Estudio farmacocinético de tacrolimus y micofenolato mofetilo en receptores de trasplante renal con hiperpotasemia que reciben Patiromer

Este es un estudio farmacocinético de un solo centro de etiqueta abierta de receptores de trasplante de riñón con hiperpotasemia que reciben tacrolimus e inmunosupresión basada en MMF.

Los sujetos serán examinados para los criterios de inclusión y exclusión durante la visita de selección. Habrá 2 visitas de estudio (visita 0 y visita 1) para cada sujeto después de una selección exitosa. La visita 0 ocurre dentro de los 14 días (± 3 días) después de la selección. La visita 1 ocurre a los 7 días (± 3 días) después de la visita 0. Habrá 3 visitas clínicas (estándar de atención) después de la visita 1. Se prevé un total de 6 visitas para este estudio.

Se proporcionará una dieta estándar para el almuerzo y la cena a los sujetos durante la visita 0 y la visita 1. Las comidas proporcionadas se controlarán en relación con C0 y C12.

Durante la visita de selección, se obtendrán análisis de sangre para BMP basal, aldosterona, magnesio, tacrolimus, DSA y MMF. Si corresponde, se suspenderá la fludrocortiosona concomitante antes de la selección.

Durante la visita 0, los niveles de tacrolimus se tomarán inmediatamente antes (0 h) y en 8 intervalos después de la dosificación (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 h). Los niveles de MMF se extraerán inmediatamente antes (0 h) y en 9 intervalos después de la dosificación (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 h). El perfil metabólico básico y los niveles de magnesio sérico se extraerán inmediatamente antes de la dosificación de tacrolimus. El MMF oral y el tacrolimus se dosificarán a las 8 a. m. ± 1 h.

La inscripción se define como el primer día en que el sujeto recibe tratamiento con patirómero. Patiromer (8,4 gramos) se tomará diariamente 3 horas después de la dosificación oral de tacrolimus y MMF por parte de los sujetos comenzando 3 días (± 1 día) antes de la visita 1. No se permiten cambios de dosis de tacrolimus o MMF entre la visita 0 y 1. Se prohíbe la adición de nuevos medicamentos concomitantes que causen interacciones con tacrolimus y MMF entre la visita 0 y 1.

Durante la visita 1, los sujetos seguirán el mismo protocolo de extracción de sangre que en la visita 0. Los niveles de tacrolimus se tomarán inmediatamente antes (0 h) y en 8 intervalos después de la dosificación de tacrolimus (1,2,3,4,5,6,9, 12 horas). Los niveles de MMF se extraerán inmediatamente antes (0 h) y en 9 intervalos después de la dosificación de MMF (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 h). El perfil metabólico básico y los niveles de magnesio sérico se extraerán inmediatamente antes de la dosificación de tacrolimus. Patiromer a 8,4 gramos se administrará 3 horas después de la dosificación de tacrolimus y MMF. El MMF oral y el tacrolimus se dosificarán a las 8 a. m. ± 1 h.

Todos los sujetos realizarán un seguimiento de las visitas clínicas (2 a 4) con el PI o sus nefrólogos de trasplante después de la visita 1 de acuerdo con el cronograma (consulte el apéndice para conocer los eventos de la visita del estudio). Los sujetos completarán el estudio 30 días (± 7 días) después de la visita 0. El ajuste de la dosis de patirómero queda a discreción de los PI después de la visita 2. Después de completar las visitas del estudio, los sujetos continuarán en seguimiento con la clínica de trasplante mensualmente durante 2 meses o antes si está clínicamente indicado según el criterio del nefrólogo de trasplante tratante. Después de 2 meses, las visitas a la clínica se realizarán según el horario de rutina de la clínica.