- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229109
Analyse af svedsekretion og overvågning af kropsdehydrering
Spectrophon Dehydration Body Monitor Nøjagtighedsevaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat fysisk aktivitet betragtes som en risikofaktor for fedme, diabetes, kræft og depression. Et ordentligt træningsprogram kan afbøde kognitiv og fysisk tilbagegang i forbindelse med aldring. Eksisterende generelle retningslinjer for fysisk aktivitet er ikke universelle eller passende for enhver person. En personlig tilgang baseret på en emnealder og en unik kombination af forskellige fysiologiske parametre ville tjene som en løsning til at finde optimale træningsprotokoller for individer. Derfor er overvågning af grundlæggende fysiologiske og biokemiske parametre og indhentning af information, der afspejler kroppens metaboliske tilstand, nødvendig for estimering af helbredstilstand for at udvikle de ovennævnte personligt orienterede træningsprotokoller. Dehydration Body Monitor (DBM) udviklet af Spectrophon L.T.D. kan måle tabt sved, saltkoncentration i sved og sveddynamik, som kan bruges til personlig fysisk statusovervågning. Dette er vigtigt ikke kun for at kontrollere passende kropshydreringsniveau, men også for at holde nyrerne "sunde". I øjeblikket er der kun få DBM-værktøjer tilgængelige på markedet, så der er et stigende behov for nye effektive nøjagtige DBM-sensorer i realtid.
Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at estimere nøjagtigheden af Spectrophon DBM inkorporeret i smartwatch Samsung Gear S2 og sport bandet Samsung Gear Fit2. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved brug af Spectrophon DBM.
Testet enhed:
Navn: Dehydrering Body Monitor; Kilde: Spectrophon, L.T.D.; Model: SP-DBM Firmwareversion: 1.5
4. Eksperimentelt design Raske voksne (n=200) i forskellige alders- og kønsgrupper blev rekrutteret til undersøgelsen. Samsung Gear S2 smartwatch med Spectrophon DBM fastgjort til bunden af smartwatchet blev placeret på højre håndled på hver deltager. Samtidig blev Samsung Gear Fit2 sportsbånd med Spectrophon DBM fastgjort til bunden af båndet placeret på deltagerens venstre håndled. Hver deltager blev udsat for moderat fysisk aktivitet. Data fra Samsung Gear S2 og Samsung Gear Fit2 blev indhentet samtidigt. Parallelt hermed blev emnevægten også overvåget ved hjælp af kommercielt tilgængelige digitale balancere (Shekel B-200-P).
Evalueringen af målenøjagtigheden af Spectrophon DBM blev defineret som forskellen mellem forsøgspersonens vægtændring under anstrengelsen (på grund af sved og vandforbrug) og mængden af sved detekteret af Spectrophon DBM.
5. Procedurer: Deltagerne blev vejet før forsøget (ingen tøj efter maksimal tørring) og derefter udsat for fysisk aktivitet (gå på løbebåndet).
Samlet varighed af studiet: 90 minutter
5.2 Intensitet af øvelser:
Deltagerne kunne vælge høj eller lav intensitet af anstrengelse:
- Høj: op til 6,5 km/t;
- Lav: yo til 6,0 km/t; 5.3 Dataregistrering: Efter at DBM-applikationen var aktiveret, begyndte DBM at registrere data (svedhastighed og totalt salt i sved) hvert 20. sek. og automatisk gemte resultater i arkivet på en mobiltelefon knyttet til Samsung Gear S2 eller Samsung Gear Fit2 via Bluetooth. Manuel registrering af data blev udført i pauser. Deltagerne blev også vejet i hver pause (ingen tøj efter maksimal tørring).
5.4. Drikke Under proceduren kunne forsøgspersoner drikke op til 500 ml vand. Flaskens vægt blev målt og registreret efter at have drukket i pauserne. Forskellen blev trukket fra vægttabsberegningen.
5.5 Begrænsninger:
I dette forsøg blev følgende undgået:
- Vandladning under test (tom før T0)
- Vægttab bør ikke overstige 2 %
Deltagerne kunne annullere eksperimentet på et hvilket som helst tidspunkt af proceduren, hvis det ønskes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ældre end 18, begge køn.
- Evne og vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kardiologisk eller vaskulær sygdom.
- Bevis for enhver anden alvorlig medicinsk lidelse.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Alder 18-25, mænd og kvinder, Spectrophon dehydrering kropsmonitor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
Deltagerne (både mænd og kvinder) blev tildelt fysisk aktivitet (løb), biosensor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Alder 26-35, mænd og kvinder, Spectrophon dehydrering kropsmonitor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
Deltagerne (både mænd og kvinder) blev tildelt fysisk aktivitet (løb), biosensor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Alder 36-45, mænd og kvinder, Spectrophon dehydrering kropsmonitor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
Deltagerne (både mænd og kvinder) blev tildelt fysisk aktivitet (løb), biosensor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Alder 46-50, mænd og kvinder, Spectrophon dehydrering kropsmonitor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
Deltagerne (både mænd og kvinder) blev tildelt fysisk aktivitet (løb), biosensor blev fastgjort til forsøgspersonens håndled
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal målinger grupperet efter niveau eller fejl
Tidsramme: 90 minutter
|
Antal målinger opnået med Dehydreringsmonitor med fejl større/mindre end 20 % (sammenlignet med Shekel B-200-P)
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spectrofon dehydrering kropsmonitor
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyse | Hjerteoutput, lav | Retention af kropsvæske | ImpedansPolen
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetSportsfysioterapiKalkun
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringÆndringer i kropsvægt | Børn, kun | Væske og elektrolyt ubalanceBelgien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater