- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03229109
Analýza sekrece potu a monitorování tělesné dehydratace
Spectrophon Dehydratation Body Monitor Hodnocení přesnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená fyzická aktivita je považována za rizikový faktor obezity, cukrovky, rakoviny a deprese. Správný cvičební program může zmírnit kognitivní a fyzický pokles spojený se stárnutím. Stávající obecné pokyny pro fyzickou aktivitu nejsou univerzální ani vhodné pro každého. Personalizovaný přístup založený na věku subjektu a unikátní kombinaci různých fyziologických parametrů by sloužil jako řešení pro nalezení optimálních tréninkových protokolů pro jednotlivce. Sledování základních fyziologických a biochemických parametrů a získávání informací odrážejících metabolický stav těla je proto nezbytné pro odhad zdravotního stavu pro vypracování výše uvedených osobně orientovaných tréninkových protokolů. Dehydratation Body Monitor (DBM) vyvinutý společností Spectrophon L.T.D. může měřit ztrátu potu, koncentraci solí v potu a dynamiku pocení, což lze použít pro osobní monitorování fyzického stavu. To je důležité nejen pro kontrolu správné úrovně tělesné hydratace, ale také pro udržení „zdravých“ ledvin. V současné době je na trhu k dispozici pouze několik nástrojů DBM, takže roste potřeba nových účinných a přesných snímačů DBM v reálném čase.
Hlavním cílem současné studie je odhadnout přesnost Spectrophon DBM zabudovaného v chytrých hodinkách Samsung Gear S2 a sportovním pásku Samsung Gear Fit2. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost při používání Spectrophon DBM.
Testované zařízení:
Název: Dehydratační tělesný monitor; Zdroj: Spectrophon, L.T.D.; Model: SP-DBM Verze firmwaru: 1.5
4. Experimentální design Do studie byli vybráni zdraví dospělí (n=200) v různých věkových a genderových skupinách. Na pravé zápěstí každého účastníka byly umístěny chytré hodinky Samsung Gear S2 se Spectrophon DBM připojeným ke spodní části chytrých hodinek. Zároveň byl na levé zápěstí účastníka umístěn sportovní pásek Samsung Gear Fit2 se Spectropphon DBM připevněným na spodní straně pásku. Každý účastník byl vystaven mírné fyzické aktivitě. Data ze Samsung Gear S2 a Samsung Gear Fit2 byla získána současně. Paralelně byla také monitorována hmotnost subjektu pomocí komerčně dostupných digitálních balancérů (Shekel B-200-P).
Hodnocení přesnosti měření přístroje Spectrophon DBM bylo definováno jako rozdíl mezi změnou hmotnosti subjektu během námahy (v důsledku pocení a spotřeby vody) a objemem potu detekovaným přístrojem Spectrophon DBM.
5. Postupy: Účastníci byli před experimentem zváženi (žádné oblečení po maximálním vysušení) a poté podrobeni fyzické aktivitě (chůze na běžícím pásu).
Celková délka studia: 90 minut
5.2 Intenzita cvičení:
Účastníci si mohli vybrat vysokou nebo nízkou intenzitu námahy:
- Vysoká: až 6,5 km/h;
- Nízká: yo až 6,0 km/h; 5.3 Záznam dat: Po aktivaci aplikace DBM začalo DBM zaznamenávat data (rychlost pocení a celkovou sůl v potu) každých 20 sekund. a automaticky ukládal výsledky do archivu na mobilním telefonu připojeném k Samsung Gear S2 nebo Samsung Gear Fit2 pomocí Bluetooth. Manuální záznam dat byl prováděn během přestávek Účastníci byli také váženi během každé přestávky (žádné oblečení po maximálním vysušení).
5.4. Pití Během procedury mohly subjekty vypít až 500 ml vody. Hmotnost láhve byla změřena a zaznamenána po pití během přestávek. Rozdíl byl odečten do výpočtu úbytku hmotnosti.
5.5 Omezení:
V tomto experimentu bylo vyloučeno následující:
- Močení během testu (prázdné před T0)
- Hubnutí by nemělo přesáhnout 2 %
Účastníci mohli na přání zrušit experiment v kterémkoli bodě postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Izrael, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: starší 18 let, obě pohlaví.
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kardiologického nebo vaskulárního onemocnění.
- Důkaz o jakékoli jiné vážné zdravotní poruše.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Věk 18-25, muži a ženy, monitor dehydratace těla Spectrophon byl připevněn k zápěstí subjektu
|
Účastníci (muži i ženy) byli přiřazeni k fyzické aktivitě (běh), biosenzor byl připojen k zápěstí subjektu
|
|
Experimentální: Skupina 2
Věk 26-35, muži a ženy, na zápěstí subjektu byl připevněn monitor dehydratace těla Spectrophon
|
Účastníci (muži i ženy) byli přiřazeni k fyzické aktivitě (běh), biosenzor byl připojen k zápěstí subjektu
|
|
Experimentální: Skupina 3
Věk 36-45, muži a ženy, monitor dehydratace těla Spectrophon byl připevněn k zápěstí subjektu
|
Účastníci (muži i ženy) byli přiřazeni k fyzické aktivitě (běh), biosenzor byl připojen k zápěstí subjektu
|
|
Experimentální: Skupina 4
Věk 46-50, muži a ženy, na zápěstí subjektu byl připevněn monitor dehydratace těla Spectrophon
|
Účastníci (muži i ženy) byli přiřazeni k fyzické aktivitě (běh), biosenzor byl připojen k zápěstí subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet měření seskupených podle úrovně nebo chyby
Časové okno: 90 minut
|
Počet měření získaných pomocí monitoru dehydratace s chybami většími/menšími než 20 % (ve srovnání s Shekel B-200-P)
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .