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慢性免疫性血小板減少症におけるセカンドライン治療の再配置

2018年6月27日 更新者:Ghada E. M. Abdallah、Assiut University
ヒドロキシクロロキンは、全身性ループス血小板減少症の血小板数に臨床的に有意な影響を与えることが報告されています。 その作用は、その免疫調節効果によるものかもしれません。 免疫性血小板減少症(ITP)は、血小板数の一時的または持続的な減少を特徴とする免疫介在性後天性疾患として知られています。 しかし、難治性 ITP には有効な治療法がなく、ITP におけるデシタビンの有効性はよくわかっていません。 この研究からのデータは、標準化された定義によって検出される他の治療ラインと比較して、ITP の治療におけるヒドロキシクロロキンのいくつかのアイデアを提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、標準化された定義によって検出されるように、ヒドロキシクロロキンの安全性と有効性を他の治療ラインと比較して評価するために、アシュート大学病院の内科部門の臨床血液学ユニットの外来診療所に通う慢性ITP患者が含まれます。 慢性 ITP、特に抗核抗体 (ANA) の役割の予測因子と、抗血小板抗体のレベルに対する提案された薬の効果を検出します。 この質問に答えるために、治療後の健康関連の生活の質の評価。最も効果的な薬は、最高の生活の質に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • Assiut university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ITP が 12 か月以上持続する原発性慢性 ITP 患者の患者を募集します。これは、標準的な一次治療に抵抗性であることが証明されているか、治療が必要であることが証明されています (低用量のコルチコステロイドを含むが、これに限定されません)。臨床的に重大な出血のリスクを最小限に抑えます。
  • -被験者またはその保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  • 被験者は、どの治療法に対しても毒性や既知の禁忌を経験していません。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 肝臓と腎臓の機能障害。
  • C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス感染症。
  • 全身性エリテマトーデスおよび/または抗リン脂質症候群の患者
  • リンパ増殖性疾患。
  • 活動的な悪性腫瘍
  • 動脈または静脈の血栓症
  • グレード III~IV の心血管疾患。
  • アルコール/薬物乱用の最近の病歴。
  • -血小板機能に影響を与える薬物(アスピリン、クロピドグレルおよび/またはNSAIDを含むがこれらに限定されない)または抗凝固剤で最近治療された被験者 研究開始から2週間以内および研究終了まで連続3日以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロキシクロロキン基
ヒドロキシクロロキン錠 200mg を 1 日 2 回、少なくとも 6 か月間
200mg を 1 日 2 回、経口で少なくとも 12 週間
アクティブコンパレータ:ビンクリスチングループ
ビンクリスチンアンプル、1mg/週、2時間かけて4週間点滴静注
1mg を毎週 4 週間静脈内投与
アクティブコンパレータ:アザチオプリン群
アザチオプリン錠 50mg、1 日 100~150mg を 6 か月間服用
1日100mgを少なくとも3週間服用する
他の名前:
  • イムラン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数
時間枠:何らかの原因による反応または死亡まで、最大6か月までフォローアップ
標準定義として応答を検出する
何らかの原因による反応または死亡まで、最大6か月までフォローアップ
副作用
時間枠:6ヶ月まで
あらゆる治療ラインの合併症
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗核抗体の役割
時間枠:入学前
慢性 ITP、特に ANA の役割の予測因子の検出
入学前
抗血小板抗体の役割
時間枠:after6ヶ月
抗血小板抗体のレベルに対する提案された薬物の効果の評価。
after6ヶ月
健康で質の高い生活
時間枠:6ヶ月の治療後

アラビア語版の 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) アンケートは、治療の前後にすべての患者に投与されます。

このアンケートは、一般的な健康機能を評価する検証済みのアンケートです。

6ヶ月の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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