- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03229369
Ассоциация ВСЕХ и реконструкции ПКС по сравнению с изолированной реконструкцией ПКС у населения с высоким риском: РКИ.
Ассоциация реконструкции переднебоковой связки и передней крестообразной связки приводит к лучшим результатам и снижению частоты неудач в группе высокого риска?: рандомизированное контролируемое исследование.
Стойкая ротационная нестабильность после стандартной реконструкции ПКС была подробно описана, и было показано, что она сохраняет прямую корреляцию с худшими послеоперационными исходами (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Было показано, что повреждение переднебоковой связки (ALL) играет важную роль в генезе ротационной нестабильности коленного сустава (Claes 2013, Helito 2013). Многие анатомические публикации определяют ALL как отдельную связку (Claes 2013). Между тем, некоторые авторы предложили сочетать реконструкцию ПКС и ВСЕХ у отдельных лиц с дефицитом ПКС для дальнейшего повышения стабильности коленного сустава после операции (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Среди экспертов по ПКС по-прежнему преобладает отсутствие консенсуса в отношении надежности комбинированного ПКС и ВСЕ, учитывая разногласия, затрагивающие как ВСЕ анатомию, так и биомеханику (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Клинические испытания с высоким уровнем доказательности и длительным наблюдением могут быть полезны для определения надежности комбинированной процедуры в клинических условиях.
Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение эффективности комбинированной реконструкции ПКС и ВСЕХ с изолированной реконструкцией ПКС у лиц с высоким риском повторного разрыва ПКС посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ротационная стабильность коленного сустава вызывает большой интерес у специалистов по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). В предыдущих работах ставился вопрос о том, могут ли современные методы реконструкции ПКС обеспечить адекватную ротационную стабильность у всех лиц с дефицитом ПКС, учитывая их широкий спектр клинических проявлений (Logan 2004, Ristanis 2005). Стойкая ротационная нестабильность после стандартной реконструкции ПКС была подробно описана, и было показано, что она сохраняет прямую корреляцию с худшими послеоперационными исходами (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Кроме того, отсутствие стабильности коленного сустава может привести к дальнейшим поражениям хондр и мениска, что может усилить развитие остеоартрита коленного сустава (Stergiou 2007).
Эта дискуссия привлекла повышенное внимание после недавних публикаций о переднебоковой связке (ALL), описанной как структура, повреждение которой, по-видимому, усугубляет ротационную нестабильность, связанную с разрывами ПКС. (Клаес 2013, Хелито 2013 и т.д.). Segond впервые описал эту связку в 1897 году как «резистентную фиброзную полосу», расположенную в переднебоковом отделе колена с характерной особенностью натяжения при принудительном внутреннем вращении (Segond 1879). Впоследствии некоторые авторы называли эту структуру утолщением капсулы (Hughston, 1976). Совсем недавно это противоречие возникло в различных анатомических публикациях, определяющих ВСЕ как отдельную связку (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Биомеханические данные показали прямую корреляцию между его разрывом и ухудшением ротационной стабильности, определяемой наличием явного положительного теста на сдвиг оси вращения (Claes 2013, Monaco 2012). До сих пор нет единого мнения относительно достоверности этих результатов, но многие авторы предложили ассоциацию реконструкции ПКС и ВСЕХ у отдельных лиц с дефицитом ПКС, учитывая теоретическое биомеханическое преимущество этой процедуры в обеспечении комбинированной переднезадней и ротационной стабильности (Sonnery-Cottet 2015). , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). В недавнем метаанализе рандомизированных контролируемых исследований методы изолированной реконструкции ПКС сравнивались с комбинированными методами реконструкции ПКС и экстраартикулярной реконструкции, и, хотя тест Лахмана и тест со сдвигом оси были лучше в группе комбинированной реконструкции ПКС, функциональные показатели были схожими (Rezende 2015). ). Тугоподвижность коленного сустава и инфекция также были одинаковыми между группами, несмотря на предыдущие публикации, предполагающие увеличение частоты при комбинированной процедуре (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Однако, учитывая отсутствие улучшений в тестах оценки коленного сустава, авторы пришли к выводу, что все еще неясно, превосходит ли эта повышенная стабильность болезненность добавления внесуставной процедуры (Rezende 2015). В отличие от устаревших внесуставных методов, включенных в последние метаанализы, были предложены методы анатомической реконструкции ОЛЛ, чтобы лучше воспроизвести анатомию переднебокового отдела (Sonnery-Cottet 2015). Обнадеживающие результаты были опубликованы в недавнем проспективном когортном исследовании, сравнивающем комбинированную реконструкцию ALL и ACL с методами изолированной реконструкции ACL с использованием либо подколенных сухожилий, либо костно-надколенниково-сухожильных костных трансплантатов. Частота повторных разрывов была в 3,1 раза меньше при комбинированной операции ПКС и ОЛЛ по сравнению с изолированной ПКС с подколенными сухожилиями и в 2,3 раза меньше по сравнению с изолированной ПКС с костно-надколенниковым трансплантатом. Техника чрескожной реконструкции ОЛЛ, описанная в этом исследовании, не только более достоверно воспроизводит анатомию переднебокового отдела, но и является менее инвазивной, уменьшая заболеваемость, связанную с неанатомическими экстраартикулярными методами реконструкции, такими как тенодез подвздошно-большеберцового тракта (Sonnery). -Котте 2017).
Среди экспертов по ПКС до сих пор преобладает множество споров не только в отношении ВСЕХ исследований in vitro, но и в отношении надежности комбинированной процедуры ПКС и ВСЕХ при применении ее в клинических условиях (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Высказывались опасения по поводу некоторых аспектов комбинированной процедуры ACL и ALL, в частности, ее теоретического потенциала в отношении чрезмерного сужения коленного сустава, как показано в некоторых биомеханических статьях (Schon JM 2016). Мнения экспертов расходятся в отношении потенциальных долгосрочных последствий комбинированной процедуры ACL и ALL; в то время как защитники заявляют, что улучшенная ротационная нестабильность должна минимизировать дегенеративные последствия «субоптимальной» стабильности коленного сустава, предположительно обеспечиваемой изолированной внутрисуставной реконструкцией, многие другие хирурги утверждают, что остеоартрит коленного сустава может быть следствием эволюции аномальной кинематики чрезмерно ограниченного колена. Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Чтобы устранить такое отсутствие консенсуса, клинические испытания с высоким уровнем доказательности должны быть приоритетом в этой области с долгосрочным наблюдением, целью которого является сравнение функциональных показателей, тестов стабильности коленного сустава и частоты осложнений между изолированной ПКС и комбинированной ПКС. и ВСЕ методы реконструкции.
Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение эффективности комбинированной реконструкции ПКС и ВСЕХ с изолированной реконструкцией ПКС у лиц с высоким риском повторного разрыва ПКС посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernando C Rezende, MD
- Номер телефона: (55)1155764848
- Электронная почта: fernandocuryrezende@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Eduardo Franciozi, PhD
- Номер телефона: (55)1155764848
- Электронная почта: cacarlos66@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038-031
- Рекрутинг
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Контакт:
- Fernando C Rezende, MD
- Номер телефона: (55)1155764848
- Электронная почта: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Контакт:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Номер телефона: (55)1155762887
- Электронная почта: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тест на смену круга 2 или 3 степени
- Хронические поражения передней крестообразной связки (>или= 1 год после поражения)
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на колене
- Хондральные поражения коленного сустава IV степени
- Сопутствующие травмы связок колена, кроме ПКС и ВСЕХ связок
- Коленный остеоартрит
- Длина полусухожильного трансплантата короче 24 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Изолированный список контроля доступа
Только стандартная реконструкция передней крестообразной связки
|
Свободные трансплантаты подколенных сухожилий с использованием техники реконструкции внутрисуставной передней крестообразной связки (ПКС) с двумя разрезами.
И ST, и gracilis будут подготовлены с использованием двойных прядей, стандартного четверного трансплантата.
Бедренный туннель будет выполняться снаружи-внутрь.
Большеберцовый туннель будет просверлен в центре большеберцового отпечатка ПКС, по возможности не затрагивая культю большеберцовой ПКС.
Трансплантат передней крестообразной связки будет сначала зафиксирован в бедре, а затем в большеберцовой кости с помощью интерференционного винта при 30-градусном сгибании колена.
|
Экспериментальный: Комбинированный ACL и ALL
Реконструкция передней крестообразной связки в сочетании с реконструкцией переднебоковой связки
|
Свободные трансплантаты подколенных сухожилий с использованием реконструкции ПКС с двумя разрезами с добавлением удлинения тонкой мышцы бедра для ВСЕХ реконструкций.
Трансплантат ПКС будет иметь четверную нить (тройной ST + одиночная тонкая мышца), а трансплантат ALL — одну нить с удлинением тонкой мышцы.
ВСЕ большеберцовые туннели будут выполняться сверлом диаметром 5 мм на 1 см дистальнее суставного уровня, на полпути от головки малоберцовой кости и бугорка Герди, пересекая большеберцовую кость по направлению к ее переднемедиальной коре, на 1 см дистальнее туннеля ПКС.
Бедренные ACL и ALL туннели совпадают и расположены кзади и проксимальнее латерального надмыщелка.
Внутрисуставная хирургия будет проводиться так же, как и в сравнительной группе.
Удлинение тонкой мышцы бедра проводят через ALL-туннель большеберцовой кости, а затем извлекают в передне-медиальной части большеберцовой кости, на 1 см дистальнее входа в туннель ПКС.
ALL фиксируют в полном разгибании и нейтральном вращении, связывая оба конца трансплантата 3 узлами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная часть IKDC для функционального результата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Международный комитет по документации коленного сустава
|
24 месяца
|
Лисхольм на функциональный результат
Временное ограничение: 24 месяца
|
Лысхольм
|
24 месяца
|
KOOS для функционального результата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита
|
24 месяца
|
Стабильность колена (субъективные измерения)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тесты Лахмана и сдвига оси
|
24 месяца
|
Стабильность колена (объективная мера)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дифференциальная рыхлость (ролиметр)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторный разрыв
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие нестабильности и патологической дряблости после операции, требующих ревизии передней крестообразной связки (Middleton KK 2014).
|
24 месяца
|
Боль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
24 месяца
|
Уровень активности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тегнер
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando C Rezende, MD, Research Assistant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anterolateral ligament trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .