Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of ALL and ACL Reconstruction Versus Isolated ACL Reconstruction in High-risk Population: a RCT.

16. august 2018 oppdatert av: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Association of anterolateral ligament and anterior cruciate ligament rekonstruksjon fører til overlegne resultater og lavere feilrater i høyrisikopopulasjon?: en randomisert kontrollert prøvelse.

Vedvarende rotasjonsinstabilitet etter standard ACL-rekonstruksjon har blitt omfattende beskrevet, og det har vist seg å holde rett korrelasjon med dårligere utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Anterolateral ligamentskade (ALL) har vist seg å spille en relevant rolle i oppkomsten av rotasjonsinstabilitet i kneet (Claes 2013, Helito 2013). Mange anatomiske publikasjoner har definert ALL som et distinkt leddbånd (Claes 2013). I mellomtiden har noen forfattere foreslått assosiasjon av ACL og ALL-rekonstruksjon hos utvalgte ACL-mangelfulle individer for ytterligere å forbedre knestabiliteten postoperativt (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Mangel på konsensus dominerer fortsatt blant ACL-eksperter angående påliteligheten til den kombinerte ACL og ALL med tanke på kontroversen som involverer både ALL anatomi og biomekanikk (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Kliniske studier med høyt bevisnivå og langsiktig oppfølging kan være nyttige for å fastslå påliteligheten til den kombinerte prosedyren i kliniske omgivelser.

Så, denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av den kombinerte ACL- og ALL-rekonstruksjonen med isolert ACL-rekonstruksjon hos personer med høy risiko for ACL-reruptur, gjennom en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rotasjonsknestabilitet er et tema med stor interesse blant eksperter på fremre korsbånd (ACL). Tidligere artikler har stilt spørsmål ved om nåværende ACL-rekonstruksjonsteknikker kan gi tilstrekkelig rotasjonsstabilitet hos alle ACL-mangelfulle individer, tatt i betraktning deres brede spekter av kliniske presentasjoner (Logan 2004, Ristanis 2005). Vedvarende rotasjonsinstabilitet etter standard ACL-rekonstruksjon har blitt omfattende beskrevet, og det har vist seg å holde rett korrelasjon med dårligere utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Dessuten kan mangel på knestabilitet føre til ytterligere kondrale og menisklesjoner, noe som kan øke utviklingen av kneartrose (Stergiou 2007).

Denne diskusjonen har fått økt oppmerksomhet etter nylige publikasjoner om det anterolaterale ligamentet (ALL), beskrevet som en struktur hvis lesjon ser ut til å forverre rotasjonsustabiliteten når det er assosiert med ACL-rupturer. (Claes 2013, Helito 2013, etc). Segond beskrev først dette ligamentet i 1897 som et "resistent fibrøst bånd" lokalisert i det anterolaterale knerommet med en enestående karakteristikk av strekk ved tvungen intern rotasjon (Segond 1879). Etterpå omtalte noen forfattere denne strukturen som en kapselfortykkelse (Hughston 1976). Mer nylig brakte forskjellige anatomiske publikasjoner denne kontroversen, og definerte ALL som et distinkt leddbånd (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomekaniske data har vist direkte korrelasjon mellom brudd og forverring av rotasjonsstabilitet, definert med tilstedeværelsen av en åpenbar positiv pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Mangel på konsensus eksisterer fortsatt angående gyldigheten av disse funnene, men mange forfattere foreslo assosiasjonen av ACL og ALL-rekonstruksjon hos utvalgte ACL-mangelfulle individer, med tanke på den teoretiske biomekaniske fordelen med denne prosedyren for å fremme kombinert anteroposterior og rotasjonsstabilitet (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). I en nylig meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier ble isolerte ACL-rekonstruksjonsteknikker sammenlignet med kombinerte ACL og ekstraartikulære rekonstruksjonsteknikker, og selv om Lachman og pivot shift-tester var overlegne i den kombinerte ACL-rekonstruksjonsgruppen, var funksjonelle poengsum (Rezende 2015) ). Knestivhet og infeksjon var også lik mellom gruppene, til tross for tidligere publikasjoner som antydet økte rater i den kombinerte prosedyren (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Men med tanke på mangelen på forbedring av kneresultattester, konkluderte forfatterne med at det fortsatt er usikkert om denne økte stabiliteten overgår morbiditeten ved å legge til en ekstraartikulær prosedyre (Rezende 2015). I motsetning til de foreldede ekstraartikulære teknikkene som er inkludert i de sistnevnte metaanalysene, er anatomiske ALL-rekonstruksjonsteknikker blitt foreslått for å bedre gjenskape anatomien til det anterolaterale rommet (Sonnery-Cottet 2015). Lovende resultater er publisert i en nylig prospektiv kohortstudie som sammenligner kombinert ALL- og ACL-rekonstruksjon med isolerte ACL-rekonstruksjonsteknikker, ved bruk av enten hamstrings og bein-patellar-sene-beintransplantasjoner. Frekvensen for gjenbrudd var 3,1 ganger mindre i kombinert ACL- og ALL-prosedyre sammenlignet med isolert ACL med hamstrings og 2,3 ganger mindre sammenlignet med isolert ACL med ben-patellar-bentransplantat. Den perkutane ALL-rekonstruksjonsteknikken beskrevet i denne studien reproduserer ikke bare anatomien til det anterolaterale kammeret mer pålitelig, men den er også mindre invasiv og reduserer sykeligheten assosiert med de ikke-anatomiske ekstraartikulære rekonstruksjonsteknikkene, slik som iliotibial båndtenodese (Sonnery) -Cottet 2017).

