- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03229109
Hienerityksen ja kehon kuivumisen seurannan analyysi
Spektrofoni Dehydration Body Monitor -tarkkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähentynyttä fyysistä aktiivisuutta pidetään liikalihavuuden, diabeteksen, syövän ja masennuksen riskitekijänä. Oikea harjoitusohjelma voi lieventää ikääntymiseen liittyvää kognitiivista ja fyysistä heikkenemistä. Nykyiset yleiset fyysisen aktiivisuuden suuntaviivat eivät ole yleisiä tai sopivia jokaiselle henkilölle. Yksilöllinen lähestymistapa, joka perustuu kohteen ikään ja erilaisten fysiologisten parametrien ainutlaatuiseen yhdistelmään, toimisi ratkaisuna yksilöiden optimaalisten harjoitusprotokollien löytämiseen. Näin ollen fysiologisten ja biokemiallisten perusparametrien seuranta ja kehon aineenvaihduntatilaa kuvaavan tiedon saaminen on välttämätöntä terveydentilan arvioimiseksi edellä mainittujen henkilökohtaisten harjoitusprotokollien kehittämiseksi. Dehydration Body Monitor (DBM), jonka on kehittänyt Spectrophon L.T.D. voi mitata menetettyä hikeä, suolapitoisuutta hiessa ja hikoiludynamiikkaa, joita voidaan käyttää henkilökohtaisen fyysisen tilan seurantaan. Tämä ei ole tärkeää vain kehon sopivan nesteytyksen hallinnan kannalta, vaan myös munuaisten pitämiseksi "terveinä". Tällä hetkellä markkinoilla on vain vähän DBM-työkaluja, joten uusien tehokkaiden ja tarkkojen reaaliaikaisten DBM-anturien tarve kasvaa.
Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida Samsung Gear S2 -älykellossa ja Samsung Gear Fit2 -urheiluvanteessa olevan Spectrophon DBM:n tarkkuus. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida Spectrophon DBM:n käytön turvallisuutta.
Testattu laite:
Nimi: Dehydration Body Monitor; Lähde: Spectrophon, L.T.D.; Malli: SP-DBM Laiteohjelmistoversio: 1.5
4. Kokeen suunnittelu Tutkimukseen rekrytoitiin terveitä aikuisia (n=200) eri ikä- ja sukupuoliryhmissä. Samsung Gear S2 -älykello, jossa Spectrophon DBM on kiinnitetty älykellon pohjaan, asetettiin jokaisen osallistujan oikeaan ranteeseen. Samaan aikaan osallistujan vasempaan ranteeseen asetettiin Samsung Gear Fit2 -urheiluranneke, jonka pohjaan oli kiinnitetty Spectrophon DBM. Jokaiselle osallistujalle tehtiin kohtalainen fyysinen aktiivisuus. Tiedot Samsung Gear S2:sta ja Samsung Gear Fit2:sta saatiin samanaikaisesti. Samanaikaisesti tarkkailtiin myös kohteen painoa käyttämällä kaupallisesti saatavia digitaalisia tasapainottimia (Shekel B-200-P).
Spectrophon DBM:n mittaustarkkuuden arviointi määriteltiin erona koehenkilön painon muutoksen rasituksen aikana (johtuen hikoilusta ja vedenkulutuksesta) ja Spectrophon DBM:n havaitseman hikimäärän välillä.
5. Toimenpiteet: Osallistujat punnittiin ennen koetta (ei vaatteita maksimaalisen kuivauksen jälkeen) ja alistettiin sitten fyysiselle aktiivisuudelle (kävely juoksumatolla).
Opintojen kokonaiskesto: 90 minuuttia
5.2 Harjoitusten intensiteetti:
Osallistujat voivat valita korkean tai matalan rasituksen intensiteetin:
- Korkea: jopa 6,5 km/h;
- Matala: yo - 6,0 km/h; 5.3 Tietojen tallennus: Kun DBM-sovellus oli aktivoitu, DBM aloitti tietojen (hikinopeus ja hien kokonaissuola) tallentamisen 20 sekunnin välein. ja tallentaa tulokset automaattisesti arkistoon matkapuhelimeen, joka on yhdistetty Samsung Gear S2:een tai Samsung Gear Fit2:een Bluetoothin kautta. Taukojen aikana suoritettiin tietojen manuaalinen tallennus. Osallistujat punnittiin myös jokaisen tauon aikana (ei vaatteita maksimaalisen kuivauksen jälkeen).
5.4 Juominen Toimenpiteen aikana koehenkilöt voivat juoda jopa 500 ml vettä. Pullon paino mitattiin ja kirjattiin juomisen jälkeen taukojen aikana. Ero vähennettiin painonpudotuslaskelmasta.
5.5 Rajoitukset:
Tässä kokeessa vältettiin seuraavaa:
- Virtsaaminen testin aikana (tyhjänä ennen T0:aa)
- Painonpudotus ei saa ylittää 2 %
Osallistujat voivat halutessaan peruuttaa kokeen missä tahansa toimenpiteen vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- tai verisuonisairauksien esiintyminen.
- Todisteet mistä tahansa muusta vakavasta lääketieteellisestä häiriöstä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
18-25-vuotiaat, miehet ja naiset, Spectrophon-dehydraatiovartalomonitori kiinnitettiin kohteen ranteeseen
|
Osallistujat (sekä miehet että naiset) määrättiin fyysiseen toimintaan (juoksu), biosensori kiinnitettiin tutkittavan ranteeseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
26-35-vuotiaat, miehet ja naiset, Spectrophon-dehydraatiovartalomonitori kiinnitettiin kohteen ranteeseen
|
Osallistujat (sekä miehet että naiset) määrättiin fyysiseen toimintaan (juoksu), biosensori kiinnitettiin tutkittavan ranteeseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ikä 36-45, miehet ja naiset, Spectrophon-dehydraatiovartalomonitori kiinnitettiin kohteen ranteeseen
|
Osallistujat (sekä miehet että naiset) määrättiin fyysiseen toimintaan (juoksu), biosensori kiinnitettiin tutkittavan ranteeseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ikä 46-50, miehet ja naiset, Spectrophon-dehydraatiovartalomonitori kiinnitettiin kohteen ranteeseen
|
Osallistujat (sekä miehet että naiset) määrättiin fyysiseen toimintaan (juoksu), biosensori kiinnitettiin tutkittavan ranteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausten määrä ryhmitelty tason tai virheen mukaan
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Dehydraatiomonitorilla saatujen mittausten lukumäärä, joissa virhe on suurempi/alle 20 % (verrattuna Shekel B-200-P:hen)
|
90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spektrofoni kuivumisvartalon monitori
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Peter StudingerKeskeytetty
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Hemodialyysin komplikaatio | Arteriopaattinen sairausPuola
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyValmisSydämen vajaatoimintaRomania
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeValmis
-
Medical University of WarsawValmisLoppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä | Sydämen teho, alhainen | Kehon nesteen kertyminen | ImpedanssiPuola
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiKehon painon muutokset | Lapset, vain | Neste- ja elektrolyyttitasapainohäiriöBelgia
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrytointiDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat