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Association de la LAL et de la reconstruction du LCA par rapport à la reconstruction isolée du LCA dans une population à haut risque : un ECR.

16 août 2018 mis à jour par: Fernando Cury Rezende, Federal University of São Paulo

L'association de la reconstruction du ligament antérolatéral et du ligament croisé antérieur conduit à des résultats supérieurs et à des taux d'échec inférieurs dans la population à haut risque ? : un essai contrôlé randomisé.

L'instabilité rotationnelle persistante après la reconstruction standard du LCA a été largement décrite, et il a été démontré qu'elle conserve une corrélation directe avec les pires résultats postopératoires (Chouliaras 2007, Kocher 2004). Il a été démontré que les lésions du ligament antérolatéral (LAL) jouent un rôle important dans la genèse de l'instabilité rotationnelle du genou (Claes 2013, Helito 2013). De nombreuses publications anatomiques ont défini le LAL comme un ligament distinct (Claes 2013). Pendant ce temps, certains auteurs ont proposé l'association de la reconstruction du LCA et de la LAL chez des individus sélectionnés déficients en LCA pour améliorer encore la stabilité du genou après l'opération (Sonnery-Cottet 2015, Dodds 2014). Le manque de consensus prédomine encore parmi les experts du LCA concernant la fiabilité du LCA combiné et de la LAL compte tenu de la controverse qui implique à la fois l'anatomie et la biomécanique de la LLA (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Des essais cliniques avec un haut niveau de preuve et un suivi à long terme peuvent être utiles pour déterminer la fiabilité de la procédure combinée dans le cadre clinique.

Ainsi, la présente étude vise à comparer l'efficacité de la reconstruction combinée du LCA et de la LAL avec la reconstruction isolée du LCA chez les personnes à haut risque de récidive du LCA, par le biais d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stabilité en rotation du genou est un sujet qui suscite un grand intérêt parmi les experts en reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA). Des articles antérieurs se sont demandé si les techniques actuelles de reconstruction du LCA pouvaient fournir une stabilité de rotation adéquate chez tous les individus déficients en LCA, compte tenu de leur large éventail de présentations cliniques (Logan 2004, Ristanis 2005). L'instabilité rotationnelle persistante après la reconstruction standard du LCA a été largement décrite, et il a été démontré qu'elle conserve une corrélation directe avec les pires résultats postopératoires (Chouliaras 2007, Kocher 2004). En outre, le manque de stabilité du genou pourrait entraîner d'autres lésions chondrales et méniscales, ce qui pourrait favoriser le développement de l'arthrose du genou (Stergiou 2007).

Cette discussion a fait l'objet d'une attention accrue après des publications récentes concernant le ligament antéro-latéral (LAL), décrit comme une structure dont la lésion semble aggraver l'instabilité rotatoire lorsqu'elle est associée à des ruptures du LCA. (Claes 2013, Helito 2013, etc.). Segond décrit pour la première fois ce ligament en 1897 comme une "bande fibreuse résistante" située dans le compartiment antérolatéral du genou avec une caractéristique singulière de mise en tension en rotation interne forcée (Segond 1879). Par la suite, certains auteurs ont qualifié cette structure d'épaississement capsulaire (Hughston 1976). Plus récemment, différentes publications anatomiques ont soulevé cette polémique, définissant le LAL comme un ligament distinct (Claes 2013, Dodds 2014, Helito 2015). Les données biomécaniques ont montré une corrélation directe entre sa rupture et la détérioration de la stabilité rotationnelle, définie par la présence d'un test de pivotement positif évident (Claes 2013, Monaco 2012). Il n'y a toujours pas de consensus sur la validité de ces résultats, mais de nombreux auteurs ont proposé l'association de la reconstruction du LCA et de la LAL chez certains individus déficients en LCA, compte tenu de l'avantage biomécanique théorique de cette procédure pour favoriser la stabilité combinée antéropostérieure et rotationnelle (Sonnery-Cottet 2015 , Sonnery-Cottet 2017, Dodds 2014, Marcacci 2009). Dans une méta-analyse récente d'essais contrôlés randomisés, les techniques de reconstruction isolée du LCA ont été comparées aux techniques combinées de reconstruction du LCA et extra-articulaires et, bien que les tests de Lachman et de pivot shift aient été supérieurs dans le groupe de reconstruction combinée du LCA, les scores fonctionnels étaient similaires (Rezende 2015 ). La raideur et l'infection du genou étaient également similaires entre les groupes, malgré les publications précédentes suggérant des taux accrus dans la procédure combinée (Anderson 2001, Sonnery-Cottet 2011). Cependant, compte tenu de l'absence d'amélioration des tests des scores du genou, les auteurs ont conclu qu'il n'est toujours pas certain que cette stabilité accrue dépasse la morbidité de l'ajout d'une procédure extra-articulaire (Rezende 2015). Contrairement aux techniques extra-articulaires obsolètes incluses dans ces dernières méta-analyses, des techniques de reconstruction anatomique du LAL ont été proposées pour mieux répliquer l'anatomie du compartiment antérolatéral (Sonnery-Cottet 2015). Des résultats prometteurs ont été publiés dans une étude de cohorte prospective récente comparant la reconstruction combinée LAL et LCA avec des techniques de reconstruction isolée du LCA, utilisant soit des ischio-jambiers, soit des greffes osseuses os-patellaire-tendon. Les taux de re-rupture étaient 3,1 fois moins élevés dans la procédure combinée du LCA et de la LAL par rapport au LCA isolé avec ischio-jambiers et 2,3 fois moins par rapport au LCA isolé avec greffe os-patellaire-os. La technique de reconstruction percutanée du ALL décrite dans cette étude non seulement reproduit de manière plus fiable l'anatomie du compartiment antérolatéral, mais elle est également moins invasive diminuant la morbidité associée aux techniques de reconstruction extra-articulaire non anatomiques, telles que la ténodèse de la bande iliotibiale (Sonnery -Cottet 2017).

