- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229369
Association of ALL and ACL Reconstruction Versus Isolated ACL Rekonstruktion i högriskpopulation: en RCT.
Association of Anterolateral Ligament and Anterior Cruciate Rekonstruktion leder till överlägsna resultat och lägre felfrekvenser i högriskpopulation?: en randomiserad kontrollerad studie.
Ihållande rotationsinstabilitet efter standard ACL-rekonstruktion har beskrivits utförligt, och det har visat sig hålla rak korrelation med sämre utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Anterolaterala ligamentskada (ALL) har visat sig spela en relevant roll i uppkomsten av rotationsinstabilitet i knäet (Claes 2013, Helito 2013). Många anatomiska publikationer har definierat ALL som ett distinkt ligament (Claes 2013). Samtidigt har vissa författare föreslagit associeringen av ACL och ALL-rekonstruktion hos utvalda individer med ACL-brist för att ytterligare förbättra knästabiliteten postoperativt (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Bristande konsensus dominerar fortfarande bland ACL-experter angående tillförlitligheten hos den kombinerade ACL och ALL med tanke på kontroversen som involverar både ALL anatomi och biomekanik (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Kliniska prövningar med hög evidensnivå och långtidsuppföljning kan vara användbara för att fastställa tillförlitligheten av den kombinerade proceduren i den kliniska miljön.
Så, den här studien syftar till att jämföra effektiviteten av den kombinerade ACL- och ALL-rekonstruktionen med isolerad ACL-rekonstruktion hos individer med hög risk för ACL-reruptur, genom en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Roterande knästabilitet är ett ämne med stort intresse bland experter på anterior korsbandsrekonstruktion (ACL). Tidigare artiklar har ifrågasatt om nuvarande ACL-rekonstruktionstekniker kan ge adekvat rotationsstabilitet hos alla individer med ACL-brist, med tanke på deras breda spektrum av kliniska presentationer (Logan 2004, Ristanis 2005). Ihållande rotationsinstabilitet efter standard ACL-rekonstruktion har beskrivits utförligt, och det har visat sig hålla rak korrelation med sämre utfall postoperativt (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Dessutom kan brist på knästabilitet leda till ytterligare kondrala och menisklesioner, vilket kan öka utvecklingen av knäartros (Stergiou 2007).
Denna diskussion har fått ökad uppmärksamhet efter de senaste publikationerna om det anterolaterala ligamentet (ALL), som beskrivs som en struktur vars lesion verkar förvärra rotationsinstabiliteten när den är associerad med ACL-rupturer. (Claes 2013, Helito 2013, etc). Segond beskrev först detta ligament 1897 som ett "resistent fibröst band" beläget i det anterolaterala knäpartiet med en sällsynt egenskap av spänning i påtvingad inre rotation (Segond 1879). Efteråt hänvisade vissa författare till denna struktur som en kapselförtjockning (Hughston 1976). På senare tid tog olika anatomiska publikationer upp denna kontrovers och definierade ALL som ett distinkt ligament (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Biomekaniska data har visat en rak korrelation mellan dess brott och försämring av rotationsstabiliteten, definierat med närvaron av ett uppenbart positivt pivot shift-test (Claes 2013, Monaco 2012). Det finns fortfarande brist på konsensus om giltigheten av dessa fynd, men många författare föreslog associeringen av ACL och ALL-rekonstruktion hos utvalda ACL-bristade individer, med tanke på den teoretiska biomekaniska fördelen med denna procedur för att främja kombinerad anteroposterior och rotationsstabilitet (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). I en nyligen genomförd metaanalys av randomiserade kontrollerade studier jämfördes isolerade ACL-rekonstruktionstekniker med kombinerade ACL- och extraartikulära rekonstruktionstekniker och även om Lachman- och pivot shift-tester var överlägsna i den kombinerade ACL-rekonstruktionsgruppen, var funktionella poäng liknande (Rezende 2015) ). Knästelhet och infektion var också liknande mellan grupperna, trots att tidigare publikationer antydde ökade frekvenser i det kombinerade förfarandet (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Men med tanke på bristen på förbättring av knäpoängtester drog författarna slutsatsen att det fortfarande är osäkert om denna ökade stabilitet överträffar sjukligheten av att lägga till en extraartikulär procedur (Rezende 2015). I motsats till de föråldrade extraartikulära teknikerna som ingår i de senare metaanalyserna, har anatomiska ALL-rekonstruktionstekniker föreslagits för att bättre replikera anatomin i det anterolaterala utrymmet (Sonnery-Cottet 2015). Lovande resultat har publicerats i en färsk prospektiv kohortstudie som jämför kombinerad ALL- och ACL-rekonstruktion med isolerade ACL-rekonstruktionstekniker, med användning av antingen hamstrings och ben-patellar-senbentransplantat. Återbrottsfrekvensen var 3,1 gånger mindre i kombinerad ACL- och ALL-procedur jämfört med isolerad ACL med hamstrings och 2,3 gånger mindre jämfört med isolerad ACL med ben-patellar-bentransplantat. Den perkutana ALL-rekonstruktionstekniken som beskrivs i denna studie återger inte bara anatomin i det anterolaterala utrymmet på ett mer tillförlitligt sätt, utan den är också mindre invasiv och minskar sjukligheten förknippad med de icke-anatomiska extraartikulära rekonstruktionsteknikerna, såsom iliotibial bandtenodes (Sonnery) -Cottet 2017).
Många kontroverser dominerar fortfarande bland ACL-experter, inte bara angående ALLA in vitro-studier, utan också debatten om tillförlitligheten av den kombinerade ACL- och ALL-proceduren när den förs till den kliniska miljön (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Det har väckts oro över vissa aspekter av den kombinerade ACL- och ALL-proceduren, särskilt dess teoretiska potential att leda till en överdriven knäförträngning, vilket visas i vissa biomekaniska artiklar (Schon JM 2016). Experternas åsikter går isär om de potentiella långsiktiga konsekvenserna av den kombinerade ACL- och ALL-proceduren; medan försvarare hävdar att förbättrad rotationsinstabilitet bör minimera degenerativa konsekvenserna av en "suboptimal" knäledsstabilitet som förmodas tillhandahålls av en isolerad intraartikulär rekonstruktion, menar många andra kirurger att knäartros kan utveckla den onormala kinematiken hos ett överträngt knä ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). För att lösa sådan brist på konsensus bör kliniska prövningar med hög evidensnivå vara prioritet inom detta område, med en långsiktig uppföljning, som syftar till att jämföra funktionella poäng, knästabilitetstester och komplikationsfrekvenser mellan isolerad ACL och kombinerad ACL och ALLA rekonstruktionstekniker.
Så, den här studien syftar till att jämföra effektiviteten av den kombinerade ACL- och ALL-rekonstruktionen med isolerad ACL-rekonstruktion hos individer med hög risk för ACL-reruptur, genom en randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038-031
- Rekrytering
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Kontakt:
- Fernando C Rezende, MD
- Telefonnummer: (55)1155764848
- E-post: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Kontakt:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Telefonnummer: (55)1155762887
- E-post: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad 2 eller 3 pivot shift test
- Kroniska ACL-lesioner (>eller= 1 år efter lesion)
Exklusions kriterier:
- Tidigare knäoperationer
- Chondral grad IV knäskador
- Samtidiga knäligamentskador, andra än ACL och ALLA ligament
- Knäartros
- Semitendinosus-transplantatets längd kortare än 24 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolerad ACL
Endast standardrekonstruktion av främre korsband
|
Hamstrings fria transplantat med en två-snitt intraartikulär anterior Cruciate ligament (ACL) rekonstruktionsteknik.
Både ST och gracilis kommer att förberedas med dubbla strängar, en standard fyrdubblad graft.
Lårbenstunneln kommer att utföras utifrån och in.
Den tibiala tunneln kommer att borras i mitten av ACL tibiala fotavtrycket, och skona ACL tibiala stubben när det är möjligt.
ACL-transplantat fixeras först i lårbenet och sedan i skenbenet, båda med en interferensskruv vid 30 graders knäböjning.
|
|
Experimentell: Kombinerad ACL och ALL
Rekonstruktion av främre korsband associerad med anterolateral ligamentrekonstruktion
|
Hamstrings-fria transplantat med en ACL-rekonstruktion med två snitt med tillägg av en gracilis-förlängning för ALL-rekonstruktion.
ACL-transplantat kommer att uppvisa en fyrdubbel sträng (tredubblad ST + enkel gracilis) och ALL-transplantatet, en enkel sträng med gracilis-förlängningen.
ALL tibial tunnel kommer att utföras med en 5 mm borr, 1 cm distalt till artikulär nivå, halvvägs från fibularhuvudet och Gerdy Tubercle, korsande tibia mot dess anteromediala cortex, 1 cm distalt till ACL-tunneln.
Femoral ACL och ALL tunnlar är sammanfallande och placerade posteriort och proximalt till den laterala epikondylen.
Intraartikulär kirurgi kommer att utföras på samma sätt som jämförande grupp.
Gracilis-förlängning leds genom tibiala ALL-tunneln och hämtas sedan i den anteromediala aspekten av tibia, 1 cm distalt från ACL-tunnelns ingång.
ALL är fixerad i full extension och neutral rotation, och binder båda transplantatets extremiteter med 3 knop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC subjektiv del för funktionellt resultat
Tidsram: 24 månader
|
Internationella knädokumentationskommittén
|
24 månader
|
|
Lysholm för funktionellt utfall
Tidsram: 24 månader
|
Lysholm
|
24 månader
|
|
KOOS för funktionellt resultat
Tidsram: 24 månader
|
Knäskada och resultatpoäng för artros
|
24 månader
|
|
Knästabilitet (subjektiva mått)
Tidsram: 24 månader
|
Lachman och pivot shift tester
|
24 månader
|
|
Knästabilitet (objektivt mått)
Tidsram: 24 månader
|
Differentiell slapphet (rolimeter)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återbrott
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av instabilitet och patologisk slapphet postoperativt som behöver ACL-revision (Middleton KK 2014).
|
24 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 24 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
24 månader
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: 24 månader
|
Tegner
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fernando C Rezende, MD, Research assistant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anterolateral ligament trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur
-
Lithuanian University of Health SciencesAvslutadAnkelskador | Lateral fotleds stukning | Distorsion av lateralt ligament | Ruptur av ligament i fotleds- och fotnivåLitauen
-
Aarhus University HospitalAvslutadRuptur av främre korsbandet | Ligament; Slapphet, knäDanmark
-
Indonesia UniversityAvslutadFrämre korsbandsskador | Ligament; Ruptur, knä, spontan | Sentransplantat; Komplikation, mekanisk
Kliniska prövningar på Isolerad anatomisk ACL-rekonstruktion
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland