- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229109
Analyse av svettesekresjon og kroppsdehydreringsovervåking
Spektrofondehydrering Kroppsmonitor Nøyaktighetsevaluering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Redusert fysisk aktivitet anses som en risikofaktor for fedme, diabetes, kreft og depresjon. Et riktig treningsprogram kan dempe kognitiv og fysisk nedgang forbundet med aldring. Eksisterende generelle retningslinjer for fysisk aktivitet er ikke universelle eller hensiktsmessige for enhver person. En personlig tilnærming basert på en emnealder og en unik kombinasjon av ulike fysiologiske parametere vil tjene som en løsning for å finne optimale treningsprotokoller for individer. Følgelig er overvåking av grunnleggende fysiologiske og biokjemiske parametere og innhenting av informasjon som gjenspeiler kroppens metabolske tilstand nødvendig for estimering av helsestatus for å utvikle de ovenfor nevnte personlig orienterte treningsprotokollene. Dehydration Body Monitor (DBM) utviklet av Spectrophon L.T.D. kan måle tapt svette, saltkonsentrasjon i svette og svettedynamikk, som kan brukes til personlig fysisk statusovervåking. Dette er viktig ikke bare for å kontrollere riktig hydreringsnivå i kroppen, men også for å holde nyrene "friske". Foreløpig er det kun få DBM-verktøy tilgjengelig på markedet, så det er et økende behov for nye effektive, nøyaktige sanntids DBM-sensorer.
Hovedmålet med denne studien er å estimere nøyaktigheten til Spectrophon DBM innlemmet i smartklokke Samsung Gear S2 og sportsbandet Samsung Gear Fit2. Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av Spectrophon DBM.
Testet enhet:
Navn: Dehydrering Body Monitor; Kilde: Spectrophon, L.T.D.; Modell: SP-DBM Firmware versjon: 1.5
4. Eksperimentell design Friske voksne (n=200) i ulike alders- og kjønnsgrupper ble rekruttert til studien. Samsung Gear S2 smartklokke med Spectrophon DBM festet til bunnen av smartklokken ble plassert på høyre håndledd til hver deltaker. Samtidig ble Samsung Gear Fit2 sportsbånd med Spectrophon DBM festet til bunnen av båndet plassert på venstre håndledd til deltakeren. Hver deltaker ble utsatt for moderat fysisk aktivitet. Data fra Samsung Gear S2 og Samsung Gear Fit2 ble innhentet samtidig. Parallelt ble emnevekten også overvåket ved hjelp av kommersielt tilgjengelige digitale balansere (Shekel B-200-P).
Evalueringen av målenøyaktigheten til Spectrophon DBM ble definert som forskjellen mellom forsøkspersonens vektendring under anstrengelsen (på grunn av svette og vannforbruk) og volumet av svette detektert av Spectrophon DBM.
5. Prosedyrer: Deltakerne ble veid før forsøket (ingen klær etter maksimal tørking) og deretter utsatt for fysisk aktivitet (gå på tredemølle).
Total studietid: 90 minutter
5.2 Intensitet av øvelser:
Deltakerne kunne velge høy eller lav intensitet av anstrengelse:
- Høy: opptil 6,5 km/t;
- Lav: yo til 6,0 km/t; 5.3 Dataregistrering: Etter at DBM-applikasjonen ble aktivert, begynte DBM å registrere data (svettehastighet og totalt salt i svette) hvert 20. sekund. og automatisk lagrede resultater i arkivet på en mobiltelefon koblet til Samsung Gear S2 eller Samsung Gear Fit2 via Bluetooth. Manuell registrering av data ble utført i pauser. Deltakerne ble også veid i hver pause (ingen klær etter maksimal tørking).
5.4. Drikke Under prosedyren kunne forsøkspersonene drikke opptil 500 ml vann. Vekten på flasken ble målt og registrert etter å ha drukket i pausene. Differansen ble trukket fra vekttapsberegningen.
5.5 Begrensninger:
I dette eksperimentet ble følgende unngått:
- Vannlating under test (tom før T0)
- Vekttap bør ikke overstige 2 %
Deltakerne kan avbryte eksperimentet når som helst i prosedyren hvis ønskelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: eldre enn 18, begge kjønn.
- Evne og vilje til å signere et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kardiologisk eller vaskulær sykdom.
- Bevis for annen alvorlig medisinsk lidelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Alder 18-25, menn og kvinner, Spectrophon dehydrering kroppsmonitor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Deltakerne (både menn og kvinner) ble tildelt fysisk aktivitet (løping), biosensor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Alder 26-35, menn og kvinner, Spectrophon dehydrering kroppsmonitor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Deltakerne (både menn og kvinner) ble tildelt fysisk aktivitet (løping), biosensor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Alder 36-45, menn og kvinner, Spectrophon dehydrering kroppsmonitor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Deltakerne (både menn og kvinner) ble tildelt fysisk aktivitet (løping), biosensor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Alder 46-50, menn og kvinner, Spectrophon dehydrering kroppsmonitor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Deltakerne (både menn og kvinner) ble tildelt fysisk aktivitet (løping), biosensor ble festet til forsøkspersonens håndledd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall målinger gruppert etter nivå eller feil
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall målinger oppnådd med Dehydration Monitor med feil større/mindre enn 20 % (sammenlignet med Shekel B-200-P)
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spektrofon dehydrering kroppsmonitor
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustRekrutteringAkutt nyreskadeStorbritannia
-
Medical University of WarsawFullførtArteriell forkalkning | Aortastivhet | Komplikasjon av hemodialyse | Arteriopatisk sykdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyFullført
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeFullført
-
Medical University of WarsawFullførtSluttstadium nyresvikt ved dialyse | Hjerteeffekt, lav | Kroppsvæskeretensjon | ImpedansPolen
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtIdrettsfysioterapiTyrkia
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringEndringer i kroppsvekt | Bare barn | Væske og elektrolytt ubalanseBelgia
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofiForente stater