Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz és a mikofenolát-mofetil farmakokinetikai vizsgálata veseátültetett betegeknél hiperkalémiás patiromerben

2020. április 9. frissítette: The Rogosin Institute
A hiperkalémia (magas káliumszint a vérben) gyakori állapot vesetranszplantált betegeknél. A kockázati tényezők közé tartozik a rossz veseműködés és a különféle gyógyszereknek való kitettség. Az okoktól függetlenül a jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozottak. Korábban az egyetlen elérhető káliumkötőanyag a vér káliumszintjének csökkentésére a nátrium-polisztirol-szulfonát volt, amelynek ismeretlen gyógyszerkölcsönhatási profilja van a transzplantációs gyógyszerekkel. A Patiromer egy újonnan jóváhagyott káliummegkötő anyag, amelyet hyperkalemia kezelésére javallottak. A hiperkalémiában szenvedő vesetranszplantált betegek számára előnyös lehet a patiromer. A patiromer és a transzplantációs gyógyszerek kölcsönhatását azonban nem vizsgálták. A tanulmány célja a patiromer és a transzplantációs gyógyszerek közötti gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú farmakokinetikai vizsgálat takrolimuszt és MMF-alapú immunszuppressziót kapó, hyperkalaemiás vesetranszplantált betegeken.

A szűrési látogatás során az alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából szűrik. A sikeres szűrést követően alanyonként 2 tanulmányi látogatásra kerül sor (0. és 1. látogatás). A 0. látogatás a szűrést követő 14 napon belül (± 3 napon belül) következik be. Az 1. vizit a 0. vizit után 7 nappal (± 3 nappal) történik. Az 1. vizit után 3 klinikai vizit lesz (standard ellátás). Ehhez a tanulmányhoz összesen 6 látogatást várnak.

Ebédre és vacsorára standard étrendet biztosítanak az alanyoknak a 0. és az 1. vizit során. A biztosított étkezéseket a C0 és C12 viszonylatában ellenőrzik.

A szűrővizsgálat során vérvizsgálatot végeznek az alapvonal BMP-re, aldoszteronra, magnéziumra, takrolimuszra, DSA-ra és MMF-re. Adott esetben a fludrokortiozon egyidejű alkalmazását a szűrés előtt le kell állítani.

A 0. vizit során a takrolimuszszinteket közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és 8 időközönként (1,2,3,4,5,6,9,12 óra) mérik. Az MMF-szinteket közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és 9 időközönként (1,2,3,4,5,6,7,9,12 óra) kell megrajzolni. Az alapvető metabolikus profilt és a szérum magnéziumszintet közvetlenül a takrolimusz adagolása előtt kell meghatározni. Az orális MMF és a takrolimusz adagolása reggel 8 ± 1 óra.

A beiratkozás az az első nap, amikor az alany patiromer kezelésben részesül. A patiromert (8,4 gramm) naponta 3 órával az orális takrolimusz és MMF beadása után veszik be az alanyok, 3 nappal (± 1 nappal) az 1. vizit előtt. A takrolimusz vagy az MMF adagolása nem módosítható a 0. és az 1. látogatás között. A 0. és 1. látogatás között tilos új, egyidejűleg takrolimusszal és MMF-fel kölcsönhatást okozó gyógyszerek hozzáadása.

Az 1. vizit során az alanyok ugyanazt a vérvételi protokollt fogják követni, mint a 0. vizitnél. A takrolimuszszintet közvetlenül a takrolimusz adagolása előtt (0 óra) és 8 időközönként (1,2,3,4,5,6,9, 12 óra). Az MMF-szinteket közvetlenül az MMF-adagolás előtt (0 óra) és 9 időközönként (1,2,3,4,5,6,7,9,12 óra) kell megrajzolni. Az alapvető metabolikus profilt és a szérum magnéziumszintet közvetlenül a takrolimusz adagolása előtt kell meghatározni. A 8,4 grammos patiromert 3 órával a takrolimusz és az MMF adagolása után adják be. Az orális MMF és a takrolimusz adagolása reggel 8 ± 1 óra.

Minden alany az 1. vizit után az ütemterv szerint követi a klinikai látogatásokat (2-4) a PI-vel vagy transzplantációs nefrológusukkal (lásd a mellékletben a tanulmányi látogatás eseményeit). Az alanyok a vizsgálatot a 0. látogatás után 30 nappal (± 7 nappal) fejezik be. A patiromer adagolását a PI-k a 2. látogatás után döntik el. A vizsgálati látogatások befejezése után az alanyok továbbra is havonta 2 hónapig vagy korábban a transzplantációs klinikán követik a vizsgálatot. ha klinikailag indokolt a kezelő transzplantációs nefrológus döntése szerint. 2 hónap elteltével a klinikai látogatásokat a klinikai rutinrend szerint végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • The Rogosin Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. A beteg képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, írásos beleegyezését tudja adni, és hajlandó részt venni a vizsgálatban és betartani azt.
  3. Vesetranszplantált.
  4. MMF-et kell kapnia fenntartó immunszuppresszió miatt
  5. Takrolimuszt kell kapnia fenntartó immunszuppresszió miatt
  6. Az alanyoknak hiperkalémiában kell lenniük (szérum kálium ≥ 5,0 mEq/l és ≤ 6,0 mEq/L).
  7. A beiratkozás előtt az alanyoknak 3 napon keresztül egyenletes adag takrolimuszt kell szedniük.

Kizárási kritériumok:

  1. A Kayexalate használata 1 nappal a szűrővizsgálat előtt.
  2. A szérum káliumszintje nagyobb, mint 6,0 mekv/l a szűréskor.
  3. A szérum magnéziumszintje kevesebb, mint 1,0 mg/dl a szűréskor.
  4. Akut elutasítási epizód a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  5. Vérszegénység ≤ 9,0 g/dl hemoglobinszinttel a szűrés előtt.
  6. A beteg túlérzékeny a patiromerre.
  7. Fenntartó kortikoszteroid szedése immunszuppresszió céljából
  8. Súlyos orvosi (beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavarokat) vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg zavarja a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt.
  9. Ismert donor-specifikus antitestekkel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patiromer
Drog: Patiromer
A patiromert (8,4 gramm) naponta 3 órával az orális takrolimusz és MMF beadása után veszik be az alanyok, 3 nappal (± 1 nappal) az 1. vizit előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC
Időkeret: 30 napon belül
Vizsgálja meg a takrolimusz és a mikofenolát-mofetil farmakokinetikáját vesetranszplantált betegeknél, akik patiromert kapnak. A vizsgálók a takrolimusz és a mikofenolát-mofetil szérumszintjét a vizsgált gyógyszer patiromerének beadása előtt és után is megmérik. A kutatók meg fogják mérni a takrolimusz és a mikofenolát-mofetil görbe alatti területeket a patiromer expozíció előtt és után.
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum káliumszintje
Időkeret: 30 napon belül
A patiromer hiperkalémia csökkentő hatásának felmérése. A vizsgálók megmérik a szérum káliumszintjét a vizsgált gyógyszer patiromer beadása után.
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Rogosin Institute

Együttműködők

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1606017355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patiromer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel