- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229369
고위험군에서 ALL 및 ACL 재건과 격리된 ACL 재건의 연관성: RCT.
전방외측인대와 전방십자인대 재건술의 연관성이 고위험 인구에서 우수한 결과와 낮은 실패율로 이어지나요?: 무작위 대조 시험.
표준 ACL 재건 후 지속적인 회전 불안정성은 광범위하게 설명되었으며 수술 후 더 나쁜 결과와 직접적인 상관 관계를 유지하는 것으로 나타났습니다(Chouliaras 2007, Kocher 2004). 전외측 인대(ALL) 손상은 무릎의 회전 불안정성의 발생에 관련된 역할을 하는 것으로 나타났습니다(Claes 2013, Helito 2013). 많은 해부학적 간행물에서 ALL을 별개의 인대로 정의했습니다(Claes 2013). 한편, 일부 저자는 수술 후 무릎 안정성을 더욱 향상시키기 위해 선별된 ACL 결핍 환자에서 ACL과 ALL 재건의 연관성을 제안했습니다(Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). ALL 해부학 및 생체 역학을 모두 포함하는 논란을 고려할 때 결합된 ACL 및 ALL의 신뢰성과 관련하여 ACL 전문가들 사이에는 여전히 합의 부족이 지배적입니다(Guenther D 2016, Kittl C 2016). 높은 수준의 근거와 장기간의 추적 조사가 있는 임상 시험은 임상 환경에서 결합된 절차의 신뢰성을 결정하는 데 유용할 수 있습니다.
이에 본 연구에서는 ACL 재파열 위험이 높은 개인을 대상으로 무작위대조시험을 통해 전방십자인대 재건술과 단독 재건술을 병행한 ACL과 ALL 재건술의 효과를 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
회전 무릎 안정성은 전방십자인대(ACL) 재건 전문가들 사이에서 큰 관심을 받는 주제입니다. 이전 논문에서는 현재의 ACL 재건 기술이 광범위한 임상 양상을 고려할 때 모든 ACL 결핍 환자에게 적절한 회전 안정성을 제공할 수 있는지에 대해 의문을 제기했습니다(Logan 2004, Ristanis 2005). 표준 ACL 재건 후 지속적인 회전 불안정성은 광범위하게 설명되었으며 수술 후 더 나쁜 결과와 직접적인 상관 관계를 유지하는 것으로 나타났습니다(Chouliaras 2007, Kocher 2004). 게다가, 무릎 안정성의 부족은 추가 연골 및 반월상 연골 병변으로 이어질 수 있으며, 이는 무릎 골관절염의 발달을 촉진할 수 있습니다(Stergiou 2007).
이 논의는 ACL 파열과 관련될 때 병변이 회전 불안정성을 악화시키는 것으로 보이는 구조로 설명된 전외측 인대(ALL)에 관한 최근 간행물 이후 더 많은 관심을 받았습니다. (Claes 2013, Helito 2013 등). Segond는 1897년에 이 인대를 강제 내회전 시 장력이 가해지는 단일 특성을 가진 전방 외측 무릎 구획에 위치한 "저항성 섬유 밴드"로 처음 설명했습니다(Segond 1879). 이후 일부 저자는 이 구조를 피막 비후라고 언급했습니다(Hughston 1976). 더 최근에는 다양한 해부학 출판물에서 ALL을 별개의 인대로 정의하면서 이 논란을 제기했습니다(Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). 생체 역학적 데이터는 파열과 회전 안정성 악화 사이의 직접적인 상관 관계를 보여 주었으며 명백한 양성 회전축 이동 테스트의 존재로 정의됩니다(Claes 2013, Monaco 2012). 이러한 결과의 타당성에 대한 합의가 아직 부족하지만, 많은 저자들이 전방 후방 및 회전 안정성을 함께 증진하는 이 절차의 이론적 생체역학적 이점을 고려하여 선택된 ACL 결핍 개인에서 ACL과 ALL 재건의 연관성을 제안했습니다(Sonnery-Cottet 2015). , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). 무작위 통제 시험의 최근 메타 분석에서 고립된 ACL 재건 기술은 ACL과 관절 외 재건 기술을 결합한 것과 비교되었으며 Lachman 및 피벗 시프트 테스트가 결합된 ACL 재건 그룹에서 우수했지만 기능 점수는 비슷했습니다(Rezende 2015 ). 무릎 경직 및 감염도 이전 간행물에서 통합 절차의 비율 증가를 시사했음에도 불구하고 그룹 간에 유사했습니다(Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). 그러나 무릎 점수 테스트의 개선 부족을 고려할 때 저자는 이러한 증가된 안정성이 관절 외 절차 추가의 이환율을 능가하는지 여부가 여전히 불확실하다고 결론지었습니다(Rezende 2015). 후자의 메타 분석에 포함된 구식 관절 외 기술과 달리 해부학적 ALL 재건 기술은 전외측 구획의 해부학적 구조를 더 잘 복제하기 위해 제안되었습니다(Sonnery-Cottet 2015). 햄스트링과 뼈-슬개골-힘줄 뼈 이식편을 사용하여 ALL 및 ACL 재건술을 분리된 ACL 재건 기술과 비교한 최근 전향적 코호트 연구에서 유망한 결과가 발표되었습니다. 재파열률은 햄스트링이 있는 분리형 ACL에 비해 ACL과 ALL을 결합한 경우 3.1배, 뼈-슬개골-뼈 이식술을 사용한 분리형 ACL에 비해 2.3배 낮았습니다. 이 연구에서 설명된 경피적 ALL 재건 기술은 전외측 구획의 해부학적 구조를 보다 안정적으로 재현할 뿐만 아니라 장경인대 건고착증(Sonnery -Cottet 2017).
ALL 체외 연구뿐만 아니라 ACL과 ALL을 결합하여 임상 환경에 적용할 때의 신뢰성에 대한 논쟁도 ACL 전문가들 사이에서 여전히 많은 논란이 지배적입니다(Guenther D 2016, Kittl C 2016). 일부 생체 역학 논문에서 입증된 바와 같이(Schon JM 2016) 결합된 ACL 및 ALL 절차의 일부 측면, 특히 과도한 무릎 수축으로 이어질 수 있는 이론적 잠재력에 대한 우려가 제기되었습니다. ACL과 ALL을 결합한 절차의 잠재적인 장기적 결과에 대해 전문가 의견이 엇갈립니다. 옹호자들은 개선된 회전 불안정성이 고립된 관절 내 재건에 의해 제공되는 "최적 이하의" 무릎 관절 안정성의 퇴행성 결과를 최소화해야 한다고 주장하는 반면, 많은 다른 외과의들은 무릎 골관절염이 과도하게 구속된 무릎의 비정상적인 운동학의 발전일 수 있다고 주장합니다. Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). 이러한 합의 부족을 해결하기 위해서는 높은 수준의 근거가 있는 임상시험이 이 분야에서 우선순위가 되어야 하며, 단독 ACL과 복합 ACL 간의 기능 점수, 무릎 안정성 검사 및 합병증 발생률을 비교하는 것을 목표로 하는 장기적인 추적 조사가 필요합니다. 및 모든 재건 기술.
이에 본 연구에서는 ACL 재파열 위험이 높은 개인을 대상으로 ACL 단독 재건술과 ACL 및 ALL 재건술 병합 요법의 효과를 무작위대조시험을 통해 비교하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04038-031
- 모병
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
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연락하다:
- Fernando C Rezende, MD
- 전화번호: (55)1155764848
- 이메일: fernandocuryrezende@gmail.com
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연락하다:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- 전화번호: (55)1155762887
- 이메일: cacarlos66@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2등급 또는 3등급 피벗 시프트 테스트
- 만성 ACL 병변(>또는= 병변 후 1년)
제외 기준:
- 이전 무릎 수술
- 연골 등급 IV 무릎 병변
- ACL 및 모든 인대를 제외한 수반되는 무릎 인대 손상
- 무릎 골관절염
- 반건양근 이식편 길이가 24mm보다 짧습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 격리된 ACL
표준 전방십자인대 재건술만
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2개 절개 관절 내 전방 십자인대(ACL) 재건 기술을 사용한 햄스트링 자유 이식편.
ST와 박근은 모두 표준 4중 이식편인 이중 가닥으로 준비됩니다.
대퇴골 터널은 아웃사이드 인 방식으로 시행됩니다.
경골 터널은 가능한 경우 ACL 경골 풋프린트의 중앙에 뚫어 ACL 경골 그루터기를 아끼게 됩니다.
ACL 이식편은 무릎 굴곡 30도에서 간섭 나사로 먼저 대퇴골에 고정한 다음 경골에 고정합니다.
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실험적: 결합된 ACL 및 ALL
전방외측인대 재건술과 동반된 전방십자인대 재건술
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ALL 재건을 위한 박근 연장이 추가된 2개 절개 ACL 재건을 사용하는 햄스트링 자유 이식편.
ACL 이식편은 4중 가닥(삼중 ST + 단일 박근)과 박근 연장이 있는 단일 가닥인 ALL 이식편을 나타냅니다.
ALL tibial tunnel은 5mm 드릴, 관절 수준에서 원위 1cm, fibular head와 Gerdy Tubercle의 중간 지점, 경골을 전방 피질 방향으로 가로지름, ACL 터널에서 원위 1cm로 수행됩니다.
대퇴 ACL 및 ALL 터널은 일치하며 외측 상과의 후방 및 근위부에 위치합니다.
관절 내 수술은 비교군과 동일하게 시행한다.
Gracilis 연장은 경골 ALL 터널을 통과한 다음 ACL 터널 입구에서 원위 1cm인 경골의 전내측 측면에서 회수됩니다.
ALL은 전체 확장 및 중립 회전으로 고정되어 양쪽 이식 말단을 3매듭으로 묶습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과에 대한 IKDC 주관적 부분
기간: 24개월
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국제 무릎 기록 위원회
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24개월
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기능적 결과를 위한 Lysholm
기간: 24개월
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리스홀름
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24개월
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기능적 결과를 위한 KOOS
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
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24개월
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무릎 안정성(주관적 측정)
기간: 24개월
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Lachman 및 피벗 시프트 테스트
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24개월
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무릎 안정성(객관적 측정)
기간: 24개월
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차등 이완(Rolimeter)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재파열
기간: 24개월
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수술 후 ACL 수정이 필요한 불안정성과 병리학적 이완의 존재(Middleton KK 2014).
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24개월
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통증
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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24개월
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활동 수준
기간: 24개월
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테그너
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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