Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van ALL en ACL-reconstructie versus geïsoleerde ACL-reconstructie in hoogrisicopopulatie: een RCT.

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Vereniging van anterolaterale ligament en voorste kruisbandreconstructie leidt tot superieure resultaten en lagere faalpercentages bij populaties met een hoog risico?: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Aanhoudende rotatie-instabiliteit na standaard VKB-reconstructie is uitgebreid beschreven, en er is aangetoond dat het een rechtstreeks verband houdt met slechtere uitkomsten na de operatie (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Het is aangetoond dat anterolateraal ligament (ALL) letsel een relevante rol speelt bij het ontstaan ​​van rotatie-instabiliteit van de knie (Claes 2013, Helito 2013). Veel anatomische publicaties hebben de ALL gedefinieerd als een apart ligament (Claes 2013). Ondertussen hebben sommige auteurs de associatie van ACL- en ALL-reconstructie voorgesteld bij geselecteerde ACL-deficiënte personen om de kniestabiliteit postoperatief verder te verbeteren (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Gebrek aan consensus onder ACL-experts over de betrouwbaarheid van de gecombineerde ACL en ALL overheerst nog steeds, gezien de controverse die betrekking heeft op zowel de ALL-anatomie als de biomechanica (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Klinische onderzoeken met een hoog bewijsniveau en follow-up op lange termijn kunnen nuttig zijn om de betrouwbaarheid van de gecombineerde procedure in de klinische setting te bepalen.

De huidige studie heeft dus tot doel de effectiviteit van de gecombineerde ACL- en ALL-reconstructie te vergelijken met geïsoleerde ACL-reconstructie bij personen met een hoog risico op ACL-herruptuur, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rotatiestabiliteit van de knie is een onderwerp met grote belangstelling onder experts op het gebied van reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Eerdere artikelen hebben zich afgevraagd of de huidige ACL-reconstructietechnieken voldoende rotatiestabiliteit kunnen bieden bij alle ACL-deficiënte personen, gezien hun brede spectrum van klinische presentaties (Logan 2004, Ristanis 2005). Aanhoudende rotatie-instabiliteit na standaard VKB-reconstructie is uitgebreid beschreven, en er is aangetoond dat het een rechtstreeks verband houdt met slechtere uitkomsten na de operatie (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Bovendien zou een gebrek aan kniestabiliteit kunnen leiden tot verdere chondrale en meniscuslaesies, wat de ontwikkeling van artrose van de knie zou kunnen bevorderen (Stergiou 2007).

Deze discussie heeft meer aandacht gekregen na recente publicaties over het anterolaterale ligament (ALL), beschreven als een structuur waarvan de laesie de rotatie-instabiliteit lijkt te verergeren wanneer deze wordt geassocieerd met ACL-rupturen. (Claes 2013, Helito 2013, enz.). Segond beschreef dit ligament voor het eerst in 1897 als een "resistente vezelige band" in het anterolaterale kniecompartiment met een bijzonder kenmerk van spanning bij geforceerde interne rotatie (Segond 1879). Later noemden sommige auteurs deze structuur een kapselverdikking (Hughston 1976). Meer recent brachten verschillende anatomische publicaties deze controverse naar voren, waarbij de ALL werd gedefinieerd als een apart ligament (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomechanische gegevens hebben een rechtstreekse correlatie aangetoond tussen de breuk ervan en verslechtering van de rotatiestabiliteit, gedefinieerd met een duidelijke positieve pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Er bestaat nog steeds geen consensus over de validiteit van deze bevindingen, maar veel auteurs stelden de associatie voor van ACL- en ALL-reconstructie bij geselecteerde ACL-deficiënte personen, gezien het theoretische biomechanische voordeel van deze procedure bij het bevorderen van gecombineerde anteroposterieure en rotatiestabiliteit (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). In een recente meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies werden geïsoleerde VKB-reconstructietechnieken vergeleken met gecombineerde ACL- en extra-articulaire reconstructietechnieken en hoewel Lachman- en pivot shift-testen superieur waren in de gecombineerde VKB-reconstructiegroep, waren de functionele scores vergelijkbaar (Rezende 2015 ). Kniestijfheid en infectie waren ook vergelijkbaar tussen groepen, ondanks eerdere publicaties die suggereerden dat de gecombineerde procedure hogere percentages had (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Echter, gezien het gebrek aan verbetering van kniescoretesten, concludeerden de auteurs dat het nog steeds onzeker is of deze verhoogde stabiliteit de morbiditeit van het toevoegen van een extra-articulaire procedure overstijgt (Rezende 2015). In tegenstelling tot de verouderde extra-articulaire technieken die in de laatste meta-analyses zijn opgenomen, zijn anatomische ALL-reconstructietechnieken voorgesteld om de anatomie van het anterolaterale compartiment beter te repliceren (Sonnery-Cottet 2015). Veelbelovende resultaten zijn gepubliceerd in een recente prospectieve cohortstudie waarin gecombineerde ALL- en ACL-reconstructie wordt vergeleken met geïsoleerde ACL-reconstructietechnieken, waarbij zowel hamstrings als bot-patellapees-bottransplantaten worden gebruikt. Herruptuurpercentages waren 3,1 keer minder in de gecombineerde VKB- en ALL-procedure in vergelijking met geïsoleerde VKB met hamstrings en 2,3 keer minder in vergelijking met geïsoleerde VKB met bot-patellar-bottransplantaat. De percutane ALL-reconstructietechniek die in deze studie wordt beschreven, reproduceert niet alleen betrouwbaarder de anatomie van het anterolaterale compartiment, maar is ook minder invasief en vermindert de morbiditeit geassocieerd met de niet-anatomische extra-articulaire reconstructietechnieken, zoals de iliotibiale bandtenodese (Sonnery -Cottet 2017).