De nombreuses controverses prédominent encore parmi les experts de l'ACL, non seulement concernant les études in vitro sur la LAL, mais aussi le débat sur la fiabilité de la procédure combinée ACL et LAL lors de son introduction en milieu clinique (Guenther D 2016, Kittl C 2016). Des inquiétudes ont été soulevées concernant certains aspects de la procédure combinée ACL et ALL, en particulier son potentiel théorique à conduire à une constriction excessive du genou, comme démontré dans certains articles biomécaniques (Schon JM 2016). Les opinions des experts divergent sur les conséquences potentielles à long terme de la procédure combinée ACL et ALL ; alors que les défenseurs affirment qu'une meilleure instabilité rotationnelle devrait minimiser les conséquences dégénératives d'une stabilité "sous-optimale" de l'articulation du genou supposée être fournie par une reconstruction intra-articulaire isolée, de nombreux autres chirurgiens soutiennent que l'arthrose du genou pourrait être l'évolution de la cinématique anormale d'un genou surcontraint ( Inderhaug E 2017, Schon JM 2016, Sonnery-Cottet B 2017). Afin de résoudre ce manque de consensus, les essais cliniques à haut niveau de preuve doivent être prioritaires dans ce domaine, avec un suivi à long terme, visant à comparer les scores fonctionnels, les tests de stabilité du genou et les taux de complications entre le LCA isolé et le LCA combiné. et TOUTES les techniques de reconstruction.

Ainsi, la présente étude vise à comparer l'efficacité de la reconstruction combinée du LCA et de la LAL avec la reconstruction isolée du LCA chez les personnes à haut risque de récidive du LCA, par le biais d'un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 04038-031
        • Recrutement
        • Federal University of Sao Paulo, Orthopedics and Traumatology Department (UNIFESP-EPM)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test de changement de pivot de grade 2 ou 3
  • Lésions chroniques du LCA (> ou = 1 an après la lésion)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies antérieures du genou
  • Lésions chondrales du genou de grade IV
  • Lésions ligamentaires du genou concomitantes, autres que les ligaments ACL et ALL
  • Arthrose du genou
  • Longueur du greffon semi-tendineux inférieure à 24 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LCA isolé
Reconstruction standard du ligament croisé antérieur uniquement
Greffes libres des ischio-jambiers à l'aide d'une technique de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) intra-articulaire à deux incisions. ST et gracilis seront préparés avec des brins doublés, une greffe quadruplée standard. Le tunnel fémoral sera réalisé de manière extérieur-intérieur. Le tunnel tibial sera foré au centre de l'empreinte tibiale du LCA, en épargnant le moignon tibial du LCA, lorsque cela est possible. La greffe de LCA sera d'abord fixée dans le fémur puis dans le tibia, les deux avec une vis d'interférence à 30 degrés de flexion du genou.
Expérimental: ACL et ALL combinés
Reconstruction du ligament croisé antérieur associée à la reconstruction du ligament antérolatéral
Greffes libres d'ischio-jambiers utilisant une reconstruction du LCA à deux incisions avec l'ajout d'un prolongement du gracile pour la reconstruction de la LAL. La greffe du LCA présentera un quadruple brin (ST triplé + simple gracilis) et la greffe ALL, un seul brin avec le prolongement du gracilis. TOUS les tunnels tibiaux seront réalisés avec un foret de 5 mm, à 1 cm en aval du niveau articulaire, à mi-chemin de la tête fibulaire et du tubercule de Gerdy, traversant le tibia vers son cortex antéro-médian, à 1 cm en aval du tunnel du LCA. Les tunnels fémoraux du LCA et du LAL coïncident et sont situés en arrière et en proximal de l'épicondyle latéral. La chirurgie intra-articulaire sera réalisée de la même manière que le groupe de comparaison. Le prolongement de Gracilis est acheminé à travers le tunnel tibial ALL puis récupéré dans la face antéro-médiale du tibia, à 1 cm en aval de l'entrée du tunnel du LCA. ALL est fixé en extension complète et en rotation neutre, en attachant les deux extrémités du greffon avec 3 nœuds.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie subjective IKDC pour le résultat fonctionnel
Délai: 24mois
Comité international de documentation du genou
24mois
Lysholm pour le résultat fonctionnel
Délai: 24mois
Lysholm
24mois
KOOS pour un résultat fonctionnel
Délai: 24mois
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
24mois
Stabilité du genou (mesures subjectives)
Délai: 24mois
Tests de Lachman et de changement de pivot
24mois
Stabilité du genou (mesure objective)
Délai: 24mois
Laxité différentielle (Rolimeter)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-rupture
Délai: 24mois
Présence d'instabilité et de laxité pathologique postopératoire nécessitant une révision du LCA (Middleton KK 2014).
24mois
La douleur
Délai: 24mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
24mois
Niveau d'activité
Délai: 24mois
Tegner
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando C Rezende, MD, Research Assistant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anterolateral ligament trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Pas encore de plan IPD établi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction anatomique isolée du LCA

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