Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico su tacrolimus e micofenolato mofetile in pazienti sottoposti a trapianto di rene con iperkaliemia trattati con patiromer

9 aprile 2020 aggiornato da: The Rogosin Institute
L'iperkaliemia (alto contenuto di potassio nel sangue) è una condizione comune riscontrata nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. I fattori di rischio includono una scarsa funzionalità renale e l'esposizione a vari farmaci. Indipendentemente dalle cause, le attuali opzioni terapeutiche sono limitate. In precedenza, l'unico legante di potassio disponibile per abbassare il potassio nel sangue era il polistirene solfonato di sodio, che ha un profilo di interazione farmacologica sconosciuto con i farmaci per il trapianto. Patiromer è un legante di potassio recentemente approvato indicato per il trattamento dell'iperkaliemia. I pazienti sottoposti a trapianto di rene con iperkaliemia possono trarre beneficio dal patiromer. Tuttavia, l'interazione tra patiromer e farmaci per il trapianto non è stata studiata. L'obiettivo di questo studio è esaminare le interazioni farmacologiche tra patiromer e farmaci per il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di farmacocinetica in un singolo centro in aperto su pazienti sottoposti a trapianto di rene con iperkaliemia trattati con tacrolimus e immunosoppressione a base di MMF.

I soggetti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione durante la visita di screening. Ci saranno 2 visite di studio (visita 0 e visita 1) per ogni soggetto dopo lo screening di successo. La visita 0 si verifica entro 14 giorni (± 3 giorni) dopo lo screening. La visita 1 avviene 7 giorni (± 3 giorni) dopo la visita 0. Ci saranno 3 visite cliniche (standard di cura) dopo la visita 1. Per questo studio sono previste un totale di 6 visite.

La dieta standard per il pranzo e la cena sarà fornita ai soggetti durante la visita 0 e la visita 1. I pasti forniti saranno monitorati in relazione a C0 e C12.

Durante la visita di screening, saranno ottenuti esami del sangue per BMP, aldosterone, magnesio, tacrolimus, DSA e MMF al basale. Se applicabile, il fludrocortiosone concomitante verrà interrotto prima dello screening.

Durante la visita 0, i livelli di tacrolimus verranno prelevati immediatamente prima (0 ore) e a 8 intervalli dopo la somministrazione (1,2,3,4,5,6,9,12 ore). I livelli di MMF verranno prelevati immediatamente prima (0 ore) ea 9 intervalli dopo la somministrazione (1,2,3,4,5,6,7,9,12 ore). Il profilo metabolico di base e i livelli sierici di magnesio saranno tracciati immediatamente prima della somministrazione di tacrolimus. L'MMF orale e il tacrolimus saranno dosati alle 8:00 ± 1 ora.

L'arruolamento è definito come il primo giorno in cui il soggetto riceve il trattamento patiromer. Il patiromer (8,4 grammi) verrà assunto giornalmente 3 ore dopo la somministrazione orale di tacrolimus e MMF dai soggetti a partire da 3 giorni (± 1 giorno) prima della visita 1. Non sono consentite modifiche del dosaggio di tacrolimus o MMF tra la visita 0 e la visita 1. L'aggiunta di nuovi farmaci concomitanti che causano interazioni con tacrolimus e MMF è vietata tra la visita 0 e 1.

Durante la visita 1, i soggetti seguiranno lo stesso protocollo di prelievi di sangue della visita 0. I livelli di tacrolimus verranno prelevati immediatamente prima (0 ore) e a 8 intervalli dopo la somministrazione di tacrolimus (1,2,3,4,5,6,9, 12 ore). I livelli di MMF verranno estratti immediatamente prima (0 ore) ea 9 intervalli dopo la somministrazione di MMF (1,2,3,4,5,6,7,9,12 ore). Il profilo metabolico di base e i livelli sierici di magnesio saranno tracciati immediatamente prima della somministrazione di tacrolimus. Il patiromer a 8,4 grammi verrà somministrato 3 ore dopo la somministrazione di tacrolimus e MMF. L'MMF orale e il tacrolimus saranno dosati alle 8:00 ± 1 ora.

Tutti i soggetti seguiranno le visite cliniche (2-4) con il PI o i loro nefrologi trapiantati dopo la visita 1 secondo il programma (vedere l'appendice per gli eventi delle visite di studio). I soggetti completeranno lo studio entro 30 giorni (± 7 giorni) dopo la visita 0. L'adeguamento del dosaggio di patiromer è a discrezione dei PI dopo la visita 2. Dopo il completamento delle visite dello studio, i soggetti continueranno a seguire mensilmente la clinica per trapianti per 2 mesi o prima se clinicamente indicato a discrezione del nefrologo che si occupa del trapianto. Dopo 2 mesi, le visite cliniche saranno condotte secondo il programma clinico di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il paziente è in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio, che può dare il consenso informato scritto e che è disposto a partecipare e ad aderire allo studio.
  3. Destinatario di trapianto di rene.
  4. Deve ricevere MMF per l'immunosoppressione di mantenimento
  5. Deve ricevere tacrolimus per l'immunosoppressione di mantenimento
  6. I soggetti devono avere iperkaliemia (potassio sierico ≥ 5,0 mEq/L e ≤ 6,0 mEq/L).
  7. Prima dell'arruolamento, i soggetti devono assumere una dose costante di tacrolimus per 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di Kayexalate 1 giorno prima della visita di screening.
  2. Livello sierico di potassio superiore a 6,0 mEq/L allo screening.
  3. Livello sierico di magnesio inferiore a 1,0 mg/dL allo screening.
  4. Episodio di rigetto acuto entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  5. Anemia con livello di emoglobina ≤ 9,0 g/dL prima dello screening.
  6. Il paziente ha ipersensibilità al patiromer.
  7. Ricezione di corticosteroidi di mantenimento per l'immunosoppressione
  8. Grave malattia medica (inclusa una storia di aritmie cardiache) o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  9. Pazienti con anticorpi specifici noti per donatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patiromer
Droga: Patiromer
Il patiromer (8,4 grammi) verrà assunto giornalmente 3 ore dopo la somministrazione orale di tacrolimus e MMF dai soggetti a partire da 3 giorni (± 1 giorno) prima della visita 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Indagare la farmacocinetica di tacrolimus e micofenolato mofetile nei riceventi di trapianto di rene che ricevono patiromer. Gli investigatori otterranno i livelli sierici di tacrolimus e micofenolato mofetile prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio patiromer. Gli investigatori misureranno le aree sotto la curva di tacrolimus e micofenolato mofetile prima e dopo l'esposizione al patiromer.
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Per valutare l'effetto del patiromer nel ridurre l'iperkaliemia. Gli investigatori misureranno i livelli sierici di potassio dopo la somministrazione del farmaco in studio patiromer.
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1606017355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patiromer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi