- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03229369
Associazione di LLA e ricostruzione del LCA rispetto alla ricostruzione del LCA isolata nella popolazione ad alto rischio: un RCT.
L'associazione del legamento anterolaterale e la ricostruzione del legamento crociato anteriore portano a risultati superiori e tassi di fallimento inferiori nella popolazione ad alto rischio?: uno studio controllato randomizzato.
L'instabilità rotazionale persistente dopo la ricostruzione standard del LCA è stata ampiamente descritta ed è stato dimostrato che mantiene una correlazione diretta con esiti postoperatori peggiori (Chouliaras 2007, Kocher 2004). È stato dimostrato che le lesioni del legamento anterolaterale (ALL) svolgono un ruolo rilevante nella genesi dell'instabilità rotazionale del ginocchio (Claes 2013, Helito 2013). Molte pubblicazioni anatomiche hanno definito il LLA come un legamento distinto (Claes 2013). Nel frattempo, alcuni autori hanno proposto l'associazione della ricostruzione del LCA e della LLA in individui selezionati con deficit del LCA per migliorare ulteriormente la stabilità del ginocchio dopo l'intervento (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). La mancanza di consenso predomina ancora tra gli esperti di ACL in merito all'affidabilità della combinazione di ACL e ALL considerando la controversia che coinvolge sia l'anatomia che la biomeccanica di ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Gli studi clinici con un alto livello di evidenza e un follow-up a lungo termine possono essere utili per determinare l'affidabilità della procedura combinata in ambito clinico.
Pertanto, il presente studio si propone di confrontare l'efficacia della ricostruzione combinata di LCA e ALL con la ricostruzione isolata di LCA in soggetti ad alto rischio di rottura del LCA, attraverso uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La stabilità rotazionale del ginocchio è un argomento di grande interesse tra gli esperti di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). Precedenti articoli si sono chiesti se le attuali tecniche di ricostruzione del LCA possano fornire un'adeguata stabilità rotazionale in tutti gli individui con deficit del LCA, considerando il loro ampio spettro di presentazioni cliniche (Logan 2004, Ristanis 2005). L'instabilità rotazionale persistente dopo la ricostruzione standard del LCA è stata ampiamente descritta ed è stato dimostrato che mantiene una correlazione diretta con esiti postoperatori peggiori (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Inoltre, la mancanza di stabilità del ginocchio potrebbe portare a ulteriori lesioni condrali e meniscali, che potrebbero favorire lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio (Stergiou 2007).
Questa discussione ha guadagnato maggiore attenzione dopo le recenti pubblicazioni riguardanti il legamento anterolaterale (LLA), descritto come una struttura la cui lesione sembra peggiorare l'instabilità rotazionale quando associata a rotture del LCA. (Claes 2013, Helito 2013, ecc.). Segond descrisse per primo questo legamento nel 1897 come una "banda fibrosa resistente" situata nel compartimento anterolaterale del ginocchio con una singolare caratteristica di tensionamento nella rotazione interna forzata (Segond 1879). Successivamente, alcuni autori hanno definito questa struttura un ispessimento capsulare (Hughston 1976). Più recentemente, varie pubblicazioni anatomiche hanno sollevato questa controversia, definendo il LAL come un legamento distinto (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). I dati biomeccanici hanno mostrato una diretta correlazione tra la sua rottura e il peggioramento della stabilità rotazionale, definita con la presenza di un evidente pivot shift test positivo (Claes 2013, Monaco 2012). Esiste ancora una mancanza di consenso riguardo alla validità di questi risultati, ma molti autori hanno proposto l'associazione della ricostruzione del LCA e della LLA in individui selezionati con deficit del LCA, considerando il vantaggio biomeccanico teorico di questa procedura nel promuovere la stabilità combinata anteroposteriore e rotazionale (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). In una recente meta-analisi di studi controllati randomizzati, le tecniche di ricostruzione del LCA isolate sono state confrontate con le tecniche combinate di ricostruzione del LCA e extra-articolare e, sebbene i test di Lachman e pivot shift fossero superiori nel gruppo di ricostruzione del LCA combinato, i punteggi funzionali erano simili (Rezende 2015 ). Anche la rigidità e l'infezione del ginocchio erano simili tra i gruppi, nonostante precedenti pubblicazioni suggerissero un aumento dei tassi nella procedura combinata (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Tuttavia, considerando la mancanza di miglioramento dei test dei punteggi del ginocchio, gli autori hanno concluso che è ancora incerto se questa maggiore stabilità superi la morbilità dell'aggiunta di una procedura extra-articolare (Rezende 2015). In contrasto con le obsolete tecniche extra-articolari incluse in queste ultime meta-analisi, sono state proposte tecniche di ricostruzione anatomica di ALL per replicare meglio l'anatomia del compartimento anterolaterale (Sonnery-Cottet 2015). Risultati promettenti sono stati pubblicati in un recente studio prospettico di coorte che confronta la ricostruzione combinata di ALL e ACL con tecniche di ricostruzione isolate del LCA, utilizzando sia i muscoli posteriori della coscia che gli innesti ossei osso-tendine rotuleo. I tassi di recidiva erano 3,1 volte inferiori nella procedura combinata di ACL e LLA rispetto all'ACL isolato con muscoli posteriori della coscia e 2,3 volte inferiori rispetto all'ACL isolato con innesto osseo-rotuleo-osso. La tecnica di ricostruzione LLA percutanea descritta in questo studio non solo riproduce in modo più affidabile l'anatomia del compartimento anterolaterale, ma è anche meno invasiva diminuendo la morbilità associata alle tecniche di ricostruzione extra-articolare non anatomiche, come la tenodesi della banda ileotibiale (Sonnery -Cottet 2017).
Molte controversie predominano ancora tra gli esperti di LCA, non solo per quanto riguarda gli studi in vitro sulla LLA, ma anche il dibattito sull'affidabilità della procedura combinata di LCA e LLA quando viene portata in ambito clinico (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Sono state sollevate preoccupazioni su alcuni aspetti della procedura combinata ACL e ALL, in particolare il suo potenziale teorico nel portare a un'eccessiva costrizione del ginocchio, come dimostrato in alcuni articoli biomeccanici (Schon JM 2016). Le opinioni degli esperti divergono sulle potenziali conseguenze a lungo termine della procedura combinata ACL e ALL; mentre i difensori affermano che una migliore instabilità rotazionale dovrebbe minimizzare le conseguenze degenerative di una stabilità dell'articolazione del ginocchio "sub-ottimale" presumibilmente fornita da una ricostruzione intra-articolare isolata, molti altri chirurghi sostengono che l'artrosi del ginocchio potrebbe l'evoluzione della cinematica anomala di un ginocchio ipervincolato ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Per risolvere tale mancanza di consenso, gli studi clinici con un alto livello di evidenza dovrebbero essere la priorità in questo campo, con un follow-up a lungo termine, con l'obiettivo di confrontare i punteggi funzionali, i test di stabilità del ginocchio e i tassi di complicanze tra ACL isolato e ACL combinato e TUTTE le tecniche di ricostruzione.
Pertanto, il presente studio mira a confrontare l'efficacia della ricostruzione combinata di ACL e ALL con la ricostruzione isolata di ACL in soggetti ad alto rischio di rottura di ACL, attraverso uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 04038-031
- Reclutamento
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
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Contatto:
- Fernando C Rezende, MD
- Numero di telefono: (55)1155764848
- Email: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Contatto:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Numero di telefono: (55)1155762887
- Email: cacarlos66@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test di spostamento del perno di grado 2 o 3
- Lesioni croniche del LCA (> o= 1 anno dopo la lesione)
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi al ginocchio
- Lesioni condrali del ginocchio di IV grado
- Concomitanti lesioni ai legamenti del ginocchio, diverse dall'ACL e da TUTTI i legamenti
- Artrosi al ginocchio
- Lunghezza dell'innesto semitendinoso inferiore a 24 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LCA isolato
Solo ricostruzione del legamento crociato anteriore standard
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Innesti liberi dei muscoli posteriori della coscia utilizzando una tecnica di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) intra-articolare a due incisioni.
Sia ST che gracilis saranno preparati con filamenti doppi, un innesto quadruplicato standard.
Il tunnel femorale sarà eseguito in modo esterno-interno.
Il tunnel tibiale verrà perforato al centro dell'impronta tibiale dell'ACL, risparmiando il moncone tibiale dell'ACL, quando possibile.
L'innesto di LCA verrà prima fissato nel femore e poi nella tibia, entrambi con una vite di interferenza a 30 gradi di flessione del ginocchio.
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Sperimentale: ACL e ALL combinati
Ricostruzione del legamento crociato anteriore associata alla ricostruzione del legamento anterolaterale
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Innesti liberi dei muscoli posteriori della coscia utilizzando una ricostruzione del LCA a due incisioni con l'aggiunta di un prolungamento del gracile per la ricostruzione di TUTTA.
L'innesto ACL presenterà un filamento quadruplo (ST triplo + singolo gracile) e l'innesto ALL, un singolo filamento con il prolungamento del gracile.
TUTTO il tunnel tibiale verrà eseguito con una fresa da 5 mm, 1 cm distalmente al livello articolare, a metà strada dalla testa del perone e Gerdy Tubercle, attraversando la tibia verso la sua corteccia anteromediale, 1 cm distalmente al tunnel ACL.
I tunnel femorali ACL e ALL sono coincidenti e localizzati posteriormente e prossimalmente all'epicondilo laterale.
La chirurgia intrarticolare verrà eseguita allo stesso modo del gruppo comparativo.
Il prolungamento del gracile viene indirizzato attraverso il tunnel ALL tibiale e quindi recuperato nell'aspetto anteromediale della tibia, 1 cm distalmente all'ingresso del tunnel ACL.
ALL è fissato in estensione completa e rotazione neutra, legando entrambe le estremità dell'innesto con 3 nodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte soggettiva IKDC per esito funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
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24 mesi
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Lysholm per risultato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lysholm
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24 mesi
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KOOS per risultato funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite
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24 mesi
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Stabilità del ginocchio (misure soggettive)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Test di Lachman e pivot shift
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24 mesi
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Stabilità del ginocchio (misura oggettiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lassità differenziale (rolimetro)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ri-rottura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Presenza di instabilità e lassità patologica postoperatoria che necessita di revisione del LCA (Middleton KK 2014).
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24 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
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24 mesi
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Livello di attività
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tegner
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anterolateral ligament trial
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