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Associazione di LLA e ricostruzione del LCA rispetto alla ricostruzione del LCA isolata nella popolazione ad alto rischio: un RCT.

16 agosto 2018 aggiornato da: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

L'associazione del legamento anterolaterale e la ricostruzione del legamento crociato anteriore portano a risultati superiori e tassi di fallimento inferiori nella popolazione ad alto rischio?: uno studio controllato randomizzato.

L'instabilità rotazionale persistente dopo la ricostruzione standard del LCA è stata ampiamente descritta ed è stato dimostrato che mantiene una correlazione diretta con esiti postoperatori peggiori (Chouliaras 2007, Kocher 2004). È stato dimostrato che le lesioni del legamento anterolaterale (ALL) svolgono un ruolo rilevante nella genesi dell'instabilità rotazionale del ginocchio (Claes 2013, Helito 2013). Molte pubblicazioni anatomiche hanno definito il LLA come un legamento distinto (Claes 2013). Nel frattempo, alcuni autori hanno proposto l'associazione della ricostruzione del LCA e della LLA in individui selezionati con deficit del LCA per migliorare ulteriormente la stabilità del ginocchio dopo l'intervento (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). La mancanza di consenso predomina ancora tra gli esperti di ACL in merito all'affidabilità della combinazione di ACL e ALL considerando la controversia che coinvolge sia l'anatomia che la biomeccanica di ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Gli studi clinici con un alto livello di evidenza e un follow-up a lungo termine possono essere utili per determinare l'affidabilità della procedura combinata in ambito clinico.

Pertanto, il presente studio si propone di confrontare l'efficacia della ricostruzione combinata di LCA e ALL con la ricostruzione isolata di LCA in soggetti ad alto rischio di rottura del LCA, attraverso uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stabilità rotazionale del ginocchio è un argomento di grande interesse tra gli esperti di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Precedenti articoli si sono chiesti se le attuali tecniche di ricostruzione del LCA possano fornire un'adeguata stabilità rotazionale in tutti gli individui con deficit del LCA, considerando il loro ampio spettro di presentazioni cliniche (Logan 2004, Ristanis 2005). L'instabilità rotazionale persistente dopo la ricostruzione standard del LCA è stata ampiamente descritta ed è stato dimostrato che mantiene una correlazione diretta con esiti postoperatori peggiori (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Inoltre, la mancanza di stabilità del ginocchio potrebbe portare a ulteriori lesioni condrali e meniscali, che potrebbero favorire lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio (Stergiou 2007).

Questa discussione ha guadagnato maggiore attenzione dopo le recenti pubblicazioni riguardanti il ​​legamento anterolaterale (LLA), descritto come una struttura la cui lesione sembra peggiorare l'instabilità rotazionale quando associata a rotture del LCA. (Claes 2013, Helito 2013, ecc.). Segond descrisse per primo questo legamento nel 1897 come una "banda fibrosa resistente" situata nel compartimento anterolaterale del ginocchio con una singolare caratteristica di tensionamento nella rotazione interna forzata (Segond 1879). Successivamente, alcuni autori hanno definito questa struttura un ispessimento capsulare (Hughston 1976). Più recentemente, varie pubblicazioni anatomiche hanno sollevato questa controversia, definendo il LAL come un legamento distinto (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). I dati biomeccanici hanno mostrato una diretta correlazione tra la sua rottura e il peggioramento della stabilità rotazionale, definita con la presenza di un evidente pivot shift test positivo (Claes 2013, Monaco 2012). Esiste ancora una mancanza di consenso riguardo alla validità di questi risultati, ma molti autori hanno proposto l'associazione della ricostruzione del LCA e della LLA in individui selezionati con deficit del LCA, considerando il vantaggio biomeccanico teorico di questa procedura nel promuovere la stabilità combinata anteroposteriore e rotazionale (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). In una recente meta-analisi di studi controllati randomizzati, le tecniche di ricostruzione del LCA isolate sono state confrontate con le tecniche combinate di ricostruzione del LCA e extra-articolare e, sebbene i test di Lachman e pivot shift fossero superiori nel gruppo di ricostruzione del LCA combinato, i punteggi funzionali erano simili (Rezende 2015 ). Anche la rigidità e l'infezione del ginocchio erano simili tra i gruppi, nonostante precedenti pubblicazioni suggerissero un aumento dei tassi nella procedura combinata (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Tuttavia, considerando la mancanza di miglioramento dei test dei punteggi del ginocchio, gli autori hanno concluso che è ancora incerto se questa maggiore stabilità superi la morbilità dell'aggiunta di una procedura extra-articolare (Rezende 2015). In contrasto con le obsolete tecniche extra-articolari incluse in queste ultime meta-analisi, sono state proposte tecniche di ricostruzione anatomica di ALL per replicare meglio l'anatomia del compartimento anterolaterale (Sonnery-Cottet 2015). Risultati promettenti sono stati pubblicati in un recente studio prospettico di coorte che confronta la ricostruzione combinata di ALL e ACL con tecniche di ricostruzione isolate del LCA, utilizzando sia i muscoli posteriori della coscia che gli innesti ossei osso-tendine rotuleo. I tassi di recidiva erano 3,1 volte inferiori nella procedura combinata di ACL e LLA rispetto all'ACL isolato con muscoli posteriori della coscia e 2,3 volte inferiori rispetto all'ACL isolato con innesto osseo-rotuleo-osso. La tecnica di ricostruzione LLA percutanea descritta in questo studio non solo riproduce in modo più affidabile l'anatomia del compartimento anterolaterale, ma è anche meno invasiva diminuendo la morbilità associata alle tecniche di ricostruzione extra-articolare non anatomiche, come la tenodesi della banda ileotibiale (Sonnery -Cottet 2017).

Molte controversie predominano ancora tra gli esperti di LCA, non solo per quanto riguarda gli studi in vitro sulla LLA, ma anche il dibattito sull'affidabilità della procedura combinata di LCA e LLA quando viene portata in ambito clinico (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Sono state sollevate preoccupazioni su alcuni aspetti della procedura combinata ACL e ALL, in particolare il suo potenziale teorico nel portare a un'eccessiva costrizione del ginocchio, come dimostrato in alcuni articoli biomeccanici (Schon JM 2016). Le opinioni degli esperti divergono sulle potenziali conseguenze a lungo termine della procedura combinata ACL e ALL; mentre i difensori affermano che una migliore instabilità rotazionale dovrebbe minimizzare le conseguenze degenerative di una stabilità dell'articolazione del ginocchio "sub-ottimale" presumibilmente fornita da una ricostruzione intra-articolare isolata, molti altri chirurghi sostengono che l'artrosi del ginocchio potrebbe l'evoluzione della cinematica anomala di un ginocchio ipervincolato ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Per risolvere tale mancanza di consenso, gli studi clinici con un alto livello di evidenza dovrebbero essere la priorità in questo campo, con un follow-up a lungo termine, con l'obiettivo di confrontare i punteggi funzionali, i test di stabilità del ginocchio e i tassi di complicanze tra ACL isolato e ACL combinato e TUTTE le tecniche di ricostruzione.

Pertanto, il presente studio mira a confrontare l'efficacia della ricostruzione combinata di ACL e ALL con la ricostruzione isolata di ACL in soggetti ad alto rischio di rottura di ACL, attraverso uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 04038-031
        • Reclutamento
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test di spostamento del perno di grado 2 o 3
  • Lesioni croniche del LCA (> o= 1 anno dopo la lesione)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi al ginocchio
  • Lesioni condrali del ginocchio di IV grado
  • Concomitanti lesioni ai legamenti del ginocchio, diverse dall'ACL e da TUTTI i legamenti
  • Artrosi al ginocchio
  • Lunghezza dell'innesto semitendinoso inferiore a 24 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LCA isolato
Solo ricostruzione del legamento crociato anteriore standard
Innesti liberi dei muscoli posteriori della coscia utilizzando una tecnica di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) intra-articolare a due incisioni. Sia ST che gracilis saranno preparati con filamenti doppi, un innesto quadruplicato standard. Il tunnel femorale sarà eseguito in modo esterno-interno. Il tunnel tibiale verrà perforato al centro dell'impronta tibiale dell'ACL, risparmiando il moncone tibiale dell'ACL, quando possibile. L'innesto di LCA verrà prima fissato nel femore e poi nella tibia, entrambi con una vite di interferenza a 30 gradi di flessione del ginocchio.
Sperimentale: ACL e ALL combinati
Ricostruzione del legamento crociato anteriore associata alla ricostruzione del legamento anterolaterale
Innesti liberi dei muscoli posteriori della coscia utilizzando una ricostruzione del LCA a due incisioni con l'aggiunta di un prolungamento del gracile per la ricostruzione di TUTTA. L'innesto ACL presenterà un filamento quadruplo (ST triplo + singolo gracile) e l'innesto ALL, un singolo filamento con il prolungamento del gracile. TUTTO il tunnel tibiale verrà eseguito con una fresa da 5 mm, 1 cm distalmente al livello articolare, a metà strada dalla testa del perone e Gerdy Tubercle, attraversando la tibia verso la sua corteccia anteromediale, 1 cm distalmente al tunnel ACL. I tunnel femorali ACL e ALL sono coincidenti e localizzati posteriormente e prossimalmente all'epicondilo laterale. La chirurgia intrarticolare verrà eseguita allo stesso modo del gruppo comparativo. Il prolungamento del gracile viene indirizzato attraverso il tunnel ALL tibiale e quindi recuperato nell'aspetto anteromediale della tibia, 1 cm distalmente all'ingresso del tunnel ACL. ALL è fissato in estensione completa e rotazione neutra, legando entrambe le estremità dell'innesto con 3 nodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte soggettiva IKDC per esito funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
24 mesi
Lysholm per risultato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Lysholm
24 mesi
KOOS per risultato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
24 mesi
Stabilità del ginocchio (misure soggettive)
Lasso di tempo: 24 mesi
Test di Lachman e pivot shift
24 mesi
Stabilità del ginocchio (misura oggettiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lassità differenziale (rolimetro)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ri-rottura
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di instabilità e lassità patologica postoperatoria che necessita di revisione del LCA (Middleton KK 2014).
24 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
24 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: 24 mesi
Tegner
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anterolateral ligament trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nessun piano IPD ancora stabilito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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