Pharmakokinetische Studie von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil bei Empfängern von Nierentransplantationen mit Hyperkaliämie, die Patiromer erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete pharmakokinetische Single-Center-Studie an Empfängern von Nierentransplantaten mit Hyperkaliämie, die Tacrolimus und MMF-basierte Immunsuppression erhielten.
Die Probanden werden während des Screening-Besuchs auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Nach erfolgreichem Screening finden für jedes Fach 2 Studienbesuche (Besuch 0 und Besuch 1) statt. Besuch 0 erfolgt innerhalb von 14 Tagen (± 3 Tage) nach dem Screening. Visite 1 findet 7 Tage (± 3 Tage) nach Visite 0 statt. Nach Visite 1 finden 3 klinische Visiten (Standardbehandlung) statt. Für diese Studie sind insgesamt 6 Besuche vorgesehen.
Den Probanden wird während Besuch 0 und Besuch 1 eine Standarddiät zum Mittag- und Abendessen zur Verfügung gestellt. Die bereitgestellten Mahlzeiten werden in Bezug auf C0 und C12 überwacht.
Während des Screening-Besuchs werden Bluttests für BMP, Aldosteron, Magnesium, Tacrolimus, DSA und MMF zu Studienbeginn durchgeführt. Gegebenenfalls wird die gleichzeitige Gabe von Fludrocortiosone vor dem Screening abgesetzt.
Während Visite 0 werden die Tacrolimusspiegel unmittelbar vor (0 Std.) und in 8 Intervallen nach der Einnahme (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 Std.) gemessen. Die MMF-Spiegel werden unmittelbar vor (0 Std.) und in 9 Intervallen nach der Dosierung (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 Std.) entnommen. Das Grundstoffwechselprofil und die Serummagnesiumspiegel werden unmittelbar vor der Tacrolimus-Dosierung bestimmt. Orales MMF und Tacrolimus werden um 8:00 Uhr ± 1 Stunde verabreicht.
Die Einschreibung ist definiert als der erste Tag, an dem das Subjekt eine Patiromer-Behandlung erhält. Patiromer (8,4 Gramm) wird täglich 3 Stunden nach der oralen Tacrolimus- und MMF-Dosierung von den Probanden eingenommen, beginnend 3 Tage (± 1 Tag) vor Besuch 1. Zwischen Besuch 0 und 1 sind keine Änderungen der Tacrolimus- oder MMF-Dosierung zulässig. Die Zugabe neuer Begleitmedikamente, die Wechselwirkungen mit Tacrolimus und MMF verursachen, ist zwischen Besuch 0 und 1 verboten.
Während Visite 1 folgen die Probanden demselben Protokoll der Blutentnahmen wie Visite 0. Die Tacrolimus-Spiegel werden unmittelbar vor (0 Std.) und in 8 Intervallen nach der Tacrolimus-Dosierung (1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 Std.). MMF-Spiegel werden unmittelbar vor (0 Std.) und in 9 Intervallen nach der MMF-Dosierung (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 12 Std.) entnommen. Das Grundstoffwechselprofil und die Serummagnesiumspiegel werden unmittelbar vor der Tacrolimus-Dosierung bestimmt. 8,4 Gramm Patiromer werden 3 Stunden nach der Tacrolimus- und MMF-Dosierung verabreicht. Orales MMF und Tacrolimus werden um 8:00 Uhr ± 1 Stunde verabreicht.
Alle Probanden werden für klinische Besuche (2-4) mit dem PI oder ihren Transplantations-Nephrologen nach Besuch 1 gemäß Zeitplan nachbeobachtet (siehe Anhang für Studienbesuchsereignisse). Die Probanden werden die Studie innerhalb von 30 Tagen (± 7 Tage) nach Besuch 0 abschließen. Die Anpassung der Patiromer-Dosierung liegt im Ermessen der PIs nach Besuch 2. Nach Abschluss der Studienbesuche werden die Probanden weiterhin monatlich für 2 Monate oder früher in der Transplantationsklinik bleiben wenn klinisch indiziert nach Ermessen des behandelnden Transplantationsnephrologen. Nach 2 Monaten werden Klinikbesuche gemäß dem routinemäßigen Klinikplan durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
- Der Patient ist in der Lage, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und sich an die Studie zu halten.
- Empfänger einer Nierentransplantation.
- Muss MMF zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression erhalten
- Muss Tacrolimus zur Aufrechterhaltung der Immunsuppression erhalten
- Die Probanden müssen eine Hyperkaliämie haben (Serumkalium ≥ 5,0 mEq/l und ≤ 6,0 mEq/l).
- Vor der Aufnahme müssen die Probanden 3 Tage lang eine konstante Dosis Tacrolimus einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Kayexalate 1 Tag vor dem Screening-Besuch.
- Serumkaliumspiegel von mehr als 6,0 mEq/l beim Screening.
- Serummagnesiumspiegel von weniger als 1,0 mg/dL beim Screening.
- Akute Abstoßungsepisode innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Anämie mit einem Hämoglobinwert von ≤ 9,0 g/dL vor dem Screening.
- Patient hat Überempfindlichkeit gegen Patiromer.
- Kortikosteroid-Erhaltungstherapie zur Immunsuppression
- Schwerwiegende medizinische (einschließlich Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte) oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
- Patienten mit bekannten Spender-spezifischen Antikörpern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patiromer
|
Patiromer (8,4 Gramm) wird täglich 3 Stunden nach der oralen Tacrolimus- und MMF-Dosierung von den Probanden eingenommen, beginnend 3 Tage (± 1 Tag) vor Besuch 1.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil bei Empfängern von Nierentransplantaten, die Patiromer erhalten.
Die Prüfärzte erhalten Serumspiegel von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Patiromer.
Die Forscher messen die Flächen unter der Kurve von Tacrolimus und Mycophenolatmofetil vor und nach der Exposition gegenüber Patiromer.
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
|
Bewertung der Wirkung von Patiromer bei der Verringerung von Hyperkaliämie.
Die Ermittler werden die Serumkaliumspiegel nach der Verabreichung des Studienmedikaments Patiromer messen.
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1606017355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .