- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229109
Analyse de la sécrétion de sueur et surveillance de la déshydratation corporelle
Évaluation de la précision du moniteur corporel de déshydratation Spectrophon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une activité physique réduite est considérée comme un facteur de risque d'obésité, de diabète, de cancer et de dépression. Un programme d'exercice approprié peut atténuer le déclin cognitif et physique associé au vieillissement. Les directives générales existantes pour l'activité physique ne sont pas universelles ou appropriées pour chaque personne. Une approche personnalisée basée sur l'âge du sujet et une combinaison unique de différents paramètres physiologiques servirait de solution pour trouver des protocoles d'entraînement optimaux pour les individus. Par conséquent, la surveillance des paramètres physiologiques et biochimiques de base et l'obtention d'informations reflétant l'état métabolique du corps sont nécessaires pour l'estimation de l'état de santé afin de développer les protocoles d'entraînement personnalisés susmentionnés. Moniteur corporel de déshydratation (DBM) développé par Spectrophon L.T.D. peut mesurer la sueur perdue, la concentration de sel dans la sueur et la dynamique de la transpiration, qui peuvent être utilisées pour la surveillance de l'état physique personnel. Ceci est important non seulement pour contrôler le niveau d'hydratation corporelle approprié, mais aussi pour garder les reins "sains". Actuellement, seuls quelques outils DBM sont disponibles sur le marché, il existe donc un besoin croissant de nouveaux capteurs DBM efficaces et précis en temps réel.
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'estimer la précision du Spectrophon DBM intégré dans la smartwatch Samsung Gear S2 et le groupe de sport Samsung Gear Fit2. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la sécurité d'utilisation du Spectrophon DBM.
Appareil testé :
Nom : moniteur corporel de déshydratation ; Source : Spectrophon, LTD ; Modèle : SP-DBM Version du micrologiciel : 1.5
4. Conception expérimentale Des adultes en bonne santé (n = 200) de différents groupes d'âge et de sexe ont été recrutés pour l'étude. La smartwatch Samsung Gear S2 avec Spectrophon DBM attachée au bas de la smartwatch a été placée sur le poignet droit de chaque participant. Dans le même temps, le bracelet sport Samsung Gear Fit2 avec Spectrophon DBM attaché au bas du bracelet a été placé sur le poignet gauche du participant. Chaque participant a été soumis à une activité physique modérée. Les données de Samsung Gear S2 et Samsung Gear Fit2 ont été obtenues simultanément. En parallèle, le poids du sujet a également été contrôlé à l'aide d'équilibreurs numériques disponibles dans le commerce (Shekel B-200-P).
L'évaluation de la précision de mesure du Spectrophon DBM a été définie comme la différence entre le changement de poids du sujet pendant l'effort (dû à la transpiration et à la consommation d'eau) et le volume de sueur détecté par le Spectrophon DBM.
5. Procédures : Les participants ont été pesés avant l'expérience (pas de vêtements après séchage maximal) puis soumis à une activité physique (marche sur tapis roulant).
Durée totale de l'étude : 90 minutes
5.2 Intensité des exercices :
Les participants pouvaient choisir une intensité d'effort élevée ou faible :
- Haut : jusqu'à 6,5 km/h ;
- Faible : jusqu'à 6,0 km/h ; 5.3 Enregistrement des données : Après l'activation de l'application DBM, DBM a commencé à enregistrer les données (taux de sudation et sel total dans la sueur) toutes les 20 secondes. et les résultats enregistrés automatiquement dans les archives sur un téléphone mobile lié à Samsung Gear S2 ou Samsung Gear Fit2 par Bluetooth. L'enregistrement manuel des données a été effectué pendant les pauses. Les participants ont également été pesés pendant chaque pause (pas de vêtements après le séchage maximal).
5.4. Boire Pendant la procédure, les sujets pouvaient boire jusqu'à 500 ml d'eau. Le poids de la bouteille a été mesuré et enregistré après avoir bu pendant les pauses. La différence a été soustraite au calcul de la perte de poids.
5.5 Restriction :
Dans cette expérience, ce qui suit a été évité :
- Miction pendant le test (vide avant T0)
- La perte de poids ne doit pas dépasser 2%
Les participants pouvaient annuler l'expérience à tout moment de la procédure s'ils le souhaitaient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa
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Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
- Mental Health Center
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Tirat Karmel, Haifa, Israël, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : plus de 18 ans, les deux sexes.
- Capacité et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cardiologique ou vasculaire.
- Preuve de tout autre trouble médical grave.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Âgés de 18 à 25 ans, hommes et femmes, le moniteur corporel de déshydratation Spectrophon était attaché au poignet du sujet
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Les participants (hommes et femmes) ont été affectés à une activité physique (course à pied), un biocapteur a été attaché au poignet du sujet
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Expérimental: Groupe 2
Âge 26-35, hommes et femmes, le moniteur corporel de déshydratation Spectrophon était attaché au poignet du sujet
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Les participants (hommes et femmes) ont été affectés à une activité physique (course à pied), un biocapteur a été attaché au poignet du sujet
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Expérimental: Groupe 3
36-45 ans, hommes et femmes, le moniteur corporel de déshydratation Spectrophon était attaché au poignet du sujet
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Les participants (hommes et femmes) ont été affectés à une activité physique (course à pied), un biocapteur a été attaché au poignet du sujet
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Expérimental: Groupe 4
Âge 46-50, hommes et femmes, le moniteur corporel de déshydratation Spectrophon était attaché au poignet du sujet
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Les participants (hommes et femmes) ont été affectés à une activité physique (course à pied), un biocapteur a été attaché au poignet du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mesures regroupées par niveau ou erreur
Délai: 90 minutes
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Nombre de mesures obtenues avec le moniteur de déshydratation avec des erreurs supérieures/inférieures à 20 % (par rapport au Shekel B-200-P)
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/17
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