Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af ALL og ACL-rekonstruktion versus isoleret ACL-rekonstruktion i højrisikopopulation: en RCT.

16. august 2018 opdateret af: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Sammenslutning af anterolateralt ligament og forreste korsbåndsrekonstruktion fører til bedre resultater og lavere fejlrater i højrisikopopulation?: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Vedvarende rotationel ustabilitet efter standard ACL-rekonstruktion er blevet grundigt beskrevet, og det har vist sig at holde lige korrelation med værre resultater postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Anterolateral ligament (ALL) skade har vist sig at spille en relevant rolle i tilblivelsen af ​​rotationel ustabilitet af knæet (Claes 2013, Helito 2013). Mange anatomiske publikationer har defineret ALL som et særskilt ledbånd (Claes 2013). I mellemtiden har nogle forfattere foreslået sammenhængen mellem ACL og ALL-rekonstruktion hos udvalgte ACL-mangelfulde individer for yderligere at forbedre knæstabiliteten postoperativt (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Mangel på konsensus dominerer stadig blandt ACL-eksperter vedrørende pålideligheden af ​​den kombinerede ACL og ALL i betragtning af den kontrovers, der involverer både ALL anatomi og biomekanik (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Kliniske forsøg med højt evidensniveau og langsigtet opfølgning kan være nyttige til at bestemme pålideligheden af ​​den kombinerede procedure i den kliniske situation.

Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den kombinerede ACL- og ALL-rekonstruktion med isoleret ACL-rekonstruktion hos individer med høj risiko for ACL-genbrud gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rotationsknæstabilitet er et emne med stor interesse blandt eksperter i forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL). Tidligere artikler har stillet spørgsmålstegn ved, om nuværende ACL-rekonstruktionsteknikker kan give tilstrækkelig rotationsstabilitet hos alle ACL-deficiente individer i betragtning af deres brede spektrum af kliniske præsentationer (Logan 2004, Ristanis 2005). Vedvarende rotationel ustabilitet efter standard ACL-rekonstruktion er blevet grundigt beskrevet, og det har vist sig at holde lige korrelation med værre resultater postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Desuden kan mangel på knæstabilitet føre til yderligere chondrale og menisklæsioner, hvilket kan øge udviklingen af ​​knæartrose (Stergiou 2007).

Denne diskussion har fået øget opmærksomhed efter nylige publikationer vedrørende det anterolaterale ligament (ALL), beskrevet som en struktur, hvis læsion ser ud til at forværre rotationel ustabilitet, når den er forbundet med ACL-rupturer. (Claes 2013, Helito 2013 osv.). Segond beskrev først dette ledbånd i 1897 som et "resistent fibrøst bånd" placeret i det anterolaterale knæparti med en enestående karakteristik af spænding i tvungen intern rotation (Segond 1879). Bagefter omtalte nogle forfattere denne struktur som en kapselfortykkelse (Hughston 1976). For nylig bragte forskellige anatomiske publikationer denne kontrovers op og definerede ALL som et særskilt ledbånd (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomekaniske data har vist en direkte sammenhæng mellem dets brud og forværring af rotationsstabilitet, defineret med tilstedeværelsen af ​​en åbenlys positiv pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Manglende konsensus eksisterer stadig med hensyn til validiteten af ​​disse resultater, men mange forfattere foreslog foreningen af ​​ACL og ALL-rekonstruktion hos udvalgte ACL-deficiente individer i betragtning af den teoretiske biomekaniske fordel ved denne procedure til at fremme kombineret anteroposterior og rotationsstabilitet (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). I en nylig meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg blev isolerede ACL-rekonstruktionsteknikker sammenlignet med kombinerede ACL- og ekstraartikulære rekonstruktionsteknikker, og selvom Lachman og pivot shift-tests var overlegne i den kombinerede ACL-rekonstruktionsgruppe, var funktionelle resultater ens (Rezende 2015) ). Knæ-stivhed og infektion var også ens mellem grupperne, på trods af tidligere publikationer, der tydede på øgede frekvenser i den kombinerede procedure (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Men i betragtning af manglen på forbedring af knæ-score-tests konkluderede forfatterne, at det stadig er usikkert, om denne øgede stabilitet overgår morbiditeten ved at tilføje en ekstraartikulær procedure (Rezende 2015). I modsætning til de forældede ekstraartikulære teknikker inkluderet i de sidstnævnte metaanalyser, er anatomiske ALL rekonstruktionsteknikker blevet foreslået for bedre at replikere anatomien af ​​det anterolaterale rum (Sonnery-Cottet 2015). Lovende resultater er blevet publiceret i et nyligt prospektivt kohortestudie, der sammenligner kombineret ALL- og ACL-rekonstruktion med isolerede ACL-rekonstruktionsteknikker ved brug af enten hamstrings og knogle-patella-sene-knogletransplantater. Genbrudsraten var 3,1 gange mindre i kombineret ACL- og ALL-procedure sammenlignet med isoleret ACL med hamstrings og 2,3 gange mindre sammenlignet med isoleret ACL med knogle-patella-knogletransplantat. Den perkutane ALL-rekonstruktionsteknik, der er beskrevet i denne undersøgelse, reproducerer ikke blot mere pålideligt anatomien af ​​det anterolaterale kompartment, men den er også mindre invasiv, hvilket mindsker den sygelighed, der er forbundet med de ikke-anatomiske ekstraartikulære rekonstruktionsteknikker, såsom den iliotibiale båndtenodese (Sonnery) -Cottet 2017).