Er heerst nog steeds veel controverse onder ACL-experts, niet alleen over ALLE in-vitro-onderzoeken, maar ook over het debat over de betrouwbaarheid van de gecombineerde ACL- en ALL-procedure wanneer deze naar de klinische setting wordt gebracht (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Er zijn zorgen geuit over sommige aspecten van de gecombineerde ACL- en ALL-procedure, met name het theoretische potentieel ervan om te leiden tot overmatige knievernauwing, zoals aangetoond in sommige biomechanische artikelen (Schon JM 2016). De meningen van experts lopen uiteen over de mogelijke langetermijngevolgen van de gecombineerde ACL- en ALL-procedure; terwijl verdedigers stellen dat verbeterde rotatie-instabiliteit de degeneratieve gevolgen van een "suboptimale" stabiliteit van het kniegewricht, zogenaamd verschaft door een geïsoleerde intra-articulaire reconstructie, zou moeten minimaliseren, beweren veel andere chirurgen dat artrose van de knie de evolutie zou kunnen zijn van de abnormale kinematica van een overbelaste knie ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Om een ​​dergelijk gebrek aan consensus op te lossen, zouden klinische onderzoeken met een hoog bewijsniveau de prioriteit op dit gebied moeten zijn, met een follow-up op lange termijn, gericht op het vergelijken van functionele scores, kniestabiliteitstests en complicaties tussen geïsoleerde ACL en gecombineerde ACL en ALLE reconstructietechnieken.

De huidige studie heeft dus tot doel de effectiviteit van de gecombineerde ACL- en ALL-reconstructie te vergelijken met geïsoleerde ACL-reconstructie bij personen met een hoog risico op ACL-herruptuur, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 04038-031
        • Werving
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad 2 of 3 pivot shift-test
  • Chronische VKB-laesies (>of= 1 jaar na laesie)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere knieoperaties
  • Chondrale graad IV knielaesies
  • Gelijktijdige kniebandletsels, anders dan ACL en ALLE ligamenten
  • Knie artrose
  • Semitendinosus-transplantaatlengte korter dan 24 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïsoleerde ACL
Alleen standaard voorste kruisbandreconstructie
Hamstringsvrije transplantaten met behulp van een intra-articulaire reconstructietechniek van de voorste kruisband (VKB) met twee incisies. Zowel ST als gracilis worden geprepareerd met dubbele strengen, een standaard viervoudig transplantaat. De femurtunnel wordt van buiten naar binnen uitgevoerd. De tibiale tunnel wordt geboord in het midden van de ACL-tibiale voetafdruk, waarbij de ACL-tibiale stomp, indien mogelijk, wordt gespaard. ACL-transplantaat wordt eerst in het dijbeen en vervolgens in het scheenbeen gefixeerd, beide met een interferentieschroef in 30 graden knieflexie.
Experimenteel: Gecombineerde ACL en ALL
Reconstructie van de voorste kruisband geassocieerd met reconstructie van de voorste kruisband
Hamstringsvrije transplantaten met behulp van een ACL-reconstructie met twee incisies met toevoeging van een gracilis-verlenging voor ALL-reconstructie. ACL-transplantaat zal een viervoudige streng vertonen (verdrievoudigde ST + enkele gracilis) en het ALL-transplantaat, een enkele streng met de gracilis-verlenging. ALLE tibiale tunnels worden uitgevoerd met een boor van 5 mm, 1 cm distaal van het gewrichtsniveau, halverwege de fibulaire kop en Gerdy Tubercle, waarbij de tibia wordt gekruist in de richting van de anteromediale cortex, 1 cm distaal van de VKB-tunnel. Femorale ACL en ALL-tunnels vallen samen en bevinden zich achter en proximaal van de laterale epicondylus. Intra-articulaire chirurgie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de vergelijkende groep. Gracilis-verlenging wordt door de tibiale ALL-tunnel geleid en vervolgens teruggehaald in het anteromediale aspect van de tibia, 1 cm distaal van de ACL-tunnelingang. ALL wordt gefixeerd in volledige extensie en neutrale rotatie, waarbij beide transplantaatuiteinden met 3 knopen worden verbonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IKDC subjectief deel voor functionele uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Internationale kniedocumentatiecommissie
24 maanden
Lysholm voor functionele uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Lysholm
24 maanden
KOOS voor functionele uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
24 maanden
Kniestabiliteit (subjectieve maatregelen)
Tijdsspanne: 24 maanden
Lachman en pivot shift-tests
24 maanden
Kniestabiliteit (objectieve maat)
Tijdsspanne: 24 maanden
Differentiële laxiteit (Rolimeter)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herruptuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van instabiliteit en pathologische laksheid die postoperatief een VKB-revisie nodig hebben (Middleton KK 2014).
24 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
24 maanden
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Tegner
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anterolateral ligament trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen IPD-plan opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur

Abonneren