- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229369
Asociación de LLA y reconstrucción del LCA versus reconstrucción aislada del LCA en población de alto riesgo: un ECA.
¿La asociación de la reconstrucción del ligamento anterolateral y del ligamento cruzado anterior conduce a resultados superiores y tasas de fracaso más bajas en la población de alto riesgo?: un ensayo controlado aleatorio.
La inestabilidad rotacional persistente después de la reconstrucción del LCA estándar se ha descrito ampliamente y se ha demostrado que mantiene una correlación directa con peores resultados posoperatorios (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Se ha demostrado que la lesión del ligamento anterolateral (LLA) desempeña un papel relevante en la génesis de la inestabilidad rotacional de la rodilla (Claes 2013, Helito 2013). Muchas publicaciones anatómicas han definido la LLA como un ligamento distinto (Claes 2013). Mientras tanto, algunos autores han propuesto la asociación de LCA y reconstrucción de LLA en individuos seleccionados con deficiencia de LCA para mejorar aún más la estabilidad de la rodilla en el posoperatorio (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). La falta de consenso aún predomina entre los expertos en LCA con respecto a la confiabilidad del LCA combinado y la LLA, considerando la controversia que involucra tanto la anatomía como la biomecánica de la LLA (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Los ensayos clínicos con alto nivel de evidencia y seguimiento a largo plazo pueden ser útiles para determinar la confiabilidad del procedimiento combinado en el entorno clínico.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la reconstrucción combinada de LCA y LLA con la reconstrucción aislada de LCA en individuos con alto riesgo de nueva ruptura de LCA, a través de un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La estabilidad rotacional de la rodilla es un tema de gran interés entre los expertos en reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Artículos anteriores han cuestionado si las técnicas actuales de reconstrucción del LCA pueden proporcionar una estabilidad rotacional adecuada en todos los individuos con deficiencia del LCA, considerando su amplio espectro de presentaciones clínicas (Logan 2004, Ristanis 2005). La inestabilidad rotacional persistente después de la reconstrucción del LCA estándar se ha descrito ampliamente y se ha demostrado que mantiene una correlación directa con peores resultados posoperatorios (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Además, la falta de estabilidad de la rodilla podría dar lugar a más lesiones condrales y meniscales, lo que podría aumentar el desarrollo de la artrosis de rodilla (Stergiou 2007).
Esta discusión ha ganado mayor atención luego de publicaciones recientes sobre el ligamento anterolateral (LLA), descrito como una estructura cuya lesión parece empeorar la inestabilidad rotacional cuando se asocia con rupturas del LCA. (Claes 2013, Helito 2013, etc.). Segond describió por primera vez este ligamento en 1897 como una "banda fibrosa resistente" ubicada en el compartimento anterolateral de la rodilla con una característica singular de tensión en rotación interna forzada (Segond 1879). Posteriormente, algunos autores se refirieron a esta estructura como engrosamiento capsular (Hughston 1976). Más recientemente, varias publicaciones anatómicas plantearon esta controversia, definiendo la LLA como un ligamento distinto (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Los datos biomecánicos han mostrado una correlación directa entre su ruptura y el empeoramiento de la estabilidad rotacional, definida con la presencia de una prueba de cambio de pivote positiva obvia (Claes 2013, Monaco 2012). Todavía existe una falta de consenso con respecto a la validez de estos hallazgos, pero muchos autores propusieron la asociación de LCA y reconstrucción de LLA en individuos seleccionados con deficiencia de LCA, considerando la ventaja biomecánica teórica de este procedimiento para promover la estabilidad rotacional y anteroposterior combinada (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). En un metanálisis reciente de ensayos controlados aleatorios, las técnicas aisladas de reconstrucción del LCA se compararon con las técnicas combinadas de reconstrucción extraarticular y del LCA y, aunque las pruebas de cambio de pivote y de Lachman fueron superiores en el grupo de reconstrucción combinada del LCA, las puntuaciones funcionales fueron similares (Rezende 2015 ). La rigidez de la rodilla y la infección también fueron similares entre los grupos, a pesar de publicaciones anteriores que sugirieron mayores tasas en el procedimiento combinado (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Sin embargo, considerando la falta de mejoría en las pruebas de puntuación de la rodilla, los autores concluyeron que aún no está claro si esta mayor estabilidad supera la morbilidad de agregar un procedimiento extraarticular (Rezende 2015). A diferencia de las técnicas extraarticulares obsoletas incluidas en los últimos metanálisis, se han propuesto técnicas de reconstrucción anatómica de la LLA para replicar mejor la anatomía del compartimento anterolateral (Sonnery-Cottet 2015). Se han publicado resultados prometedores en un estudio de cohorte prospectivo reciente que compara la reconstrucción combinada de LLA y LCA con técnicas aisladas de reconstrucción de LCA, utilizando injertos óseos de isquiotibiales y de hueso-tendón rotuliano. Las tasas de rotura repetida fueron 3,1 veces menores en el procedimiento combinado de LCA y LLA en comparación con el LCA aislado con isquiotibiales y 2,3 veces menores en comparación con el LCA aislado con injerto de hueso rotuliano. La técnica de reconstrucción percutánea de LLA descrita en este estudio no solo reproduce de forma más fiable la anatomía del compartimento anterolateral, sino que además es menos invasiva disminuyendo la morbilidad asociada a las técnicas de reconstrucción extraarticular no anatómicas, como la tenodesis de la banda iliotibial (Sonnery -Cottet 2017).
Todavía predomina mucha controversia entre los expertos en LCA, no solo con respecto a los estudios in vitro de LLA, sino también el debate sobre la confiabilidad del procedimiento combinado de LCA y LLA cuando se lleva al entorno clínico (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Han surgido inquietudes acerca de algunos aspectos del procedimiento combinado de LCA y LLA, en particular su potencial teórico para provocar una constricción excesiva de la rodilla, como se demuestra en algunos artículos biomecánicos (Schon JM 2016). Las opiniones de los expertos divergen sobre las posibles consecuencias a largo plazo del procedimiento combinado ACL y ALL; mientras que los defensores afirman que la inestabilidad rotacional mejorada debería minimizar las consecuencias degenerativas de una estabilidad articular de rodilla "subóptima" supuestamente proporcionada por una reconstrucción intraarticular aislada, muchos otros cirujanos argumentan que la osteoartritis de rodilla podría ser la evolución de la cinemática anormal de una rodilla constreñida excesivamente ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Para resolver tal falta de consenso, los ensayos clínicos con alto nivel de evidencia deben ser la prioridad en este campo, con un seguimiento a largo plazo, con el objetivo de comparar los puntajes funcionales, las pruebas de estabilidad de la rodilla y las tasas de complicaciones entre el LCA aislado y el LCA combinado. y TODAS las técnicas de reconstrucción.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la reconstrucción combinada de LCA y LLA con la reconstrucción aislada de LCA en individuos con alto riesgo de nueva ruptura de LCA, a través de un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Sao Paulo, Brasil, 04038-031
- Reclutamiento
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
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Contacto:
- Fernando C Rezende, MD
- Número de teléfono: (55)1155764848
- Correo electrónico: fernandocuryrezende@gmail.com
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Contacto:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Número de teléfono: (55)1155762887
- Correo electrónico: cacarlos66@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de cambio de pivote de grado 2 o 3
- Lesiones crónicas del LCA (>o= 1 año después de la lesión)
Criterio de exclusión:
- Cirugías de rodilla anteriores
- Lesiones condrales de rodilla grado IV
- Lesiones concomitantes de los ligamentos de la rodilla, que no sean ACL y TODOS los ligamentos
- Osteoartritis de rodilla
- Longitud del injerto semitendinoso inferior a 24 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LCA aislada
Solo reconstrucción estándar del ligamento cruzado anterior
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Injertos libres de isquiotibiales mediante una técnica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) intraarticular de dos incisiones.
Tanto ST como gracilis se prepararán con hebras dobles, un injerto cuádruple estándar.
El túnel femoral se realizará de afuera hacia adentro.
El túnel tibial se perforará en el centro de la huella tibial del LCA, respetando el muñón tibial del LCA, cuando sea posible.
El injerto de LCA se fijará primero en el fémur y luego en la tibia, ambos con un tornillo de interferencia a 30 grados de flexión de la rodilla.
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Experimental: Combinación de ACL y ALL
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior asociada con la reconstrucción del ligamento anterolateral
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Injertos libres de isquiotibiales utilizando una reconstrucción de LCA de dos incisiones con la adición de una prolongación del gracilis para la reconstrucción de LLA.
El injerto de LCA exhibirá una hebra cuádruple (ST triplicado + gracilis simple) y el injerto de ALL, una hebra única con la prolongación del gracilis.
TODO el túnel tibial se realizará con un taladro de 5 mm, 1 cm distal al nivel articular, a medio camino de la cabeza del peroné y el tubérculo de Gerdy, cruzando la tibia hacia su cortical anteromedial, 1 cm distal al túnel del LCA.
Los túneles LCA femoral y LLA son coincidentes y están ubicados posterior y proximal al epicóndilo lateral.
La cirugía intraarticular se realizará de la misma manera que el grupo de comparación.
La prolongación del gracilis se dirige a través del túnel LLA tibial y luego se recupera en la cara anteromedial de la tibia, 1 cm distal a la entrada del túnel LCA.
Se fija ALL en extensión completa y rotación neutra, atando ambas extremidades del injerto con 3 nudos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte subjetiva IKDC para el resultado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
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24 meses
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Lysholm para el resultado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Lysholm
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24 meses
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KOOS para un resultado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
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24 meses
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Estabilidad de la rodilla (medidas subjetivas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Pruebas de cambio de pivote y Lachman
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24 meses
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Estabilidad de la rodilla (medida objetiva)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Laxitud diferencial (Rolimeter)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Re-ruptura
Periodo de tiempo: 24 meses
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Presencia de inestabilidad y laxitud patológica en el posoperatorio que requiere revisión del LCA (Middleton KK 2014).
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24 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala Analógica Visual (EVA)
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24 meses
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tegner
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
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- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
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- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Anterolateral ligament trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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