Farmakokinetisk undersøgelse af tacrolimus og mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede modtagere med hyperkaliæmi, der modtager patiromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent enkeltcenter farmakokinetisk studie af nyretransplanterede modtagere med hyperkaliæmi, der modtager tacrolimus og MMF-baseret immunsuppression.
Forsøgspersoner vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier under screeningsbesøget. Der vil være 2 studiebesøg (besøg 0 og besøg 1) for hvert emne efter vellykket screening. Besøg 0 finder sted inden for 14 dage (± 3 dage) efter screening. Besøg 1 finder sted 7 dage (± 3 dage) efter besøg 0. Der vil være 3 kliniske besøg (standardbehandling) efter besøg 1. Der forventes i alt 6 besøg til denne undersøgelse.
Standard diæt til frokost og aftensmad vil blive givet til forsøgspersoner under besøg 0 og besøg 1. Måltider vil blive overvåget i forhold til C0 og C12.
Under screeningsbesøget vil der blive taget blodprøver for baseline BMP, aldosteron, magnesium, tacrolimus, DSA og MMF. Hvis det er relevant, vil samtidig behandling med fludrocortioson blive stoppet før screening.
Under besøg 0 vil tacrolimus-niveauer blive udtaget umiddelbart før (0 timer) og med 8 intervaller efter dosering (1,2,3,4,5,6,9,12 timer). MMF-niveauer vil blive tegnet umiddelbart før (0 timer) og med 9 intervaller efter dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 timer). Grundlæggende metabolisk profil og serummagnesiumniveauer vil blive tegnet umiddelbart før tacrolimus-dosering. Oral MMF og tacrolimus vil blive doseret kl. 8.00 ± 1 time.
Indskrivning er defineret som den første dag, hvor forsøgspersonen modtager patiromerbehandling. Patiromer (8,4 gram) vil blive taget dagligt 3 timer efter oral tacrolimus- og MMF-dosering af forsøgspersoner, der starter 3 dage (± 1 dag) før besøg 1. Ingen tacrolimus- eller MMF-dosisændringer er tilladt mellem besøg 0 og 1. Tilføjelse af nye samtidige lægemidler, der forårsager interaktioner med tacrolimus og MMF, er forbudt mellem besøg 0 og 1.
Under besøg 1 vil forsøgspersoner følge samme protokol for blodudtagninger som besøg 0. Tacrolimus-niveauer vil blive udtaget umiddelbart før (0 timer) og med 8 intervaller efter tacrolimus-dosering (1,2,3,4,5,6,9, 12 timer). MMF-niveauer vil blive tegnet umiddelbart før (0 timer) og med 9 intervaller efter MMF-dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 timer). Grundlæggende metabolisk profil og serummagnesiumniveauer vil blive tegnet umiddelbart før tacrolimus-dosering. Patiromer på 8,4 gram vil blive givet 3 timer efter tacrolimus og MMF dosering. Oral MMF og tacrolimus vil blive doseret kl. 8.00 ± 1 time.
Alle forsøgspersoner vil følge op til kliniske besøg (2-4) hos PI eller deres transplanterede nefrologer efter besøg 1 i henhold til tidsplanen (se appendiks for studiebesøgsbegivenheder). Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen inden for 30 dage (± 7 dage) efter besøg 0. Justering af patiromer-dosering er efter PI'ers skøn efter besøg 2. Efter afslutning af studiebesøg vil forsøgspersonerne fortsætte med at følge med transplantationsklinikken månedligt i 2 måneder eller tidligere hvis det er klinisk indiceret efter den behandlende transplantationsnephrologs skøn. Efter 2 måneder vil klinikbesøg blive gennemført efter rutinemæssig klinikplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
- Patienten er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, hvem der kan give skriftligt informeret samtykke, og hvem er villige til at deltage i og efterleve undersøgelsen.
- Nyretransplanteret modtager.
- Skal modtage MMF til vedligeholdelse af immunsuppression
- Skal have tacrolimus til vedligeholdelse af immunsuppression
- Forsøgspersoner skal have hyperkaliæmi (serumkalium ≥ 5,0 mEq/L og ≤ 6,0 mEq/L).
- Inden optagelsen skal forsøgspersonerne tage en konstant dosis tacrolimus i 3 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af Kayexalat 1 dag før screeningsbesøg.
- Serumkaliumniveau på mere end 6,0 mEq/L ved screening.
- Serummagnesiumniveau på mindre end 1,0 mg/dL ved screening.
- Akut afvisningsepisode inden for 30 dage før tilmelding.
- Anæmi med hæmoglobinniveau på ≤ 9,0 g/dL før screening.
- Patienten har overfølsomhed over for patiromer.
- Modtager vedligeholdelseskortikosteroid til immunsuppression
- Alvorlig medicinsk (inklusive historie med hjertearytmier) eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
- Patienter med kendte donorspecifikke antistoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patiromer
|
Patiromer (8,4 gram) vil blive taget dagligt 3 timer efter oral tacrolimus- og MMF-dosering af forsøgspersoner, der starter 3 dage (± 1 dag) før besøg 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Undersøg farmakokinetikken af tacrolimus og mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede modtagere, der får patiromer.
Forskere vil opnå serumniveauer af tacrolimus og mycophenolatmofetil før og efter administration af undersøgelseslægemidlet patiromer.
Efterforskerne vil måle områderne under kurven for tacrolimus og mycophenolatmofetil før og efter eksponering for patiromer.
|
Inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kalium niveauer
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
At vurdere effekten af patiromer til at reducere hyperkaliæmi.
Efterforskere vil måle serumkaliumniveauerne efter administration af undersøgelseslægemidlet patiromer.
|
Inden for 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1606017355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .