- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03229369
Associação de LLA e reconstrução do LCA versus reconstrução isolada do LCA em população de alto risco: um RCT.
Associação de Ligamento Anterolateral e Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior Levam a Resultados Superiores e Menores Taxas de Falha em População de Alto Risco?: um Estudo Controlado Randomizado.
A instabilidade rotacional persistente após a reconstrução padrão do LCA foi extensivamente descrita e demonstrou manter correlação direta com piores resultados pós-operatórios (Chouliaras 2007, Kocher 2004). A lesão do ligamento anterolateral (ALL) tem demonstrado desempenhar um papel relevante na gênese da instabilidade rotacional do joelho (Claes 2013, Helito 2013). Muitas publicações anatômicas definiram o LAL como um ligamento distinto (Claes 2013). Enquanto isso, alguns autores propuseram a associação da reconstrução do LCA e LAL em indivíduos selecionados com deficiência do LCA para melhorar ainda mais a estabilidade do joelho no pós-operatório (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). A falta de consenso ainda predomina entre os especialistas do LCA em relação à confiabilidade do LCA e LAL combinados, considerando a controvérsia que envolve a anatomia e a biomecânica do LAL (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Ensaios clínicos com alto nível de evidência e acompanhamento de longo prazo podem ser úteis para determinar a confiabilidade do procedimento combinado no cenário clínico.
Assim, o presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia da reconstrução combinada do LCA e LAL com a reconstrução isolada do LCA em indivíduos com alto risco de rerruptura do LCA, por meio de um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estabilidade rotacional do joelho é um tema de grande interesse entre os especialistas em Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA). Artigos anteriores questionaram se as técnicas atuais de reconstrução do LCA podem fornecer estabilidade rotacional adequada em todos os indivíduos com deficiência do LCA, considerando seu amplo espectro de apresentações clínicas (Logan 2004, Ristanis 2005). A instabilidade rotacional persistente após a reconstrução padrão do LCA foi extensivamente descrita e demonstrou manter correlação direta com piores resultados pós-operatórios (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Além disso, a falta de estabilidade do joelho pode levar a mais lesões condrais e meniscais, o que pode aumentar o desenvolvimento de osteoartrite do joelho (Stergiou 2007).
Essa discussão ganhou maior atenção após publicações recentes sobre o ligamento anterolateral (ALL), descrito como uma estrutura cuja lesão parece piorar a instabilidade rotacional quando associada a rupturas do LCA. (Claes 2013, Helito 2013, etc). Segond descreveu pela primeira vez esse ligamento em 1897 como uma "banda fibrosa resistente" localizada no compartimento anterolateral do joelho com uma característica singular de tensionamento em rotação interna forçada (Segond 1879). Posteriormente, alguns autores referiram-se a esta estrutura como um espessamento capsular (Hughston 1976). Mais recentemente, várias publicações anatômicas levantaram essa polêmica, definindo o LAL como um ligamento distinto (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Dados biomecânicos mostraram correlação direta entre sua ruptura e piora da estabilidade rotacional, definida com a presença de um teste de pivot shift positivo óbvio (Claes 2013, Monaco 2012). Ainda existe falta de consenso sobre a validade desses achados, mas muitos autores propuseram a associação da reconstrução do LCA e do LAL em indivíduos selecionados com deficiência do LCA, considerando a vantagem biomecânica teórica desse procedimento em promover estabilidade anteroposterior e rotacional combinada (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). Em uma meta-análise recente de ensaios controlados randomizados, as técnicas isoladas de reconstrução do LCA foram comparadas às técnicas combinadas de reconstrução do LCA e extra-articular e, embora os testes de Lachman e pivot shift tenham sido superiores no grupo de reconstrução combinada do LCA, os escores funcionais foram semelhantes (Rezende 2015 ). Rigidez e infecção do joelho também foram semelhantes entre os grupos, apesar de publicações anteriores sugerirem taxas aumentadas no procedimento combinado (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). No entanto, considerando a falta de melhora dos testes de pontuação do joelho, os autores concluíram que ainda é incerto se esse aumento da estabilidade supera a morbidade de adicionar um procedimento extra-articular (Rezende 2015). Em contraste com as obsoletas técnicas extra-articulares incluídas nas últimas meta-análises, as técnicas anatômicas de reconstrução do LAL foram propostas para melhor replicar a anatomia do compartimento anterolateral (Sonnery-Cottet 2015). Resultados promissores foram publicados em um estudo de coorte prospectivo recente comparando a reconstrução combinada de LAL e LCA com técnicas isoladas de reconstrução de LCA, usando isquiotibiais e enxertos de osso-tendão patelar. As taxas de re-ruptura foram 3,1 vezes menores no procedimento combinado de LCA e LAL em comparação com o LCA isolado com isquiotibiais e 2,3 vezes menor em comparação com o LCA isolado com enxerto osso-patelar-osso. A técnica de reconstrução percutânea do LAL descrita neste estudo não apenas reproduz de forma mais confiável a anatomia do compartimento anterolateral, mas também é menos invasiva, diminuindo a morbidade associada às técnicas de reconstrução extra-articular não anatômicas, como a tenodese da banda iliotibial (Sonnery -Cottet 2017).
Muitas controvérsias ainda predominam entre os especialistas em LCA, não apenas em relação aos estudos in vitro de LLA, mas também ao debate sobre a confiabilidade do procedimento combinado de LCA e LLA ao trazê-lo para o ambiente clínico (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Preocupações foram levantadas sobre alguns aspectos do procedimento combinado de ACL e ALL, em particular seu potencial teórico em levar a uma constrição excessiva do joelho, conforme demonstrado em alguns artigos biomecânicos (Schon JM 2016). As opiniões dos especialistas divergem sobre as possíveis consequências a longo prazo do procedimento combinado de ACL e ALL; enquanto os defensores afirmam que a instabilidade rotacional melhorada deve minimizar as consequências degenerativas de uma estabilidade articular do joelho "sub-ótima" supostamente fornecida por uma reconstrução intra-articular isolada, muitos outros cirurgiões argumentam que a osteoartrite do joelho pode ser a evolução da cinemática anormal de um joelho sobrecarregado ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Para sanar essa falta de consenso, estudos clínicos com alto nível de evidência devem ser prioridade nessa área, com acompanhamento de longo prazo, visando comparar escores funcionais, testes de estabilidade do joelho e taxas de complicações entre LCA isolado e LCA combinado e TODAS as técnicas de reconstrução.
Assim, o presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia da reconstrução combinada do LCA e LAL com a reconstrução isolada do LCA em indivíduos com alto risco de rerruptura do LCA, por meio de um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04038-031
- Recrutamento
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
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Contato:
- Fernando C Rezende, MD
- Número de telefone: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
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Contato:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Número de telefone: (55)1155762887
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de deslocamento do pivô de grau 2 ou 3
- Lesões crônicas do LCA (>ou= 1 ano após a lesão)
Critério de exclusão:
- Cirurgias anteriores no joelho
- Lesões condrais grau IV do joelho
- Lesões concomitantes dos ligamentos do joelho, exceto ligamentos do LCA e LDO
- osteoartrite do joelho
- Comprimento do enxerto semitendíneo menor que 24mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ACL isolada
Apenas Reconstrução Padrão do Ligamento Cruzado Anterior
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Enxertos livres de isquiotibiais usando técnica de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) intra-articular com duas incisões.
Ambos ST e gracilis serão preparados com fios duplos, um enxerto quádruplo padrão.
O túnel femoral será realizado de fora para dentro.
O túnel tibial será perfurado no centro da pegada tibial do LCA, poupando o coto tibial do LCA, quando possível.
O enxerto de LCA será fixado primeiro no fêmur e depois na tíbia, ambos com parafuso de interferência a 30 graus de flexão do joelho.
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Experimental: ACL e ALL combinados
Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior associada à Reconstrução do Ligamento Anterolateral
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Enxertos isquiotibiais livres usando uma reconstrução do LCA com duas incisões com a adição de um prolongamento do grácil para a reconstrução do LAL.
O enxerto de LCA apresentará uma fita quádrupla (ST triplo + grácil único) e o enxerto de LAL, uma fita única com prolongamento do grácil.
TODO túnel tibial será realizado com broca de 5mm, 1cm distal ao nível articular, a meio caminho da cabeça da fíbula e Tubérculo de Gerdy, cruzando a tíbia em direção a sua cortical anteromedial, 1cm distal ao túnel do LCA.
Os túneis femorais do LCA e LAL são coincidentes e localizados posterior e proximal ao epicôndilo lateral.
A cirurgia intra-articular será realizada da mesma forma que o grupo comparativo.
O prolongamento do grácil é encaminhado através do túnel LAL tibial e, em seguida, recuperado no aspecto anteromedial da tíbia, 1 cm distal à entrada do túnel LCA.
O ALL é fixado em extensão total e rotação neutra, amarrando as duas extremidades do enxerto com 3 nós.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte subjetiva do IKDC para resultado funcional
Prazo: 24 meses
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Comitê Internacional de Documentação do Joelho
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24 meses
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Lysholm para resultado funcional
Prazo: 24 meses
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Lysholm
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24 meses
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KOOS para resultado funcional
Prazo: 24 meses
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
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24 meses
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Estabilidade do joelho (medidas subjetivas)
Prazo: 24 meses
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Testes de Lachman e pivot shift
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24 meses
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Estabilidade do joelho (medida objetiva)
Prazo: 24 meses
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Flacidez diferencial (Rolimeter)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-ruptura
Prazo: 24 meses
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Presença de instabilidade e frouxidão patológica no pós-operatório com necessidade de revisão do LCA (Middleton KK 2014).
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24 meses
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Dor
Prazo: 24 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
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24 meses
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Nível de atividade
Prazo: 24 meses
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Tegner
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
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- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
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- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
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- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
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- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anterolateral ligament trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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