他克莫司和吗替麦考酚酯在接受 Patiromer 的高钾血症肾移植受者中的药代动力学研究
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的单中心药代动力学研究，对象是接受他克莫司和基于 MMF 的免疫抑制治疗的高钾血症肾移植受者。
在筛选访问期间将根据纳入和排除标准筛选受试者。 成功筛选后，每个受试者将进行 2 次研究访问（访问 0 和访问 1）。 第 0 次访问发生在筛选后 14 天（± 3 天）内。 第 1 次就诊发生在第 0 次就诊后 7 天（± 3 天）。第 1 次就诊后将进行 3 次临床就诊（护理标准）。 本研究预计总共进行 6 次就诊。
在访视 0 和访视 1 期间，将向受试者提供午餐和晚餐的标准饮食。所提供的膳食将根据 C0 和 C12 的关系进行监测。
在筛选访问期间，将获得基线 BMP、醛固酮、镁、他克莫司、DSA 和 MMF 的血液测试。 如果适用，伴随的氟氢可的松将在筛选前停止。
在访问 0 期间，将在给药前（0 小时）和给药后的 8 个时间间隔（1、2、3、4、5、6、9、12 小时）绘制他克莫司水平。 将在给药前（0 小时）和给药后 9 个时间间隔（1、2、3、4、5、6、7、9、12 小时）绘制 MMF 水平。 在他克莫司给药前立即绘制基本代谢概况和血清镁水平。 口服 MMF 和他克莫司将在上午 8 点±1 小时给药。
登记定义为受试者接受 patiromer 治疗的第一天。 在访问 1 之前 3 天（± 1 天）开始，受试者将在口服他克莫司和 MMF 给药后 3 小时每天服用 Patiromer（8.4 克）。 在访视 0 和 1 之间不允许他克莫司或 MMF 剂量变化。 禁止在第 0 次和第 1 次就诊之间添加导致与他克莫司和 MMF 相互作用的新合并药物。
在访问 1 期间，受试者将遵循与访问 0 相同的抽血方案。他克莫司水平将在他克莫司给药前（0 小时）和给药后的 8 个时间间隔（1、2、3、4、5、6、9、 12 小时）。 将在 MMF 给药前（0 小时）和 MMF 给药后的 9 个时间间隔（1、2、3、4、5、6、7、9、12 小时）绘制 MMF 水平。 在他克莫司给药前立即绘制基本代谢概况和血清镁水平。 在他克莫司和 MMF 给药后 3 小时，将给予 8.4 克的 Patiromer。 口服 MMF 和他克莫司将在上午 8 点±1 小时给药。
所有受试者将在第 1 次访问后根据时间表与 PI 或其移植肾病学家进行临床访问 (2-4) 的随访（研究访问事件见附录）。 受试者将在第 0 次就诊后 30 天（± 7 天）内完成研究。第 2 次就诊后由 PI 自行决定是否调整 patiromer 剂量。完成研究访视后，受试者将继续每月接受移植诊所随访 2 个月或更短时间如果根据治疗移植肾病专家的判断有临床指征。 2 个月后，将按照常规门诊时间表进行门诊就诊。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- The Rogosin Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 患者能够理解研究的目的和风险，能够提供书面知情同意书并愿意参与和遵守研究。
- 肾移植受者。
- 必须接受 MMF 以维持免疫抑制
- 必须接受他克莫司维持免疫抑制
- 受试者必须患有高钾血症（血清钾 ≥ 5.0 mEq/L 且≤ 6.0 mEq/L）。
- 在入组之前，受试者必须服用稳定剂量的他克莫司 3 天。
排除标准：
- 在筛选访问前 1 天使用 Kayexalate。
- 筛选时血清钾水平大于 6.0 mEq/L。
- 筛选时血清镁水平低于 1.0mg/dL。
- 入组前 30 天内出现急性排斥反应。
- 筛选前血红蛋白水平≤ 9.0 g/dL 的贫血。
- 患者对 patiromer 过敏。
- 接受用于免疫抑制的维持性皮质类固醇
- 严重的医疗（包括心律失常病史）或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
- 具有已知供体特异性抗体的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕蒂默
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在访问 1 之前 3 天（± 1 天）开始，受试者将在口服他克莫司和 MMF 给药后 3 小时每天服用 Patiromer（8.4 克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC
大体时间：30天内
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研究他克莫司和霉酚酸酯在接受 patiromer 的肾移植受者中的药代动力学。
研究人员将在研究药物 patiromer 给药前后获得他克莫司和吗替麦考酚酯的血清水平。
研究人员将测量他克莫司和吗替麦考酚酯在暴露于 patiromer 之前和之后的曲线下面积。
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30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清钾水平
大体时间：30天内
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评估 patiromer 在降低高钾血症方面的作用。
研究人员将在服用研究药物 patiromer 后测量血清钾水平。
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30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jun Lee, MD、The Rogosin Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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帕蒂默的临床试验
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