Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of ALL and ACL Reconstruction Versus Isolated ACL Rekonstruktion i högriskpopulation: en RCT.

16 augusti 2018 uppdaterad av: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

Association of Anterolateral Ligament and Anterior Cruciate Rekonstruktion leder till överlägsna resultat och lägre felfrekvenser i högriskpopulation?: en randomiserad kontrollerad studie.

Ihållande rotationsinstabilitet efter standard ACL-rekonstruktion har beskrivits utförligt, och det har visat sig hålla rak korrelation med sämre utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Anterolaterala ligamentskada (ALL) har visat sig spela en relevant roll i uppkomsten av rotationsinstabilitet i knäet (Claes 2013, Helito 2013). Många anatomiska publikationer har definierat ALL som ett distinkt ligament (Claes 2013). Samtidigt har vissa författare föreslagit associeringen av ACL och ALL-rekonstruktion hos utvalda individer med ACL-brist för att ytterligare förbättra knästabiliteten postoperativt (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Bristande konsensus dominerar fortfarande bland ACL-experter angående tillförlitligheten hos den kombinerade ACL och ALL med tanke på kontroversen som involverar både ALL anatomi och biomekanik (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Kliniska prövningar med hög evidensnivå och långtidsuppföljning kan vara användbara för att fastställa tillförlitligheten av den kombinerade proceduren i den kliniska miljön.

Så, den här studien syftar till att jämföra effektiviteten av den kombinerade ACL- och ALL-rekonstruktionen med isolerad ACL-rekonstruktion hos individer med hög risk för ACL-reruptur, genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Roterande knästabilitet är ett ämne med stort intresse bland experter på anterior korsbandsrekonstruktion (ACL). Tidigare artiklar har ifrågasatt om nuvarande ACL-rekonstruktionstekniker kan ge adekvat rotationsstabilitet hos alla individer med ACL-brist, med tanke på deras breda spektrum av kliniska presentationer (Logan 2004, Ristanis 2005). Ihållande rotationsinstabilitet efter standard ACL-rekonstruktion har beskrivits utförligt, och det har visat sig hålla rak korrelation med sämre utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Dessutom kan brist på knästabilitet leda till ytterligare kondrala och menisklesioner, vilket kan öka utvecklingen av knäartros (Stergiou 2007).

Denna diskussion har fått ökad uppmärksamhet efter de senaste publikationerna om det anterolaterala ligamentet (ALL), som beskrivs som en struktur vars lesion verkar förvärra rotationsinstabiliteten när den är associerad med ACL-rupturer. (Claes 2013, Helito 2013, etc). Segond beskrev först detta ligament 1897 som ett "resistent fibröst band" beläget i det anterolaterala knäpartiet med en sällsynt egenskap av spänning i påtvingad inre rotation (Segond 1879). Efteråt hänvisade vissa författare till denna struktur som en kapselförtjockning (Hughston 1976). På senare tid tog olika anatomiska publikationer upp denna kontrovers och definierade ALL som ett distinkt ligament (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomekaniska data har visat en rak korrelation mellan dess brott och försämring av rotationsstabiliteten, definierat med närvaron av ett uppenbart positivt pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Det finns fortfarande brist på konsensus om giltigheten av dessa fynd, men många författare föreslog associeringen av ACL och ALL-rekonstruktion hos utvalda ACL-bristade individer, med tanke på den teoretiska biomekaniska fördelen med denna procedur för att främja kombinerad anteroposterior och rotationsstabilitet (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). I en nyligen genomförd metaanalys av randomiserade kontrollerade studier jämfördes isolerade ACL-rekonstruktionstekniker med kombinerade ACL- och extraartikulära rekonstruktionstekniker och även om Lachman- och pivot shift-tester var överlägsna i den kombinerade ACL-rekonstruktionsgruppen, var funktionella poäng liknande (Rezende 2015) ). Knästelhet och infektion var också liknande mellan grupperna, trots att tidigare publikationer antydde ökade frekvenser i det kombinerade förfarandet (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Men med tanke på bristen på förbättring av knäpoängtester drog författarna slutsatsen att det fortfarande är osäkert om denna ökade stabilitet överträffar sjukligheten av att lägga till en extraartikulär procedur (Rezende 2015). I motsats till de föråldrade extraartikulära teknikerna som ingår i de senare metaanalyserna, har anatomiska ALL-rekonstruktionstekniker föreslagits för att bättre replikera anatomin i det anterolaterala utrymmet (Sonnery-Cottet 2015). Lovande resultat har publicerats i en färsk prospektiv kohortstudie som jämför kombinerad ALL- och ACL-rekonstruktion med isolerade ACL-rekonstruktionstekniker, med användning av antingen hamstrings och ben-patellar-senbentransplantat. Återbrottsfrekvensen var 3,1 gånger mindre i kombinerad ACL- och ALL-procedur jämfört med isolerad ACL med hamstrings och 2,3 gånger mindre jämfört med isolerad ACL med ben-patellar-bentransplantat. Den perkutana ALL-rekonstruktionstekniken som beskrivs i denna studie återger inte bara anatomin i det anterolaterala utrymmet på ett mer tillförlitligt sätt, utan den är också mindre invasiv och minskar sjukligheten förknippad med de icke-anatomiska extraartikulära rekonstruktionsteknikerna, såsom iliotibial bandtenodes (Sonnery) -Cottet 2017).

Många kontroverser dominerar fortfarande bland ACL-experter, inte bara angående ALLA in vitro-studier, utan också debatten om tillförlitligheten av den kombinerade ACL- och ALL-proceduren när den förs till den kliniska miljön (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Det har väckts oro över vissa aspekter av den kombinerade ACL- och ALL-proceduren, särskilt dess teoretiska potential att leda till en överdriven knäförträngning, vilket visas i vissa biomekaniska artiklar (Schon JM 2016). Experternas åsikter går isär om de potentiella långsiktiga konsekvenserna av den kombinerade ACL- och ALL-proceduren; medan försvarare hävdar att förbättrad rotationsinstabilitet bör minimera degenerativa konsekvenserna av en "suboptimal" knäledsstabilitet som förmodas tillhandahålls av en isolerad intraartikulär rekonstruktion, menar många andra kirurger att knäartros kan utveckla den onormala kinematiken hos ett överträngt knä ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). För att lösa sådan brist på konsensus bör kliniska prövningar med hög evidensnivå vara prioritet inom detta område, med en långsiktig uppföljning, som syftar till att jämföra funktionella poäng, knästabilitetstester och komplikationsfrekvenser mellan isolerad ACL och kombinerad ACL och ALLA rekonstruktionstekniker.

Så, den här studien syftar till att jämföra effektiviteten av den kombinerade ACL- och ALL-rekonstruktionen med isolerad ACL-rekonstruktion hos individer med hög risk för ACL-reruptur, genom en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Rekrytering
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 2 eller 3 pivot shift test
  • Kroniska ACL-lesioner (>eller= 1 år efter lesion)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare knäoperationer
  • Chondral grad IV knäskador
  • Samtidiga knäligamentskador, andra än ACL och ALLA ligament
  • Knäartros
  • Semitendinosus-transplantatets längd kortare än 24 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isolerad ACL
Endast standardrekonstruktion av främre korsband
Hamstrings fria transplantat med en två-snitt intraartikulär anterior Cruciate ligament (ACL) rekonstruktionsteknik. Både ST och gracilis kommer att förberedas med dubbla strängar, en standard fyrdubblad graft. Lårbenstunneln kommer att utföras utifrån och in. Den tibiala tunneln kommer att borras i mitten av ACL tibiala fotavtrycket, och skona ACL tibiala stubben när det är möjligt. ACL-transplantat fixeras först i lårbenet och sedan i skenbenet, båda med en interferensskruv vid 30 graders knäböjning.
Experimentell: Kombinerad ACL och ALL
Rekonstruktion av främre korsband associerad med anterolateral ligamentrekonstruktion
Hamstrings-fria transplantat med en ACL-rekonstruktion med två snitt med tillägg av en gracilis-förlängning för ALL-rekonstruktion. ACL-transplantat kommer att uppvisa en fyrdubbel sträng (tredubblad ST + enkel gracilis) och ALL-transplantatet, en enkel sträng med gracilis-förlängningen. ALL tibial tunnel kommer att utföras med en 5 mm borr, 1 cm distalt till artikulär nivå, halvvägs från fibularhuvudet och Gerdy Tubercle, korsande tibia mot dess anteromediala cortex, 1 cm distalt till ACL-tunneln. Femoral ACL och ALL tunnlar är sammanfallande och placerade posteriort och proximalt till den laterala epikondylen. Intraartikulär kirurgi kommer att utföras på samma sätt som jämförande grupp. Gracilis-förlängning leds genom tibiala ALL-tunneln och hämtas sedan i den anteromediala aspekten av tibia, 1 cm distalt från ACL-tunnelns ingång. ALL är fixerad i full extension och neutral rotation, och binder båda transplantatets extremiteter med 3 knop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC subjektiv del för funktionellt resultat
Tidsram: 24 månader
Internationella knädokumentationskommittén
24 månader
Lysholm för funktionellt utfall
Tidsram: 24 månader
Lysholm
24 månader
KOOS för funktionellt resultat
Tidsram: 24 månader
Knäskada och resultatpoäng för artros
24 månader
Knästabilitet (subjektiva mått)
Tidsram: 24 månader
Lachman och pivot shift tester
24 månader
Knästabilitet (objektivt mått)
Tidsram: 24 månader
Differentiell slapphet (rolimeter)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återbrott
Tidsram: 24 månader
Förekomst av instabilitet och patologisk slapphet postoperativt som behöver ACL-revision (Middleton KK 2014).
24 månader
Smärta
Tidsram: 24 månader
Visual Analogue Scale (VAS)
24 månader
Aktivitetsnivå
Tidsram: 24 månader
Tegner
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando C Rezende, MD, Research assistant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Anterolateral ligament trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-plan upprättad ännu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Isolerad anatomisk ACL-rekonstruktion

Prenumerera