Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALL és az ACL rekonstrukció összekapcsolása az elszigetelt ACL rekonstrukcióval szemben a magas kockázatú populációban: RCT.

2018. augusztus 16. frissítette: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Az anterolaterális szalagok és az elülső keresztszalag rekonstrukció társulása kiváló eredményekhez és alacsonyabb meghibásodási arányhoz vezet a magas kockázatú populációban?: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A standard ACL rekonstrukció utáni tartós rotációs instabilitást részletesen leírták, és kimutatták, hogy egyenes korrelációt tart fenn a műtét utáni rosszabb kimenetelekkel (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Kimutatták, hogy az anterolateralis ínszalag (ALL) sérülése lényeges szerepet játszik a térd rotációs instabilitásának kialakulásában (Claes 2013, Helito 2013). Számos anatómiai publikáció az ALL-t különálló ínszalagként határozta meg (Claes 2013). Eközben néhány szerző az ACL és az ALL rekonstrukció összekapcsolását javasolta kiválasztott ACL-hiányos egyénekben, hogy tovább javítsák a térd stabilitását a műtét után (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Az ACL-szakértők körében továbbra is a konszenzus hiánya dominál a kombinált ACL és ALL megbízhatóságával kapcsolatban, figyelembe véve az ALL anatómiát és biomechanikát egyaránt érintő vitát (Guenther D 2016, Kittl C 2016). A magas szintű bizonyítékokkal és hosszú távú követéssel járó klinikai vizsgálatok hasznosak lehetnek a kombinált eljárás klinikai környezetben való megbízhatóságának meghatározására.

Tehát jelen tanulmány célja a kombinált ACL- és ALL-rekonstrukció hatékonyságának összehasonlítása az izolált ACL-rekonstrukcióval olyan egyéneknél, akiknél magas az ACL-repedés kockázata, egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térd rotációs stabilitása olyan téma, amelyet nagy érdeklődés övez az Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstrukciós szakértői körében. Korábbi tanulmányok megkérdőjelezték, hogy a jelenlegi ACL-rekonstrukciós technikák megfelelő rotációs stabilitást biztosítanak-e minden ACL-hiányos egyénben, figyelembe véve klinikai megjelenéseik széles spektrumát (Logan 2004, Ristanis 2005). A standard ACL rekonstrukció utáni tartós rotációs instabilitást részletesen leírták, és kimutatták, hogy egyenes korrelációt tart fenn a műtét utáni rosszabb kimenetelekkel (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Emellett a térd stabilitásának hiánya további chondralis és meniszkusz elváltozásokhoz vezethet, ami elősegítheti a térd osteoarthritis kialakulását (Stergiou 2007).

Ez a megbeszélés fokozott figyelmet kapott az anterolateralis ligamentumra (ALL) vonatkozó közelmúltbeli publikációk után, amelyet olyan szerkezetként írtak le, amelynek elváltozása úgy tűnik, hogy rontja a rotációs instabilitást, ha ACL-szakadásokkal jár. (Claes 2013, Helito 2013 stb.). Segond először 1897-ben írta le ezt az ínszalagot, mint "ellenálló rostos szalagot", amely az anterolaterális térdrekeszben helyezkedik el, és a kényszerített belső forgatás során feszítő egyedi jellemzőkkel rendelkezik (Segond 1879). Később egyes szerzők ezt a struktúrát kapszuláris megvastagodásnak nevezték (Hughston 1976). A közelmúltban különböző anatómiai publikációk hozták fel ezt a vitát, és az ALL-t különálló ínszalagként határozták meg (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). A biomechanikai adatok egyenes összefüggést mutattak a repedés és a forgási stabilitás romlása között, amelyet nyilvánvalóan pozitív forgási eltolási teszt jelenléte határoz meg (Claes 2013, Monaco 2012). Még mindig nincs konszenzus ezen megállapítások érvényességét illetően, de sok szerző javasolta az ACL és az ALL rekonstrukció összekapcsolását kiválasztott ACL-hiányos egyénekben, figyelembe véve ennek az eljárásnak az elméleti biomechanikai előnyeit a kombinált anteroposterior és rotációs stabilitás elősegítésében (Sonnery-Cottet 2015). , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). A véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatok közelmúltbeli metaanalízisében az izolált ACL rekonstrukciós technikákat összehasonlították a kombinált ACL és az extraartikuláris rekonstrukciós technikákkal, és bár a Lachman és a pivot shift tesztek jobbak voltak a kombinált ACL rekonstrukciós csoportban, a funkcionális pontszámok hasonlóak voltak (Rezende 2015). ). A térdmerevség és a fertőzés szintén hasonló volt a csoportok között, annak ellenére, hogy korábbi publikációk a kombinált eljárás megnövekedett arányát sugalmazták (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Tekintettel azonban a térdpontszám-tesztek javulásának hiányára, a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy még mindig bizonytalan, hogy ez a megnövekedett stabilitás felülmúlja-e az extraartikuláris eljárás hozzáadásának morbiditását (Rezende 2015). Az utóbbi metaanalízisben szereplő elavult extraartikuláris technikákkal ellentétben anatómiai ALL rekonstrukciós technikákat javasoltak az anterolateralis kompartment anatómiájának jobb megismétlésére (Sonnery-Cottet 2015). Ígéretes eredményeket publikáltak egy közelmúltban végzett prospektív kohorsz tanulmányban, amely a kombinált ALL és ACL rekonstrukciót hasonlította össze izolált ACL rekonstrukciós technikákkal, combizom és csont-patella-ín csontgraftokat használva. Az újbóli felszakadás aránya 3,1-szer kisebb volt a kombinált ACL és ALL eljárásban, mint az izolált ACL-nél hamstrings esetén, és 2,3-szor kisebb volt a csont-patella-csont grafttal végzett izolált ACL-hez képest. Az ebben a tanulmányban ismertetett perkután ALL rekonstrukciós technika nemcsak megbízhatóbban reprodukálja az anterolateralis kompartment anatómiáját, de kevésbé invazív, csökkentve a nem anatómiai extraartikuláris rekonstrukciós technikákkal, például az iliotibialis szalag tenodézisével kapcsolatos morbiditást (Sonnery). -Cottet 2017).

Az ACL szakértői között továbbra is sok vita dominál, nemcsak az ALL in vitro vizsgálatokkal kapcsolatban, hanem a kombinált ACL és ALL eljárás megbízhatóságáról szóló vita is, amikor azt klinikai környezetbe hozzuk (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Aggodalmak merültek fel a kombinált ACL- és ALL-eljárás egyes aspektusaival kapcsolatban, különös tekintettel annak elméleti lehetőségére, amely túlzott térdszűkülethez vezethet, amint azt egyes biomechanikai dokumentumok is bemutatják (Schon JM, 2016). A szakértői vélemények eltérnek a kombinált ACL és ALL eljárás lehetséges hosszú távú következményeiről; Míg a védők azt állítják, hogy a jobb rotációs instabilitásnak minimálisra kell csökkentenie a „szuboptimális” térdízületi stabilitás degeneratív következményeit, amelyet állítólag egy izolált intraartikuláris rekonstrukció biztosít, sok más sebész azzal érvel, hogy a térd osteoarthritis a túlfeszített térd abnormális kinematikájának kialakulásához vezethet. Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). A konszenzus hiányának megoldása érdekében ezen a területen a magas szintű bizonyítékokkal rendelkező klinikai vizsgálatoknak kell prioritást élvezniük, hosszú távú nyomon követéssel, amelyek célja a funkcionális pontszámok, a térdstabilitási tesztek és a szövődmények arányának összehasonlítása az izolált ACL és a kombinált ACL között. és MINDEN rekonstrukciós technika.

Tehát jelen tanulmány célja a kombinált ACL és ALL rekonstrukció hatékonyságának összehasonlítása az izolált ACL rekonstrukcióval olyan személyeknél, akiknél magas az ACL újbóli felszakadásának kockázata, egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 04038-031
        • Toborzás
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. vagy 3. fokozatú forgásváltó teszt
  • Krónikus ACL elváltozások (> vagy = 1 évvel a sérülés után)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi térdműtétek
  • Chondral IV fokozatú térd elváltozások
  • Egyidejű térdszalag-sérülések, kivéve az ACL-t és az ÖSSZES szalagot
  • Térd osteoarthritis
  • A Semitendinosus graft hossza rövidebb, mint 24 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izolált ACL
Csak szabványos elülső keresztszalag rekonstrukció
Hamstrings mentes graftokat két bemetszést tartalmazó intraartikuláris elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós technikával. Mind az ST-t, mind a gracilis-t kettős szálakkal készítik elő, szabványos négyszeres grafttal. A combcsont-alagút kívülről befelé történik. A sípcsont alagutat az ACL sípcsont lábnyomának közepén fúrják meg, lehetőség szerint megkímélve az ACL tibia csonkját. Az ACL graftot először a combcsontban, majd a sípcsontban rögzítik, mindkettőt interferencia csavarral 30 fokos térdhajlatban.
Kísérleti: Kombinált ACL és ALL
Az elülső keresztszalag rekonstrukciója az elülső oldali szalag rekonstrukcióhoz kapcsolódik
Hamstrings mentes graftokat két metszésű ACL rekonstrukcióval, gracilis meghosszabbítás hozzáadásával az ALL rekonstrukcióhoz. Az ACL graft négy szálat fog mutatni (háromszoros ST + egyetlen gracilis), és az ALL graftot, egyetlen szálat a gracilis meghosszabbításával. Az ÖSSZES tibiális alagút 5 mm-es fúróval történik, 1 cm-re az ízületi szinttől távolabb, a fibuláris fejtől és Gerdy Tubercle-től félúton, keresztezve a sípcsontot az anteromedialis kéreg felé, 1 cm-re az ACL alagúttól távolabb. A femorális ACL és az ÖSSZES alagút egybeesik, és az oldalsó epicondylus hátulja és proximálisa. Az intraartikuláris műtétet az összehasonlító csoporthoz hasonlóan végezzük. A Gracilis prolongációt a tibialis ALL alagúton vezetik át, majd a sípcsont anteromediális oldalában, az ACL alagút bejáratától 1 cm-re távolítják el. Az ALL teljes kinyújtásban és semleges forgásban van rögzítve, mindkét graftvéget 3 csomóval kötve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC szubjektív rész a funkcionális eredményhez
Időkeret: 24 hónap
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság
24 hónap
Lysholm a funkcionális eredmény érdekében
Időkeret: 24 hónap
Lysholm
24 hónap
KOOS a funkcionális eredményért
Időkeret: 24 hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
24 hónap
A térd stabilitása (szubjektív intézkedések)
Időkeret: 24 hónap
Lachman és pivot shift tesztek
24 hónap
A térd stabilitása (objektív mérték)
Időkeret: 24 hónap
Differenciál lazaság (roliméter)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újra szakadás
Időkeret: 24 hónap
Instabilitás és kóros lazaság jelenléte a műtét után, amely ACL revíziót igényel (Middleton KK 2014).
24 hónap
Fájdalom
Időkeret: 24 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
24 hónap
Aktivitási szint
Időkeret: 24 hónap
Tegner
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anterolateral ligament trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még nincs IPD-terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izolált anatómiai ACL rekonstrukció

Iratkozz fel