- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229109
Análisis de Secreción de Sudor y Monitoreo de Deshidratación Corporal
Evaluación de precisión del monitor corporal de deshidratación de espectrofón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física reducida se considera un factor de riesgo para la obesidad, la diabetes, el cáncer y la depresión. Un programa de ejercicio adecuado puede mitigar el deterioro cognitivo y físico asociado con el envejecimiento. Las pautas generales existentes para la actividad física no son universales ni apropiadas para todas las personas. Un enfoque personalizado basado en la edad de un sujeto y una combinación única de diferentes parámetros fisiológicos serviría como una solución para encontrar protocolos de entrenamiento óptimos para las personas. Por lo tanto, monitorear parámetros fisiológicos y bioquímicos básicos y obtener información que refleje el estado metabólico del cuerpo es necesario para estimar el estado de salud para desarrollar los protocolos de entrenamiento orientados a la persona mencionados anteriormente. Monitor corporal de deshidratación (DBM) desarrollado por Spectrophon L.T.D. puede medir la pérdida de sudor, la concentración de sal en el sudor y la dinámica de la sudoración, que puede usarse para monitorear el estado físico personal. Esto es importante no solo para controlar el nivel de hidratación corporal adecuado, sino también para mantener los riñones "saludables". Actualmente, solo hay unas pocas herramientas DBM disponibles en el mercado, por lo que existe una necesidad creciente de nuevos sensores DBM efectivos y precisos en tiempo real.
El objetivo principal del estudio actual es estimar la precisión de Spectrophon DBM incorporado en el reloj inteligente Samsung Gear S2 y la banda deportiva Samsung Gear Fit2. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de uso de Spectrophon DBM.
Dispositivo probado:
Nombre: Monitor Corporal de Deshidratación; Fuente: Spectrophon, L.T.D.; Modelo: SP-DBM Versión de firmware: 1.5
4. Diseño experimental Se reclutaron para el estudio adultos sanos (n=200) de diferentes grupos de edad y género. El reloj inteligente Samsung Gear S2 con Spectrophon DBM adjunto a la parte inferior del reloj inteligente se colocó en la muñeca derecha de cada participante. Al mismo tiempo, la banda deportiva Samsung Gear Fit2 con Spectrophon DBM unida a la parte inferior de la banda se colocó en la muñeca izquierda del participante. Cada participante fue sometido a actividad física moderada. Los datos de Samsung Gear S2 y Samsung Gear Fit2 se obtuvieron simultáneamente. Paralelamente, también se controló el peso de los sujetos utilizando balanceadores digitales disponibles en el mercado (Shekel B-200-P).
La evaluación de la precisión de la medición del Spectrophon DBM se definió como la diferencia entre el cambio de peso del sujeto durante el esfuerzo (debido a la sudoración y al consumo de agua) y el volumen de sudor detectado por el Spectrophon DBM.
5. Procedimientos: Los participantes se pesaron antes del experimento (sin ropa después del secado máximo) y luego se sometieron a actividad física (caminar en la caminadora).
Duración total del estudio: 90 minutos
5.2 Intensidad de los ejercicios:
Los participantes podían elegir una intensidad de esfuerzo alta o baja:
- Alta: hasta 6,5 km/h;
- Bajo: yo a 6,0 km/h; 5.3 Registro de datos: después de activar la aplicación DBM, DBM comenzó a registrar datos (índice de sudoración y sal total en el sudor) cada 20 segundos. y guardó automáticamente los resultados en un archivo en un teléfono móvil vinculado a Samsung Gear S2 o Samsung Gear Fit2 por Bluetooth. El registro manual de datos se realizó durante los descansos. Los participantes también se pesaron durante cada descanso (sin ropa después del secado máximo).
5.4. Beber Durante el procedimiento, los sujetos podían beber hasta 500 ml de agua. El peso de la botella se midió y registró después de beber durante los descansos. La diferencia se restó al cálculo de la pérdida de peso.
5.5 Restricciones:
En este experimento, se evitó lo siguiente:
- Micción durante la prueba (vacío antes de T0)
- La pérdida de peso no debe exceder el 2%
Los participantes podían cancelar el experimento en cualquier punto del procedimiento si así lo deseaban.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Mental Health Center
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Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años, ambos sexos.
- Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardiológica o vascular.
- Evidencia de cualquier otro trastorno médico grave.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
De 18 a 25 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
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Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto
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Experimental: Grupo 2
De 26 a 35 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
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Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto
|
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Experimental: Grupo 3
De 36 a 45 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
|
Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto
|
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Experimental: Grupo 4
De 46 a 50 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
|
Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de medidas agrupadas por nivel o error
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Número de mediciones obtenidas con el monitor de deshidratación con errores superiores/inferiores al 20 % (en comparación con Shekel B-200-P)
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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