Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALL- ja ACL-rekonstruktio vs. eristetty ACL-rekonstruktio korkean riskin väestössä: RCT.

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Anterolateraalisen nivelsiteen ja etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin yhdistys johtaa ylivoimaisiin tuloksiin ja alhaisempiin epäonnistumisten riskiin kuuluvassa väestössä?: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Pysyvää rotaatioepävakautta standardin ACL-rekonstruoinnin jälkeen on kuvattu laajasti, ja sen on osoitettu pitävän suorassa korrelaatiossa huonompien tulosten kanssa leikkauksen jälkeen (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Anterolateraalisen ligamentin (ALL) vamman on osoitettu olevan merkittävä rooli polven rotaatioepävakauden synnyssä (Claes 2013, Helito 2013). Monet anatomiset julkaisut ovat määritelleet ALL:n erilliseksi nivelsiteeksi (Claes 2013). Sillä välin jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet ACL:n ja ALL:n rekonstruktion yhdistämistä valituissa ACL-puutteellisissa yksilöissä polven vakauden parantamiseksi entisestään leikkauksen jälkeen (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). ACL-asiantuntijoiden keskuudessa vallitsee edelleen yksimielisyyden puute yhdistetyn ACL:n ja ALL:n luotettavuudesta ottaen huomioon kiistan, joka koskee sekä KAIKKI anatomiaa että biomekaniikkaa (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Kliiniset tutkimukset, joissa on korkea näyttö ja pitkäaikainen seuranta, voivat olla hyödyllisiä yhdistetyn toimenpiteen luotettavuuden määrittämiseksi kliinisissä olosuhteissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata yhdistetyn ACL- ja ALL-rekonstruoinnin tehokkuutta eristettyyn ACL-rekonstruktioon henkilöillä, joilla on suuri ACL-repeämisen riski satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven rotaatiovakaus on erittäin kiinnostava aihe etummaisen ristisiteen (ACL) jälleenrakennusasiantuntijoiden keskuudessa. Aiemmissa kirjoituksissa on kyseenalaistettu, voivatko nykyiset ACL-rekonstruktiotekniikat tarjota riittävän rotaatiovakauden kaikille ACL-puutteellisille yksilöille, kun otetaan huomioon heidän laaja kirjo kliinisissä esityksissä (Logan 2004, Ristanis 2005). Pysyvää rotaatioepävakautta standardin ACL-rekonstruoinnin jälkeen on kuvattu laajasti, ja sen on osoitettu pitävän suorassa korrelaatiossa huonompien tulosten kanssa leikkauksen jälkeen (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Lisäksi polven vakauden puute voi johtaa uusiin kondraalisiin ja nivelkierteisiin liittyviin leesioihin, mikä voi edistää polven nivelrikon kehittymistä (Stergiou 2007).

Tämä keskustelu on saanut lisääntynyttä huomiota viimeaikaisten julkaisujen jälkeen, jotka koskevat anterolateralista ligamenttia (ALL), jota kuvataan rakenteeksi, jonka vaurio näyttää pahentavan rotaatioepävakautta, kun se liittyy ACL-repeämiin. (Claes 2013, Helito 2013 jne.). Segond kuvasi tämän nivelsiteen ensimmäisen kerran vuonna 1897 "resistentiksi kuitunauhaksi", joka sijaitsee polven anterolateraalisessa osastossa ja jolla on yksittäinen ominaisuus jännittymiselle pakotetussa sisäisessä kiertoliikkeessä (Segond 1879). Myöhemmin jotkut kirjoittajat viittasivat tähän rakenteeseen kapselipaksuudeksi (Hughston 1976). Äskettäin useat anatomiset julkaisut nostivat tämän kiistan esiin ja määrittelivät ALL:n erilliseksi nivelsiteeksi (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomekaaniset tiedot ovat osoittaneet suoran korrelaation sen repeämisen ja pyörimisvakauden heikkenemisen välillä, mikä määritellään ilmeisen positiivisen pivot shift -testin läsnäololla (Claes 2013, Monaco 2012). Näiden löydösten paikkansapitävyydestä ei ole vielä päästy yksimielisyyteen, mutta monet kirjoittajat ehdottivat ACL:n ja ALL:n rekonstruktion yhdistämistä valituissa ACL-puutteellisissa yksilöissä ottaen huomioon tämän menetelmän teoreettisen biomekaanisen edun edistäessään yhdistettyä anteroposteriorista ja rotaatiovakautta (Sonnery-Cottet 2015). , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). Hiljattain tehdyssä satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden meta-analyysissä eristettyjä ACL-rekonstruktiotekniikoita verrattiin yhdistettyihin ACL- ja nivelen ulkopuolisiin rekonstruktiotekniikoihin, ja vaikka Lachman- ja pivot shift -testit olivat parempia yhdistetyssä ACL-rekonstruktioryhmässä, toiminnalliset pisteet olivat samanlaiset (Rezende 2015). ). Polven jäykkyys ja infektiot olivat myös samankaltaisia ​​ryhmien välillä huolimatta aiemmista julkaisuista, jotka viittasivat kohonneeseen yhdistetyssä menettelyssä (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Ottaen kuitenkin huomioon polvipisteiden testien parantumattomuus, kirjoittajat päättelivät, että on edelleen epävarmaa, ylittääkö tämä lisääntynyt stabiilisuus nivelen ulkopuolisen toimenpiteen lisäämisen sairastuvuuden (Rezende 2015). Toisin kuin vanhentuneita nivelen ulkopuolisia tekniikoita, jotka sisältyvät jälkimmäisiin meta-analyyseihin, anatomisia ALL-rekonstruktiotekniikoita on ehdotettu toistamaan paremmin anterolateraalisen osan anatomiaa (Sonnery-Cottet 2015). Lupaavia tuloksia on julkaistu äskettäisessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, jossa verrataan yhdistettyä ALL- ja ACL-rekonstruktiota eristettyihin ACL-rekonstruktiotekniikoihin, joissa käytetään joko reisilihaksia ja luu-polvilumpion ja jänteen luusiirteitä. Uudelleenrepeämät olivat 3,1 kertaa pienemmät yhdistetyssä ACL- ja ALL-toimenpiteessä verrattuna eristettyyn ACL:ään, jossa oli reisilihakset, ja 2,3 kertaa pienempiä verrattuna eristettyyn ACL:ään, jossa oli luu-polviluusiirte. Tässä tutkimuksessa kuvattu perkutaaninen ALL-rekonstruktiotekniikka ei ainoastaan ​​toista luotettavammin anterolateraalisen osan anatomiaa, vaan se on myös vähemmän invasiivinen vähentäen sairastuvuutta, joka liittyy ei-anatomisiin nivelen ulkopuolisiin rekonstruktiotekniikoihin, kuten iliotibiaalisen nauhan tenodeesiin (Sonnery). -Cottet 2017).

ACL-asiantuntijoiden keskuudessa vallitsee edelleen monia kiistoja, ei pelkästään KAIKKIIN in vitro -tutkimuksiin, vaan myös keskusteluun yhdistetyn ACL- ja ALL-menettelyn luotettavuudesta, kun se tuodaan kliiniseen ympäristöön (Guenther D 2016, Kittl C 2016). On herättänyt huolta joistakin yhdistetyn ACL- ja ALL-menettelyn näkökohdista, erityisesti sen teoreettisesta mahdollisuudesta johtaa liialliseen polven supistumiseen, kuten joissakin biomekaanisissa julkaisuissa on osoitettu (Schon JM 2016). Asiantuntijoiden mielipiteet eroavat yhdistetyn ACL- ja ALL-menettelyn mahdollisista pitkän aikavälin seurauksista; Vaikka puolustajat väittävät, että parannetun rotaatioepävakauden pitäisi minimoida "alioptimaalisen" polvinivelen vakauden rappeuttavat seuraukset, jonka oletetaan aikaansaavan eristetyllä nivelensisäisellä rekonstruktiolla, monet muut kirurgit väittävät, että polven nivelrikko saattaa aiheuttaa ylipainetun polven epänormaalin kinematiikan kehitystä ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Tällaisen yksimielisyyden puutteen ratkaisemiseksi kliiniset tutkimukset, joissa on korkea näyttö, olisi asetettava etusijalle tällä alalla pitkäkestoisella seurannalla, jonka tavoitteena on verrata toiminnallisia pisteitä, polven vakaustestejä ja komplikaatioiden määrää eristetyn ACL:n ja yhdistetyn ACL:n välillä. ja KAIKKI jälleenrakennustekniikat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata yhdistetyn ACL- ja ALL-rekonstruoinnin tehokkuutta eristettyyn ACL-rekonstruktioon henkilöillä, joilla on suuri riski ACL:n uusiutumiseen, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 04038-031
        • Rekrytointi
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokan 2 tai 3 kääntövaihteiden testi
  • Krooniset ACL-leesiot (>tai = 1 vuosi leesion jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat polvileikkaukset
  • Chondral asteen IV polvivauriot
  • Samanaikaiset polven nivelsiteiden vammat, paitsi ACL ja KAIKKI nivelsiteet
  • Polven nivelrikko
  • Semitendinosus-siirteen pituus alle 24 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eristetty ACL
Vain tavallinen eturistisiteen rekonstruktio
Hamstrings-vapaita siirteitä käyttämällä kahden viillon nivelensisäistä etummaista ristisiteitä (ACL) rekonstruktiotekniikkaa. Sekä ST että gracilis valmistetaan kaksinkertaisilla säikeillä, tavallisella nelinkertaisella siirteellä. Femoraalitunneli suoritetaan ulko-sisään -menetelmällä. Sääriluutunneli porataan ACL:n sääriluun jalanjäljen keskelle säästäen ACL-sääriluun kantoa, jos mahdollista. ACL-siirre kiinnitetään ensin reisiluun ja sitten sääriluun, molemmat interferenssiruuvilla 30 asteen polven taivutuksessa.
Kokeellinen: Yhdistetty ACL ja ALL
Anterior Cruciate Ligament Rekonstruktio liittyy anterolateraalisen nivelsiteen rekonstruktioon
Hamstrings-vapaita siirteitä käyttämällä kahden viillon ACL-rekonstruktiota, johon on lisätty gracilis-pidennys KAIKKI-rekonstruktioon. ACL-siirre sisältää nelinkertaisen juosteen (kolminkertainen ST + yksi gracilis) ja ALL-siirre, yksi juoste, jossa on gracilis-pidennys. KAIKKI sääriluun tunneli suoritetaan 5 mm:n poralla, 1 cm distaalisesti niveltasosta, fibulaarisen pään ja Gerdy Tuberclen puolivälissä, ylittäen sääriluun sen anteromediaalista aivokuorta kohti, 1 cm distaalisesti ACL-tunnelista. Reisiluun ACL ja KAIKKI tunnelit ovat yhteneväisiä ja sijaitsevat lateraalisen epikondyylin takana ja proksimaalisesti. Nivelleikkaus suoritetaan samalla tavalla kuin vertailuryhmässä. Gracilis-pidennys reititetään sääriluun ALL-tunnelin läpi ja otetaan sitten takaisin sääriluun anteromediaalisesta osasta, 1 cm distaalisesti ACL-tunnelin sisäänkäynnistä. ALL on kiinnitetty täydessä laajennuksessa ja neutraalissa kierrossa, sitoen molemmat siirteen ääripäät 3 solmulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC:n subjektiivinen osa toiminnallista tulosta varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
24 kuukautta
Lysholm toiminnalliseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lysholm
24 kuukautta
KOOS toiminnalliseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
24 kuukautta
Polven vakaus (subjektiiviset mittaukset)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lachman ja pivot shift testit
24 kuukautta
Polven vakaus (objektiivinen mitta)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Differentiaalinen löysyys (rolimetri)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen repeämä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen epävakaus ja patologinen löysyys, joka vaatii ACL-tarkistuksen (Middleton KK 2014).
24 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS)
24 kuukautta
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tegner
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anterolateral ligament trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-suunnitelmaa ei ole vielä laadittu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Eristetty anatominen ACL-rekonstruktio

Tilaa