- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03229109
Анализ секреции пота и мониторинг обезвоживания организма
Оценка точности монитора обезвоживания тела Spectrophon
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение физической активности считается фактором риска ожирения, диабета, рака и депрессии. Правильная программа упражнений может смягчить когнитивные и физические ухудшения, связанные со старением. Существующие общие рекомендации по физической активности не являются универсальными или подходящими для каждого человека. Индивидуальный подход, основанный на возрасте субъекта и уникальном сочетании различных физиологических параметров, послужит решением для поиска оптимальных протоколов тренировок для отдельных лиц. Таким образом, мониторинг основных физиологических и биохимических показателей и получение информации, отражающей метаболическое состояние организма, необходимы для оценки состояния здоровья с целью разработки указанных выше личностно-ориентированных протоколов тренировок. Монитор обезвоживания тела (DBM), разработанный компанией Spectrophon L.T.D. может измерять потерю пота, концентрацию соли в поте и динамику потоотделения, которые можно использовать для личного мониторинга физического состояния. Это важно не только для контроля надлежащего уровня гидратации организма, но и для поддержания «здоровья» почек. В настоящее время на рынке доступно лишь несколько инструментов DBM, поэтому растет потребность в новых эффективных и точных датчиках DBM в реальном времени.
Основной целью данного исследования является оценка точности Spectrophon DBM, встроенного в смарт-часы Samsung Gear S2 и спортивный браслет Samsung Gear Fit2. Второй целью исследования является оценка безопасности использования Spectrophon DBM.
Проверенное устройство:
Имя: Монитор обезвоживания тела; Источник: Spectrophon, L.T.D.; Модель: SP-DBM Версия прошивки: 1.5
4. Схема эксперимента. В исследование были включены здоровые взрослые люди (n=200) разного возраста и пола. Умные часы Samsung Gear S2 с прикрепленным к нижней части смарт-часов Spectrophon DBM были надеты на правое запястье каждого участника. При этом спортивный ремешок Samsung Gear Fit2 с прикрепленным к нижней части ремешка Spectrophon DBM был надет на левое запястье участника. Каждый участник подвергался умеренной физической нагрузке. Данные с Samsung Gear S2 и Samsung Gear Fit2 были получены одновременно. Параллельно с этим контролировали вес испытуемого с помощью имеющихся в продаже цифровых балансиров (Шекель Б-200-П).
Оценка точности измерения Spectrophon DBM определялась как разница между изменением веса испытуемого во время нагрузки (за счет потоотделения и потребления воды) и объемом пота, определяемым Spectrophon DBM.
5. Процедуры. Участников взвешивали перед экспериментом (без одежды после максимального высыхания), а затем подвергали физической активности (ходьбе на беговой дорожке).
Общая продолжительность обучения: 90 минут
5.2 Интенсивность упражнений:
Участники могли выбрать высокую или низкую интенсивность нагрузки:
- Высокая: до 6,5 км/ч;
- Низкая: лет до 6,0 км/ч; 5.3 Запись данных: После того, как приложение DBM было активировано, DBM начал записывать данные (интенсивность потоотделения и общее содержание соли в поте) каждые 20 секунд. и автоматически сохранял результаты в архив на мобильном телефоне, подключенном к Samsung Gear S2 или Samsung Gear Fit2 по Bluetooth. Во время перерывов проводилась ручная запись данных. Участников также взвешивали во время каждого перерыва (без одежды после максимального высыхания).
5.4. Питье Во время процедуры испытуемые могли выпивать до 500 мл воды. Вес бутылки измеряли и записывали после употребления алкоголя во время перерывов. Разница была вычтена из расчета потери веса.
5.5 Ограничения:
В этом эксперименте удалось избежать следующего:
- Мочеиспускание во время теста (пустое до T0)
- Потеря веса не должна превышать 2%
При желании участники могли отменить эксперимент в любой момент процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Израиль, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Израиль, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: старше 18 лет, оба пола.
- Возможность и готовность подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие кардиологических или сосудистых заболеваний.
- Доказательства любого другого серьезного медицинского расстройства.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Возраст 18-25 лет, мужчины и женщины, монитор обезвоживания организма Spectrophon был прикреплен к запястью субъекта.
|
Участникам (как мужчинам, так и женщинам) была назначена физическая активность (бег), биосенсор крепился на запястье испытуемого.
|
Экспериментальный: Группа 2
Возраст 26-35 лет, мужчины и женщины, монитор обезвоживания тела Spectrophon был прикреплен к запястью субъекта.
|
Участникам (как мужчинам, так и женщинам) была назначена физическая активность (бег), биосенсор крепился на запястье испытуемого.
|
Экспериментальный: Группа 3
Возраст 36-45 лет, мужчины и женщины, монитор обезвоживания тела Spectrophon был прикреплен к запястью субъекта.
|
Участникам (как мужчинам, так и женщинам) была назначена физическая активность (бег), биосенсор крепился на запястье испытуемого.
|
Экспериментальный: Группа 4
Возраст 46-50 лет, мужчины и женщины, монитор обезвоживания тела Spectrophon был прикреплен к запястью субъекта.
|
Участникам (как мужчинам, так и женщинам) была назначена физическая активность (бег), биосенсор крепился на запястье испытуемого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество измерений, сгруппированных по уровню или ошибке
Временное ограничение: 90 минут
|
Количество измерений, полученных с помощью монитора обезвоживания с ошибками больше/меньше 20% (по сравнению с Shekel B-200-P)
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .