- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229369
Association de la LAL et de la reconstruction du LCA par rapport à la reconstruction isolée du LCA dans une population à haut risque : un ECR.
L'association de la reconstruction du ligament antérolatéral et du ligament croisé antérieur conduit à des résultats supérieurs et à des taux d'échec inférieurs dans la population à haut risque ? : un essai contrôlé randomisé.
L'instabilité rotationnelle persistante après la reconstruction standard du LCA a été largement décrite, et il a été démontré qu'elle conserve une corrélation directe avec les pires résultats postopératoires (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Il a été démontré que les lésions du ligament antérolatéral (LAL) jouent un rôle important dans la genèse de l'instabilité rotationnelle du genou (Claes 2013, Helito 2013). De nombreuses publications anatomiques ont défini le LAL comme un ligament distinct (Claes 2013). Pendant ce temps, certains auteurs ont proposé l'association de la reconstruction du LCA et de la LAL chez des individus sélectionnés déficients en LCA pour améliorer encore la stabilité du genou après l'opération (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Le manque de consensus prédomine encore parmi les experts du LCA concernant la fiabilité du LCA combiné et de la LAL compte tenu de la controverse qui implique à la fois l'anatomie et la biomécanique de la LLA (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Des essais cliniques avec un haut niveau de preuve et un suivi à long terme peuvent être utiles pour déterminer la fiabilité de la procédure combinée dans le cadre clinique.
Ainsi, la présente étude vise à comparer l'efficacité de la reconstruction combinée du LCA et de la LAL avec la reconstruction isolée du LCA chez les personnes à haut risque de récidive du LCA, par le biais d'un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La stabilité en rotation du genou est un sujet qui suscite un grand intérêt parmi les experts en reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Des articles antérieurs se sont demandé si les techniques actuelles de reconstruction du LCA pouvaient fournir une stabilité de rotation adéquate chez tous les individus déficients en LCA, compte tenu de leur large éventail de présentations cliniques (Logan 2004, Ristanis 2005). L'instabilité rotationnelle persistante après la reconstruction standard du LCA a été largement décrite, et il a été démontré qu'elle conserve une corrélation directe avec les pires résultats postopératoires (Chouliaras 2007, Kocher 2004). En outre, le manque de stabilité du genou pourrait entraîner d'autres lésions chondrales et méniscales, ce qui pourrait favoriser le développement de l'arthrose du genou (Stergiou 2007).
Cette discussion a fait l'objet d'une attention accrue après des publications récentes concernant le ligament antéro-latéral (LAL), décrit comme une structure dont la lésion semble aggraver l'instabilité rotatoire lorsqu'elle est associée à des ruptures du LCA. (Claes 2013, Helito 2013, etc.). Segond décrit pour la première fois ce ligament en 1897 comme une "bande fibreuse résistante" située dans le compartiment antérolatéral du genou avec une caractéristique singulière de mise en tension en rotation interne forcée (Segond 1879). Par la suite, certains auteurs ont qualifié cette structure d'épaississement capsulaire (Hughston 1976). Plus récemment, différentes publications anatomiques ont soulevé cette polémique, définissant le LAL comme un ligament distinct (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Les données biomécaniques ont montré une corrélation directe entre sa rupture et la détérioration de la stabilité rotationnelle, définie par la présence d'un test de pivotement positif évident (Claes 2013, Monaco 2012). Il n'y a toujours pas de consensus sur la validité de ces résultats, mais de nombreux auteurs ont proposé l'association de la reconstruction du LCA et de la LAL chez certains individus déficients en LCA, compte tenu de l'avantage biomécanique théorique de cette procédure pour favoriser la stabilité combinée antéropostérieure et rotationnelle (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). Dans une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés, les techniques de reconstruction isolée du LCA ont été comparées aux techniques combinées de reconstruction du LCA et extra-articulaires et, bien que les tests de Lachman et de pivot shift aient été supérieurs dans le groupe de reconstruction combinée du LCA, les scores fonctionnels étaient similaires (Rezende 2015 ). La raideur et l'infection du genou étaient également similaires entre les groupes, malgré les publications précédentes suggérant des taux accrus dans la procédure combinée (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Cependant, compte tenu de l'absence d'amélioration des tests des scores du genou, les auteurs ont conclu qu'il n'est toujours pas certain que cette stabilité accrue dépasse la morbidité de l'ajout d'une procédure extra-articulaire (Rezende 2015). Contrairement aux techniques extra-articulaires obsolètes incluses dans ces dernières méta-analyses, des techniques de reconstruction anatomique du LAL ont été proposées pour mieux répliquer l'anatomie du compartiment antérolatéral (Sonnery-Cottet 2015). Des résultats prometteurs ont été publiés dans une étude de cohorte prospective récente comparant la reconstruction combinée LAL et LCA avec des techniques de reconstruction isolée du LCA, utilisant soit des ischio-jambiers, soit des greffes osseuses os-patellaire-tendon. Les taux de re-rupture étaient 3,1 fois moins élevés dans la procédure combinée du LCA et de la LAL par rapport au LCA isolé avec ischio-jambiers et 2,3 fois moins par rapport au LCA isolé avec greffe os-patellaire-os. La technique de reconstruction percutanée du ALL décrite dans cette étude non seulement reproduit de manière plus fiable l'anatomie du compartiment antérolatéral, mais elle est également moins invasive diminuant la morbidité associée aux techniques de reconstruction extra-articulaire non anatomiques, telles que la ténodèse de la bande iliotibiale (Sonnery -Cottet 2017).
De nombreuses controverses prédominent encore parmi les experts de l'ACL, non seulement concernant les études in vitro sur la LAL, mais aussi le débat sur la fiabilité de la procédure combinée ACL et LAL lors de son introduction en milieu clinique (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Des inquiétudes ont été soulevées concernant certains aspects de la procédure combinée ACL et ALL, en particulier son potentiel théorique à conduire à une constriction excessive du genou, comme démontré dans certains articles biomécaniques (Schon JM 2016). Les opinions des experts divergent sur les conséquences potentielles à long terme de la procédure combinée ACL et ALL ; alors que les défenseurs affirment qu'une meilleure instabilité rotationnelle devrait minimiser les conséquences dégénératives d'une stabilité "sous-optimale" de l'articulation du genou supposée être fournie par une reconstruction intra-articulaire isolée, de nombreux autres chirurgiens soutiennent que l'arthrose du genou pourrait être l'évolution de la cinématique anormale d'un genou surcontraint ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Afin de résoudre ce manque de consensus, les essais cliniques à haut niveau de preuve doivent être prioritaires dans ce domaine, avec un suivi à long terme, visant à comparer les scores fonctionnels, les tests de stabilité du genou et les taux de complications entre le LCA isolé et le LCA combiné. et TOUTES les techniques de reconstruction.
Ainsi, la présente étude vise à comparer l'efficacité de la reconstruction combinée du LCA et de la LAL avec la reconstruction isolée du LCA chez les personnes à haut risque de récidive du LCA, par le biais d'un essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 04038-031
- Recrutement
- Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
-
Contact:
- Fernando C Rezende, MD
- Numéro de téléphone: (55)1155764848
- E-mail: fernandocuryrezende@gmail.com
-
Contact:
- Carlos Eduardo Franziozi, PhD
- Numéro de téléphone: (55)1155762887
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Test de changement de pivot de grade 2 ou 3
- Lésions chroniques du LCA (> ou = 1 an après la lésion)
Critère d'exclusion:
- Chirurgies antérieures du genou
- Lésions chondrales du genou de grade IV
- Lésions ligamentaires du genou concomitantes, autres que les ligaments ACL et ALL
- Arthrose du genou
- Longueur du greffon semi-tendineux inférieure à 24 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LCA isolé
Reconstruction standard du ligament croisé antérieur uniquement
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Greffes libres des ischio-jambiers à l'aide d'une technique de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) intra-articulaire à deux incisions.
ST et gracilis seront préparés avec des brins doublés, une greffe quadruplée standard.
Le tunnel fémoral sera réalisé de manière extérieur-intérieur.
Le tunnel tibial sera foré au centre de l'empreinte tibiale du LCA, en épargnant le moignon tibial du LCA, lorsque cela est possible.
La greffe de LCA sera d'abord fixée dans le fémur puis dans le tibia, les deux avec une vis d'interférence à 30 degrés de flexion du genou.
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Expérimental: ACL et ALL combinés
Reconstruction du ligament croisé antérieur associée à la reconstruction du ligament antérolatéral
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Greffes libres d'ischio-jambiers utilisant une reconstruction du LCA à deux incisions avec l'ajout d'un prolongement du gracile pour la reconstruction de la LAL.
La greffe du LCA présentera un quadruple brin (ST triplé + simple gracilis) et la greffe ALL, un seul brin avec le prolongement du gracilis.
TOUS les tunnels tibiaux seront réalisés avec un foret de 5 mm, à 1 cm en aval du niveau articulaire, à mi-chemin de la tête fibulaire et du tubercule de Gerdy, traversant le tibia vers son cortex antéro-médian, à 1 cm en aval du tunnel du LCA.
Les tunnels fémoraux du LCA et du LAL coïncident et sont situés en arrière et en proximal de l'épicondyle latéral.
La chirurgie intra-articulaire sera réalisée de la même manière que le groupe de comparaison.
Le prolongement de Gracilis est acheminé à travers le tunnel tibial ALL puis récupéré dans la face antéro-médiale du tibia, à 1 cm en aval de l'entrée du tunnel du LCA.
ALL est fixé en extension complète et en rotation neutre, en attachant les deux extrémités du greffon avec 3 nœuds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie subjective IKDC pour le résultat fonctionnel
Délai: 24mois
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Comité international de documentation du genou
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24mois
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Lysholm pour le résultat fonctionnel
Délai: 24mois
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Lysholm
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24mois
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KOOS pour un résultat fonctionnel
Délai: 24mois
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Blessure au genou et résultat de l'arthrose
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24mois
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Stabilité du genou (mesures subjectives)
Délai: 24mois
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Tests de Lachman et de changement de pivot
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24mois
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Stabilité du genou (mesure objective)
Délai: 24mois
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Laxité différentielle (Rolimeter)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Re-rupture
Délai: 24mois
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Présence d'instabilité et de laxité pathologique postopératoire nécessitant une révision du LCA (Middleton KK 2014).
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24mois
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La douleur
Délai: 24mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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24mois
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Niveau d'activité
Délai: 24mois
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Tegner
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando C Rezende, MD, Research Assistant
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson AF, Snyder RB, Lipscomb AB Jr. Anterior cruciate ligament reconstruction. A prospective randomized study of three surgical methods. Am J Sports Med. 2001 May-Jun;29(3):272-9. doi: 10.1177/03635465010290030201.
- Chouliaras V, Ristanis S, Moraiti C, Stergiou N, Georgoulis AD. Effectiveness of reconstruction of the anterior cruciate ligament with quadrupled hamstrings and bone-patellar tendon-bone autografts: an in vivo study comparing tibial internal-external rotation. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):189-96. doi: 10.1177/0363546506296040. Epub 2007 Jan 23.
- Claes S, Vereecke E, Maes M, Victor J, Verdonk P, Bellemans J. Anatomy of the anterolateral ligament of the knee. J Anat. 2013 Oct;223(4):321-8. doi: 10.1111/joa.12087. Epub 2013 Aug 1.
- Dodds AL, Halewood C, Gupte CM, Williams A, Amis AA. The anterolateral ligament: Anatomy, length changes and association with the Segond fracture. Bone Joint J. 2014 Mar;96-B(3):325-31. doi: 10.1302/0301-620X.96B3.33033.
- Guenther D, Rahnemai-Azar AA, Bell KM, Irarrazaval S, Fu FH, Musahl V, Debski RE. The Anterolateral Capsule of the Knee Behaves Like a Sheet of Fibrous Tissue. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):849-855. doi: 10.1177/0363546516674477. Epub 2016 Dec 8.
- Helito CP, Demange MK, Bonadio MB, Tirico LE, Gobbi RG, Pecora JR, Camanho GL. Anatomy and Histology of the Knee Anterolateral Ligament. Orthop J Sports Med. 2013 Dec 9;1(7):2325967113513546. doi: 10.1177/2325967113513546. eCollection 2013 Dec.
- Hughston JC, Andrews JR, Cross MJ, Moschi A. Classification of knee ligament instabilities. Part II. The lateral compartment. J Bone Joint Surg Am. 1976 Mar;58(2):173-9.
- Inderhaug E, Stephen JM, Williams A, Amis AA. Biomechanical Comparison of Anterolateral Procedures Combined With Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):347-354. doi: 10.1177/0363546516681555. Epub 2016 Dec 27.
- Kittl C, El-Daou H, Athwal KK, Gupte CM, Weiler A, Williams A, Amis AA. The Role of the Anterolateral Structures and the ACL in Controlling Laxity of the Intact and ACL-Deficient Knee. Am J Sports Med. 2016 Feb;44(2):345-54. doi: 10.1177/0363546515614312. Epub 2015 Dec 10.
- Kocher MS, Steadman JR, Briggs KK, Sterett WI, Hawkins RJ. Relationships between objective assessment of ligament stability and subjective assessment of symptoms and function after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2004 Apr-May;32(3):629-34. doi: 10.1177/0363546503261722.
- Logan MC, Williams A, Lavelle J, Gedroyc W, Freeman M. Tibiofemoral kinematics following successful anterior cruciate ligament reconstruction using dynamic multiple resonance imaging. Am J Sports Med. 2004 Jun;32(4):984-92. doi: 10.1177/0363546503261702.
- Marcacci M, Zaffagnini S, Giordano G, Iacono F, Presti ML. Anterior cruciate ligament reconstruction associated with extra-articular tenodesis: A prospective clinical and radiographic evaluation with 10- to 13-year follow-up. Am J Sports Med. 2009 Apr;37(4):707-14. doi: 10.1177/0363546508328114. Epub 2009 Feb 3.
- Monaco E, Ferretti A, Labianca L, Maestri B, Speranza A, Kelly MJ, D'Arrigo C. Navigated knee kinematics after cutting of the ACL and its secondary restraint. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 May;20(5):870-7. doi: 10.1007/s00167-011-1640-8. Epub 2011 Aug 30.
- Rezende FC, de Moraes VY, Martimbianco AL, Luzo MV, da Silveira Franciozi CE, Belloti JC. Does Combined Intra- and Extraarticular ACL Reconstruction Improve Function and Stability? A Meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2015 Aug;473(8):2609-18. doi: 10.1007/s11999-015-4285-y. Epub 2015 Apr 7.
- Ristanis S, Stergiou N, Patras K, Vasiliadis HS, Giakas G, Georgoulis AD. Excessive tibial rotation during high-demand activities is not restored by anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1323-9. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.032.
- Schon JM, Moatshe G, Brady AW, Serra Cruz R, Chahla J, Dornan GJ, Turnbull TL, Engebretsen L, LaPrade RF. Anatomic Anterolateral Ligament Reconstruction of the Knee Leads to Overconstraint at Any Fixation Angle. Am J Sports Med. 2016 Oct;44(10):2546-2556. doi: 10.1177/0363546516652607. Epub 2016 Jul 12.
- Sonnery-Cottet B, Archbold P, Zayni R, Bortolletto J, Thaunat M, Prost T, Padua VB, Chambat P. Prevalence of septic arthritis after anterior cruciate ligament reconstruction among professional athletes. Am J Sports Med. 2011 Nov;39(11):2371-6. doi: 10.1177/0363546511417567. Epub 2011 Aug 19.
- Sonnery-Cottet B, Thaunat M, Freychet B, Pupim BH, Murphy CG, Claes S. Outcome of a Combined Anterior Cruciate Ligament and Anterolateral Ligament Reconstruction Technique With a Minimum 2-Year Follow-up. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1598-605. doi: 10.1177/0363546515571571. Epub 2015 Mar 4.
- Sonnery-Cottet B, Barbosa NC, Vieira TD, Saithna A. Clinical outcomes of extra-articular tenodesis/anterolateral reconstruction in the ACL injured knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Feb;26(2):596-604. doi: 10.1007/s00167-017-4596-5. Epub 2017 Jun 12.
- Stergiou N, Ristanis S, Moraiti C, Georgoulis AD. Tibial rotation in anterior cruciate ligament (ACL)-deficient and ACL-reconstructed knees: a theoretical proposition for the development of osteoarthritis. Sports Med. 2007;37(7):601-13. doi: 10.2165/00007256-200737070-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- Anterolateral ligament trial
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