- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229369
Associatie van ALL en ACL-reconstructie versus geïsoleerde ACL-reconstructie in hoogrisicopopulatie: een RCT.
Vereniging van anterolaterale ligament en voorste kruisbandreconstructie leidt tot superieure resultaten en lagere faalpercentages bij populaties met een hoog risico?: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Aanhoudende rotatie-instabiliteit na standaard VKB-reconstructie is uitgebreid beschreven, en er is aangetoond dat het een rechtstreeks verband houdt met slechtere uitkomsten na de operatie (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Het is aangetoond dat anterolateraal ligament (ALL) letsel een relevante rol speelt bij het ontstaan van rotatie-instabiliteit van de knie (Claes 2013, Helito 2013). Veel anatomische publicaties hebben de ALL gedefinieerd als een apart ligament (Claes 2013). Ondertussen hebben sommige auteurs de associatie van ACL- en ALL-reconstructie voorgesteld bij geselecteerde ACL-deficiënte personen om de kniestabiliteit postoperatief verder te verbeteren (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Gebrek aan consensus onder ACL-experts over de betrouwbaarheid van de gecombineerde ACL en ALL overheerst nog steeds, gezien de controverse die betrekking heeft op zowel de ALL-anatomie als de biomechanica (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Klinische onderzoeken met een hoog bewijsniveau en follow-up op lange termijn kunnen nuttig zijn om de betrouwbaarheid van de gecombineerde procedure in de klinische setting te bepalen.
De huidige studie heeft dus tot doel de effectiviteit van de gecombineerde ACL- en ALL-reconstructie te vergelijken met geïsoleerde ACL-reconstructie bij personen met een hoog risico op ACL-herruptuur, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Rotatiestabiliteit van de knie is een onderwerp met grote belangstelling onder experts op het gebied van reconstructie van de voorste kruisband (VKB). Eerdere artikelen hebben zich afgevraagd of de huidige ACL-reconstructietechnieken voldoende rotatiestabiliteit kunnen bieden bij alle ACL-deficiënte personen, gezien hun brede spectrum van klinische presentaties (Logan 2004, Ristanis 2005). Aanhoudende rotatie-instabiliteit na standaard VKB-reconstructie is uitgebreid beschreven, en er is aangetoond dat het een rechtstreeks verband houdt met slechtere uitkomsten na de operatie (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Bovendien zou een gebrek aan kniestabiliteit kunnen leiden tot verdere chondrale en meniscuslaesies, wat de ontwikkeling van artrose van de knie zou kunnen bevorderen (Stergiou 2007).
Deze discussie heeft meer aandacht gekregen na recente publicaties over het anterolaterale ligament (ALL), beschreven als een structuur waarvan de laesie de rotatie-instabiliteit lijkt te verergeren wanneer deze wordt geassocieerd met ACL-rupturen. (Claes 2013, Helito 2013, enz.). Segond beschreef dit ligament voor het eerst in 1897 als een "resistente vezelige band" in het anterolaterale kniecompartiment met een bijzonder kenmerk van spanning bij geforceerde interne rotatie (Segond 1879). Later noemden sommige auteurs deze structuur een kapselverdikking (Hughston 1976). Meer recent brachten verschillende anatomische publicaties deze controverse naar voren, waarbij de ALL werd gedefinieerd als een apart ligament (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomechanische gegevens hebben een rechtstreekse correlatie aangetoond tussen de breuk ervan en verslechtering van de rotatiestabiliteit, gedefinieerd met een duidelijke positieve pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Er bestaat nog steeds geen consensus over de validiteit van deze bevindingen, maar veel auteurs stelden de associatie voor van ACL- en ALL-reconstructie bij geselecteerde ACL-deficiënte personen, gezien het theoretische biomechanische voordeel van deze procedure bij het bevorderen van gecombineerde anteroposterieure en rotatiestabiliteit (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). In een recente meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde studies werden geïsoleerde VKB-reconstructietechnieken vergeleken met gecombineerde ACL- en extra-articulaire reconstructietechnieken en hoewel Lachman- en pivot shift-testen superieur waren in de gecombineerde VKB-reconstructiegroep, waren de functionele scores vergelijkbaar (Rezende 2015 ). Kniestijfheid en infectie waren ook vergelijkbaar tussen groepen, ondanks eerdere publicaties die suggereerden dat de gecombineerde procedure hogere percentages had (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Echter, gezien het gebrek aan verbetering van kniescoretesten, concludeerden de auteurs dat het nog steeds onzeker is of deze verhoogde stabiliteit de morbiditeit van het toevoegen van een extra-articulaire procedure overstijgt (Rezende 2015). In tegenstelling tot de verouderde extra-articulaire technieken die in de laatste meta-analyses zijn opgenomen, zijn anatomische ALL-reconstructietechnieken voorgesteld om de anatomie van het anterolaterale compartiment beter te repliceren (Sonnery-Cottet 2015). Veelbelovende resultaten zijn gepubliceerd in een recente prospectieve cohortstudie waarin gecombineerde ALL- en ACL-reconstructie wordt vergeleken met geïsoleerde ACL-reconstructietechnieken, waarbij zowel hamstrings als bot-patellapees-bottransplantaten worden gebruikt. Herruptuurpercentages waren 3,1 keer minder in de gecombineerde VKB- en ALL-procedure in vergelijking met geïsoleerde VKB met hamstrings en 2,3 keer minder in vergelijking met geïsoleerde VKB met bot-patellar-bottransplantaat. De percutane ALL-reconstructietechniek die in deze studie wordt beschreven, reproduceert niet alleen betrouwbaarder de anatomie van het anterolaterale compartiment, maar is ook minder invasief en vermindert de morbiditeit geassocieerd met de niet-anatomische extra-articulaire reconstructietechnieken, zoals de iliotibiale bandtenodese (Sonnery -Cottet 2017).
Er heerst nog steeds veel controverse onder ACL-experts, niet alleen over ALLE in-vitro-onderzoeken, maar ook over het debat over de betrouwbaarheid van de gecombineerde ACL- en ALL-procedure wanneer deze naar de klinische setting wordt gebracht (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Er zijn zorgen geuit over sommige aspecten van de gecombineerde ACL- en ALL-procedure, met name het theoretische potentieel ervan om te leiden tot overmatige knievernauwing, zoals aangetoond in sommige biomechanische artikelen (Schon JM 2016). De meningen van experts lopen uiteen over de mogelijke langetermijngevolgen van de gecombineerde ACL- en ALL-procedure; terwijl verdedigers stellen dat verbeterde rotatie-instabiliteit de degeneratieve gevolgen van een "suboptimale" stabiliteit van het kniegewricht, zogenaamd verschaft door een geïsoleerde intra-articulaire reconstructie, zou moeten minimaliseren, beweren veel andere chirurgen dat artrose van de knie de evolutie zou kunnen zijn van de abnormale kinematica van een overbelaste knie ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Om een dergelijk gebrek aan consensus op te lossen, zouden klinische onderzoeken met een hoog bewijsniveau de prioriteit op dit gebied moeten zijn, met een follow-up op lange termijn, gericht op het vergelijken van functionele scores, kniestabiliteitstests en complicaties tussen geïsoleerde ACL en gecombineerde ACL en ALLE reconstructietechnieken.
De huidige studie heeft dus tot doel de effectiviteit van de gecombineerde ACL- en ALL-reconstructie te vergelijken met geïsoleerde ACL-reconstructie bij personen met een hoog risico op ACL-herruptuur, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04038-031
- Werving
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Contact:
- Fernando C Rezende, MD
- Telefoonnummer: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Contact:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Telefoonnummer: (55)1155762887
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad 2 of 3 pivot shift-test
- Chronische VKB-laesies (>of= 1 jaar na laesie)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere knieoperaties
- Chondrale graad IV knielaesies
- Gelijktijdige kniebandletsels, anders dan ACL en ALLE ligamenten
- Knie artrose
- Semitendinosus-transplantaatlengte korter dan 24 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïsoleerde ACL
Alleen standaard voorste kruisbandreconstructie
|
Hamstringsvrije transplantaten met behulp van een intra-articulaire reconstructietechniek van de voorste kruisband (VKB) met twee incisies.
Zowel ST als gracilis worden geprepareerd met dubbele strengen, een standaard viervoudig transplantaat.
De femurtunnel wordt van buiten naar binnen uitgevoerd.
De tibiale tunnel wordt geboord in het midden van de ACL-tibiale voetafdruk, waarbij de ACL-tibiale stomp, indien mogelijk, wordt gespaard.
ACL-transplantaat wordt eerst in het dijbeen en vervolgens in het scheenbeen gefixeerd, beide met een interferentieschroef in 30 graden knieflexie.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde ACL en ALL
Reconstructie van de voorste kruisband geassocieerd met reconstructie van de voorste kruisband
|
Hamstringsvrije transplantaten met behulp van een ACL-reconstructie met twee incisies met toevoeging van een gracilis-verlenging voor ALL-reconstructie.
ACL-transplantaat zal een viervoudige streng vertonen (verdrievoudigde ST + enkele gracilis) en het ALL-transplantaat, een enkele streng met de gracilis-verlenging.
ALLE tibiale tunnels worden uitgevoerd met een boor van 5 mm, 1 cm distaal van het gewrichtsniveau, halverwege de fibulaire kop en Gerdy Tubercle, waarbij de tibia wordt gekruist in de richting van de anteromediale cortex, 1 cm distaal van de VKB-tunnel.
Femorale ACL en ALL-tunnels vallen samen en bevinden zich achter en proximaal van de laterale epicondylus.
Intra-articulaire chirurgie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de vergelijkende groep.
Gracilis-verlenging wordt door de tibiale ALL-tunnel geleid en vervolgens teruggehaald in het anteromediale aspect van de tibia, 1 cm distaal van de ACL-tunnelingang.
ALL wordt gefixeerd in volledige extensie en neutrale rotatie, waarbij beide transplantaatuiteinden met 3 knopen worden verbonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC subjectief deel voor functionele uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Internationale kniedocumentatiecommissie
|
24 maanden
|
|
Lysholm voor functionele uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lysholm
|
24 maanden
|
|
KOOS voor functionele uitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
|
24 maanden
|
|
Kniestabiliteit (subjectieve maatregelen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lachman en pivot shift-tests
|
24 maanden
|
|
Kniestabiliteit (objectieve maat)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Differentiële laxiteit (Rolimeter)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herruptuur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aanwezigheid van instabiliteit en pathologische laksheid die postoperatief een VKB-revisie nodig hebben (Middleton KK 2014).
|
24 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
|
24 maanden
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tegner
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anterolateral ligament trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorste kruisbandruptuur
-
Samsun UniversityDokuz Eylul UniversityWervingAnterior Cruciate LigamentTurkije (Türkiye)
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenAnterior Cruciate Ligament Ruptuur Met LigamentoplastiekFrankrijk