- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229109
Analyse van zweetafscheiding en monitoring van uitdroging van het lichaam
Spectrophon Uitdroging Lichaamsmonitor Nauwkeurigheidsevaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde fysieke activiteit wordt beschouwd als een risicofactor voor obesitas, diabetes, kanker en depressie. Een goed oefenprogramma kan de cognitieve en fysieke achteruitgang die gepaard gaat met veroudering verminderen. De bestaande algemene richtlijnen voor lichaamsbeweging zijn niet universeel of geschikt voor iedereen. Een gepersonaliseerde benadering op basis van de leeftijd van een proefpersoon en een unieke combinatie van verschillende fysiologische parameters zou een oplossing kunnen zijn voor het vinden van optimale trainingsprotocollen voor individuen. Daarom is het monitoren van fundamentele fysiologische en biochemische parameters en het verkrijgen van informatie die de metabole toestand van het lichaam weerspiegelt, noodzakelijk voor het inschatten van de gezondheidstoestand om de bovengenoemde persoonlijk gerichte trainingsprotocollen te ontwikkelen. Dehydration Body Monitor (DBM) ontwikkeld door Spectrophon L.T.D. kan verloren zweet, zoutconcentratie in zweet en zweetdynamiek meten, wat kan worden gebruikt voor persoonlijke fysieke statusbewaking. Dit is niet alleen belangrijk om het juiste lichaamshydratatieniveau te beheersen, maar ook om de nieren "gezond" te houden. Momenteel zijn er slechts weinig DBM-tools op de markt, dus er is een groeiende behoefte aan nieuwe, effectieve, nauwkeurige real-time DBM-sensoren.
Het hoofddoel van de huidige studie is het schatten van de nauwkeurigheid van Spectrophon DBM die is ingebouwd in smartwatch Samsung Gear S2 en sportband Samsung Gear Fit2. Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de gebruiksveiligheid van Spectrophon DBM.
getest apparaat:
Naam: Uitdroging Body Monitor; Bron: Spectrophon, LTD; Model: SP-DBM Firmwareversie: 1.5
4. Experimenteel ontwerp Gezonde volwassenen (n=200) in verschillende leeftijds- en geslachtsgroepen werden gerekruteerd voor het onderzoek. Samsung Gear S2 smartwatch met Spectrophon DBM aan de onderkant van de smartwatch werd om de rechterpols van elke deelnemer geplaatst. Tegelijkertijd werd de Samsung Gear Fit2-sportband met Spectrophon DBM aan de onderkant van de band om de linkerpols van de deelnemer geplaatst. Elke deelnemer werd onderworpen aan matige fysieke activiteit. Gegevens van Samsung Gear S2 en Samsung Gear Fit2 werden tegelijkertijd verkregen. Tegelijkertijd werd ook het gewicht van de proefpersoon gevolgd met behulp van in de handel verkrijgbare digitale balancers (Shekel B-200-P).
De evaluatie van de meetnauwkeurigheid van de Spectrophon DBM werd gedefinieerd als het verschil tussen de gewichtsverandering van de proefpersoon tijdens de inspanning (als gevolg van zweten en waterverbruik) en het door de Spectrophon DBM gedetecteerde zweetvolume.
5. Procedures: De deelnemers werden voorafgaand aan het experiment gewogen (geen kleding na maximaal drogen) en vervolgens onderworpen aan fysieke activiteit (lopen op de loopband).
Totale duur van de studie: 90 minuten
5.2 Intensiteit van oefeningen:
Deelnemers konden een hoge of lage inspanningsintensiteit kiezen:
- Hoog: tot 6,5 km/u;
- Laag: jaar tot 6,0 km/u; 5.3 Gegevensregistratie: Nadat de DBM-applicatie was geactiveerd, begon DBM elke 20 seconden gegevens op te nemen (zweetsnelheid en totaal zout in zweet). en automatisch opgeslagen resultaten in het archief op een mobiele telefoon die via Bluetooth is gekoppeld aan Samsung Gear S2 of Samsung Gear Fit2. Handmatige registratie van gegevens tijdens pauzes. Deelnemers werden ook gewogen tijdens elke pauze (geen kleding na maximaal drogen).
5.4. Drinken Tijdens de procedure mochten proefpersonen tot 500 ml water drinken. Het gewicht van de fles werd gemeten en geregistreerd na het drinken tijdens pauzes. Het verschil werd afgetrokken van de berekening van het gewichtsverlies.
5.5 Beperkingen:
In dit experiment werd het volgende vermeden:
- Plassen tijdens test (leeg voor T0)
- Gewichtsverlies mag niet meer dan 2% bedragen
Deelnemers konden het experiment desgewenst op elk moment van de procedure annuleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar, beide geslachten.
- Mogelijkheid en bereidheid om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cardiologische of vasculaire aandoeningen.
- Bewijs van een andere ernstige medische aandoening.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Leeftijd 18-25, mannen en vrouwen, Spectrophon uitdroging lichaamsmonitor was bevestigd aan de pols van de proefpersoon
|
Deelnemers (zowel mannen als vrouwen) werden toegewezen aan fysieke activiteit (hardlopen), biosensor werd aan de pols van de proefpersoon bevestigd
|
|
Experimenteel: Groep 2
Leeftijd 26-35, mannen en vrouwen, Spectrophon-lichaamsmonitor voor uitdroging was bevestigd aan de pols van de proefpersoon
|
Deelnemers (zowel mannen als vrouwen) werden toegewezen aan fysieke activiteit (hardlopen), biosensor werd aan de pols van de proefpersoon bevestigd
|
|
Experimenteel: Groep 3
Leeftijd 36-45, mannen en vrouwen, Spectrophon-lichaamsmonitor voor uitdroging was bevestigd aan de pols van de proefpersoon
|
Deelnemers (zowel mannen als vrouwen) werden toegewezen aan fysieke activiteit (hardlopen), biosensor werd aan de pols van de proefpersoon bevestigd
|
|
Experimenteel: Groep 4
Leeftijd 46-50, mannen en vrouwen, Spectrophon-lichaamsmonitor voor uitdroging was bevestigd aan de pols van de proefpersoon
|
Deelnemers (zowel mannen als vrouwen) werden toegewezen aan fysieke activiteit (hardlopen), biosensor werd aan de pols van de proefpersoon bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal metingen gegroepeerd op niveau of fout
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Aantal metingen verkregen met dehydratiemonitor met fouten groter/minder dan 20% (vergeleken met Shekel B-200-P)
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spectrophon lichaamsmonitor voor uitdroging
-
Medical University of WarsawVoltooidArteriële verkalking | Stijfheid van de aorta | Complicatie van hemodialyse | ArteriopathiePolen
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaVoltooidLinkerventrikelhypertrofieKalkoen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyVoltooid
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeVoltooid
-
Medical University of WarsawVoltooidEindstadium nierfalen bij dialyse | Cardiale output, laag | Vasthouden van lichaamsvocht | ImpedantiePolen
-
University Hospital, AntwerpWervingVeranderingen in lichaamsgewicht | Kinderen, alleen | Onbalans in vloeistof en elektrolytenBelgië