Farmakokinetická studie takrolimu a mykofenolátmofetilu u pacientů po transplantaci ledvin s hyperkalémií, kteří dostávají patiromer
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená jednocentrová farmakokinetická studie u příjemců transplantátu ledviny s hyperkalémií, kteří dostávají takrolimus a imunosupresi na bázi MMF.
Subjekty budou během screeningové návštěvy podrobeny screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení. Po úspěšném screeningu proběhnou 2 studijní návštěvy (návštěva 0 a návštěva 1) pro každý subjekt. K návštěvě 0 dojde do 14 dnů (± 3 dny) po screeningu. Návštěva 1 se uskuteční 7 dní (± 3 dny) po návštěvě 0. Po návštěvě 1 budou 3 klinické návštěvy (standardní péče). V rámci této studie se předpokládá celkem 6 návštěv.
Standardní strava k obědu a večeři bude subjektům poskytována během návštěvy 0 a návštěvy 1. Poskytovaná jídla budou monitorována ve vztahu k C0 a C12.
Během screeningové návštěvy budou provedeny krevní testy na výchozí BMP, aldosteron, hořčík, takrolimus, DSA a MMF. Je-li to možné, souběžné podávání fludrokortizonu bude před screeningem zastaveno.
Během návštěvy 0 budou hladiny takrolimu měřeny bezprostředně před (0 hodin) a v 8 intervalech po podání dávky (1,2,3,4,5,6,9,12 hodin). Hladiny MMF budou měřeny bezprostředně před (0 hodin) a v 9 intervalech po dávkování (1,2,3,4,5,6,7,9,12 hodin). Bezprostředně před podáním takrolimu se stanoví základní metabolický profil a hladiny hořčíku v séru. Perorální MMF a takrolimus budou podávány v 8:00 ± 1 hodina.
Zápis je definován jako první den, kdy subjekt dostává léčbu patiromerem. Patiromer (8,4 gramů) bude užíván denně 3 hodiny po perorálním podání takrolimu a MMF subjekty začínajícími 3 dny (± 1 den) před návštěvou 1. Mezi návštěvou 0 a 1 nejsou povoleny žádné změny dávkování takrolimu nebo MMF. Mezi návštěvou 0 a 1 je zakázáno přidávání nových souběžných léků způsobujících interakce s takrolimem a MMF.
Během návštěvy 1 budou subjekty postupovat podle stejného protokolu odběrů krve jako při návštěvě 0. Hladiny takrolimu budou odebírány bezprostředně před (0 hodin) a v 8 intervalech po podání dávky takrolimu (1,2,3,4,5,6,9, 12 hodin). Hladiny MMF budou měřeny bezprostředně před (0 hodin) a v 9 intervalech po podání dávky MMF (1,2,3,4,5,6,7,9,12 hodin). Bezprostředně před podáním takrolimu se stanoví základní metabolický profil a hladiny hořčíku v séru. Patiromer v dávce 8,4 gramů bude podán 3 hodiny po podání takrolimu a MMF. Perorální MMF a takrolimus budou podávány v 8:00 ± 1 hodina.
Všechny subjekty budou následovat pro klinické návštěvy (2-4) s PI nebo jejich transplantačními nefrology po návštěvě 1 podle plánu (viz příloha pro události studijní návštěvy). Subjekty dokončí studii do 30 dnů (± 7 dnů) po návštěvě 0. Úprava dávkování patiromeru je na uvážení PI po návštěvě 2. Po dokončení studijních návštěv budou subjekty nadále sledovat transplantační kliniku měsíčně po dobu 2 měsíců nebo dříve pokud je to klinicky indikováno podle uvážení ošetřujícího transplantačního nefrologa. Po 2 měsících budou návštěvy kliniky prováděny podle běžného plánu kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
- Pacient je schopen porozumět účelu a rizikům studie, může dát písemný informovaný souhlas a je ochoten se studie zúčastnit a vyhovět jí.
- Příjemce transplantace ledviny.
- Musí dostávat MMF pro udržovací imunosupresi
- Musí dostávat takrolimus k udržení imunosuprese
- Subjekty musí mít hyperkalémii (sérový draslík ≥ 5,0 mEq/l a ≤ 6,0 mEq/l).
- Před zařazením musí subjekty užívat stálou dávku takrolimu po dobu 3 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Použití Kayexalatu 1 den před screeningovou návštěvou.
- Hladina draslíku v séru vyšší než 6,0 mEq/l při screeningu.
- Hladina hořčíku v séru nižší než 1,0 mg/dl při screeningu.
- Epizoda akutního odmítnutí během 30 dnů před registrací.
- Anémie s hladinou hemoglobinu ≤ 9,0 g/dl před screeningem.
- Pacient má přecitlivělost na patiromer.
- Přijímání udržovacích kortikosteroidů pro imunosupresi
- Závažné zdravotní (včetně anamnézy srdečních arytmií) nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
- Pacienti se známými dárcovskými specifickými protilátkami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patiromer
|
Patiromer (8,4 gramů) bude užíván denně 3 hodiny po perorálním podání takrolimu a MMF subjekty začínajícími 3 dny (± 1 den) před návštěvou 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC
Časové okno: Do 30 dnů
|
Zkoumejte farmakokinetiku takrolimu a mykofenolát mofetilu u příjemců transplantátu ledviny, kteří dostávají patiromer.
Zkoušející získají sérové hladiny takrolimu a mykofenolát mofetilu před a po podání patiromeru studovaného léku.
Zkoušející změří plochy pod křivkou takrolimu a mykofenolát mofetilu před a po expozici patiromeru.
|
Do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny draslíku v séru
Časové okno: Do 30 dnů
|
Posoudit účinek patiromeru na snížení hyperkalemie.
Zkoušející změří hladiny draslíku v séru po podání patiromeru studovaného léku.
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1606017355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .