Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin farmakokineettinen tutkimus munuaissiirtopotilailla, joilla on hyperkalemiaa saava patiromeeri

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The Rogosin Institute
Hyperkalemia (korkea kaliumpitoisuus veressä) on yleinen tila munuaissiirtopotilailla. Riskitekijöitä ovat munuaisten huono toiminta ja altistuminen erilaisille lääkkeille. Syistä riippumatta nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Aikaisemmin ainoa saatavilla oleva kaliumin sideaine veren kaliumin alentamiseksi oli natriumpolystyreenisulfonaatti, jolla on tuntematon lääkevuorovaikutusprofiili elinsiirtolääkkeiden kanssa. Patiromeeri on hiljattain hyväksytty kaliumin sitoja, joka on tarkoitettu hyperkalemian hoitoon. Munuaissiirtopotilaat, joilla on hyperkalemia, voivat hyötyä patiromeerista. Patomeerin ja elinsiirtolääkkeiden yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella patomeerin ja elinsiirtolääkkeiden välisiä lääkevuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin yhden keskuksen farmakokineettinen tutkimus munuaissiirteen saajilla, joilla on hyperkalemia ja jotka saavat takrolimuusia ja MMF-pohjaista immunosuppressiota.

Koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta seulontakäynnin aikana. Onnistuneen seulonnan jälkeen on 2 opintokäyntiä (käynti 0 ja käynti 1) jokaiselle koehenkilölle. Käynti 0 tapahtuu 14 päivän (± 3 päivän) kuluessa seulonnasta. Käynti 1 tapahtuu 7 päivää (± 3 päivää) käynnin 0 jälkeen. Kliinisiä käyntiä (standardihoito) on 3 käynnin 1 jälkeen. Tähän tutkimukseen odotetaan yhteensä 6 käyntiä.

Vakioruokavalio lounaalla ja illallisella tarjotaan koehenkilöille vierailun 0 ja 1 aikana. Tarjottuja aterioita seurataan suhteessa C0:een ja C12:een.

Seulontakäynnin aikana otetaan verikokeet BMP:n, aldosteronin, magnesiumin, takrolimuusin, DSA:n ja MMF:n varalta. Tarvittaessa samanaikainen fludrokortiosonin käyttö lopetetaan ennen seulontaa.

Vierailun 0 aikana takrolimuusipitoisuudet mitataan välittömästi ennen (0 h) ja 8 välein annostuksen jälkeen (1,2,3,4,5,6,9,12h). MMF-tasot mitataan välittömästi ennen (0 tuntia) ja 9 välein annostuksen jälkeen (1,2,3,4,5,6,7,9,12 tuntia). Perusaineenvaihduntaprofiili ja seerumin magnesiumtasot mitataan juuri ennen takrolimuusin annosta. Suun kautta otettava MMF ja takrolimuusi annostellaan klo 8 ± 1 tunti.

Ilmoittautuminen määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin koehenkilö saa patiromeerihoitoa. Patiromeeria (8,4 grammaa) otetaan päivittäin 3 tuntia suun kautta tapahtuvan takrolimuusin ja MMF:n antamisen jälkeen aloitettaessa 3 päivää (± 1 päivä) ennen käyntiä 1. Takrolimuusin tai MMF:n annostusmuutoksia ei sallita käyntien 0 ja 1 välillä. Uusien samanaikaisten lääkkeiden lisääminen, jotka aiheuttavat yhteisvaikutuksia takrolimuusin ja MMF:n kanssa, on kielletty käyntien 0 ja 1 välillä.

Vierailun 1 aikana koehenkilöt noudattavat samaa verenottoprotokollaa kuin käynnillä 0. Takrolimuusipitoisuudet mitataan välittömästi ennen (0 h) ja 8 välein takrolimuusin annosta (1,2,3,4,5,6,9, 12 tuntia). MMF-tasot lasketaan välittömästi ennen (0 h) ja 9 välein sen jälkeen (1,2,3,4,5,6,7,9,12 tuntia). Perusaineenvaihduntaprofiili ja seerumin magnesiumtasot mitataan juuri ennen takrolimuusin annosta. Patiromeeria 8,4 grammalla annetaan 3 tuntia takrolimuusin ja MMF:n annostelun jälkeen. Suun kautta otettava MMF ja takrolimuusi annostellaan klo 8 ± 1 tunti.

Kaikki koehenkilöt seuraavat kliinisiä käyntejä (2-4) PI:n tai heidän elinsiirtonefrologiensa kanssa käynnin 1 jälkeen aikataulun mukaisesti (katso liite opintokäyntitapahtumat). Koehenkilöt saavat tutkimuksen päätökseen 30 päivää (± 7 päivää) käynnin 0 jälkeen. Patiromeeriannostuksen säätäminen on proteaasinestäjien harkinnassa käynnin 2 jälkeen. Tutkimuskäyntien päätyttyä koehenkilöt jatkavat seurantaa elinsiirtoklinikalla kuukausittain 2 kuukauden ajan tai aikaisemmin. jos se on kliinisesti aiheellista hoitavan siirtonefrologin harkinnan mukaan. 2 kuukauden kuluttua klinikkakäynnit tehdään rutiininomaisen klinikan aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The Rogosin Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  2. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, joka voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joka on valmis osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sitä.
  3. Munuaisensiirron saaja.
  4. Täytyy saada MMF:ää immunosuppression ylläpitoon
  5. Sinun on saatava takrolimuusia immunosuppression ylläpitoon
  6. Koehenkilöillä on oltava hyperkalemia (seerumin kalium ≥ 5,0 mEq/l ja ≤ 6,0 mekv/l).
  7. Ennen osallistumista koehenkilöiden on otettava tasainen takrolimuusiannos 3 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kayexalaten käyttö 1 päivä ennen seulontakäyntiä.
  2. Seerumin kaliumtaso yli 6,0 mekv/l seulonnassa.
  3. Seerumin magnesiumtaso alle 1,0 mg/dl seulonnassa.
  4. Akuutti hylkäämisjakso 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Anemia, jonka hemoglobiinitaso on ≤ 9,0 g/dl ennen seulontaa.
  6. Potilaalla on yliherkkyys patiromeerille.
  7. Ylläpitokortikosteroidien saaminen immunosuppressioon
  8. Vakava lääketieteellinen (mukaan lukien aiemmat sydämen rytmihäiriöt) tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  9. Potilaat, joilla on tunnettuja luovuttajaspesifisiä vasta-aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patiromer
Lääke: Patiromer
Patiromeeria (8,4 grammaa) otetaan päivittäin 3 tuntia suun kautta tapahtuvan takrolimuusin ja MMF:n antamisen jälkeen aloitettaessa 3 päivää (± 1 päivä) ennen käyntiä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Tutki takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaa munuaissiirtopotilailla, jotka saavat patomeeria. Tutkijat saavat seerumin takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin pitoisuudet ennen tutkimuslääkepatiromeerin antamista ja sen jälkeen. Tutkijat mittaavat takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin käyrän alla olevat alueet ennen ja jälkeen patomeerialtistuksen.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumtasot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Arvioida patiromeerin vaikutusta hyperkalemiaa vähentävästi. Tutkijat mittaavat seerumin kaliumpitoisuudet tutkimuslääkepatiromeerin antamisen jälkeen.
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Rogosin Institute

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Lee, MD, The Rogosin Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1606017355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patiromer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa