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ALL 和 ACL 重建与高危人群孤立 ACL 重建的关联:一项随机对照试验。

2018年8月16日 更新者:Fernando Cury Rezende、Federal University of São Paulo

前外侧韧带和前交叉韧带重建的关联导致高风险人群的优越结果和较低的失败率?:一项随机对照试验。

标准 ACL 重建后持续的旋转不稳定已被广泛描述,并且已被证明与术后更差的结果保持直接相关(Chouliaras 2007,Kocher 2004)。 前外侧韧带 (ALL) 损伤已被证明在膝关节旋转不稳的发生中发挥相关作用 (Claes 2013, Helito 2013)。 许多解剖学出版物将 ALL 定义为不同的韧带 (Claes 2013)。 同时,一些作者提出在选定的 ACL 缺陷个体中联合 ACL 和 ALL 重建,以进一步增强术后膝关节稳定性 (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014)。 考虑到涉及 ALL 解剖学和生物力学的争议 (Guenther D 2016, Kittl C 2016),ACL 专家之间仍然缺乏关于联合 ACL 和 ALL 的可靠性的共识。 具有高水平证据和长期随访的临床试验可能有助于确定临床环境中联合手术的可靠性。

因此,本研究旨在通过随机对照试验比较 ACL 和 ALL 联合重建与单独 ACL 重建对 ACL 再断裂高风险个体的有效性。

研究概览

详细说明

膝关节旋转稳定性是前交叉韧带 (ACL) 重建专家非常感兴趣的话题。 以前的论文质疑当前的 ACL 重建技术是否可以为所有 ACL 缺陷个体提供足够的旋转稳定性,考虑到他们广泛的临床表现 (Logan 2004, Ristanis 2005)。 标准 ACL 重建后持续的旋转不稳定已被广泛描述,并且已被证明与术后更差的结果保持直接相关(Chouliaras 2007,Kocher 2004)。 此外,缺乏膝关节稳定性可能导致进一步的软骨和半月板损伤,这可能会促进膝骨关节炎的发展 (Stergiou 2007)。

在最近关于前外侧韧带 (ALL) 的出版物发表后,这一讨论受到了越来越多的关注,前外侧韧带被描述为一种结构,当与 ACL 断裂相关时,其损伤似乎会加剧旋转不稳定性。 (Claes 2013,Helito 2013 等)。 Segond 于 1897 年首次将此韧带描述为位于膝关节前外侧间室的“阻力纤维带”,具有在强制内旋时张紧的独特特征 (Segond 1879)。 后来,一些作者将这种结构称为包膜增厚(Hughston 1976)。 最近,各种解剖学出版物提出了这一争议,将 ALL 定义为不同的韧带 (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015)。 生物力学数据显示其破裂与旋转稳定性恶化之间存在直接相关性,定义为存在明显的正轴移试验 (Claes 2013, Monaco 2012)。 关于这些发现的有效性仍然缺乏共识,但许多作者提出在选定的 ACL 缺陷个体中进行 ACL 和 ALL 重建的关联,考虑到该程序在促进前后和旋转稳定性方面的理论生物力学优势 (Sonnery-Cottet 2015) , Sonnery-Cottet 2017,Dodds 2014,Marcacci 2009)。 在最近的一项随机对照试验的荟萃分析中,将单独的 ACL 重建技术与联合 ACL 和关节外重建技术进行了比较,尽管 Lachman 和 pivot shift 测试在联合 ACL 重建组中更优,但功能评分相似(Rezende 2015 ). 膝关节僵硬和感染在各组之间也相似,尽管之前的出版物表明联合手术的发生率有所增加 (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011)。 然而,考虑到膝关节评分测试缺乏改善,作者得出结论,这种增加的稳定性是否超过增加关节外手术的发病率仍然不确定 (Rezende 2015)。 与后者的荟萃分析中包含的过时的关节外技术相比,解剖学 ALL 重建技术已被提出以更好地复制前外侧室的解剖结构 (Sonnery-Cottet 2015)。 在最近的一项前瞻性队列研究中发表了有希望的结果,该研究比较了 ALL 和 ACL 联合重建与单独的 ACL 重建技术,使用腿筋和骨 - 髌骨 - 肌腱骨移植物。 与带腘绳肌的单独 ACL 相比,联合 ACL 和 ALL 手术的再断裂率低 3.1 倍,与带骨-髌骨-骨移植物的单独 ACL 相比,再断裂率低 2.3 倍。 本研究中描述的经皮 ALL 重建技术不仅更可靠地再现了前外侧间室的解剖结构,而且它的侵入性也更小,减少了与非解剖性关节外重建技术相关的发病率,例如髂胫束肌腱固定术(Sonnery -Cottet 2017)。

许多争论在 ACL 专家中仍然占据主导地位,不仅是关于 ALL 体外研究,还有关于将 ACL 和 ALL 联合手术应用于临床时的可靠性的争论 (Guenther D 2016, Kittl C 2016)。 正如一些生物力学论文 (Schon JM 2016) 所证明的那样,人们对 ACL 和 ALL 联合手术的某些方面提出了担忧,特别是其导致膝关节过度收缩的理论潜力。 专家对联合 ACL 和 ALL 手术的潜在长期后果意见不一;虽然捍卫者声称改善旋转不稳定性应该最大限度地减少“次优”膝关节稳定性的退行性后果,这些稳定性据称是由孤立的关节内重建提供的,但许多其他外科医生认为膝骨关节炎可能是膝关节过度受限的异常运动学的演变( Inderhaug E 2017,Schon JM 2016,Sonnery-Cottet B 2017)。 为了解决这种缺乏共识的问题,该领域应优先进行高水平证据的临床试验,并进行长期随访,旨在比较孤立性 ACL 和联合 ACL 的功能评分、膝关节稳定性测试和并发症发生率和所有重建技术。

因此,本研究旨在通过随机对照试验比较 ACL 和 ALL 联合重建与单独 ACL 重建对 ACL 再断裂高风险个体的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、04038-031
        • 招聘中
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 级或 3 级轴移测试
  • 慢性 ACL 损伤(损伤后 > 或 = 1 年)

排除标准:

  • 以前的膝盖手术
  • 软骨 IV 级膝关节损伤
  • 除了 ACL 和 ALL 韧带外,伴随膝关节韧带损伤
  • 膝关节骨性关节炎
  • 半腱肌移植长度短于 24mm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:隔离ACL
仅标准前交叉韧带重建
使用双切口关节内前交叉韧带 (ACL) 重建技术的腿筋游离移植物。 ST 和 gracilis 都将准备双股,这是一种标准的四股移植物。 股骨隧道将以由外向内的方式进行。 胫骨隧道将在 ACL 胫骨足迹的中心钻孔,尽可能避免 ACL 胫骨残端。 ACL 移植物将首先固定在股骨中,然后固定在胫骨中,两者均在膝关节屈曲 30 度时使用干涉螺钉。
实验性的:联合 ACL 和 ALL
前交叉韧带重建与前外侧韧带重建相关
使用双切口 ACL 重建的腿筋游离移植物,并为 ALL 重建增加股薄肌延长。 ACL 移植物将展示四股链(三股 ST + 单股薄肌)和 ALL 移植物,单股股薄肌延长。 ALL 胫骨隧道将使用 5 毫米的钻头进行,距离关节水平 1 厘米,距腓骨头和 Gerdy 结节的中点,穿过胫骨朝向其前内侧皮质,距离 ACL 隧道 1 厘米。 股骨 ACL 和 ALL 隧道重合,位于外侧上髁的后部和近端。 关节内手术将以与对照组相同的方式进行。 股薄肌延长通过胫骨 ALL 隧道,然后在胫骨前内侧、ACL 隧道入口远侧 1 厘米处收回。 ALL 以完全伸展和中性旋转固定,用 3 个结将两个移植肢端绑在一起。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC 功能结果的主观部分
大体时间:24个月
国际膝关节文献委员会
24个月
用于功能结果的 Lysholm
大体时间:24个月
利索姆
24个月
功能结果的 KOOS
大体时间:24个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
24个月
膝关节稳定性(主观测量)
大体时间:24个月
拉赫曼和枢轴转移测试
24个月
膝关节稳定性(客观测量)
大体时间:24个月
差异松弛度(Rolimeter)
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再破裂
大体时间:24个月
术后存在不稳定和病理性松弛需要 ACL 修正 (Middleton KK 2014)。
24个月
大体时间:24个月
视觉模拟量表 (VAS)
24个月
活动水平
大体时间:24个月
泰格纳
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando C Rezende, MD、Research assistant

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Anterolateral ligament trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未制定 IPD 计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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