- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229369
Assoziation von ALL und ACL-Rekonstruktion versus isolierte ACL-Rekonstruktion in Hochrisikopopulationen: eine RCT.
Die Assoziation der Rekonstruktion des anterolateralen Bandes und des vorderen Kreuzbandes führt zu überlegenen Ergebnissen und niedrigeren Misserfolgsraten bei Hochrisikopopulationen?: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Anhaltende Rotationsinstabilität nach standardmäßiger ACL-Rekonstruktion wurde ausführlich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass sie eine direkte Korrelation mit schlechteren postoperativen Ergebnissen aufrechterhält (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Verletzungen des anterolateralen Bandes (ALL) spielen nachweislich eine relevante Rolle bei der Genese der Rotationsinstabilität des Knies (Claes 2013, Helito 2013). Viele anatomische Publikationen haben die ALL als eigenständiges Band definiert (Claes 2013). Inzwischen haben einige Autoren die Assoziation von ACL- und ALL-Rekonstruktion bei ausgewählten Personen mit ACL-Mangel vorgeschlagen, um die Kniestabilität postoperativ weiter zu verbessern (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Angesichts der Kontroverse, die sowohl die Anatomie als auch die Biomechanik der ALL betrifft, herrscht unter ACL-Experten immer noch Uneinigkeit über die Zuverlässigkeit der kombinierten ACL und ALL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Klinische Studien mit hohem Evidenzgrad und Langzeit-Follow-up können hilfreich sein, um die Zuverlässigkeit des kombinierten Verfahrens im klinischen Umfeld zu bestimmen.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der kombinierten ACL- und ALL-Rekonstruktion mit der isolierten ACL-Rekonstruktion bei Personen mit hohem Risiko einer ACL-Reruptur durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rotationsstabilität des Knies ist ein Thema, das unter Experten für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) von großem Interesse ist. Frühere Arbeiten haben in Frage gestellt, ob aktuelle ACL-Rekonstruktionstechniken angesichts ihres breiten Spektrums an klinischen Präsentationen eine angemessene Rotationsstabilität bei allen Personen mit ACL-Mangel bieten können (Logan 2004, Ristanis 2005). Anhaltende Rotationsinstabilität nach standardmäßiger ACL-Rekonstruktion wurde ausführlich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass sie eine direkte Korrelation mit schlechteren postoperativen Ergebnissen aufrechterhält (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Außerdem könnte ein Mangel an Kniestabilität zu weiteren chondralen und meniskalen Läsionen führen, was die Entwicklung einer Kniearthrose begünstigen könnte (Stergiou 2007).
Diese Diskussion hat nach jüngsten Veröffentlichungen zum anterolateralen Ligament (ALL) verstärkte Aufmerksamkeit erlangt, das als eine Struktur beschrieben wird, deren Läsion die Rotationsinstabilität zu verschlimmern scheint, wenn sie mit ACL-Rupturen verbunden ist. (Claes 2013, Helito 2013 usw.). Segond beschrieb dieses Band erstmals 1897 als "resistentes Faserband", das sich im anterolateralen Kniekompartiment befindet und eine einzigartige Eigenschaft der Spannung bei erzwungener Innenrotation aufweist (Segond 1879). Später bezeichneten einige Autoren diese Struktur als Kapselverdickung (Hughston 1976). In jüngerer Zeit brachten verschiedene anatomische Veröffentlichungen diese Kontroverse zur Sprache und definierten das ALL als eigenständiges Band (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomechanische Daten haben eine direkte Korrelation zwischen seinem Bruch und einer Verschlechterung der Rotationsstabilität gezeigt, definiert durch das Vorhandensein eines offensichtlich positiven Pivot-Shift-Tests (Claes 2013, Monaco 2012). Es besteht noch immer kein Konsens über die Gültigkeit dieser Ergebnisse, aber viele Autoren schlugen die Assoziation von ACL- und ALL-Rekonstruktion bei ausgewählten Personen mit ACL-Mangel vor, in Anbetracht des theoretischen biomechanischen Vorteils dieses Verfahrens bei der Förderung der kombinierten anteroposterioren und Rotationsstabilität (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien wurden isolierte ACL-Rekonstruktionstechniken mit kombinierten ACL- und extraartikulären Rekonstruktionstechniken verglichen, und obwohl Lachman- und Pivot-Shift-Tests in der kombinierten ACL-Rekonstruktionsgruppe überlegen waren, waren die funktionellen Werte ähnlich (Rezende 2015 ). Kniesteifigkeit und Infektion waren zwischen den Gruppen ebenfalls ähnlich, obwohl frühere Veröffentlichungen auf erhöhte Raten bei dem kombinierten Verfahren hindeuteten (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Angesichts der fehlenden Verbesserung der Knie-Score-Tests kamen die Autoren jedoch zu dem Schluss, dass es immer noch ungewiss ist, ob diese erhöhte Stabilität die Morbidität des Hinzufügens eines extraartikulären Verfahrens übertrifft (Rezende 2015). Im Gegensatz zu den veralteten extraartikulären Techniken, die in den letzteren Metaanalysen enthalten sind, wurden anatomische ALL-Rekonstruktionstechniken vorgeschlagen, um die Anatomie des anterolateralen Kompartiments besser nachzubilden (Sonnery-Cottet 2015). Vielversprechende Ergebnisse wurden in einer kürzlich durchgeführten prospektiven Kohortenstudie veröffentlicht, in der die kombinierte ALL- und ACL-Rekonstruktion mit isolierten ACL-Rekonstruktionstechniken verglichen wurden, wobei entweder Kniesehnen- und Knochen-Patellarsehnen-Knochentransplantate verwendet wurden. Die Rerupturrate war 3,1-mal geringer bei kombiniertem ACL- und ALL-Verfahren im Vergleich zu isoliertem ACL mit Hamstrings und 2,3-mal geringer im Vergleich zu isoliertem ACL mit Knochen-Patella-Knochen-Transplantat. Die in dieser Studie beschriebene perkutane ALL-Rekonstruktionstechnik reproduziert nicht nur zuverlässiger die Anatomie des anterolateralen Kompartiments, sondern ist auch weniger invasiv und verringert die Morbidität, die mit den nicht-anatomischen extraartikulären Rekonstruktionstechniken, wie der Tenodese des Tractus iliotibialis (Sonnery -Cottette 2017).
Viele Kontroversen herrschen unter ACL-Experten nicht nur in Bezug auf ALL-in-vitro-Studien, sondern auch die Debatte über die Zuverlässigkeit des kombinierten ACL- und ALL-Verfahrens bei der Einführung in die klinische Anwendung (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Es wurden Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte des kombinierten ACL- und ALL-Verfahrens geäußert, insbesondere seines theoretischen Potenzials, zu einer übermäßigen Knieverengung zu führen, wie in einigen biomechanischen Arbeiten gezeigt wurde (Schon JM 2016). Über die möglichen Spätfolgen des kombinierten ACL- und ALL-Verfahrens gehen Expertenmeinungen auseinander; Während Verteidiger behaupten, dass eine verbesserte Rotationsinstabilität die degenerativen Folgen einer "suboptimalen" Kniegelenkstabilität minimieren sollte, die angeblich durch eine isolierte intraartikuläre Rekonstruktion erreicht wird, argumentieren viele andere Chirurgen, dass Kniearthrose die Entwicklung der abnormalen Kinematik eines überbeanspruchten Knies sein könnte ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Um diesen Mangel an Konsens zu beheben, sollten klinische Studien mit hohem Evidenzgrad in diesem Bereich Priorität haben, mit einer langfristigen Nachbeobachtung, die darauf abzielt, funktionelle Scores, Kniestabilitätstests und Komplikationsraten zwischen isoliertem VKB und kombiniertem VKB zu vergleichen und ALLE Rekonstruktionstechniken.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit der kombinierten ACL- und ALL-Rekonstruktion mit der isolierten ACL-Rekonstruktion bei Personen mit hohem Risiko einer ACL-Reruptur durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
- Rekrutierung
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
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Kontakt:
- Fernando C Rezende, MD
- Telefonnummer: (55)1155764848
- E-Mail: fernandocuryrezende@gmail.com
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Kontakt:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Telefonnummer: (55)1155762887
- E-Mail: cacarlos66@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pivot-Shift-Test Grad 2 oder 3
- Chronische ACL-Läsionen (>oder= 1 Jahr nach Läsion)
Ausschlusskriterien:
- Frühere Knieoperationen
- Chondrale Knieläsionen Grad IV
- Begleitende Bandverletzungen im Knie, außer ACL und ALLEN Bändern
- Arthrose im Knie
- Semitendinosus-Transplantatlänge kürzer als 24 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Isolierte ACL
Nur Standardrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
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Hamstrings-freie Transplantate unter Verwendung einer intraartikulären Rekonstruktionstechnik des vorderen Kreuzbands (ACL) mit zwei Einschnitten.
Sowohl ST als auch Gracilis werden mit doppelten Strängen präpariert, einem standardmäßigen vierfachen Transplantat.
Der femorale Tunnel wird von außen nach innen durchgeführt.
Der Tibiatunnel wird in der Mitte des ACL-Tibiafußabdrucks gebohrt, wobei der ACL-Tibiastumpf nach Möglichkeit ausgespart wird.
Das ACL-Transplantat wird zuerst im Femur und dann in der Tibia fixiert, beides mit einer Interferenzschraube bei 30 Grad Knieflexion.
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Experimental: Kombiniert ACL und ALL
Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verbunden mit Rekonstruktion des anterolateralen Bandes
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Oberschenkelfreie Transplantate unter Verwendung einer ACL-Rekonstruktion mit zwei Inzisionen und einer Gracilis-Verlängerung für die ALL-Rekonstruktion.
Das ACL-Transplantat weist einen vierfachen Strang auf (Triple ST + Single Gracilis) und das ALL-Transplantat einen Einzelstrang mit der Gracilis-Verlängerung.
ALL tibialer Tunnel wird mit einem 5-mm-Bohrer 1 cm distal des Gelenkniveaus in der Mitte des Wadenbeinkopfs und des Gerdy-Tuberkels durchgeführt, wobei die Tibia in Richtung ihrer anteromedialen Kortikalis 1 cm distal des ACL-Tunnels gekreuzt wird.
Die femoralen ACL- und ALL-Tunnel fallen zusammen und befinden sich posterior und proximal des lateralen Epicondylus.
Die intraartikuläre Operation wird auf die gleiche Weise wie in der Vergleichsgruppe durchgeführt.
Die Gracilis-Verlängerung wird durch den tibialen ALL-Tunnel geführt und dann im anteromedialen Aspekt der Tibia, 1 cm distal des ACL-Tunneleingangs, entnommen.
ALL wird in voller Streckung und neutraler Rotation fixiert, wobei beide Transplantatenden mit 3 Knoten verbunden werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IKDC subjektiver Teil für funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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International Knee Documentation Committee
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24 Monate
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Lysholm für das funktionelle Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Lysholm
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24 Monate
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KOOS für funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
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24 Monate
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Kniestabilität (subjektive Maßnahmen)
Zeitfenster: 24 Monate
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Lachman- und Pivot-Shift-Tests
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24 Monate
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Kniestabilität (objektives Maß)
Zeitfenster: 24 Monate
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Differenzielle Laxität (Rolimeter)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reruptur
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorhandensein von Instabilität und pathologischer Schlaffheit, die postoperativ eine ACL-Revision erfordern (Middleton KK 2014).
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24 Monate
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Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
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24 Monate
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: 24 Monate
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Tegner
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Anterolateral ligament trial
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Isolierte anatomische ACL-Rekonstruktion
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