- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229369
Association of ALL and ACL Reconstruction Versus Isolated ACL Reconstruction in High-risk Population: a RCT.
Association of anterolateral ligament and anterior cruciate ligament rekonstruksjon fører til overlegne resultater og lavere feilrater i høyrisikopopulasjon?: en randomisert kontrollert prøvelse.
Vedvarende rotasjonsinstabilitet etter standard ACL-rekonstruksjon har blitt omfattende beskrevet, og det har vist seg å holde rett korrelasjon med dårligere utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Anterolateral ligamentskade (ALL) har vist seg å spille en relevant rolle i oppkomsten av rotasjonsinstabilitet i kneet (Claes 2013, Helito 2013). Mange anatomiske publikasjoner har definert ALL som et distinkt leddbånd (Claes 2013). I mellomtiden har noen forfattere foreslått assosiasjon av ACL og ALL-rekonstruksjon hos utvalgte ACL-mangelfulle individer for ytterligere å forbedre knestabiliteten postoperativt (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Mangel på konsensus dominerer fortsatt blant ACL-eksperter angående påliteligheten til den kombinerte ACL og ALL med tanke på kontroversen som involverer både ALL anatomi og biomekanikk (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Kliniske studier med høyt bevisnivå og langsiktig oppfølging kan være nyttige for å fastslå påliteligheten til den kombinerte prosedyren i kliniske omgivelser.
Så, denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av den kombinerte ACL- og ALL-rekonstruksjonen med isolert ACL-rekonstruksjon hos personer med høy risiko for ACL-reruptur, gjennom en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rotasjonsknestabilitet er et tema med stor interesse blant eksperter på fremre korsbånd (ACL). Tidligere artikler har stilt spørsmål ved om nåværende ACL-rekonstruksjonsteknikker kan gi tilstrekkelig rotasjonsstabilitet hos alle ACL-mangelfulle individer, tatt i betraktning deres brede spekter av kliniske presentasjoner (Logan 2004, Ristanis 2005). Vedvarende rotasjonsinstabilitet etter standard ACL-rekonstruksjon har blitt omfattende beskrevet, og det har vist seg å holde rett korrelasjon med dårligere utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Dessuten kan mangel på knestabilitet føre til ytterligere kondrale og menisklesjoner, noe som kan øke utviklingen av kneartrose (Stergiou 2007).
Denne diskusjonen har fått økt oppmerksomhet etter nylige publikasjoner om det anterolaterale ligamentet (ALL), beskrevet som en struktur hvis lesjon ser ut til å forverre rotasjonsustabiliteten når det er assosiert med ACL-rupturer. (Claes 2013, Helito 2013, etc). Segond beskrev først dette ligamentet i 1897 som et "resistent fibrøst bånd" lokalisert i det anterolaterale knerommet med en enestående karakteristikk av strekk ved tvungen intern rotasjon (Segond 1879). Etterpå omtalte noen forfattere denne strukturen som en kapselfortykkelse (Hughston 1976). Mer nylig brakte forskjellige anatomiske publikasjoner denne kontroversen, og definerte ALL som et distinkt leddbånd (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomekaniske data har vist direkte korrelasjon mellom brudd og forverring av rotasjonsstabilitet, definert med tilstedeværelsen av en åpenbar positiv pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Mangel på konsensus eksisterer fortsatt angående gyldigheten av disse funnene, men mange forfattere foreslo assosiasjonen av ACL og ALL-rekonstruksjon hos utvalgte ACL-mangelfulle individer, med tanke på den teoretiske biomekaniske fordelen med denne prosedyren for å fremme kombinert anteroposterior og rotasjonsstabilitet (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). I en nylig meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier ble isolerte ACL-rekonstruksjonsteknikker sammenlignet med kombinerte ACL og ekstraartikulære rekonstruksjonsteknikker, og selv om Lachman og pivot shift-tester var overlegne i den kombinerte ACL-rekonstruksjonsgruppen, var funksjonelle poengsum (Rezende 2015) ). Knestivhet og infeksjon var også lik mellom gruppene, til tross for tidligere publikasjoner som antydet økte rater i den kombinerte prosedyren (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Men med tanke på mangelen på forbedring av kneresultattester, konkluderte forfatterne med at det fortsatt er usikkert om denne økte stabiliteten overgår morbiditeten ved å legge til en ekstraartikulær prosedyre (Rezende 2015). I motsetning til de foreldede ekstraartikulære teknikkene som er inkludert i de sistnevnte metaanalysene, er anatomiske ALL-rekonstruksjonsteknikker blitt foreslått for å bedre gjenskape anatomien til det anterolaterale rommet (Sonnery-Cottet 2015). Lovende resultater er publisert i en nylig prospektiv kohortstudie som sammenligner kombinert ALL- og ACL-rekonstruksjon med isolerte ACL-rekonstruksjonsteknikker, ved bruk av enten hamstrings og bein-patellar-sene-beintransplantasjoner. Frekvensen for gjenbrudd var 3,1 ganger mindre i kombinert ACL- og ALL-prosedyre sammenlignet med isolert ACL med hamstrings og 2,3 ganger mindre sammenlignet med isolert ACL med ben-patellar-bentransplantat. Den perkutane ALL-rekonstruksjonsteknikken beskrevet i denne studien reproduserer ikke bare anatomien til det anterolaterale kammeret mer pålitelig, men den er også mindre invasiv og reduserer sykeligheten assosiert med de ikke-anatomiske ekstraartikulære rekonstruksjonsteknikkene, slik som iliotibial båndtenodese (Sonnery) -Cottet 2017).
Mange kontroverser dominerer fortsatt blant ACL-eksperter, ikke bare angående ALLE in vitro-studier, men også debatten om påliteligheten til den kombinerte ACL- og ALL-prosedyren når den bringes til den kliniske settingen (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Det har blitt reist bekymringer om noen aspekter ved den kombinerte ACL- og ALL-prosedyren, spesielt dens teoretiske potensiale i å føre til en overdreven knekonstriksjon, som vist i noen biomekaniske artikler (Schon JM 2016). Eksperters meninger er divergerende om de potensielle langsiktige konsekvensene av den kombinerte ACL- og ALL-prosedyren; mens forsvarere uttaler at forbedret rotasjonsustabilitet bør minimere degenerative konsekvenser av en "suboptimal" kneleddsstabilitet som angivelig er gitt av en isolert intraartikulær rekonstruksjon, hevder mange andre kirurger at kneartrose kan utvikle seg til den unormale kinematikken til et overbegrenset kne ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). For å løse slik mangel på konsensus, bør kliniske studier med høyt bevisnivå prioriteres på dette feltet, med en langsiktig oppfølging, med sikte på å sammenligne funksjonelle skårer, knestabilitetstester og komplikasjonsrater mellom isolert ACL og kombinert ACL og ALLE rekonstruksjonsteknikker.
Så, denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av den kombinerte ACL- og ALL-rekonstruksjonen med isolert ACL-rekonstruksjon hos personer med høy risiko for ACL-reruptur, gjennom en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04038-031
- Rekruttering
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Ta kontakt med:
- Fernando C Rezende, MD
- Telefonnummer: (55)1155764848
- E-post: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Telefonnummer: (55)1155762887
- E-post: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad 2 eller 3 pivot shift test
- Kroniske ACL-lesjoner (>eller= 1 år etter lesjon)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kneoperasjoner
- Chondral grad IV knelesjoner
- Samtidige knebåndskader, annet enn ACL og ALLE leddbånd
- Kneartrose
- Semitendinosus-transplantatlengde kortere enn 24 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolert ACL
Bare standard fremre korsbåndsrekonstruksjon
|
Hamstrings frigjør grafts ved bruk av en to-snitts intraartikulær fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonsteknikk.
Både ST og gracilis vil bli preparert med doble tråder, en standard firedoblet graft.
Femoral tunnel vil bli utført på utvendig-inn måte.
Den tibiale tunnelen vil bli boret i midten av ACL tibial fotavtrykket, og skåner ACL tibial stump, når det er mulig.
ACL graft vil først festes i femur og deretter i tibia, begge med en interferensskrue ved 30 graders knefleksjon.
|
|
Eksperimentell: Kombinert ACL og ALL
Fremre korsbåndsrekonstruksjon assosiert med anterolateral ligamentrekonstruksjon
|
Hamstrings frigjør grafts ved bruk av en to-snitts ACL-rekonstruksjon med tillegg av en gracilis-forlengelse for ALL-rekonstruksjon.
ACL-transplantat vil vise en firedobbel tråd (trippel ST + enkel gracilis) og ALL-graft, en enkelt tråd med gracilis-forlengelse.
ALL tibial tunnel vil bli utført med et 5 mm bor, 1 cm distalt til artikulært nivå, midtveis fra fibularhodet og Gerdy Tubercle, kryssende tibia mot dens anteromediale cortex, 1 cm distalt til ACL-tunnelen.
Femoral ACL og ALL tunneler er sammenfallende og lokalisert posteriort og proksimalt for den laterale epikondylen.
Intraartikulær kirurgi vil bli utført på samme måte som sammenlignende gruppe.
Gracilis-forlengelse føres gjennom tibial ALL-tunnelen og hentes deretter i det anteromediale aspektet av tibia, 1 cm distalt til ACL-tunnelinngangen.
ALL er fiksert i full ekstensjon og nøytral rotasjon, og binder begge graftekstremitetene med 3 knuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC subjektiv del for funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
|
24 måneder
|
|
Lysholm for funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Lysholm
|
24 måneder
|
|
KOOS for funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
|
24 måneder
|
|
Knestabilitet (subjektive mål)
Tidsramme: 24 måneder
|
Lachman og pivot shift tester
|
24 måneder
|
|
Knestabilitet (objektivt mål)
Tidsramme: 24 måneder
|
Differensiell slapphet (rolimeter)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-ruptur
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse av ustabilitet og patologisk slapphet postoperativt som trenger ACL-revisjon (Middleton KK 2014).
|
24 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
24 måneder
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Tegner
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anterolateral ligament trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd
-
Federal University of São PauloRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeBrasil
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringRuptur av fremre korsbånd | Ligament KneskadeFrankrike, Sveits
-
Federal University of São PauloUkjentUterovaginal prolaps | Prolaps av vaginale hvelv etter hysterektomi | Komplett avrivning, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; RupturBrasil
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Cedars-Sinai Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHåndleddsskader | Håndskader | Ligamentruptur | Leddbåndsskade | Ligament AvulsionForente stater
-
Lithuanian University of Health SciencesFullførtAnkelskader | Lateral ankelforstuing | Forstuing av lateralt ligament | Ruptur av ligamenter på ankelnivå og fotnivåLitauen
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Federal University of São PauloFullførtAnkelskader | Ankelbrudd | Ligamentruptur | Deltoid ligament; Forstuing (Strekk) (ankel)Brasil
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på Isolert anatomisk ACL-rekonstruksjon
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalHar ikke rekruttert ennåRivning av fremre korsbånd