Mange kontroverser dominerer stadig blandt ACL-eksperter, ikke kun vedrørende ALLE in vitro-undersøgelser, men også debatten om pålideligheden af ​​den kombinerede ACL- og ALL-procedure, når den bringes til kliniske omgivelser (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Der er blevet rejst bekymring over nogle aspekter af den kombinerede ACL- og ALL-procedure, især dens teoretiske potentiale i at føre til en overdreven knækonstriktion, som vist i nogle biomekaniske artikler (Schon JM 2016). Eksperters meninger er divergerende om de potentielle langsigtede konsekvenser af den kombinerede ACL- og ALL-procedure; mens forsvarere hævder, at forbedret rotationsinstabilitet bør minimere degenerative konsekvenser af en "suboptimal" knæledsstabilitet, der angiveligt er tilvejebragt af en isoleret intraartikulær rekonstruktion, hævder mange andre kirurger, at knæartrose kan udvikle sig til den unormale kinematik af et overbelastet knæ ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). For at løse en sådan mangel på konsensus bør kliniske forsøg med et højt evidensniveau prioriteres på dette område med en langsigtet opfølgning, der sigter mod at sammenligne funktionelle resultater, knæstabilitetstest og komplikationsrater mellem isoleret ACL og kombineret ACL og ALLE rekonstruktionsteknikker.

Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​den kombinerede ACL- og ALL-rekonstruktion med isoleret ACL-rekonstruktion hos individer med høj risiko for ACL-genbrud gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Rekruttering
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grade 2 eller 3 pivot shift test
  • Kroniske ACL-læsioner (>eller= 1 år efter læsion)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæoperationer
  • Chondral grad IV knælæsioner
  • Samtidige knæbåndsskader, bortset fra ACL og ALLE ledbånd
  • Knæ slidgigt
  • Semitendinosus-transplantatlængde kortere end 24 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isoleret ACL
Kun standard forreste korsbåndsrekonstruktion
Hamstrings-fri transplantater ved hjælp af en to-incision intraartikulær Anterior Cruciate ligament (ACL) rekonstruktionsteknik. Både ST og gracilis vil blive forberedt med dobbeltstrenge, en standard firdoblet graft. Lårbenstunnelen vil blive udført udefra og ind. Den tibiale tunnel vil blive boret i midten af ​​ACL tibial footprint, hvorved ACL tibial stump skånes, når det er muligt. ACL graft vil først blive fikseret i lårbenet og derefter i skinnebenet, begge med en interferensskrue ved 30 graders knæfleksion.
Eksperimentel: Kombineret ACL og ALL
Forreste korsbåndsrekonstruktion forbundet med anterolateral ligamentrekonstruktion
Hamstrings-fri transplantater ved hjælp af en ACL-rekonstruktion med to snit med tilføjelse af en gracilis-forlængelse til ALL-rekonstruktion. ACL-transplantatet vil udvise en firdobbelt streng (tredobbelt ST + enkelt gracilis) og ALL-transplantatet, en enkelt streng med gracilis-forlængelsen. ALLE tibial tunnel vil blive udført med et 5 mm bor, 1 cm distalt til artikulært niveau, midtvejs fra fibularhovedet og Gerdy Tubercle, krydsende tibia mod dets anteromediale cortex, 1 cm distalt for ACL tunnelen. Femoral ACL og ALLE tunneler er sammenfaldende og placeret posteriort og proksimalt for den laterale epikondyl. Intraartikulær kirurgi vil blive udført på samme måde som sammenlignende gruppe. Gracilis-forlængelse ledes gennem tibial ALL-tunnelen og hentes derefter i det anteromediale aspekt af tibia, 1 cm distalt fra ACL-tunnelindgangen. ALL er fikseret i fuld ekstension og neutral rotation, og binder begge transplantatekstremiteter med 3 knob.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC subjektiv del for funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
International knædokumentationskomité
24 måneder
Lysholm for funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
Lysholm
24 måneder
KOOS for funktionelt resultat
Tidsramme: 24 måneder
Knæskade og resultatscore for slidgigt
24 måneder
Knæstabilitet (subjektive mål)
Tidsramme: 24 måneder
Lachman og pivot shift test
24 måneder
Knæstabilitet (objektivt mål)
Tidsramme: 24 måneder
Differentiel slaphed (rolimeter)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbrud
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af ustabilitet og patologisk slaphed, der postoperativt har behov for ACL-revision (Middleton KK 2014).
24 måneder
Smerte
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
24 måneder
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 24 måneder
Tegner
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando C Rezende, MD, Research Assistant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anterolateral ligament trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan etableret endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Isoleret anatomisk ACL-rekonstruktion

3
Abonner