- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229369
Az ALL és az ACL rekonstrukció összekapcsolása az elszigetelt ACL rekonstrukcióval szemben a magas kockázatú populációban: RCT.
Az anterolaterális szalagok és az elülső keresztszalag rekonstrukció társulása kiváló eredményekhez és alacsonyabb meghibásodási arányhoz vezet a magas kockázatú populációban?: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A standard ACL rekonstrukció utáni tartós rotációs instabilitást részletesen leírták, és kimutatták, hogy egyenes korrelációt tart fenn a műtét utáni rosszabb kimenetelekkel (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Kimutatták, hogy az anterolateralis ínszalag (ALL) sérülése lényeges szerepet játszik a térd rotációs instabilitásának kialakulásában (Claes 2013, Helito 2013). Számos anatómiai publikáció az ALL-t különálló ínszalagként határozta meg (Claes 2013). Eközben néhány szerző az ACL és az ALL rekonstrukció összekapcsolását javasolta kiválasztott ACL-hiányos egyénekben, hogy tovább javítsák a térd stabilitását a műtét után (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Az ACL-szakértők körében továbbra is a konszenzus hiánya dominál a kombinált ACL és ALL megbízhatóságával kapcsolatban, figyelembe véve az ALL anatómiát és biomechanikát egyaránt érintő vitát (Guenther D 2016, Kittl C 2016). A magas szintű bizonyítékokkal és hosszú távú követéssel járó klinikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a kombinált eljárás klinikai környezetben való megbízhatóságának meghatározására.
Tehát jelen tanulmány célja a kombinált ACL- és ALL-rekonstrukció hatékonyságának összehasonlítása az izolált ACL-rekonstrukcióval olyan egyéneknél, akiknél magas az ACL-repedés kockázata, egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A térd rotációs stabilitása olyan téma, amelyet nagy érdeklődés övez az Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstrukciós szakértői körében. Korábbi tanulmányok megkérdőjelezték, hogy a jelenlegi ACL-rekonstrukciós technikák megfelelő rotációs stabilitást biztosítanak-e minden ACL-hiányos egyénben, figyelembe véve klinikai megjelenéseik széles spektrumát (Logan 2004, Ristanis 2005). A standard ACL rekonstrukció utáni tartós rotációs instabilitást részletesen leírták, és kimutatták, hogy egyenes korrelációt tart fenn a műtét utáni rosszabb kimenetelekkel (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Emellett a térd stabilitásának hiánya további chondralis és meniszkusz elváltozásokhoz vezethet, ami elősegítheti a térd osteoarthritis kialakulását (Stergiou 2007).
Ez a megbeszélés fokozott figyelmet kapott az anterolateralis ligamentumra (ALL) vonatkozó közelmúltbeli publikációk után, amelyet olyan szerkezetként írtak le, amelynek elváltozása úgy tűnik, hogy rontja a rotációs instabilitást, ha ACL-szakadásokkal jár. (Claes 2013, Helito 2013 stb.). Segond először 1897-ben írta le ezt az ínszalagot, mint "ellenálló rostos szalagot", amely az anterolaterális térdrekeszben helyezkedik el, és a kényszerített belső forgatás során feszítő egyedi jellemzőkkel rendelkezik (Segond 1879). Később egyes szerzők ezt a struktúrát kapszuláris megvastagodásnak nevezték (Hughston 1976). A közelmúltban különböző anatómiai publikációk hozták fel ezt a vitát, és az ALL-t különálló ínszalagként határozták meg (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). A biomechanikai adatok egyenes összefüggést mutattak a repedés és a forgási stabilitás romlása között, amelyet nyilvánvalóan pozitív forgási eltolási teszt jelenléte határoz meg (Claes 2013, Monaco 2012). Még mindig nincs konszenzus ezen megállapítások érvényességét illetően, de sok szerző javasolta az ACL és az ALL rekonstrukció összekapcsolását kiválasztott ACL-hiányos egyénekben, figyelembe véve ennek az eljárásnak az elméleti biomechanikai előnyeit a kombinált anteroposterior és rotációs stabilitás elősegítésében (Sonnery-Cottet 2015). , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). A véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatok közelmúltbeli metaanalízisében az izolált ACL rekonstrukciós technikákat összehasonlították a kombinált ACL és az extraartikuláris rekonstrukciós technikákkal, és bár a Lachman és a pivot shift tesztek jobbak voltak a kombinált ACL rekonstrukciós csoportban, a funkcionális pontszámok hasonlóak voltak (Rezende 2015). ). A térdmerevség és a fertőzés szintén hasonló volt a csoportok között, annak ellenére, hogy korábbi publikációk a kombinált eljárás megnövekedett arányát sugalmazták (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Tekintettel azonban a térdpontszám-tesztek javulásának hiányára, a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy még mindig bizonytalan, hogy ez a megnövekedett stabilitás felülmúlja-e az extraartikuláris eljárás hozzáadásának morbiditását (Rezende 2015). Az utóbbi metaanalízisben szereplő elavult extraartikuláris technikákkal ellentétben anatómiai ALL rekonstrukciós technikákat javasoltak az anterolateralis kompartment anatómiájának jobb megismétlésére (Sonnery-Cottet 2015). Ígéretes eredményeket publikáltak egy közelmúltban végzett prospektív kohorsz tanulmányban, amely a kombinált ALL és ACL rekonstrukciót hasonlította össze izolált ACL rekonstrukciós technikákkal, combizom és csont-patella-ín csontgraftokat használva. Az újbóli felszakadás aránya 3,1-szer kisebb volt a kombinált ACL és ALL eljárásban, mint az izolált ACL-nél hamstrings esetén, és 2,3-szor kisebb volt a csont-patella-csont grafttal végzett izolált ACL-hez képest. Az ebben a tanulmányban ismertetett perkután ALL rekonstrukciós technika nemcsak megbízhatóbban reprodukálja az anterolateralis kompartment anatómiáját, de kevésbé invazív, csökkentve a nem anatómiai extraartikuláris rekonstrukciós technikákkal, például az iliotibialis szalag tenodézisével kapcsolatos morbiditást (Sonnery). -Cottet 2017).
Az ACL szakértői között továbbra is sok vita dominál, nemcsak az ALL in vitro vizsgálatokkal kapcsolatban, hanem a kombinált ACL és ALL eljárás megbízhatóságáról szóló vita is, amikor azt klinikai környezetbe hozzuk (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Aggodalmak merültek fel a kombinált ACL- és ALL-eljárás egyes aspektusaival kapcsolatban, különös tekintettel annak elméleti lehetőségére, amely túlzott térdszűkülethez vezethet, amint azt egyes biomechanikai dokumentumok is bemutatják (Schon JM, 2016). A szakértői vélemények eltérnek a kombinált ACL és ALL eljárás lehetséges hosszú távú következményeiről; Míg a védők azt állítják, hogy a jobb rotációs instabilitásnak minimálisra kell csökkentenie a „szuboptimális” térdízületi stabilitás degeneratív következményeit, amelyet állítólag egy izolált intraartikuláris rekonstrukció biztosít, sok más sebész azzal érvel, hogy a térd osteoarthritis a túlfeszített térd abnormális kinematikájának kialakulásához vezethet. Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). A konszenzus hiányának megoldása érdekében ezen a területen a magas szintű bizonyítékokkal rendelkező klinikai vizsgálatoknak kell prioritást élvezniük, hosszú távú nyomon követéssel, amelyek célja a funkcionális pontszámok, a térdstabilitási tesztek és a szövődmények arányának összehasonlítása az izolált ACL és a kombinált ACL között. és MINDEN rekonstrukciós technika.
Tehát jelen tanulmány célja a kombinált ACL és ALL rekonstrukció hatékonyságának összehasonlítása az izolált ACL rekonstrukcióval olyan személyeknél, akiknél magas az ACL újbóli felszakadásának kockázata, egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04038-031
- Toborzás
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando C Rezende, MD
- Telefonszám: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Telefonszám: (55)1155762887
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2. vagy 3. fokozatú forgásváltó teszt
- Krónikus ACL elváltozások (> vagy = 1 évvel a sérülés után)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi térdműtétek
- Chondral IV fokozatú térd elváltozások
- Egyidejű térdszalag-sérülések, kivéve az ACL-t és az ÖSSZES szalagot
- Térd osteoarthritis
- A Semitendinosus graft hossza rövidebb, mint 24 mm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Izolált ACL
Csak szabványos elülső keresztszalag rekonstrukció
|
Hamstrings mentes graftokat két bemetszést tartalmazó intraartikuláris elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós technikával.
Mind az ST-t, mind a gracilis-t kettős szálakkal készítik elő, szabványos négyszeres grafttal.
A combcsont-alagút kívülről befelé történik.
A sípcsont alagutat az ACL sípcsont lábnyomának közepén fúrják meg, lehetőség szerint megkímélve az ACL tibia csonkját.
Az ACL graftot először a combcsontban, majd a sípcsontban rögzítik, mindkettőt interferencia csavarral 30 fokos térdhajlatban.
|
|
Kísérleti: Kombinált ACL és ALL
Az elülső keresztszalag rekonstrukciója az elülső oldali szalag rekonstrukcióhoz kapcsolódik
|
Hamstrings mentes graftokat két metszésű ACL rekonstrukcióval, gracilis meghosszabbítás hozzáadásával az ALL rekonstrukcióhoz.
Az ACL graft négy szálat fog mutatni (háromszoros ST + egyetlen gracilis), és az ALL graftot, egyetlen szálat a gracilis meghosszabbításával.
Az ÖSSZES tibiális alagút 5 mm-es fúróval történik, 1 cm-re az ízületi szinttől távolabb, a fibuláris fejtől és Gerdy Tubercle-től félúton, keresztezve a sípcsontot az anteromedialis kéreg felé, 1 cm-re az ACL alagúttól távolabb.
A femorális ACL és az ÖSSZES alagút egybeesik, és az oldalsó epicondylus hátulja és proximálisa.
Az intraartikuláris műtétet az összehasonlító csoporthoz hasonlóan végezzük.
A Gracilis prolongációt a tibialis ALL alagúton vezetik át, majd a sípcsont anteromediális oldalában, az ACL alagút bejáratától 1 cm-re távolítják el.
Az ALL teljes kinyújtásban és semleges forgásban van rögzítve, mindkét graftvéget 3 csomóval kötve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC szubjektív rész a funkcionális eredményhez
Időkeret: 24 hónap
|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság
|
24 hónap
|
|
Lysholm a funkcionális eredmény érdekében
Időkeret: 24 hónap
|
Lysholm
|
24 hónap
|
|
KOOS a funkcionális eredményért
Időkeret: 24 hónap
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
|
24 hónap
|
|
A térd stabilitása (szubjektív intézkedések)
Időkeret: 24 hónap
|
Lachman és pivot shift tesztek
|
24 hónap
|
|
A térd stabilitása (objektív mérték)
Időkeret: 24 hónap
|
Differenciál lazaság (roliméter)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újra szakadás
Időkeret: 24 hónap
|
Instabilitás és kóros lazaság jelenléte a műtét után, amely ACL revíziót igényel (Middleton KK 2014).
|
24 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
24 hónap
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: 24 hónap
|
Tegner
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anterolateral ligament trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izolált anatómiai ACL rekonstrukció
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország