- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229369
Sammenslutning af ALL og ACL-rekonstruktion versus isoleret ACL-rekonstruktion i højrisikopopulation: en RCT.
Sammenslutning af anterolateralt ligament og forreste korsbåndsrekonstruktion fører til bedre resultater og lavere fejlrater i højrisikopopulation?: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Vedvarende rotationel ustabilitet efter standard ACL-rekonstruktion er blevet grundigt beskrevet, og det har vist sig at holde lige korrelation med værre resultater postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Anterolateral ligament (ALL) skade har vist sig at spille en relevant rolle i tilblivelsen af rotationel ustabilitet af knæet (Claes 2013, Helito 2013). Mange anatomiske publikationer har defineret ALL som et særskilt ledbånd (Claes 2013). I mellemtiden har nogle forfattere foreslået sammenhængen mellem ACL og ALL-rekonstruktion hos udvalgte ACL-mangelfulde individer for yderligere at forbedre knæstabiliteten postoperativt (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Mangel på konsensus dominerer stadig blandt ACL-eksperter vedrørende pålideligheden af den kombinerede ACL og ALL i betragtning af den kontrovers, der involverer både ALL anatomi og biomekanik (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Kliniske forsøg med højt evidensniveau og langsigtet opfølgning kan være nyttige til at bestemme pålideligheden af den kombinerede procedure i den kliniske situation.
Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den kombinerede ACL- og ALL-rekonstruktion med isoleret ACL-rekonstruktion hos individer med høj risiko for ACL-genbrud gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rotationsknæstabilitet er et emne med stor interesse blandt eksperter i forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL). Tidligere artikler har stillet spørgsmålstegn ved, om nuværende ACL-rekonstruktionsteknikker kan give tilstrækkelig rotationsstabilitet hos alle ACL-deficiente individer i betragtning af deres brede spektrum af kliniske præsentationer (Logan 2004, Ristanis 2005). Vedvarende rotationel ustabilitet efter standard ACL-rekonstruktion er blevet grundigt beskrevet, og det har vist sig at holde lige korrelation med værre resultater postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Desuden kan mangel på knæstabilitet føre til yderligere chondrale og menisklæsioner, hvilket kan øge udviklingen af knæartrose (Stergiou 2007).
Denne diskussion har fået øget opmærksomhed efter nylige publikationer vedrørende det anterolaterale ligament (ALL), beskrevet som en struktur, hvis læsion ser ud til at forværre rotationel ustabilitet, når den er forbundet med ACL-rupturer. (Claes 2013, Helito 2013 osv.). Segond beskrev først dette ledbånd i 1897 som et "resistent fibrøst bånd" placeret i det anterolaterale knæparti med en enestående karakteristik af spænding i tvungen intern rotation (Segond 1879). Bagefter omtalte nogle forfattere denne struktur som en kapselfortykkelse (Hughston 1976). For nylig bragte forskellige anatomiske publikationer denne kontrovers op og definerede ALL som et særskilt ledbånd (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomekaniske data har vist en direkte sammenhæng mellem dets brud og forværring af rotationsstabilitet, defineret med tilstedeværelsen af en åbenlys positiv pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Manglende konsensus eksisterer stadig med hensyn til validiteten af disse resultater, men mange forfattere foreslog foreningen af ACL og ALL-rekonstruktion hos udvalgte ACL-deficiente individer i betragtning af den teoretiske biomekaniske fordel ved denne procedure til at fremme kombineret anteroposterior og rotationsstabilitet (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). I en nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg blev isolerede ACL-rekonstruktionsteknikker sammenlignet med kombinerede ACL- og ekstraartikulære rekonstruktionsteknikker, og selvom Lachman og pivot shift-tests var overlegne i den kombinerede ACL-rekonstruktionsgruppe, var funktionelle resultater ens (Rezende 2015) ). Knæ-stivhed og infektion var også ens mellem grupperne, på trods af tidligere publikationer, der tydede på øgede frekvenser i den kombinerede procedure (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Men i betragtning af manglen på forbedring af knæ-score-tests konkluderede forfatterne, at det stadig er usikkert, om denne øgede stabilitet overgår morbiditeten ved at tilføje en ekstraartikulær procedure (Rezende 2015). I modsætning til de forældede ekstraartikulære teknikker inkluderet i de sidstnævnte metaanalyser, er anatomiske ALL rekonstruktionsteknikker blevet foreslået for bedre at replikere anatomien af det anterolaterale rum (Sonnery-Cottet 2015). Lovende resultater er blevet publiceret i et nyligt prospektivt kohortestudie, der sammenligner kombineret ALL- og ACL-rekonstruktion med isolerede ACL-rekonstruktionsteknikker ved brug af enten hamstrings og knogle-patella-sene-knogletransplantater. Genbrudsraten var 3,1 gange mindre i kombineret ACL- og ALL-procedure sammenlignet med isoleret ACL med hamstrings og 2,3 gange mindre sammenlignet med isoleret ACL med knogle-patella-knogletransplantat. Den perkutane ALL-rekonstruktionsteknik, der er beskrevet i denne undersøgelse, reproducerer ikke blot mere pålideligt anatomien af det anterolaterale kompartment, men den er også mindre invasiv, hvilket mindsker den sygelighed, der er forbundet med de ikke-anatomiske ekstraartikulære rekonstruktionsteknikker, såsom den iliotibiale båndtenodese (Sonnery) -Cottet 2017).
