- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229109
Analys av svettutsöndring och övervakning av kroppsuttorkning
Spectrophon Dehydration Body Monitor noggrannhetsutvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskad fysisk aktivitet anses vara en riskfaktor för fetma, diabetes, cancer och depression. Ett korrekt träningsprogram kan lindra kognitiv och fysisk försämring i samband med åldrande. Befintliga allmänna riktlinjer för fysisk aktivitet är inte universella eller lämpliga för varje person. Ett personligt tillvägagångssätt baserat på en individs ålder och unik kombination av olika fysiologiska parametrar skulle fungera som en lösning för att hitta optimala träningsprotokoll för individer. Följaktligen är det nödvändigt att övervaka grundläggande fysiologiska och biokemiska parametrar och erhålla information som återspeglar kroppens metabola tillstånd för att uppskatta hälsotillståndet för att utveckla de ovannämnda personligt orienterade träningsprotokollen. Dehydration Body Monitor (DBM) utvecklad av Spectrophon L.T.D. kan mäta förlorad svett, saltkoncentration i svett och svettdynamik, som kan användas för personlig fysisk statusövervakning. Detta är viktigt inte bara för att kontrollera lämplig vätskenivå i kroppen utan också för att hålla njurarna "friska". För närvarande finns endast ett fåtal DBM-verktyg tillgängliga på marknaden, så det finns ett växande behov av nya effektiva och exakta DBM-sensorer i realtid.
Huvudsyftet med den aktuella studien är att uppskatta noggrannheten hos Spectrophon DBM som ingår i smartwatch Samsung Gear S2 och sportbandet Samsung Gear Fit2. Det sekundära syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid användning av Spectrophon DBM.
Testad enhet:
Namn: Dehydration Body Monitor; Källa: Spectrophon, L.T.D.; Modell: SP-DBM Firmware version: 1.5
4. Experimentell design Friska vuxna (n=200) i olika ålders- och könsgrupper rekryterades till studien. Samsung Gear S2 smartwatch med Spectrophon DBM fäst på undersidan av smartwatch placerades på höger handled på varje deltagare. Samtidigt placerades Samsung Gear Fit2 sportband med Spectrophon DBM fäst i botten av bandet på deltagarens vänstra handled. Varje deltagare utsattes för måttlig fysisk aktivitet. Data från Samsung Gear S2 och Samsung Gear Fit2 erhölls samtidigt. Parallellt övervakades också ämnets vikt med hjälp av kommersiellt tillgängliga digitala balansapparater (Shekel B-200-P).
Utvärderingen av mätnoggrannheten för Spectrophon DBM definierades som skillnaden mellan försökspersonens viktförändring under ansträngningen (på grund av svettning och vattenförbrukning) och volymen svett som detekterades av Spectrophon DBM.
5. Procedurer: Deltagarna vägdes före experimentet (inga kläder efter maximal torkning) och utsattes sedan för fysisk aktivitet (gång på löpbandet).
Total studietid: 90 minuter
5.2 Övningarnas intensitet:
Deltagarna kunde välja hög eller låg intensitet av ansträngning:
- Hög: upp till 6,5 km/h;
- Låg: yo till 6,0 km/h; 5.3 Dataregistrering: Efter att DBM-applikationen aktiverats började DBM registrera data (svetthastighet och totalt salt i svett) var 20:e sek. och automatiskt sparade resultat i arkivet på en mobiltelefon kopplad till Samsung Gear S2 eller Samsung Gear Fit2 via Bluetooth. Manuell registrering av data gjordes under raster. Deltagarna vägdes också under varje raster (inga kläder efter maximal torkning).
5.4. Dricka Under proceduren kunde försökspersoner dricka upp till 500 ml vatten. Flaskans vikt mättes och registrerades efter att ha druckit under raster. Skillnaden subtraherades till viktminskningsberäkningen.
5.5 Begränsningar:
I detta experiment undvek man följande:
- Urinering under test (tom före T0)
- Viktminskning bör inte överstiga 2%
Deltagarna kan avbryta experimentet när som helst under proceduren om så önskas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haifa
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Mental Health Center
-
Tirat Karmel, Haifa, Israel, 30200
- Tirat Carmel Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: äldre än 18, båda könen.
- Förmåga och vilja att underteckna ett informerat samtyckesformulär för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kardiologisk eller vaskulär sjukdom.
- Bevis på någon annan allvarlig medicinsk störning.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Ålder 18-25, män och kvinnor, Spectrophon dehydration kroppsmonitor fästes på försökspersonens handled
|
Deltagare (både män och kvinnor) tilldelades fysisk aktivitet (löpning), biosensor fästes vid försökspersonens handled
|
|
Experimentell: Grupp 2
Ålder 26-35, män och kvinnor, Spectrophon dehydration kroppsmonitor fästes på försökspersonens handled
|
Deltagare (både män och kvinnor) tilldelades fysisk aktivitet (löpning), biosensor fästes vid försökspersonens handled
|
|
Experimentell: Grupp 3
Ålder 36-45, män och kvinnor, Spectrophon dehydration kroppsmonitor fästes på försökspersonens handled
|
Deltagare (både män och kvinnor) tilldelades fysisk aktivitet (löpning), biosensor fästes vid försökspersonens handled
|
|
Experimentell: Grupp 4
Ålder 46-50, män och kvinnor, Spectrophon dehydration kroppsmonitor fästes på försökspersonens handled
|
Deltagare (både män och kvinnor) tilldelades fysisk aktivitet (löpning), biosensor fästes vid försökspersonens handled
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mätningar grupperade efter nivå eller fel
Tidsram: 90 minuter
|
Antal mätningar som erhållits med Dehydration Monitor med fel större/mindre än 20 % (jämfört med Shekel B-200-P)
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Warburton DE, Nicol CW, Bredin SS. Health benefits of physical activity: the evidence. CMAJ. 2006 Mar 14;174(6):801-9. doi: 10.1503/cmaj.051351.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Craft LL, Perna FM. The Benefits of Exercise for the Clinically Depressed. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2004;6(3):104-111. doi: 10.4088/pcc.v06n0301.
- Sternfeld B, Weltzien E, Quesenberry CP Jr, Castillo AL, Kwan M, Slattery ML, Caan BJ. Physical activity and risk of recurrence and mortality in breast cancer survivors: findings from the LACE study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):87-95. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0595.
- Anastasio P, Cirillo M, Spitali L, Frangiosa A, Pollastro RM, De Santo NG. Level of hydration and renal function in healthy humans. Kidney Int. 2001 Aug;60(2):748-56. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.060002748.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .