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Análisis de Secreción de Sudor y Monitoreo de Deshidratación Corporal

30 de octubre de 2019 actualizado por: Anatoly Kreinin, MD, PHD, Tirat Carmel Mental Health Center

Evaluación de precisión del monitor corporal de deshidratación de espectrofón

El seguimiento del estado físico de una persona es un punto clave para mantener una "vida saludable". Los dispositivos portátiles brindan una posibilidad única para el monitoreo en tiempo real. Este estudio tiene como objetivo estimar la precisión del monitor corporal de deshidratación Spectrophon (DBM) incorporado en el reloj inteligente Samsung Gear S2 y la banda deportiva Samsung Gear Fit2 comparando los datos obtenidos por DBM con el peso total perdido durante el esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La actividad física reducida se considera un factor de riesgo para la obesidad, la diabetes, el cáncer y la depresión. Un programa de ejercicio adecuado puede mitigar el deterioro cognitivo y físico asociado con el envejecimiento. Las pautas generales existentes para la actividad física no son universales ni apropiadas para todas las personas. Un enfoque personalizado basado en la edad de un sujeto y una combinación única de diferentes parámetros fisiológicos serviría como una solución para encontrar protocolos de entrenamiento óptimos para las personas. Por lo tanto, monitorear parámetros fisiológicos y bioquímicos básicos y obtener información que refleje el estado metabólico del cuerpo es necesario para estimar el estado de salud para desarrollar los protocolos de entrenamiento orientados a la persona mencionados anteriormente. Monitor corporal de deshidratación (DBM) desarrollado por Spectrophon L.T.D. puede medir la pérdida de sudor, la concentración de sal en el sudor y la dinámica de la sudoración, que puede usarse para monitorear el estado físico personal. Esto es importante no solo para controlar el nivel de hidratación corporal adecuado, sino también para mantener los riñones "saludables". Actualmente, solo hay unas pocas herramientas DBM disponibles en el mercado, por lo que existe una necesidad creciente de nuevos sensores DBM efectivos y precisos en tiempo real.

El objetivo principal del estudio actual es estimar la precisión de Spectrophon DBM incorporado en el reloj inteligente Samsung Gear S2 y la banda deportiva Samsung Gear Fit2. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de uso de Spectrophon DBM.

Dispositivo probado:

Nombre: Monitor Corporal de Deshidratación; Fuente: Spectrophon, L.T.D.; Modelo: SP-DBM Versión de firmware: 1.5

4. Diseño experimental Se reclutaron para el estudio adultos sanos (n=200) de diferentes grupos de edad y género. El reloj inteligente Samsung Gear S2 con Spectrophon DBM adjunto a la parte inferior del reloj inteligente se colocó en la muñeca derecha de cada participante. Al mismo tiempo, la banda deportiva Samsung Gear Fit2 con Spectrophon DBM unida a la parte inferior de la banda se colocó en la muñeca izquierda del participante. Cada participante fue sometido a actividad física moderada. Los datos de Samsung Gear S2 y Samsung Gear Fit2 se obtuvieron simultáneamente. Paralelamente, también se controló el peso de los sujetos utilizando balanceadores digitales disponibles en el mercado (Shekel B-200-P).

La evaluación de la precisión de la medición del Spectrophon DBM se definió como la diferencia entre el cambio de peso del sujeto durante el esfuerzo (debido a la sudoración y al consumo de agua) y el volumen de sudor detectado por el Spectrophon DBM.

5. Procedimientos: Los participantes se pesaron antes del experimento (sin ropa después del secado máximo) y luego se sometieron a actividad física (caminar en la caminadora).

Duración total del estudio: 90 minutos

5.2 Intensidad de los ejercicios:

Los participantes podían elegir una intensidad de esfuerzo alta o baja:

  1. Alta: hasta 6,5 ​​km/h;
  2. Bajo: yo a 6,0 km/h; 5.3 Registro de datos: después de activar la aplicación DBM, DBM comenzó a registrar datos (índice de sudoración y sal total en el sudor) cada 20 segundos. y guardó automáticamente los resultados en un archivo en un teléfono móvil vinculado a Samsung Gear S2 o Samsung Gear Fit2 por Bluetooth. El registro manual de datos se realizó durante los descansos. Los participantes también se pesaron durante cada descanso (sin ropa después del secado máximo).

5.4. Beber Durante el procedimiento, los sujetos podían beber hasta 500 ml de agua. El peso de la botella se midió y registró después de beber durante los descansos. La diferencia se restó al cálculo de la pérdida de peso.

5.5 Restricciones:

En este experimento, se evitó lo siguiente:

  1. Micción durante la prueba (vacío antes de T0)
  2. La pérdida de peso no debe exceder el 2%

Los participantes podían cancelar el experimento en cualquier punto del procedimiento si así lo deseaban.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haifa
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Mental Health Center
      • Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: mayores de 18 años, ambos sexos.
  2. Capacidad y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad cardiológica o vascular.
  2. Evidencia de cualquier otro trastorno médico grave.
  3. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
De 18 a 25 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto
Experimental: Grupo 2
De 26 a 35 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto
Experimental: Grupo 3
De 36 a 45 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto
Experimental: Grupo 4
De 46 a 50 años, hombres y mujeres, se colocó un monitor corporal de deshidratación Spectrophon en la muñeca del sujeto
Los participantes (tanto hombres como mujeres) fueron asignados a la actividad física (correr), el biosensor se adjuntó a la muñeca del sujeto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de medidas agrupadas por nivel o error
Periodo de tiempo: 90 minutos
Número de mediciones obtenidas con el monitor de deshidratación con errores superiores/inferiores al 20 % (en comparación con Shekel B-200-P)
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor corporal de deshidratación Spectrophon

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