Estudo Farmacocinético de Tacrolimus e Micofenolato de Mofetil em Receptores de Transplante Renal com Hipercalemia Recebendo Patiromer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético de centro único aberto de receptores de transplante renal com hipercalemia recebendo tacrolimus e imunossupressão baseada em MMF.
Os indivíduos serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão durante a visita de triagem. Haverá 2 visitas de estudo (visita 0 e visita 1) para cada indivíduo após a triagem bem-sucedida. A visita 0 ocorre dentro de 14 dias (± 3 dias) após a triagem. A visita 1 ocorre 7 dias (± 3 dias) após a visita 0. Haverá 3 visitas clínicas (atendimento padrão) após a visita 1. Prevê-se um total de 6 visitas para este estudo.
A dieta padrão para almoço e jantar será fornecida aos indivíduos durante a visita 0 e a visita 1. As refeições fornecidas serão monitoradas em relação a C0 e C12.
Durante a visita de triagem, serão obtidos exames de sangue para BMP, aldosterona, magnésio, tacrolimus, DSA e MMF basais. Se aplicável, a fludrocortiosona concomitante será interrompida antes da triagem.
Durante a visita 0, os níveis de tacrolimus serão medidos imediatamente antes (0 h) e em 8 intervalos após a dosagem (1,2,3,4,5,6,9,12 h). Os níveis de MMF serão determinados imediatamente antes (0 h) e em 9 intervalos após a dosagem (1,2,3,4,5,6,7,9,12 h). O perfil metabólico básico e os níveis séricos de magnésio serão obtidos imediatamente antes da dosagem de tacrolimo. MMF oral e tacrolimus serão dosados às 8h ± 1h.
A inscrição é definida como o primeiro dia em que o sujeito recebe o tratamento patiromer. Patiromer (8,4 gramas) será tomado diariamente 3 horas após a administração oral de tacrolimus e MMF por indivíduos começando 3 dias (± 1 dia) antes da visita 1. Nenhuma alteração na dosagem de tacrolimo ou MMF é permitida entre as visitas 0 e 1. A adição de novos medicamentos concomitantes que causem interações com tacrolimus e MMF são proibidas entre a visita 0 e 1.
Durante a visita 1, os indivíduos seguirão o mesmo protocolo de coleta de sangue da visita 0. Os níveis de tacrolimus serão medidos imediatamente antes (0 h) e em 8 intervalos após a dosagem de tacrolimus (1,2,3,4,5,6,9, 12h). Os níveis de MMF serão determinados imediatamente antes (0 h) e em 9 intervalos após a dosagem de MMF (1,2,3,4,5,6,7,9,12 h). O perfil metabólico básico e os níveis séricos de magnésio serão obtidos imediatamente antes da dosagem de tacrolimo. Patiromer a 8,4 gramas será administrado 3 horas após a dosagem de tacrolimus e MMF. MMF oral e tacrolimus serão dosados às 8h ± 1h.
Todos os indivíduos farão acompanhamento para visitas clínicas (2-4) com o PI ou seus nefrologistas de transplante após a visita 1 de acordo com o cronograma (consulte o apêndice para eventos de visita de estudo). Os indivíduos concluirão o estudo em 30 dias (± 7 dias) após a visita 0. O ajuste da dosagem do patirómero fica a critério dos PIs após a visita 2. Após a conclusão das visitas do estudo, os indivíduos continuarão a acompanhar a clínica de transplante mensalmente por 2 meses ou antes se clinicamente indicado de acordo com o critério do nefrologista responsável pelo transplante. Após 2 meses, as visitas clínicas serão realizadas de acordo com o cronograma clínico de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- O paciente é capaz de entender os propósitos e riscos do estudo, pode dar consentimento informado por escrito e está disposto a participar e cumprir o estudo.
- Receptor de transplante renal.
- Deve estar recebendo MMF para imunossupressão de manutenção
- Deve estar recebendo tacrolimus para imunossupressão de manutenção
- Os indivíduos devem ter hipercalemia (potássio sérico ≥ 5,0 mEq/L e ≤ 6,0 mEq/L).
- Antes da inscrição, os indivíduos devem tomar uma dose constante de tacrolimus por 3 dias.
Critério de exclusão:
- Uso de Kayexalate 1 dia antes da visita de triagem.
- Nível sérico de potássio superior a 6,0 mEq/L na triagem.
- Nível sérico de magnésio inferior a 1,0 mg/dL na triagem.
- Episódio de rejeição aguda nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Anemia com nível de hemoglobina ≤ 9,0 g/dL antes da triagem.
- O paciente tem hipersensibilidade ao patirómero.
- Recebendo corticosteroide de manutenção para imunossupressão
- Doenças médicas graves (incluindo história de arritmias cardíacas) ou psiquiátricas que podem interferir na participação neste estudo clínico.
- Pacientes com anticorpos específicos do doador conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Patiromer
|
Patiromer (8,4 gramas) será tomado diariamente 3 horas após a administração oral de tacrolimus e MMF por indivíduos começando 3 dias (± 1 dia) antes da visita 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Investigar a farmacocinética de tacrolimus e micofenolato de mofetil em receptores de transplante renal recebendo patiromer.
Os investigadores obterão os níveis séricos de tacrolimus e micofenolato de mofetil antes e depois da administração do patiromer do medicamento do estudo.
Os investigadores irão medir as áreas sob a curva de tacrolimus e micofenolato de mofetil antes e depois da exposição ao patiromer.
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Dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de potássio
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Avaliar o efeito do patirómero na redução da hipercalemia.
Os investigadores irão medir os níveis séricos de potássio após a administração do patiromer da droga em estudo.
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Dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1606017355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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