Mange kontroverser dominerer stadig blandt ACL-eksperter, ikke kun vedrørende ALLE in vitro-undersøgelser, men også debatten om pålideligheden af den kombinerede ACL- og ALL-procedure, når den bringes til kliniske omgivelser (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Der er blevet rejst bekymring over nogle aspekter af den kombinerede ACL- og ALL-procedure, især dens teoretiske potentiale i at føre til en overdreven knækonstriktion, som vist i nogle biomekaniske artikler (Schon JM 2016). Eksperters meninger er divergerende om de potentielle langsigtede konsekvenser af den kombinerede ACL- og ALL-procedure; mens forsvarere hævder, at forbedret rotationsinstabilitet bør minimere degenerative konsekvenser af en "suboptimal" knæledsstabilitet, der angiveligt er tilvejebragt af en isoleret intraartikulær rekonstruktion, hævder mange andre kirurger, at knæartrose kan udvikle sig til den unormale kinematik af et overbelastet knæ ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). For at løse en sådan mangel på konsensus bør kliniske forsøg med et højt evidensniveau prioriteres på dette område med en langsigtet opfølgning, der sigter mod at sammenligne funktionelle resultater, knæstabilitetstest og komplikationsrater mellem isoleret ACL og kombineret ACL og ALLE rekonstruktionsteknikker.
Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af den kombinerede ACL- og ALL-rekonstruktion med isoleret ACL-rekonstruktion hos individer med høj risiko for ACL-genbrud gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
- Rekruttering
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Kontakt:
- Fernando C Rezende, MD
- Telefonnummer: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Kontakt:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Telefonnummer: (55)1155762887
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grade 2 eller 3 pivot shift test
- Kroniske ACL-læsioner (>eller= 1 år efter læsion)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæoperationer
- Chondral grad IV knælæsioner
- Samtidige knæbåndsskader, bortset fra ACL og ALLE ledbånd
- Knæ slidgigt
- Semitendinosus-transplantatlængde kortere end 24 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Isoleret ACL
Kun standard forreste korsbåndsrekonstruktion
|
Hamstrings-fri transplantater ved hjælp af en to-incision intraartikulær Anterior Cruciate ligament (ACL) rekonstruktionsteknik.
Både ST og gracilis vil blive forberedt med dobbeltstrenge, en standard firdoblet graft.
Lårbenstunnelen vil blive udført udefra og ind.
Den tibiale tunnel vil blive boret i midten af ACL tibial footprint, hvorved ACL tibial stump skånes, når det er muligt.
ACL graft vil først blive fikseret i lårbenet og derefter i skinnebenet, begge med en interferensskrue ved 30 graders knæfleksion.
|
Eksperimentel: Kombineret ACL og ALL
Forreste korsbåndsrekonstruktion forbundet med anterolateral ligamentrekonstruktion
|
Hamstrings-fri transplantater ved hjælp af en ACL-rekonstruktion med to snit med tilføjelse af en gracilis-forlængelse til ALL-rekonstruktion.
ACL-transplantatet vil udvise en firdobbelt streng (tredobbelt ST + enkelt gracilis) og ALL-transplantatet, en enkelt streng med gracilis-forlængelsen.
ALLE tibial tunnel vil blive udført med et 5 mm bor, 1 cm distalt til artikulært niveau, midtvejs fra fibularhovedet og Gerdy Tubercle, krydsende tibia mod dets anteromediale cortex, 1 cm distalt for ACL tunnelen.
Femoral ACL og ALLE tunneler er sammenfaldende og placeret posteriort og proksimalt for den laterale epikondyl.
Intraartikulær kirurgi vil blive udført på samme måde som sammenlignende gruppe.
Gracilis-forlængelse ledes gennem tibial ALL-tunnelen og hentes derefter i det anteromediale aspekt af tibia, 1 cm distalt fra ACL-tunnelindgangen.
ALL er fikseret i fuld ekstension og neutral rotation, og binder begge transplantatekstremiteter med 3 knob.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IKDC subjektiv del for funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
International knædokumentationskomité
|
24 måneder
|
Lysholm for funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Lysholm
|
24 måneder
|
KOOS for funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
|
Knæskade og resultatscore for slidgigt
|
24 måneder
|
Knæstabilitet (subjektive mål)
Tidsramme: 24 måneder
|
Lachman og pivot shift test
|
24 måneder
|
Knæstabilitet (objektivt mål)
Tidsramme: 24 måneder
|
Differentiel slaphed (rolimeter)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genbrud
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelse af ustabilitet og patologisk slaphed, der postoperativt har behov for ACL-revision (Middleton KK 2014).
|
24 måneder
|
Smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
24 måneder
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Tegner
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando C Rezende, MD, Research Assistant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anterolateral ligament trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Isoleret anatomisk ACL-rekonstruktion
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland