高リスク集団におけるALLおよびACL再建と孤立したACL再建の関連:RCT。
前外側靭帯と前十字靭帯再建の関連は、高リスク集団における優れた転帰と失敗率の低下につながりますか?: 無作為化対照試験。
標準的な ACL 再建後の持続的な回旋不安定性は広く説明されており、術後の転帰の悪化との直接的な相関関係を維持することが示されています (Chouliaras 2007, Kocher 2004)。 前外側靭帯 (ALL) 損傷は、膝の回旋不安定性の発生に関連する役割を果たすことが示されています (Claes 2013, Helito 2013)。 多くの解剖学的出版物は、ALL を別個の靭帯として定義しています (Claes 2013)。 一方、何人かの著者は、選択された ACL 欠損患者における ACL と ALL 再建の関連付けを提案し、術後の膝の安定性をさらに強化しました (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014)。 ACL の専門家の間では、ALL の解剖学とバイオメカニクスの両方が関係する論争を考慮すると、ACL と ALL の組み合わせの信頼性については依然としてコンセンサスの欠如が優勢です (Guenther D 2016, Kittl C 2016)。 高レベルのエビデンスと長期の追跡調査を伴う臨床試験は、臨床現場で組み合わせた手順の信頼性を判断するために役立つ場合があります。
したがって、本研究は、ランダム化比較試験を通じて、ACL 再破裂のリスクが高い個人における ACL と ALL の複合再建の有効性を単独の ACL 再建と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
回旋膝の安定性は、前十字靭帯 (ACL) 再建の専門家の間で大きな関心を集めているトピックです。 以前の論文では、現在の ACL 再建技術が、ACL 欠損者の幅広い臨床症状を考慮して、すべての患者に適切な回旋安定性を提供できるかどうかについて疑問を呈していました (Logan 2004、Ristanis 2005)。 標準的な ACL 再建後の持続的な回旋不安定性は広く説明されており、術後の転帰の悪化との直接的な相関関係を維持することが示されています (Chouliaras 2007, Kocher 2004)。 さらに、膝の安定性の欠如は、さらなる軟骨および半月板の損傷につながる可能性があり、変形性膝関節症の発症を促進する可能性があります (Stergiou 2007)。
この議論は、前外側靭帯 (ALL) に関する最近の出版物が注目を集めています。ALL は、ACL 断裂に関連すると損傷が回転不安定性を悪化させるように見える構造として説明されています。 (Claes 2013、Helito 2013 など)。 Segond は、1897 年にこの靭帯を、膝の前外側コンパートメントに位置する「抵抗力のある線維性バンド」であり、強制的な内旋時に緊張する特異な特徴があると最初に説明しました (Segond 1879)。 その後、何人かの著者は、この構造を被膜の肥厚と呼んだ (Hughston 1976)。 最近では、さまざまな解剖学的出版物がこの論争を引き起こし、ALL を別個の靭帯として定義しました (Claes 2013、Dodds 2014、Helito 2015)。 生体力学的データは、その破裂と回転安定性の悪化との間の直接的な相関関係を示しており、明らかに正のピボット シフト テストの存在によって定義されています (Claes 2013、Monaco 2012)。 これらの調査結果の妥当性に関してはまだコンセンサスの欠如が存在しますが、多くの著者は、前後方向と回転方向の安定性を組み合わせた促進におけるこの手順の理論的な生体力学的利点を考慮して、選択された ACL 欠損個人における ACL と ALL 再建の関連付けを提案しました (Sonnery-Cottet 2015 、Sonnery-Cottet 2017、Dodds 2014、Marcacci 2009)。 無作為対照試験の最近のメタアナリシスでは、単独の ACL 再建術が ACL と関節外再建術の組み合わせと比較され、ACL 再建術を組み合わせたグループでは Lachman テストとピボット シフト テストが優れていましたが、機能スコアは類似していました (Rezende 2015 )。 膝の硬直と感染症もグループ間で同様でしたが、以前の出版物では組み合わせた手順で発生率が増加したことが示唆されていました (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011)。 しかし、膝スコアテストの改善の欠如を考慮すると、著者は、この安定性の向上が関節外処置の追加の罹患率を上回るかどうかはまだ不明であると結論付けました (Rezende 2015)。 後者のメタ分析に含まれる時代遅れの関節外技術とは対照的に、前外側コンパートメントの解剖学的構造をよりよく再現するために、解剖学的 ALL 再構成技術が提案されています (Sonnery-Cottet 2015)。 有望な結果が、ハムストリングスまたは骨 - 膝蓋骨 - 腱の骨移植のいずれかを使用して、ALL と ACL の複合再建と分離 ACL 再建技術を比較した最近の前向きコホート研究で発表されました。 再破裂率は、ACL と ALL を組み合わせた処置では、ハムストリングを使用した分離 ACL と比較して 3.1 倍少なく、骨 - 膝蓋骨 - 骨移植片を使用した分離 ACL と比較して 2.3 倍少なかった。 この研究で説明されている経皮的 ALL 再建技術は、前外側コンパートメントの解剖学的構造をより確実に再現するだけでなく、腸脛靭帯腱固定術 (Sonnery -コテ 2017)。
ACL の専門家の間では、ALL の in vitro 研究だけでなく、ACL と ALL を組み合わせた手術を臨床現場に持ち込む際の信頼性についても、依然として多くの論争が支配的です (Guenther D 2016, Kittl C 2016)。 ACL と ALL を組み合わせた手術のいくつかの側面、特にいくつかの生物力学的論文で示されているように、過剰な膝の収縮につながる理論上の可能性について懸念が提起されています (Schon JM 2016)。 専門家の意見は、ACL と ALL を組み合わせた手術の潜在的な長期的影響について分かれています。擁護者は、回旋の不安定性の改善は、孤立した関節内再建によってもたらされると思われる「準最適な」膝関節の安定性の退行的な結果を最小限に抑えるべきであると述べているが、他の多くの外科医は、膝の変形性関節症は過度に拘束された膝の異常な運動学の進化である可能性があると主張している. Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017)。 このようなコンセンサスの欠如を解決するために、この分野ではエビデンスの高い臨床試験を優先し、長期的なフォローアップを行い、機能スコア、膝の安定性テスト、および単独 ACL と複合 ACL の合併症率を比較することを目的としています。そしてすべての再建技術。
したがって、本研究は、無作為化対照試験を通じて、ACL 再破裂のリスクが高い個人における ACL と ALL の複合再建の有効性を単独の ACL 再建と比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04038-031
- 募集
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
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コンタクト:
- Fernando C Rezende, MD
- 電話番号:(55)1155764848
- メール:fernandocuryrezende@gmail.com
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コンタクト:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- 電話番号:(55)1155762887
- メール:cacarlos66@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グレード 2 または 3 ピボット シフト テスト
- 慢性ACL病変(病変後1年以上)
除外基準:
- 以前の膝の手術
- グレード IV の軟骨性膝病変
- ACLおよびALL靭帯以外の付随する膝靭帯損傷
- 変形性膝関節症
- 半腱様筋移植片の長さが24mm未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:孤立した ACL
標準前十字靭帯再建術のみ
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2 切開関節内前十字靭帯 (ACL) 再建技術を使用して、ハムストリング無料移植片。
ST と gracilis は両方とも、標準的な 4 倍のグラフトである 2 倍のストランドで準備されます。
大腿骨トンネルは、アウトサイドイン方式で実施されます。
脛骨トンネルは、可能であれば、ACL 脛骨切り株を避けて、ACL 脛骨フットプリントの中央にドリルで穴を開けます。
ACL 移植片は、最初に大腿骨に固定され、次に脛骨に固定されます。どちらも膝屈曲 30 度で干渉スクリューを使用します。
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実験的:ACL と ALL の組み合わせ
前外側靭帯再建術に伴う前十字靭帯再建術
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ALL 再建のための薄筋延長を追加した 2 切開 ACL 再建を使用して、ハムストリングスの移植片を解放します。
ACL グラフトは 4 重ストランド (3 倍の ST + 1 つの薄筋) と ALL グラフト、薄筋の延長を伴う 1 つのストランドを示します。
すべての脛骨トンネルは、腓骨頭と Gerdy 結節の中間で、関節レベルから 1cm 遠位の 5mm ドリルで実行され、前内側皮質に向かって脛骨を横断し、ACL トンネルから 1cm 遠位です。
大腿骨 ACL と ALL トンネルは一致しており、外側上顆の後方および近位に位置しています。
比較群と同様に関節内手術を行う。
薄筋延長は、脛骨 ALL トンネルを経由し、ACL トンネル入口から 1cm 離れた脛骨の前内側で回収されます。
ALL は完全伸展とニュートラル回転で固定され、両方の移植片の先端を 3 ノットで結びます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能転帰の IKDC 主観的部分
時間枠:24ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会
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24ヶ月
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機能転帰のための Lysholm
時間枠:24ヶ月
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リショルム
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24ヶ月
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機能的転帰のためのKOOS
時間枠:24ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
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24ヶ月
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膝の安定性(主観的尺度)
時間枠:24ヶ月
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ラックマンおよびピボット シフト テスト
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24ヶ月
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膝の安定性(客観的尺度)
時間枠:24ヶ月
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微分弛度 (ロリメーター)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再断裂
時間枠:24ヶ月
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術後にACLの修正が必要な不安定性および病的弛緩の存在 (Middleton KK 2014)。
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24ヶ月
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痛み
時間枠:24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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24ヶ月
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活動レベル
時間枠:24ヶ月
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テグナー
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernando C Rezende, MD、Research assistant
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
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- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
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- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
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- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
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- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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