- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229109
Az izzadságkiválasztás és a test kiszáradás monitorozásának elemzése
A spektrofon dehidratációs testmonitor pontosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökkent fizikai aktivitás az elhízás, a cukorbetegség, a rák és a depresszió kockázati tényezője. A megfelelő edzésprogram mérsékelheti az öregedéssel összefüggő kognitív és fizikai hanyatlást. A fizikai aktivitásra vonatkozó általános irányelvek nem univerzálisak és nem minden ember számára megfelelőek. A személyre szabott, életkoron alapuló megközelítés és a különböző élettani paraméterek egyedi kombinációja megoldást jelentene az egyének számára optimális edzési protokollok megtalálására. Ezért az egészségi állapot becsléséhez szükséges az alapvető élettani és biokémiai paraméterek monitorozása, valamint a szervezet anyagcsere-állapotát tükröző információk megszerzése a fent említett személyre szabott edzési protokollok kialakításához. A Spectrophon L.T.D. által kifejlesztett Dehydration Body Monitor (DBM) mérheti az elvesztett izzadságot, a sókoncentrációt az izzadságban, valamint az izzadás dinamikáját, amely felhasználható a személyes fizikai állapot monitorozására. Ez nemcsak a test megfelelő hidratáltsági szintjének szabályozásához fontos, hanem a vesék "egészséges" megőrzéséhez is. Jelenleg csak kevés DBM-eszköz áll rendelkezésre a piacon, ezért egyre nagyobb az igény új, hatékony, pontos, valós idejű DBM-érzékelőkre.
A jelenlegi tanulmány fő célja a Samsung Gear S2 okosórába és a Samsung Gear Fit2 sportszalagba beépített Spectrophon DBM pontosságának becslése. A tanulmány másodlagos célja a Spectrophon DBM biztonságos használatának értékelése.
Tesztelt készülék:
Név: Dehydration Body Monitor; Forrás: Spectrophon, L.T.D.; Modell: SP-DBM Firmware verzió: 1.5
4. Kísérleti tervezés A vizsgálatba egészséges felnőtteket (n=200) vontunk be különböző korú és nemű csoportokban. Az okosóra aljára erősített Spectrophon DBM-mel ellátott Samsung Gear S2 okosóra minden résztvevő jobb csuklójára került. Ezzel egyidejűleg a résztvevő bal csuklójára került a Samsung Gear Fit2 sportszíj a szíj aljára erősített Spectrophon DBM-mel. Minden résztvevő mérsékelt fizikai aktivitásnak volt kitéve. A Samsung Gear S2 és a Samsung Gear Fit2 adatokat egyidejűleg szereztük be. Ezzel párhuzamosan az alany súlyát is követték a kereskedelemben kapható digitális kiegyensúlyozó eszközökkel (Shekel B-200-P).
A Spectrophon DBM mérési pontosságának értékelése az alany terhelés alatti (izzadás és vízfogyasztás miatti) súlyváltozása és a Spectrophon DBM által detektált izzadságtérfogat közötti különbség.
5. Eljárások: A résztvevőket a kísérlet előtt lemértük (a maximális száradás után nincs ruha), majd fizikai aktivitásnak vetették alá (séta a futópadon).
A tanulás teljes időtartama: 90 perc
5.2 A gyakorlatok intenzitása:
A résztvevők választhattak magas vagy alacsony intenzitású terhelést:
- Magas: 6,5 km/h-ig;
- Alacsony: yo-tól 6,0 km/h-ig; 5.3 Adatrögzítés: A DBM alkalmazás aktiválása után a DBM 20 másodpercenként megkezdte az adatok rögzítését (izzadtság és összsó az izzadságban). és az eredményeket automatikusan az archívumba menti a Samsung Gear S2 vagy Samsung Gear Fit2 Bluetooth-on keresztül összekapcsolt mobiltelefonján. Az adatok kézi rögzítése a szünetekben történt. A résztvevőket minden szünetben megmértük (maximális szárítás után nincs ruha).
5.4. Ivás Az eljárás során az alanyok legfeljebb 500 ml vizet ihattak. Az üveg súlyát a szünetekben történő ivás után megmértük és feljegyeztük. A különbséget levontuk a fogyás számításából.
5.5 Korlátozások:
Ebben a kísérletben a következők kerültek elkerülésre:
- Vizelés a vizsgálat alatt (üres a T0 előtt)
- A fogyás nem haladhatja meg a 2%-ot
A résztvevők az eljárás bármely pontján törölhetik a kísérletet, ha kívánják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 évnél idősebb, mindkét nem.
- Képes és hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Szív- vagy érrendszeri betegségek jelenléte.
- Bármilyen más súlyos egészségügyi rendellenesség bizonyítéka.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
18-25 évesek, férfiak és nők, Spectrophon kiszáradási monitort rögzítettek az alany csuklójára
|
A résztvevők (férfiak és nők egyaránt) fizikai aktivitásra (futás) voltak beosztva, bioszenzort rögzítettek az alany csuklójára
|
|
Kísérleti: 2. csoport
26-35 évesek, férfiak és nők, Spectrophon kiszáradási monitort rögzítettek az alany csuklójára
|
A résztvevők (férfiak és nők egyaránt) fizikai aktivitásra (futás) voltak beosztva, bioszenzort rögzítettek az alany csuklójára
|
|
Kísérleti: 3. csoport
36-45 évesek, férfiak és nők, Spectrophon kiszáradási monitort rögzítettek az alany csuklójára
|
A résztvevők (férfiak és nők egyaránt) fizikai aktivitásra (futás) voltak beosztva, bioszenzort rögzítettek az alany csuklójára
|
|
Kísérleti: 4. csoport
46-50 évesek, férfiak és nők, Spectrophon kiszáradási monitort rögzítettek az alany csuklójára
|
A résztvevők (férfiak és nők egyaránt) fizikai aktivitásra (futás) voltak beosztva, bioszenzort rögzítettek az alany csuklójára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérések száma szint vagy hiba szerint csoportosítva
Időkeret: 90 perc
|
A Dehidratációs monitorral 20%-nál nagyobb/kisebb hibával végzett mérések száma (a Shekel B-200-P-hez képest)
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spektrofon kiszáradás test monitor
-
University Hospital, AntwerpToborzásA testsúly változásai | Gyerekek, csak | Folyadék és elektrolit egyensúlyhiányBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok