Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van tacrolimus en mycofenolaatmofetil bij ontvangers van niertransplantaties met hyperkaliëmie die Patiromer ontvangen

9 april 2020 bijgewerkt door: The Rogosin Institute
Hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) is een veel voorkomende aandoening bij niertransplantatiepatiënten. Risicofactoren zijn onder meer een slechte nierfunctie en blootstelling aan verschillende medicijnen. Ongeacht de oorzaken zijn de huidige behandelingsopties beperkt. Voorheen was het enige beschikbare kaliumbindmiddel voor het verlagen van het kaliumgehalte in het bloed natriumpolystyreensulfonaat, dat een onbekend geneesmiddelinteractieprofiel heeft met transplantatiemedicatie. Patiromer is een nieuw goedgekeurd kaliumbindmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van hyperkaliëmie. Niertransplantatiepatiënten met hyperkaliëmie kunnen baat hebben bij patiromer. De interactie van patiromer en transplantatiemedicatie is echter niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de geneesmiddelinteracties tussen patiromer en transplantatiemedicatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label farmacokinetische studie in één centrum bij ontvangers van een niertransplantaat met hyperkaliëmie die tacrolimus en MMF-gebaseerde immunosuppressie kregen.

Onderwerpen worden tijdens het screeningbezoek gescreend op in- en exclusiecriteria. Na succesvolle screening zijn er 2 studiebezoeken (bezoek 0 en bezoek 1) per onderwerp. Bezoek 0 vindt plaats binnen 14 dagen (± 3 dagen) na screening. Bezoek 1 vindt plaats 7 dagen (± 3 dagen) na bezoek 0. Er zullen 3 klinische bezoeken zijn (zorgstandaard) na bezoek 1. Voor dit onderzoek worden in totaal 6 bezoeken verwacht.

Tijdens bezoek 0 en bezoek 1 zal aan de proefpersonen een standaarddieet voor lunch en diner worden verstrekt. De verstrekte maaltijden zullen worden gecontroleerd in relatie tot C0 en C12.

Tijdens het screeningsbezoek zullen bloedtesten voor baseline BMP, aldosteron, magnesium, tacrolimus, DSA en MMF worden verkregen. Indien van toepassing, wordt gelijktijdig fludrocortioson voorafgaand aan de screening stopgezet.

Tijdens bezoek 0 worden tacrolimusspiegels direct vóór (0 uur) en met 8 tussenpozen na toediening (1,2,3,4,5,6,9,12 uur) afgenomen. MMF-niveaus worden direct vóór (0 uur) en met 9 intervallen na dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 uur) afgenomen. Het basale metabolische profiel en de serummagnesiumspiegels zullen onmiddellijk vóór de tacrolimusdosering worden bepaald. Orale MMF en tacrolimus worden gedoseerd om 8 uur ± 1 uur.

Inschrijving wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon een patiromeerbehandeling krijgt. Patiromer (8,4 gram) wordt dagelijks 3 uur na orale toediening van tacrolimus en MMF ingenomen door proefpersonen vanaf 3 dagen (± 1 dag) voorafgaand aan bezoek 1. Er zijn geen dosisveranderingen van tacrolimus of MMF toegestaan ​​tussen bezoek 0 en 1. De toevoeging van nieuwe gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die interacties met tacrolimus en MMF veroorzaken, is verboden tussen bezoek 0 en 1.

Tijdens bezoek 1 volgen proefpersonen hetzelfde protocol voor bloedafname als bezoek 0. Tacrolimusspiegels worden direct vóór (0 uur) en met tussenpozen van 8 na toediening van tacrolimus afgenomen (1,2,3,4,5,6,9, 12 uur). MMF-niveaus worden onmiddellijk vóór (0 uur) en met 9 intervallen na MMF-dosering (1,2,3,4,5,6,7,9,12 uur) getrokken. Het basale metabolische profiel en de serummagnesiumspiegels zullen onmiddellijk vóór de tacrolimusdosering worden bepaald. Patiromer van 8,4 gram wordt 3 uur na toediening van tacrolimus en MMF toegediend. Orale MMF en tacrolimus worden gedoseerd om 8 uur ± 1 uur.

Alle proefpersonen zullen na bezoek 1 volgens schema follow-up houden voor klinische bezoeken (2-4) met de PI of hun transplantatienefrologen (zie appendix voor studiebezoeken). Proefpersonen zullen de studie binnen 30 dagen (± 7 dagen) na bezoek 0 voltooien. Aanpassing van de dosering van patiromer is naar goeddunken van PI's na bezoek 2. Na voltooiing van studiebezoeken zullen proefpersonen gedurende 2 maanden of eerder maandelijks de transplantatiekliniek blijven volgen indien klinisch geïndiceerd volgens het oordeel van de behandelende transplantatienefroloog. Na 2 maanden zullen de kliniekbezoeken worden uitgevoerd volgens het routinekliniekschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rogosin Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. De patiënt is in staat om de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen, wie kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en is bereid om deel te nemen aan en zich te houden aan het onderzoek.
  3. Niertransplantatie ontvanger.
  4. Moet MMF krijgen voor immunosuppressie voor onderhoud
  5. Moet tacrolimus krijgen voor onderhoudsimmunosuppressie
  6. Proefpersonen moeten hyperkaliëmie hebben (serumkalium ≥ 5,0 mEq/L en ≤ 6,0 mEq/L).
  7. Voorafgaand aan inschrijving moeten proefpersonen gedurende 3 dagen een constante dosis tacrolimus innemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van Kayexalate 1 dag voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Serumkaliumspiegel hoger dan 6,0 mEq/L bij screening.
  3. Serummagnesiumgehalte van minder dan 1,0 mg/dL bij screening.
  4. Episode van acute afstoting binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  5. Bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van ≤ 9,0 g/dl voorafgaand aan de screening.
  6. Patiënt is overgevoelig voor patiromer.
  7. Onderhoudscorticosteroïde ontvangen voor immunosuppressie
  8. Ernstige medische (waaronder een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen) of psychiatrische aandoeningen die deelname aan deze klinische studie waarschijnlijk zullen belemmeren.
  9. Patiënten met bekende donorspecifieke antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiromer
Geneesmiddel: Patiromer
Patiromer (8,4 gram) wordt dagelijks 3 uur na orale toediening van tacrolimus en MMF ingenomen door proefpersonen vanaf 3 dagen (± 1 dag) voorafgaand aan bezoek 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: In 30 dagen
Onderzoek naar de farmacokinetiek van tacrolimus en mycofenolaatmofetil bij niertransplantatiepatiënten die patiromer krijgen. Onderzoekers zullen serumspiegels van tacrolimus en mycofenolaatmofetil verkrijgen voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel patiromer. Onderzoekers zullen de gebieden onder de curve van tacrolimus en mycofenolaatmofetil meten voor en na blootstelling aan patiromer.
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum kaliumspiegels
Tijdsspanne: In 30 dagen
Om het effect van patiromer bij het verminderen van hyperkaliëmie te beoordelen. Onderzoekers zullen de serumkaliumspiegels meten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel patiromer.
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rogosin Institute

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1606017355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiromer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren