Фармакокинетическое исследование такролимуса и микофенолата мофетила у реципиентов почечного трансплантата с гиперкалиемией, получающих патиромер
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одноцентровое фармакокинетическое исследование реципиентов почечного трансплантата с гиперкалиемией, получающих такролимус и иммуносупрессию на основе ММФ.
Субъекты будут проверены на предмет критериев включения и исключения во время скринингового визита. Будет 2 ознакомительных посещения (посещение 0 и посещение 1) по каждому предмету после успешного скрининга. Визит 0 происходит в течение 14 дней (± 3 дня) после скрининга. Визит 1 происходит через 7 дней (± 3 дня) после визита 0. После визита 1 будет 3 клинических визита (стандартное лечение). Всего для этого исследования предполагается 6 посещений.
Стандартная диета на обед и ужин будет предоставлена субъектам во время визита 0 и визита 1. Питание будет контролироваться в зависимости от C0 и C12.
Во время скринингового визита будут взяты анализы крови на исходный BMP, альдостерон, магний, такролимус, DSA и MMF. Если применимо, сопутствующее применение флудрокортиозона будет прекращено до скрининга.
Во время посещения 0 уровни такролимуса будут определяться непосредственно перед (0 часов) и через 8 интервалов после введения дозы (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 часов). Уровни MMF будут определяться непосредственно перед (0 часов) и через 9 интервалов после дозирования (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 часов). Базовый метаболический профиль и уровни магния в сыворотке будут определяться непосредственно перед введением такролимуса. Пероральный ММФ и такролимус вводят в 8:00 ± 1 час.
Включение определяется как первый день, когда субъект получает лечение патиромером. Патиромер (8,4 грамма) будет приниматься ежедневно через 3 часа после перорального приема такролимуса и ММФ субъектами, начиная с 3 дней (± 1 день) до визита 1. Между визитом 0 и визитом 1 не допускается изменение доз такролимуса или ММФ. Добавление новых сопутствующих препаратов, вызывающих взаимодействие с такролимусом и ММФ, запрещено между визитами 0 и 1.
Во время визита 1 субъекты будут следовать тому же протоколу забора крови, что и при визите 0. Уровни такролимуса будут определяться непосредственно перед (0 ч) и через 8 интервалов после введения дозы такролимуса (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 часов). Уровни MMF будут определяться непосредственно перед (0 часов) и через 9 интервалов после дозирования MMF (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 часов). Базовый метаболический профиль и уровни магния в сыворотке будут определяться непосредственно перед введением такролимуса. Патиромер в дозе 8,4 грамма вводят через 3 часа после введения такролимуса и ММФ. Пероральный ММФ и такролимус вводят в 8:00 ± 1 час.
Все субъекты будут наблюдаться во время клинических посещений (2-4) с PI или их нефрологами-трансплантологами после визита 1 в соответствии с графиком (см. Приложение для учебных посещений). Субъекты завершат исследование через 30 дней (± 7 дней) после посещения 0. Корректировка дозировки патиромера осуществляется по усмотрению ИП после посещения 2. После завершения учебных посещений субъекты будут продолжать наблюдаться в клинике трансплантации ежемесячно в течение 2 месяцев или раньше. при наличии клинических показаний по усмотрению лечащего нефролога-трансплантолога. Через 2 месяца визиты в клинику будут проводиться по обычному графику клиники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
- Пациент способен понимать цели и риски исследования, может дать письменное информированное согласие и готов участвовать в исследовании и соблюдать его.
- Реципиент трансплантата почки.
- Должен получать ММФ для поддерживающей иммуносупрессии
- Должен получать такролимус для поддерживающей иммуносупрессии
- У субъектов должна быть гиперкалиемия (калий в сыворотке ≥ 5,0 мэкв/л и ≤ 6,0 мэкв/л).
- До регистрации субъекты должны принимать постоянную дозу такролимуса в течение 3 дней.
Критерий исключения:
- Использование Kayexalate за 1 день до визита для скрининга.
- Уровень калия в сыворотке выше 6,0 мЭкв/л при скрининге.
- Уровень магния в сыворотке менее 1,0 мг/дл при скрининге.
- Эпизод острого отторжения в течение 30 дней до включения в исследование.
- Анемия с уровнем гемоглобина ≤ 9,0 г/дл до скрининга.
- У больного повышенная чувствительность к патиромеру.
- Поддерживающий прием кортикостероидов для иммуносупрессии
- Серьезные медицинские (включая сердечные аритмии в анамнезе) или психические заболевания, которые могут помешать участию в этом клиническом исследовании.
- Пациенты с известными донор-специфическими антителами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патиромер
|
Патиромер (8,4 грамма) будет приниматься ежедневно через 3 часа после перорального приема такролимуса и ММФ субъектами, начиная с 3 дней (± 1 день) до визита 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Изучить фармакокинетику такролимуса и микофенолата мофетила у реципиентов почечного трансплантата, получающих патиромер.
Исследователи получат уровни такролимуса и микофенолата мофетила в сыворотке до и после введения патиромера исследуемого препарата.
Исследователи измерят площади под кривой такролимуса и микофенолата мофетила до и после воздействия патиромера.
|
В течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Оценить влияние патиромера на снижение гиперкалиемии.
Исследователи будут измерять уровень калия в сыворотке крови после введения патиромера исследуемого препарата.
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1606017355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .