Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av takrolimus og mykofenolatmofetil hos nyretransplanterte mottakere med hyperkalemi som får patiromer

9. april 2020 oppdatert av: The Rogosin Institute
Hyperkalemi (høyt kalium i blodet) er en vanlig tilstand hos nyretransplanterte pasienter. Risikofaktorer inkluderer dårlig nyrefunksjon og eksponering for ulike legemidler. Uavhengig av årsakene er dagens behandlingstilbud begrenset. Tidligere var det eneste tilgjengelige kaliumbindemidlet for å senke kalium i blodet natriumpolystyrensulfonat, som har ukjent medikamentinteraksjonsprofil med transplantasjonsmedisiner. Patiromer er et nylig godkjent kaliumbindemiddel indisert for behandling av hyperkalemi. Nyretransplanterte pasienter med hyperkalemi kan ha nytte av patiromer. Interaksjonen mellom patiromer og transplantasjonsmedisiner er imidlertid ikke studert. Målet med denne studien er å se på medikamentinteraksjonene mellom patiromer og transplantasjonsmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen farmakokinetisk enkeltsenterstudie av nyretransplanterte pasienter med hyperkalemi som får takrolimus og MMF-basert immunsuppresjon.

Forsøkspersoner vil bli screenet for inkluderings- og eksklusjonskriterier under screeningbesøket. Det blir 2 studiebesøk (besøk 0 og besøk 1) for hvert emne etter vellykket screening. Besøk 0 skjer innen 14 dager (± 3 dager) etter screening. Besøk 1 skjer 7 dager (± 3 dager) etter besøk 0. Det vil være 3 kliniske besøk (standardbehandling) etter besøk 1. Det er forventet totalt 6 besøk for denne studien.

Standard diett til lunsj og middag vil bli gitt til forsøkspersoner under besøk 0 og besøk 1. Måltider som tilbys vil bli overvåket i forhold til C0 og C12.

Under screeningbesøket vil det bli tatt blodprøver for baseline BMP, aldosteron, magnesium, takrolimus, DSA og MMF. Hvis det er aktuelt, vil samtidig behandling med fludrokortioson stoppes før screening.

Under besøk 0 vil takrolimusnivået bli tatt rett før (0 timer) og med 8 intervaller etter dosering (1,2,3,4,5,6,9,12 timer). MMF-nivåer vil bli tegnet umiddelbart før (0 timer) og med 9 intervaller etter dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 timer). Grunnleggende metabolsk profil og serummagnesiumnivåer vil bli tatt rett før takrolimusdosering. Oral MMF og takrolimus vil bli dosert kl. 08.00 ± 1 time.

Påmelding er definert som den første dagen da forsøkspersonen får patiromerbehandling. Patiromer (8,4 gram) tas daglig 3 timer etter oral takrolimus- og MMF-dosering av forsøkspersoner som starter 3 dager (± 1 dag) før besøk 1. Ingen takrolimus- eller MMF-doseendringer er tillatt mellom besøk 0 og 1. Tilsetning av nye samtidige legemidler som forårsaker interaksjoner med takrolimus og MMF er forbudt mellom besøk 0 og 1.

Under besøk 1 vil forsøkspersonene følge samme protokoll for blodprøvetaking som besøk 0. Takrolimusnivåer vil bli tatt rett før (0 timer) og med 8 intervaller etter takrolimusdosering (1,2,3,4,5,6,9, 12 timer). MMF-nivåer vil bli tegnet umiddelbart før (0 timer) og med 9 intervaller etter MMF-dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 timer). Grunnleggende metabolsk profil og serummagnesiumnivåer vil bli tatt rett før takrolimusdosering. Patiromer på 8,4 gram vil bli gitt 3 timer etter takrolimus- og MMF-dosering. Oral MMF og takrolimus vil bli dosert kl. 08.00 ± 1 time.

Alle forsøkspersoner vil følge opp for kliniske besøk (2-4) hos PI eller deres transplantasjonsnefrologer etter besøk 1 i henhold til tidsplanen (se vedlegg for studiebesøkshendelser). Forsøkspersonene vil fullføre studien innen 30 dager (± 7 dager) etter besøk 0. Justering av patiromer-dosering er etter PIs skjønn etter besøk 2. Etter fullførte studiebesøk vil forsøkspersonene fortsette å følge med transplantasjonsklinikken månedlig i 2 måneder eller tidligere hvis det er klinisk indisert i henhold til den behandlende transplantasjonsnefrologens skjønn. Etter 2 måneder vil klinikkbesøk bli gjennomført i henhold til rutinemessig klinikkplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Pasienten er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, hvem som kan gi skriftlig informert samtykke og som er villig til å delta i og etterleve studien.
  3. Nyretransplantert mottaker.
  4. Må motta MMF for vedlikehold av immunsuppresjon
  5. Må få takrolimus for vedlikehold av immunsuppresjon
  6. Pasienter må ha hyperkalemi (serumkalium ≥ 5,0 mEq/L og ≤ 6,0 mEq/L).
  7. Før påmelding må forsøkspersonene ta en jevn dose takrolimus i 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av Kayexalat 1 dag før screeningbesøk.
  2. Serumkaliumnivå på over 6,0 mEq/L ved screening.
  3. Serummagnesiumnivå på mindre enn 1,0 mg/dL ved screening.
  4. Akutt avvisningsepisode innen 30 dager før påmelding.
  5. Anemi med hemoglobinnivå på ≤ 9,0 g/dL før screening.
  6. Pasienten har overfølsomhet overfor patiromer.
  7. Mottar vedlikeholdskortikosteroid for immunsuppresjon
  8. Alvorlig medisinsk (inkludert historie med hjertearytmier) eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien.
  9. Pasienter med kjente donorspesifikke antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patiromer
Legemiddel: Patiromer
Patiromer (8,4 gram) tas daglig 3 timer etter oral takrolimus- og MMF-dosering av forsøkspersoner som starter 3 dager (± 1 dag) før besøk 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: Innen 30 dager
Undersøk farmakokinetikken til takrolimus og mykofenolatmofetil hos nyretransplanterte som får patiromer. Undersøkere vil oppnå serumnivåer av takrolimus og mykofenolatmofetil før og etter administrering av studiemedisinen patiromer. Etterforskere vil måle områdene under kurven til takrolimus og mykofenolatmofetil før og etter eksponering for patiromer.
Innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkaliumnivåer
Tidsramme: Innen 30 dager
For å vurdere effekten av patiromer for å redusere hyperkalemi. Etterforskerne vil måle serumkaliumnivåene etter administrering av studiemedisinen patiromer.
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1606017355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere