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Assoziation von ALL und ACL-Rekonstruktion versus isolierte ACL-Rekonstruktion in Hochrisikopopulationen: eine RCT.

16. August 2018 aktualisiert von: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Die Assoziation der Rekonstruktion des anterolateralen Bandes und des vorderen Kreuzbandes führt zu überlegenen Ergebnissen und niedrigeren Misserfolgsraten bei Hochrisikopopulationen?: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Anhaltende Rotationsinstabilität nach standardmäßiger ACL-Rekonstruktion wurde ausführlich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass sie eine direkte Korrelation mit schlechteren postoperativen Ergebnissen aufrechterhält (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Verletzungen des anterolateralen Bandes (ALL) spielen nachweislich eine relevante Rolle bei der Genese der Rotationsinstabilität des Knies (Claes 2013, Helito 2013). Viele anatomische Publikationen haben die ALL als eigenständiges Band definiert (Claes 2013). Inzwischen haben einige Autoren die Assoziation von ACL- und ALL-Rekonstruktion bei ausgewählten Personen mit ACL-Mangel vorgeschlagen, um die Kniestabilität postoperativ weiter zu verbessern (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Angesichts der Kontroverse, die sowohl die Anatomie als auch die Biomechanik der ALL betrifft, herrscht unter ACL-Experten immer noch Uneinigkeit über die Zuverlässigkeit der kombinierten ACL und ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Klinische Studien mit hohem Evidenzgrad und Langzeit-Follow-up können hilfreich sein, um die Zuverlässigkeit des kombinierten Verfahrens im klinischen Umfeld zu bestimmen.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der kombinierten ACL- und ALL-Rekonstruktion mit der isolierten ACL-Rekonstruktion bei Personen mit hohem Risiko einer ACL-Reruptur durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rotationsstabilität des Knies ist ein Thema, das unter Experten für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) von großem Interesse ist. Frühere Arbeiten haben in Frage gestellt, ob aktuelle ACL-Rekonstruktionstechniken angesichts ihres breiten Spektrums an klinischen Präsentationen eine angemessene Rotationsstabilität bei allen Personen mit ACL-Mangel bieten können (Logan 2004, Ristanis 2005). Anhaltende Rotationsinstabilität nach standardmäßiger ACL-Rekonstruktion wurde ausführlich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass sie eine direkte Korrelation mit schlechteren postoperativen Ergebnissen aufrechterhält (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Außerdem könnte ein Mangel an Kniestabilität zu weiteren chondralen und meniskalen Läsionen führen, was die Entwicklung einer Kniearthrose begünstigen könnte (Stergiou 2007).

Diese Diskussion hat nach jüngsten Veröffentlichungen zum anterolateralen Ligament (ALL) verstärkte Aufmerksamkeit erlangt, das als eine Struktur beschrieben wird, deren Läsion die Rotationsinstabilität zu verschlimmern scheint, wenn sie mit ACL-Rupturen verbunden ist. (Claes 2013, Helito 2013 usw.). Segond beschrieb dieses Band erstmals 1897 als "resistentes Faserband", das sich im anterolateralen Kniekompartiment befindet und eine einzigartige Eigenschaft der Spannung bei erzwungener Innenrotation aufweist (Segond 1879). Später bezeichneten einige Autoren diese Struktur als Kapselverdickung (Hughston 1976). In jüngerer Zeit brachten verschiedene anatomische Veröffentlichungen diese Kontroverse zur Sprache und definierten das ALL als eigenständiges Band (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomechanische Daten haben eine direkte Korrelation zwischen seinem Bruch und einer Verschlechterung der Rotationsstabilität gezeigt, definiert durch das Vorhandensein eines offensichtlich positiven Pivot-Shift-Tests (Claes 2013, Monaco 2012). Es besteht noch immer kein Konsens über die Gültigkeit dieser Ergebnisse, aber viele Autoren schlugen die Assoziation von ACL- und ALL-Rekonstruktion bei ausgewählten Personen mit ACL-Mangel vor, in Anbetracht des theoretischen biomechanischen Vorteils dieses Verfahrens bei der Förderung der kombinierten anteroposterioren und Rotationsstabilität (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien wurden isolierte ACL-Rekonstruktionstechniken mit kombinierten ACL- und extraartikulären Rekonstruktionstechniken verglichen, und obwohl Lachman- und Pivot-Shift-Tests in der kombinierten ACL-Rekonstruktionsgruppe überlegen waren, waren die funktionellen Werte ähnlich (Rezende 2015 ). Kniesteifigkeit und Infektion waren zwischen den Gruppen ebenfalls ähnlich, obwohl frühere Veröffentlichungen auf erhöhte Raten bei dem kombinierten Verfahren hindeuteten (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Angesichts der fehlenden Verbesserung der Knie-Score-Tests kamen die Autoren jedoch zu dem Schluss, dass es immer noch ungewiss ist, ob diese erhöhte Stabilität die Morbidität des Hinzufügens eines extraartikulären Verfahrens übertrifft (Rezende 2015). Im Gegensatz zu den veralteten extraartikulären Techniken, die in den letzteren Metaanalysen enthalten sind, wurden anatomische ALL-Rekonstruktionstechniken vorgeschlagen, um die Anatomie des anterolateralen Kompartiments besser nachzubilden (Sonnery-Cottet 2015). Vielversprechende Ergebnisse wurden in einer kürzlich durchgeführten prospektiven Kohortenstudie veröffentlicht, in der die kombinierte ALL- und ACL-Rekonstruktion mit isolierten ACL-Rekonstruktionstechniken verglichen wurden, wobei entweder Kniesehnen- und Knochen-Patellarsehnen-Knochentransplantate verwendet wurden. Die Rerupturrate war 3,1-mal geringer bei kombiniertem ACL- und ALL-Verfahren im Vergleich zu isoliertem ACL mit Hamstrings und 2,3-mal geringer im Vergleich zu isoliertem ACL mit Knochen-Patella-Knochen-Transplantat. Die in dieser Studie beschriebene perkutane ALL-Rekonstruktionstechnik reproduziert nicht nur zuverlässiger die Anatomie des anterolateralen Kompartiments, sondern ist auch weniger invasiv und verringert die Morbidität, die mit den nicht-anatomischen extraartikulären Rekonstruktionstechniken, wie der Tenodese des Tractus iliotibialis (Sonnery -Cottette 2017).

Viele Kontroversen herrschen unter ACL-Experten nicht nur in Bezug auf ALL-in-vitro-Studien, sondern auch die Debatte über die Zuverlässigkeit des kombinierten ACL- und ALL-Verfahrens bei der Einführung in die klinische Anwendung (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Es wurden Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte des kombinierten ACL- und ALL-Verfahrens geäußert, insbesondere seines theoretischen Potenzials, zu einer übermäßigen Knieverengung zu führen, wie in einigen biomechanischen Arbeiten gezeigt wurde (Schon JM 2016). Über die möglichen Spätfolgen des kombinierten ACL- und ALL-Verfahrens gehen Expertenmeinungen auseinander; Während Verteidiger behaupten, dass eine verbesserte Rotationsinstabilität die degenerativen Folgen einer "suboptimalen" Kniegelenkstabilität minimieren sollte, die angeblich durch eine isolierte intraartikuläre Rekonstruktion erreicht wird, argumentieren viele andere Chirurgen, dass Kniearthrose die Entwicklung der abnormalen Kinematik eines überbeanspruchten Knies sein könnte ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Um diesen Mangel an Konsens zu beheben, sollten klinische Studien mit hohem Evidenzgrad in diesem Bereich Priorität haben, mit einer langfristigen Nachbeobachtung, die darauf abzielt, funktionelle Scores, Kniestabilitätstests und Komplikationsraten zwischen isoliertem VKB und kombiniertem VKB zu vergleichen und ALLE Rekonstruktionstechniken.

Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der kombinierten ACL- und ALL-Rekonstruktion mit der isolierten ACL-Rekonstruktion bei Personen mit hohem Risiko einer ACL-Reruptur durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Rekrutierung
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pivot-Shift-Test Grad 2 oder 3
  • Chronische ACL-Läsionen (>oder= 1 Jahr nach Läsion)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Knieoperationen
  • Chondrale Knieläsionen Grad IV
  • Begleitende Bandverletzungen im Knie, außer ACL und ALLEN Bändern
  • Arthrose im Knie
  • Semitendinosus-Transplantatlänge kürzer als 24 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isolierte ACL
Nur Standardrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Hamstrings-freie Transplantate unter Verwendung einer intraartikulären Rekonstruktionstechnik des vorderen Kreuzbands (ACL) mit zwei Einschnitten. Sowohl ST als auch Gracilis werden mit doppelten Strängen präpariert, einem standardmäßigen vierfachen Transplantat. Der femorale Tunnel wird von außen nach innen durchgeführt. Der Tibiatunnel wird in der Mitte des ACL-Tibiafußabdrucks gebohrt, wobei der ACL-Tibiastumpf nach Möglichkeit ausgespart wird. Das ACL-Transplantat wird zuerst im Femur und dann in der Tibia fixiert, beides mit einer Interferenzschraube bei 30 Grad Knieflexion.
Experimental: Kombiniert ACL und ALL
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verbunden mit Rekonstruktion des anterolateralen Bandes
Oberschenkelfreie Transplantate unter Verwendung einer ACL-Rekonstruktion mit zwei Inzisionen und einer Gracilis-Verlängerung für die ALL-Rekonstruktion. Das ACL-Transplantat weist einen vierfachen Strang auf (Triple ST + Single Gracilis) und das ALL-Transplantat einen Einzelstrang mit der Gracilis-Verlängerung. ALL tibialer Tunnel wird mit einem 5-mm-Bohrer 1 cm distal des Gelenkniveaus in der Mitte des Wadenbeinkopfs und des Gerdy-Tuberkels durchgeführt, wobei die Tibia in Richtung ihrer anteromedialen Kortikalis 1 cm distal des ACL-Tunnels gekreuzt wird. Die femoralen ACL- und ALL-Tunnel fallen zusammen und befinden sich posterior und proximal des lateralen Epicondylus. Die intraartikuläre Operation wird auf die gleiche Weise wie in der Vergleichsgruppe durchgeführt. Die Gracilis-Verlängerung wird durch den tibialen ALL-Tunnel geführt und dann im anteromedialen Aspekt der Tibia, 1 cm distal des ACL-Tunneleingangs, entnommen. ALL wird in voller Streckung und neutraler Rotation fixiert, wobei beide Transplantatenden mit 3 Knoten verbunden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC subjektiver Teil für funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
International Knee Documentation Committee
24 Monate
Lysholm für das funktionelle Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Lysholm
24 Monate
KOOS für funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
24 Monate
Kniestabilität (subjektive Maßnahmen)
Zeitfenster: 24 Monate
Lachman- und Pivot-Shift-Tests
24 Monate
Kniestabilität (objektives Maß)
Zeitfenster: 24 Monate
Differenzielle Laxität (Rolimeter)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reruptur
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von Instabilität und pathologischer Schlaffheit, die postoperativ eine ACL-Revision erfordern (Middleton KK 2014).
24 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
24 Monate
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 24 Monate
Tegner
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anterolateral ligament trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch kein IPD-Plan eingerichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Isolierte anatomische ACL-Rekonstruktion

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