- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229109
땀 분비 및 신체 탈수 모니터링 분석
스펙트로폰 탈수체 모니터 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
신체 활동 감소는 비만, 당뇨병, 암 및 우울증의 위험 요소로 간주됩니다. 적절한 운동 프로그램은 노화와 관련된 인지 및 신체적 쇠퇴를 완화할 수 있습니다. 신체 활동에 대한 기존의 일반 지침은 보편적이거나 모든 사람에게 적합하지 않습니다. 피험자의 연령과 다양한 생리적 매개변수의 고유한 조합을 기반으로 한 개인화된 접근 방식은 개인을 위한 최적의 훈련 프로토콜을 찾는 솔루션 역할을 할 것입니다. 따라서 위에서 언급한 개인 중심의 훈련 프로토콜을 개발하기 위한 건강 상태 추정을 위해서는 기본 생리 및 생화학적 파라미터를 모니터링하고 신체 대사 상태를 반영하는 정보를 얻는 것이 필요합니다. Spectrophon L.T.D.에서 개발한 탈수 신체 모니터(DBM) 개인의 신체 상태 모니터링에 사용할 수 있는 땀 손실, 땀의 염분 농도 및 발한 역학을 측정할 수 있습니다. 이것은 적절한 신체 수분 수준을 조절하는 것뿐만 아니라 신장을 "건강"하게 유지하는 데에도 중요합니다. 현재 시장에서 사용할 수 있는 DBM 도구는 거의 없기 때문에 새롭고 효과적인 정확한 실시간 DBM 센서에 대한 요구가 커지고 있습니다.
현재 연구의 주요 목적은 스마트워치 Samsung Gear S2 및 스포츠 밴드 Samsung Gear Fit2에 통합된 Spectrophon DBM의 정확도를 추정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 Spectrophon DBM의 사용 안전성을 평가하는 것입니다.
테스트한 장치:
이름: 탈수 바디 모니터; 출처: Spectrophon, L.T.D.; 모델: SP-DBM 펌웨어 버전: 1.5
4. 실험 설계 다양한 연령 및 성별 그룹의 건강한 성인(n=200)이 연구를 위해 모집되었습니다. 스마트워치 하단에 Spectrophon DBM이 부착된 Samsung Gear S2 스마트워치를 각 참가자의 오른쪽 손목에 착용했습니다. 동시에 밴드 하단에 Spectrophon DBM이 부착된 Samsung Gear Fit2 스포츠 밴드를 참가자의 왼쪽 손목에 착용했습니다. 각 참가자는 적당한 신체 활동을 받았습니다. Samsung Gear S2와 Samsung Gear Fit2의 데이터를 동시에 획득했습니다. 동시에 시판되는 디지털 저울(Shekel B-200-P)을 사용하여 대상 체중도 모니터링했습니다.
Spectrophon DBM의 측정 정확도 평가는 운동 중(땀과 물 소비로 인한) 체중 변화와 Spectrophon DBM에서 감지한 땀의 양의 차이로 정의되었습니다.
5. 절차: 참가자는 실험 전에 체중을 측정하고(최대 건조 후 옷을 입지 않음) 신체 활동(트레드밀 걷기)을 실시했습니다.
총 학습 시간: 90분
5.2 운동 강도:
참가자는 높거나 낮은 운동 강도를 선택할 수 있습니다.
- 높음: 최대 6.5km/h;
- 낮음: yo ~ 6.0km/h; 5.3 데이터 기록: DBM 애플리케이션이 활성화된 후 DBM은 20초마다 데이터(땀의 비율 및 총 염분)를 기록하기 시작했습니다. Bluetooth로 Samsung Gear S2 또는 Samsung Gear Fit2와 연결된 휴대폰의 아카이브에 결과를 자동으로 저장합니다. 데이터의 수동 기록은 휴식 시간 동안 수행되었습니다. 참가자는 또한 각 휴식 시간 동안 체중을 측정했습니다(최대 건조 후 의복 없음).
5.4. 음주 절차 중에 피험자는 최대 500ml의 물을 마실 수 있습니다. 병의 무게는 쉬는 시간에 마신 후 측정하고 기록했습니다. 그 차이를 체중 감량 계산에서 뺍니다.
5.5 제한 사항:
이 실험에서는 다음을 피했습니다.
- 테스트 중 배뇨(T0 이전에 비움)
- 체중 감소는 2%를 초과해서는 안 됩니다.
참가자는 원하는 경우 절차의 어느 시점에서든 실험을 취소할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, 이스라엘, 30200
- Mental Health Center
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Tirat Karmel, Haifa, 이스라엘, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상, 남녀 모두.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 심장 또는 혈관 질환의 존재.
- 기타 심각한 의학적 장애의 증거.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
18-25세, 남성 및 여성, Spectrophon 탈수 신체 모니터를 대상자의 손목에 부착
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참가자(남성 및 여성 모두)는 신체 활동(달리기)에 배정되었고, 바이오센서는 피험자의 손목에 부착되었습니다.
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실험적: 그룹 2
26-35세, 남녀, 손목에 Spectrophon dehydration body monitor 부착
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참가자(남성 및 여성 모두)는 신체 활동(달리기)에 배정되었고, 바이오센서는 피험자의 손목에 부착되었습니다.
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실험적: 그룹 3
36-45세, 남성 및 여성, Spectrophon dehydration body monitor를 피험자의 손목에 부착
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참가자(남성 및 여성 모두)는 신체 활동(달리기)에 배정되었고, 바이오센서는 피험자의 손목에 부착되었습니다.
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실험적: 그룹 4
46-50세, 남녀, 손목에 Spectrophon dehydration body monitor 부착
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참가자(남성 및 여성 모두)는 신체 활동(달리기)에 배정되었고, 바이오센서는 피험자의 손목에 부착되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수준 또는 오류로 그룹화된 측정값 수
기간: 90분
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오류가 20%보다 크거나 작은 탈수 모니터로 얻은 측정 수(Shekel B-200-P와 비교)
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90분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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