Mange kontroverser dominerer fortsatt blant ACL-eksperter, ikke bare angående ALLE in vitro-studier, men også debatten om påliteligheten til den kombinerte ACL- og ALL-prosedyren når den bringes til den kliniske settingen (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Det har blitt reist bekymringer om noen aspekter ved den kombinerte ACL- og ALL-prosedyren, spesielt dens teoretiske potensiale i å føre til en overdreven knekonstriksjon, som vist i noen biomekaniske artikler (Schon JM 2016). Eksperters meninger er divergerende om de potensielle langsiktige konsekvensene av den kombinerte ACL- og ALL-prosedyren; mens forsvarere uttaler at forbedret rotasjonsustabilitet bør minimere degenerative konsekvenser av en "suboptimal" kneleddsstabilitet som angivelig er gitt av en isolert intraartikulær rekonstruksjon, hevder mange andre kirurger at kneartrose kan utvikle seg til den unormale kinematikken til et overbegrenset kne ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). For å løse slik mangel på konsensus, bør kliniske studier med høyt bevisnivå prioriteres på dette feltet, med en langsiktig oppfølging, med sikte på å sammenligne funksjonelle skårer, knestabilitetstester og komplikasjonsrater mellom isolert ACL og kombinert ACL og ALLE rekonstruksjonsteknikker.

Så, denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av den kombinerte ACL- og ALL-rekonstruksjonen med isolert ACL-rekonstruksjon hos personer med høy risiko for ACL-reruptur, gjennom en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 04038-031
        • Rekruttering
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 2 eller 3 pivot shift test
  • Kroniske ACL-lesjoner (>eller= 1 år etter lesjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kneoperasjoner
  • Chondral grad IV knelesjoner
  • Samtidige knebåndskader, annet enn ACL og ALLE leddbånd
  • Kneartrose
  • Semitendinosus-transplantatlengde kortere enn 24 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isolert ACL
Bare standard fremre korsbåndsrekonstruksjon
Hamstrings frigjør grafts ved bruk av en to-snitts intraartikulær fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonsteknikk. Både ST og gracilis vil bli preparert med doble tråder, en standard firedoblet graft. Femoral tunnel vil bli utført på utvendig-inn måte. Den tibiale tunnelen vil bli boret i midten av ACL tibial fotavtrykket, og skåner ACL tibial stump, når det er mulig. ACL graft vil først festes i femur og deretter i tibia, begge med en interferensskrue ved 30 graders knefleksjon.
Eksperimentell: Kombinert ACL og ALL
Fremre korsbåndsrekonstruksjon assosiert med anterolateral ligamentrekonstruksjon
Hamstrings frigjør grafts ved bruk av en to-snitts ACL-rekonstruksjon med tillegg av en gracilis-forlengelse for ALL-rekonstruksjon. ACL-transplantat vil vise en firedobbel tråd (trippel ST + enkel gracilis) og ALL-graft, en enkelt tråd med gracilis-forlengelse. ALL tibial tunnel vil bli utført med et 5 mm bor, 1 cm distalt til artikulært nivå, midtveis fra fibularhodet og Gerdy Tubercle, kryssende tibia mot dens anteromediale cortex, 1 cm distalt til ACL-tunnelen. Femoral ACL og ALL tunneler er sammenfallende og lokalisert posteriort og proksimalt for den laterale epikondylen. Intraartikulær kirurgi vil bli utført på samme måte som sammenlignende gruppe. Gracilis-forlengelse føres gjennom tibial ALL-tunnelen og hentes deretter i det anteromediale aspektet av tibia, 1 cm distalt til ACL-tunnelinngangen. ALL er fiksert i full ekstensjon og nøytral rotasjon, og binder begge graftekstremitetene med 3 knuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC subjektiv del for funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen
24 måneder
Lysholm for funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
Lysholm
24 måneder
KOOS for funksjonelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
24 måneder
Knestabilitet (subjektive mål)
Tidsramme: 24 måneder
Lachman og pivot shift tester
24 måneder
Knestabilitet (objektivt mål)
Tidsramme: 24 måneder
Differensiell slapphet (rolimeter)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-ruptur
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse av ustabilitet og patologisk slapphet postoperativt som trenger ACL-revisjon (Middleton KK 2014).
24 måneder
Smerte
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
24 måneder
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 måneder
Tegner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anterolateral ligament trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan etablert ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Isolert anatomisk ACL-rekonstruksjon

Abonnere