Étude pharmacocinétique du tacrolimus et du mycophénolate mofétil chez des receveurs de greffe de rein atteints d'hyperkaliémie recevant Patiromer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique monocentrique en ouvert portant sur des receveurs de greffe rénale atteints d'hyperkaliémie recevant du tacrolimus et une immunosuppression à base de MMF.
Les sujets seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de sélection. Il y aura 2 visites d'étude (visite 0 et visite 1) pour chaque sujet après un dépistage réussi. La visite 0 a lieu dans les 14 jours (± 3 jours) après le dépistage. La visite 1 a lieu 7 jours (± 3 jours) après la visite 0. Il y aura 3 visites cliniques (standard de soins) après la visite 1. Un total de 6 visites sont prévues pour cette étude.
Un régime standard pour le déjeuner et le dîner sera fourni aux sujets lors de la visite 0 et de la visite 1. Les repas fournis seront surveillés en relation avec C0 et C12.
Au cours de la visite de dépistage, des tests sanguins pour la BMP de base, l'aldostérone, le magnésium, le tacrolimus, le DSA et le MMF seront obtenus. Le cas échéant, la fludrocortiosone concomitante sera arrêtée avant le dépistage.
Au cours de la visite 0, les niveaux de tacrolimus seront tirés immédiatement avant (0 h) et à 8 intervalles après le dosage (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 h). Les niveaux de MMF seront tirés immédiatement avant (0 h) et à 9 intervalles après le dosage (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 h). Le profil métabolique de base et les taux sériques de magnésium seront établis immédiatement avant l'administration du tacrolimus. Le MMF oral et le tacrolimus seront dosés à 8h ± 1h.
L'inscription est définie comme le premier jour où le sujet reçoit un traitement patiromer. Patiromer (8,4 grammes) sera pris quotidiennement 3 heures après l'administration orale de tacrolimus et de MMF par les sujets à partir de 3 jours (± 1 jour) avant la visite 1. Aucun changement de dosage de tacrolimus ou de MMF n'est autorisé entre la visite 0 et la visite 1. L'ajout de nouveaux médicaments concomitants provoquant des interactions avec le tacrolimus et le MMF est interdit entre la visite 0 et 1.
Au cours de la visite 1, les sujets suivront le même protocole de prélèvements sanguins qu'à la visite 0. Les niveaux de tacrolimus seront prélevés immédiatement avant (0 h) et à 8 intervalles après l'administration du tacrolimus (1,2,3,4,5,6,9, 12h). Les niveaux de MMF seront tirés immédiatement avant (0 h) et à 9 intervalles après le dosage du MMF (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 h). Le profil métabolique de base et les taux sériques de magnésium seront établis immédiatement avant l'administration du tacrolimus. Patiromer à 8,4 grammes sera administré 3 heures après le dosage du tacrolimus et du MMF. Le MMF oral et le tacrolimus seront dosés à 8h ± 1h.
Tous les sujets seront suivis pour des visites cliniques (2-4) avec le PI ou leurs néphrologues transplanteurs après la visite 1 selon le calendrier (voir l'annexe pour les événements de visite d'étude). Les sujets termineront l'étude dans les 30 jours (± 7 jours) après la visite 0. L'ajustement de la posologie du patiromer est à la discrétion des IP après la visite 2. Après la fin des visites d'étude, les sujets continueront à suivre la clinique de transplantation tous les mois pendant 2 mois ou plus tôt si cliniquement indiqué à la discrétion du néphrologue traitant. Après 2 mois, les visites à la clinique seront effectuées selon l'horaire de routine de la clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- The Rogosin Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus.
- Le patient est capable de comprendre les objectifs et les risques de l'étude, qui peut donner son consentement éclairé écrit et qui est disposé à participer et à se conformer à l'étude.
- Receveur d'une greffe de rein.
- Doit recevoir du MMF pour l'immunosuppression d'entretien
- Doit recevoir du tacrolimus pour l'immunosuppression d'entretien
- Les sujets doivent avoir une hyperkaliémie (potassium sérique ≥ 5,0 mEq/L et ≤ 6,0 mEq/L).
- Avant l'inscription, les sujets doivent prendre une dose constante de tacrolimus pendant 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de Kayexalate 1 jour avant la visite de dépistage.
- Taux de potassium sérique supérieur à 6,0 mEq/L lors du dépistage.
- Niveau de magnésium sérique inférieur à 1,0 mg / dL lors du dépistage.
- Épisode de rejet aigu dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Anémie avec taux d'hémoglobine ≤ 9,0 g/dL avant le dépistage.
- Le patient présente une hypersensibilité au patiromer.
- Recevoir un corticostéroïde d'entretien pour l'immunosuppression
- Maladie médicale grave (y compris antécédents d'arythmies cardiaques) ou psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
- Patients avec des anticorps connus spécifiques au donneur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patiromer
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Patiromer (8,4 grammes) sera pris quotidiennement 3 heures après l'administration orale de tacrolimus et de MMF par les sujets à partir de 3 jours (± 1 jour) avant la visite 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC
Délai: Dans les 30 jours
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Étudier la pharmacocinétique du tacrolimus et du mycophénolate mofétil chez les greffés rénaux recevant du patiromer.
Les enquêteurs obtiendront les taux sériques de tacrolimus et de mycophénolate mofétil avant et après l'administration du patiromère du médicament à l'étude.
Les enquêteurs mesureront les aires sous la courbe du tacrolimus et du mycophénolate mofétil avant et après l'exposition au patiromer.
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Dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de potassium sérique
Délai: Dans les 30 jours
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Évaluer l'effet du patiromer dans la réduction de l'hyperkaliémie.
Les enquêteurs mesureront les taux sériques de potassium après l'administration du patiromère du médicament à l'étude.
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Dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1606017355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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