Farmakokinetisk studie av takrolimus och mykofenolatmofetil hos njurtransplanterade mottagare med hyperkalemi som får patiromer

Detta är en öppen farmakokinetisk studie med ett enda centrum av njurtransplanterade mottagare med hyperkalemi som får takrolimus och MMF-baserad immunsuppression.

Försökspersoner kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterier under screeningbesöket. Det kommer att göras 2 studiebesök (besök 0 och besök 1) för varje ämne efter framgångsrik screening. Besök 0 sker inom 14 dagar (± 3 dagar) efter screening. Besök 1 sker 7 dagar (± 3 dagar) efter besök 0. Det blir 3 kliniska besök (standardvård) efter besök 1. Totalt 6 besök förväntas för denna studie.

Standarddiet för lunch och middag kommer att ges till försökspersoner under besök 0 och besök 1. Måltiderna kommer att övervakas i förhållande till C0 och C12.

Under screeningbesöket kommer blodprov för baslinje BMP, aldosteron, magnesium, takrolimus, DSA och MMF att tas. Om tillämpligt kommer samtidig behandling med fludrokortioson att stoppas före screening.

Under besök 0 kommer takrolimusnivåerna att tas omedelbart före (0 timmar) och med 8 intervaller efter dosering (1,2,3,4,5,6,9,12 timmar). MMF-nivåer kommer att dras omedelbart före (0 timmar) och med 9 intervaller efter dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 timmar). Grundläggande metabolisk profil och serummagnesiumnivåer kommer att tas omedelbart före takrolimusdosering. Oralt MMF och takrolimus kommer att doseras kl. 08.00 ± 1 timme.

Inskrivning definieras som den första dagen då patienten får patiromerbehandling. Patiromer (8,4 gram) kommer att tas dagligen 3 timmar efter oral takrolimus- och MMF-dosering av försökspersoner som börjar 3 dagar (± 1 dag) före besök 1. Inga takrolimus- eller MMF-dosändringar är tillåtna mellan besök 0 och 1. Tillägg av nya samtidiga läkemedel som orsakar interaktioner med takrolimus och MMF är förbjudet mellan besök 0 och 1.

Under besök 1 kommer försökspersonerna att följa samma protokoll för blodtagningar som besök 0. Takrolimusnivåer kommer att tas omedelbart före (0 timmar) och med 8 intervaller efter takrolimusdosering (1,2,3,4,5,6,9, 12 timmar). MMF-nivåer kommer att dras omedelbart före (0 timmar) och med 9 intervaller efter MMF-dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 timmar). Grundläggande metabolisk profil och serummagnesiumnivåer kommer att tas omedelbart före takrolimusdosering. Patiromer på 8,4 gram kommer att ges 3 timmar efter takrolimus- och MMF-dosering. Oralt MMF och takrolimus kommer att doseras kl. 08.00 ± 1 timme.

Alla försökspersoner kommer att följa upp för kliniska besök (2-4) hos PI eller deras transplantationsnefrologer efter besök 1 enligt schemat (se bilaga för studiebesökshändelser). Försökspersonerna kommer att slutföra studien 30 dagar (± 7 dagar) efter besök 0. Justering av patiromerdosering är av PI:er efter besök 2. Efter avslutade studiebesök kommer försökspersonerna att fortsätta följa med transplantationskliniken varje månad i 2 månader eller tidigare om det är kliniskt indicerat enligt den behandlande transplantationsnefrologen. Efter 2 månader kommer klinikbesök att genomföras enligt rutinschema.