- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03229369
Związek rekonstrukcji ALL i ACL w porównaniu z izolowaną rekonstrukcją ACL w populacji wysokiego ryzyka: RCT.
Związek rekonstrukcji więzadła przednio-bocznego i więzadła krzyżowego przedniego prowadzi do lepszych wyników i niższych wskaźników niepowodzeń w populacji wysokiego ryzyka?: Randomizowana kontrolowana próba.
Trwała niestabilność rotacyjna po standardowej rekonstrukcji ACL została obszernie opisana i wykazano, że utrzymuje prostą korelację z gorszymi wynikami pooperacyjnymi (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Wykazano, że uszkodzenie więzadła przednio-bocznego (ALL) odgrywa istotną rolę w genezie niestabilności rotacyjnej stawu kolanowego (Claes 2013, Helito 2013). Wiele publikacji anatomicznych definiuje ALL jako odrębne więzadło (Claes 2013). Tymczasem niektórzy autorzy zaproponowali powiązanie rekonstrukcji ACL i ALL u wybranych osób z niedoborem ACL w celu dalszego zwiększenia stabilności kolana po operacji (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Wśród ekspertów ACL wciąż dominuje brak konsensusu co do wiarygodności połączonych ACL i ALL, biorąc pod uwagę kontrowersje, które dotyczą zarówno anatomii, jak i biomechaniki ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Badania kliniczne z wysokim poziomem dowodów i długoterminową obserwacją mogą być przydatne w celu określenia wiarygodności procedury łączonej w warunkach klinicznych.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności połączonej rekonstrukcji ACL i ALL z izolowaną rekonstrukcją ACL u osób z wysokim ryzykiem ponownego zerwania ACL, poprzez randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stabilizacja rotacyjna stawu kolanowego to temat cieszący się dużym zainteresowaniem wśród ekspertów zajmujących się rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego (ACL). We wcześniejszych publikacjach kwestionowano, czy obecne techniki rekonstrukcji ACL mogą zapewnić odpowiednią stabilność rotacyjną u wszystkich osób z niedoborem ACL, biorąc pod uwagę ich szerokie spektrum objawów klinicznych (Logan 2004, Ristanis 2005). Trwała niestabilność rotacyjna po standardowej rekonstrukcji ACL została obszernie opisana i wykazano, że utrzymuje prostą korelację z gorszymi wynikami pooperacyjnymi (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Poza tym brak stabilności kolana może prowadzić do dalszych uszkodzeń chrzęstnych i łąkotek, co może sprzyjać rozwojowi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Stergiou 2007).
Dyskusja ta zyskała na znaczeniu po ostatnich publikacjach dotyczących więzadła przednio-bocznego (ALL), opisanego jako struktura, której uszkodzenie wydaje się pogarszać niestabilność obrotową, gdy jest związane z zerwaniem ACL. (Claes 2013, Helito 2013 itd.). Segond po raz pierwszy opisał to więzadło w 1897 r. jako „oporną włóknistą opaskę” zlokalizowaną w przednio-bocznym przedziale kolana z osobliwą cechą naprężenia podczas wymuszonej rotacji wewnętrznej (Segond 1879). Później niektórzy autorzy określali tę strukturę jako zgrubienie torebkowe (Hughston 1976). Niedawno różne publikacje anatomiczne poruszyły tę kontrowersję, definiując ALL jako odrębne więzadło (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Dane biomechaniczne wykazały prostą korelację między jej pęknięciem a pogorszeniem stabilności rotacyjnej, definiowanej obecnością oczywistego dodatniego testu przesunięcia osi obrotu (Claes 2013, Monaco 2012). Nadal nie ma konsensusu co do ważności tych wyników, ale wielu autorów zaproponowało powiązanie rekonstrukcji ACL i ALL u wybranych osób z niedoborem ACL, biorąc pod uwagę teoretyczną biomechaniczną przewagę tej procedury w promowaniu połączonej stabilności przednio-tylnej i obrotowej (Sonnery-Cottet 2015) , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). W niedawnej metaanalizie randomizowanych badań kontrolowanych, izolowane techniki rekonstrukcji ACL zostały porównane z połączonymi technikami rekonstrukcji ACL i pozastawowymi i chociaż testy Lachmana i przesunięcia obrotu były lepsze w grupie połączonej rekonstrukcji ACL, wyniki funkcjonalne były podobne (Rezende 2015 ). Sztywność kolana i infekcja również były podobne między grupami, pomimo wcześniejszych publikacji sugerujących zwiększone wskaźniki w procedurze łączonej (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Biorąc jednak pod uwagę brak poprawy wyników testów kolana, autorzy doszli do wniosku, że nadal nie jest pewne, czy ta zwiększona stabilność przewyższa chorobowość wynikającą z dodania procedury pozastawowej (Rezende 2015). W przeciwieństwie do przestarzałych technik pozastawowych uwzględnionych w ostatnich metaanalizach, zaproponowano anatomiczne techniki rekonstrukcji ALL w celu lepszego odtworzenia anatomii przedziału przednio-bocznego (Sonnery-Cottet 2015). Obiecujące wyniki zostały opublikowane w niedawnym prospektywnym badaniu kohortowym porównującym kombinowaną rekonstrukcję ALL i ACL z izolowanymi technikami rekonstrukcji ACL, przy użyciu przeszczepów kości ścięgien podkolanowych i kości-rzepki-ścięgna. Wskaźniki ponownego zerwania były 3,1 razy mniejsze w połączonej procedurze ACL i ALL w porównaniu do izolowanej ACL ze ścięgnami podkolanowymi i 2,3 razy mniejsze w porównaniu z izolowaną ACL z przeszczepem kostno-rzepkowo-kostnym. Przezskórna technika rekonstrukcji ALL opisana w tym badaniu nie tylko bardziej wiarygodnie odtwarza anatomię przedziału przednio-bocznego, ale jest również mniej inwazyjna, zmniejszając chorobowość związaną z nieanatomicznymi technikami rekonstrukcji pozastawowej, takimi jak tenodeza pasma biodrowo-piszczelowego (Sonnery -Cottet 2017).
Wśród ekspertów ACL nadal panuje wiele kontrowersji, nie tylko dotyczących WSZYSTKICH badań in vitro, ale także debaty na temat wiarygodności połączonej procedury ACL i ALL w warunkach klinicznych (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Pojawiły się obawy dotyczące niektórych aspektów połączonej procedury ACL i ALL, w szczególności jej teoretycznego potencjału doprowadzenia do nadmiernego zwężenia stawu kolanowego, jak wykazano w niektórych artykułach biomechanicznych (Schon JM 2016). Opinie ekspertów na temat potencjalnych długoterminowych konsekwencji połączonej procedury ACL i ALL są różne; podczas gdy obrońcy twierdzą, że poprawiona niestabilność rotacyjna powinna zminimalizować zwyrodnieniowe konsekwencje „nieoptymalnej” stabilności stawu kolanowego, rzekomo zapewnianej przez izolowaną rekonstrukcję śródstawową, wielu innych chirurgów twierdzi, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może być ewolucją nieprawidłowej kinematyki nadmiernie obciążonego kolana ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Aby rozwiązać ten brak konsensusu, badania kliniczne o wysokim poziomie dowodów powinny być priorytetem w tej dziedzinie, z długoterminową obserwacją, mającą na celu porównanie wyników funkcjonalnych, testów stabilności stawu kolanowego i częstości powikłań pomiędzy izolowaną ACL a złożoną ACL i WSZYSTKIE techniki rekonstrukcji.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności połączonej rekonstrukcji ACL i ALL z izolowaną rekonstrukcją ACL u osób z wysokim ryzykiem ponownego zerwania ACL, poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04038-031
- Rekrutacyjny
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Kontakt:
- Fernando C Rezende, MD
- Numer telefonu: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Kontakt:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Numer telefonu: (55)1155762887
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Test przesunięcia obrotowego stopnia 2 lub 3
- Przewlekłe uszkodzenia ACL (> lub = 1 rok po uszkodzeniu)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte operacje kolana
- Zmiany chrzęstne stawu kolanowego IV stopnia
- Współistniejące urazy więzadeł kolana, inne niż więzadła ACL i WSZYSTKIE
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Długość przeszczepu półścięgnistego krótsza niż 24 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Izolowane ACL
Tylko standardowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
|
Uwolnione przeszczepy ścięgien podkolanowych przy użyciu techniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z dwoma nacięciami wewnątrzstawowymi.
Zarówno ST, jak i gracilis zostaną przygotowane z podwójnymi pasmami, standardowym poczwórnym przeszczepem.
Tunel udowy zostanie wykonany metodą zewnętrzną.
Tunel piszczelowy zostanie wywiercony w centrum śladu piszczelowego ACL, oszczędzając kikut piszczelowy ACL, jeśli to możliwe.
Przeszczep ACL zostanie najpierw zamocowany w kości udowej, a następnie w kości piszczelowej, oba za pomocą śruby interferencyjnej przy 30 stopniach zgięcia kolana.
|
Eksperymentalny: Połączone listy ACL i WSZYSTKIE
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego połączona z rekonstrukcją więzadła przednio-bocznego
|
Uwolnione przeszczepy ścięgien podkolanowych przy użyciu rekonstrukcji ACL z dwoma nacięciami z dodatkiem przedłużenia smukłego dla WSZYSTKICH rekonstrukcji.
Przeszczep ACL będzie zawierał poczwórną nić (potrojony ST + pojedynczy gracilis), a przeszczep ALL, pojedynczą nić z przedłużeniem gracilis.
WSZYSTKIE tunele piszczelowe zostaną wykonane wiertłem 5 mm, 1 cm dystalnie od poziomu stawu, w połowie odległości od głowy kości strzałkowej i guzka Gerdy'ego, przecinając piszczel w kierunku jej przednio-przyśrodkowej kory, 1 cm dystalnie od tunelu ACL.
Kanały ACL i ALL kości udowej są zbieżne i zlokalizowane z tyłu i proksymalnie od nadkłykcia bocznego.
Operacja dostawowa zostanie przeprowadzona w taki sam sposób jak w grupie porównawczej.
Przedłużenie Gracilis jest kierowane przez tunel piszczelowy ALL, a następnie pobierane w przednio-przyśrodkowej części kości piszczelowej, 1 cm dystalnie od wejścia do tunelu ACL.
ALL jest unieruchomiony w pełnym wyproście i neutralnym obrocie, wiążąc oba końce przeszczepu za pomocą 3 węzłów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna część IKDC dotycząca wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
|
24 miesiące
|
Lysholma za wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Lysholm
|
24 miesiące
|
KOOS dla wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
|
24 miesiące
|
Stabilność kolana (miary subiektywne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Testy Lachmana i przesunięcia obrotowego
|
24 miesiące
|
Stabilność kolana (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnicowa wiotkość (rolimetr)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne pęknięcie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność niestabilności i patologicznej wiotkości po operacji wymagającej rewizji ACL (Middleton KK 2014).
|
24 miesiące
|
Ból
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
24 miesiące
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tegnera
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando C Rezende, MD, Research Assistant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anterolateral ligament trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .