Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek rekonstrukcji ALL i ACL w porównaniu z izolowaną rekonstrukcją ACL w populacji wysokiego ryzyka: RCT.

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Związek rekonstrukcji więzadła przednio-bocznego i więzadła krzyżowego przedniego prowadzi do lepszych wyników i niższych wskaźników niepowodzeń w populacji wysokiego ryzyka?: Randomizowana kontrolowana próba.

Trwała niestabilność rotacyjna po standardowej rekonstrukcji ACL została obszernie opisana i wykazano, że utrzymuje prostą korelację z gorszymi wynikami pooperacyjnymi (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Wykazano, że uszkodzenie więzadła przednio-bocznego (ALL) odgrywa istotną rolę w genezie niestabilności rotacyjnej stawu kolanowego (Claes 2013, Helito 2013). Wiele publikacji anatomicznych definiuje ALL jako odrębne więzadło (Claes 2013). Tymczasem niektórzy autorzy zaproponowali powiązanie rekonstrukcji ACL i ALL u wybranych osób z niedoborem ACL w celu dalszego zwiększenia stabilności kolana po operacji (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Wśród ekspertów ACL wciąż dominuje brak konsensusu co do wiarygodności połączonych ACL i ALL, biorąc pod uwagę kontrowersje, które dotyczą zarówno anatomii, jak i biomechaniki ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Badania kliniczne z wysokim poziomem dowodów i długoterminową obserwacją mogą być przydatne w celu określenia wiarygodności procedury łączonej w warunkach klinicznych.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności połączonej rekonstrukcji ACL i ALL z izolowaną rekonstrukcją ACL u osób z wysokim ryzykiem ponownego zerwania ACL, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stabilizacja rotacyjna stawu kolanowego to temat cieszący się dużym zainteresowaniem wśród ekspertów zajmujących się rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACL). We wcześniejszych publikacjach kwestionowano, czy obecne techniki rekonstrukcji ACL mogą zapewnić odpowiednią stabilność rotacyjną u wszystkich osób z niedoborem ACL, biorąc pod uwagę ich szerokie spektrum objawów klinicznych (Logan 2004, Ristanis 2005). Trwała niestabilność rotacyjna po standardowej rekonstrukcji ACL została obszernie opisana i wykazano, że utrzymuje prostą korelację z gorszymi wynikami pooperacyjnymi (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Poza tym brak stabilności kolana może prowadzić do dalszych uszkodzeń chrzęstnych i łąkotek, co może sprzyjać rozwojowi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Stergiou 2007).

Dyskusja ta zyskała na znaczeniu po ostatnich publikacjach dotyczących więzadła przednio-bocznego (ALL), opisanego jako struktura, której uszkodzenie wydaje się pogarszać niestabilność obrotową, gdy jest związane z zerwaniem ACL. (Claes 2013, Helito 2013 itd.). Segond po raz pierwszy opisał to więzadło w 1897 r. jako „oporną włóknistą opaskę” zlokalizowaną w przednio-bocznym przedziale kolana z osobliwą cechą naprężenia podczas wymuszonej rotacji wewnętrznej (Segond 1879). Później niektórzy autorzy określali tę strukturę jako zgrubienie torebkowe (Hughston 1976). Niedawno różne publikacje anatomiczne poruszyły tę kontrowersję, definiując ALL jako odrębne więzadło (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Dane biomechaniczne wykazały prostą korelację między jej pęknięciem a pogorszeniem stabilności rotacyjnej, definiowanej obecnością oczywistego dodatniego testu przesunięcia osi obrotu (Claes 2013, Monaco 2012). Nadal nie ma konsensusu co do ważności tych wyników, ale wielu autorów zaproponowało powiązanie rekonstrukcji ACL i ALL u wybranych osób z niedoborem ACL, biorąc pod uwagę teoretyczną biomechaniczną przewagę tej procedury w promowaniu połączonej stabilności przednio-tylnej i obrotowej (Sonnery-Cottet 2015) , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). W niedawnej metaanalizie randomizowanych badań kontrolowanych, izolowane techniki rekonstrukcji ACL zostały porównane z połączonymi technikami rekonstrukcji ACL i pozastawowymi i chociaż testy Lachmana i przesunięcia obrotu były lepsze w grupie połączonej rekonstrukcji ACL, wyniki funkcjonalne były podobne (Rezende 2015 ). Sztywność kolana i infekcja również były podobne między grupami, pomimo wcześniejszych publikacji sugerujących zwiększone wskaźniki w procedurze łączonej (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Biorąc jednak pod uwagę brak poprawy wyników testów kolana, autorzy doszli do wniosku, że nadal nie jest pewne, czy ta zwiększona stabilność przewyższa chorobowość wynikającą z dodania procedury pozastawowej (Rezende 2015). W przeciwieństwie do przestarzałych technik pozastawowych uwzględnionych w ostatnich metaanalizach, zaproponowano anatomiczne techniki rekonstrukcji ALL w celu lepszego odtworzenia anatomii przedziału przednio-bocznego (Sonnery-Cottet 2015). Obiecujące wyniki zostały opublikowane w niedawnym prospektywnym badaniu kohortowym porównującym kombinowaną rekonstrukcję ALL i ACL z izolowanymi technikami rekonstrukcji ACL, przy użyciu przeszczepów kości ścięgien podkolanowych i kości-rzepki-ścięgna. Wskaźniki ponownego zerwania były 3,1 razy mniejsze w połączonej procedurze ACL i ALL w porównaniu do izolowanej ACL ze ścięgnami podkolanowymi i 2,3 razy mniejsze w porównaniu z izolowaną ACL z przeszczepem kostno-rzepkowo-kostnym. Przezskórna technika rekonstrukcji ALL opisana w tym badaniu nie tylko bardziej wiarygodnie odtwarza anatomię przedziału przednio-bocznego, ale jest również mniej inwazyjna, zmniejszając chorobowość związaną z nieanatomicznymi technikami rekonstrukcji pozastawowej, takimi jak tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego (Sonnery -Cottet 2017).

Wśród ekspertów ACL nadal panuje wiele kontrowersji, nie tylko dotyczących WSZYSTKICH badań in vitro, ale także debaty na temat wiarygodności połączonej procedury ACL i ALL w warunkach klinicznych (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Pojawiły się obawy dotyczące niektórych aspektów połączonej procedury ACL i ALL, w szczególności jej teoretycznego potencjału doprowadzenia do nadmiernego zwężenia stawu kolanowego, jak wykazano w niektórych artykułach biomechanicznych (Schon JM 2016). Opinie ekspertów na temat potencjalnych długoterminowych konsekwencji połączonej procedury ACL i ALL są różne; podczas gdy obrońcy twierdzą, że poprawiona niestabilność rotacyjna powinna zminimalizować zwyrodnieniowe konsekwencje „nieoptymalnej” stabilności stawu kolanowego, rzekomo zapewnianej przez izolowaną rekonstrukcję śródstawową, wielu innych chirurgów twierdzi, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może być ewolucją nieprawidłowej kinematyki nadmiernie obciążonego kolana ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Aby rozwiązać ten brak konsensusu, badania kliniczne o wysokim poziomie dowodów powinny być priorytetem w tej dziedzinie, z długoterminową obserwacją, mającą na celu porównanie wyników funkcjonalnych, testów stabilności stawu kolanowego i częstości powikłań pomiędzy izolowaną ACL a złożoną ACL i WSZYSTKIE techniki rekonstrukcji.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności połączonej rekonstrukcji ACL i ALL z izolowaną rekonstrukcją ACL u osób z wysokim ryzykiem ponownego zerwania ACL, poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 04038-031
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Test przesunięcia obrotowego stopnia 2 lub 3
  • Przewlekłe uszkodzenia ACL (> lub = 1 rok po uszkodzeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte operacje kolana
  • Zmiany chrzęstne stawu kolanowego IV stopnia
  • Współistniejące urazy więzadeł kolana, inne niż więzadła ACL i WSZYSTKIE
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Długość przeszczepu półścięgnistego krótsza niż 24 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolowane ACL
Tylko standardowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Uwolnione przeszczepy ścięgien podkolanowych przy użyciu techniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z dwoma nacięciami wewnątrzstawowymi. Zarówno ST, jak i gracilis zostaną przygotowane z podwójnymi pasmami, standardowym poczwórnym przeszczepem. Tunel udowy zostanie wykonany metodą zewnętrzną. Tunel piszczelowy zostanie wywiercony w centrum śladu piszczelowego ACL, oszczędzając kikut piszczelowy ACL, jeśli to możliwe. Przeszczep ACL zostanie najpierw zamocowany w kości udowej, a następnie w kości piszczelowej, oba za pomocą śruby interferencyjnej przy 30 stopniach zgięcia kolana.
Eksperymentalny: Połączone listy ACL i WSZYSTKIE
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego połączona z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego
Uwolnione przeszczepy ścięgien podkolanowych przy użyciu rekonstrukcji ACL z dwoma nacięciami z dodatkiem przedłużenia smukłego dla WSZYSTKICH rekonstrukcji. Przeszczep ACL będzie zawierał poczwórną nić (potrojony ST + pojedynczy gracilis), a przeszczep ALL, pojedynczą nić z przedłużeniem gracilis. WSZYSTKIE tunele piszczelowe zostaną wykonane wiertłem 5 mm, 1 cm dystalnie od poziomu stawu, w połowie odległości od głowy kości strzałkowej i guzka Gerdy'ego, przecinając piszczel w kierunku jej przednio-przyśrodkowej kory, 1 cm dystalnie od tunelu ACL. Kanały ACL i ALL kości udowej są zbieżne i zlokalizowane z tyłu i proksymalnie od nadkłykcia bocznego. Operacja dostawowa zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak w grupie porównawczej. Przedłużenie Gracilis jest kierowane przez tunel piszczelowy ALL, a następnie pobierane w przednio-przyśrodkowej części kości piszczelowej, 1 cm dystalnie od wejścia do tunelu ACL. ALL jest unieruchomiony w pełnym wyproście i neutralnym obrocie, wiążąc oba końce przeszczepu za pomocą 3 węzłów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna część IKDC dotycząca wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
24 miesiące
Lysholma za wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Lysholm
24 miesiące
KOOS dla wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
24 miesiące
Stabilność kolana (miary subiektywne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Testy Lachmana i przesunięcia obrotowego
24 miesiące
Stabilność kolana (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnicowa wiotkość (rolimetr)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne pęknięcie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność niestabilności i patologicznej wiotkości po operacji wymagającej rewizji ACL (Middleton KK 2014).
24 miesiące
Ból
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
24 miesiące
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tegnera
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando C Rezende, MD, Research Assistant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anterolateral ligament trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie ustalono jeszcze planu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj