Patiromer를 투여받은 고칼륨혈증 환자의 신장 이식 수혜자에서 Tacrolimus와 Mycophenolate Mofetil의 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 타크로리무스 및 MMF 기반 면역억제제를 투여받은 고칼륨혈증이 있는 신장 이식 수용자에 대한 공개 라벨 단일 센터 약동학 연구입니다.
대상체는 스크리닝 방문 동안 포함 및 배제 기준에 대해 스크리닝될 것이다. 성공적인 스크리닝 후 각 피험자에 대해 2회의 연구 방문(방문 0 및 방문 1)이 있을 것입니다. 방문 0은 스크리닝 후 14일(±3일) 이내에 발생합니다. 방문 1은 방문 0 후 7일(± 3일)에 발생합니다. 방문 1 후 3회의 임상 방문(치료 표준)이 있을 것입니다. 본 연구를 위해 총 6회의 방문이 예상됩니다.
방문 0 및 방문 1 동안 대상체에게 점심 및 저녁 식사를 위한 표준 식이가 제공될 것이다. 제공된 식사는 C0 및 C12와 관련하여 모니터링될 것이다.
스크리닝 방문 중에 베이스라인 BMP, 알도스테론, 마그네슘, 타크로리무스, DSA 및 MMF에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 해당되는 경우 병용 플루드로코르티오손은 스크리닝 전에 중단됩니다.
방문 0 동안, 타크로리무스 수준은 투약 직전(0시간) 및 투약 후 8 간격(1,2,3,4,5,6,9,12시간)에 그려질 것입니다. MMF 수치는 투약 직전(0시간)과 투여 후 9시간 간격(1,2,3,4,5,6,7,9,12시간)에 그려집니다. 기본 대사 프로필 및 혈청 마그네슘 수치는 타크로리무스 투여 직전에 작성됩니다. 경구용 MMF 및 타크로리무스는 오전 8시 ± 1시간에 투여됩니다.
등록은 피험자가 패티로머 치료를 받는 첫날로 정의됩니다. 패티로머(8.4g)는 1차 방문 3일(±1일) 전에 대상체에 의해 경구 타크로리무스 및 MMF 투약 후 3시간에 매일 섭취될 것이다. 방문 0과 1 사이에 타크로리무스 또는 MMF 용량 변경이 허용되지 않습니다. 방문 0과 1 사이에 타크로리무스 및 MMF와 상호작용을 일으키는 새로운 병용 약물의 추가는 금지됩니다.
방문 1 동안 피험자는 방문 0과 동일한 채혈 프로토콜을 따를 것입니다. 타크로리무스 수치는 타크로리무스 투약 직전(0시간)과 투약 후 8 간격(1,2,3,4,5,6,9, 12시간). MMF 수준은 MMF 투약 직전(0시간)과 MMF 투약 후 9시간 간격(1,2,3,4,5,6,7,9,12시간)에 그려집니다. 기본 대사 프로필 및 혈청 마그네슘 수치는 타크로리무스 투여 직전에 작성됩니다. 8.4g의 패티로머는 타크로리무스 및 MMF 투약 후 3시간 후에 제공됩니다. 경구용 MMF 및 타크로리무스는 오전 8시 ± 1시간에 투여됩니다.
모든 피험자는 일정에 따라 1차 방문 후 PI 또는 이식 신장 전문의와 함께 임상 방문(2-4)을 위해 후속 조치를 취할 것입니다(연구 방문 이벤트에 대한 부록 참조). 피험자는 0차 방문 후 30일(± 7일)까지 연구를 완료할 것입니다. 패티로머 투여량의 조정은 2차 방문 후 PI의 재량에 따릅니다. 연구 방문 완료 후, 피험자는 2개월 또는 그 이전에 매달 이식 클리닉을 계속 추적할 것입니다. 치료하는 이식 신장 전문의의 재량에 따라 임상적으로 지시된 경우. 2개월 후, 클리닉 방문은 일상적인 클리닉 일정에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- The Rogosin Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 연구에 참여하고 준수할 의향이 있는 사람입니다.
- 신장 이식 수혜자.
- 유지 면역 억제를 위해 MMF를 받아야 함
- 유지 면역억제를 위해 타크로리무스를 투여받아야 함
- 피험자는 고칼륨혈증(혈청 칼륨 ≥ 5.0 mEq/L 및 ≤ 6.0 mEq/L)이 있어야 합니다.
- 등록 전에 피험자는 3일 동안 일정한 용량의 타크로리무스를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 1일 전 Kayexalate 사용.
- 스크리닝 시 6.0 mEq/L 이상의 혈청 칼륨 수치.
- 스크리닝 시 혈청 마그네슘 수치가 1.0mg/dL 미만.
- 등록 전 30일 이내의 급성 거부 에피소드.
- 스크리닝 전 헤모글로빈 수치가 ≤ 9.0g/dL인 빈혈.
- 환자는 패티로머에 과민증이 있습니다.
- 면역억제를 위한 유지 코르티코스테로이드 투여
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적(심장 부정맥 병력 포함) 또는 정신 질환.
- 기증자 특정 항체가 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패티로머
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패티로머(8.4g)는 1차 방문 3일(±1일) 전에 대상체에 의해 경구 타크로리무스 및 MMF 투약 후 3시간에 매일 섭취될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 30일 이내
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패티로머를 투여받는 신장 이식 수용자에서 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸의 약동학을 조사합니다.
조사자는 연구 약물 패티로머의 투여 전후에 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸의 혈청 수준을 얻을 것입니다.
조사관은 패티로머에 노출되기 전과 후에 타크로리무스와 미코페놀레이트 모페틸의 곡선 아래 영역을 측정합니다.
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨 수치
기간: 30일 이내
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고칼륨혈증을 감소시키는 패티로머의 효과를 평가하기 위함.
조사관은 연구 약물 패티로머 투여 후 혈청 칼륨 수치를 측정할 것입니다.
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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패티로머에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health Sciences완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병