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Riposizionamento del trattamento di seconda linea nella trombocitopenia immunitaria cronica

27 giugno 2018 aggiornato da: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
È stato riportato che l'idrossiclorochina ha un effetto clinicamente significativo sulla conta piastrinica nella trombocitopenia da lupus sistemico. La sua azione può essere dovuta al suo effetto modulatore immunitario. La trombocitopenia immunitaria (ITP) è nota come una malattia acquisita immuno-mediata caratterizzata da una diminuzione transitoria o persistente della conta piastrinica. Tuttavia, l'ITP refrattario è privo di trattamenti efficaci e l'efficacia della decitabina nell'ITP rimane poco conosciuta. I dati di questo studio possono fornire un'idea dell'idrossiclorochina nel trattamento dell'ITP rispetto ad altre linee di trattamento come rilevato dalle definizioni standardizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti con PTI cronica che frequentano la clinica ambulatoriale dell'Unità di Ematologia Clinica del Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale universitario Assiut per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'idrossiclorochina rispetto ad altre linee di trattamento come rilevato dalle definizioni standardizzate. Rilevare i predittori di ITP cronica, in particolare il ruolo degli anticorpi antinucleari (ANA) e l'effetto dei farmaci proposti sul livello degli anticorpi antipiastrinici. Valutazione della qualità della vita correlata alla salute dopo i trattamenti per rispondere a questa domanda; È il farmaco più efficace è legato alla migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recluteremo pazienti con ITP cronica primaria pazienti con ITP di durata superiore a 12 mesi che si è dimostrata refrattaria al trattamento standard di prima linea o che necessitano di trattamenti (inclusi, ma non limitati a, basse dosi di corticosteroidi) per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento clinicamente significativo.
  • Il soggetto o il suo tutore ha firmato e datato un consenso informato scritto.
  • Il soggetto non ha manifestato alcuna tossicità o controindicazione nota a nessuna linea di trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza.
  • compromissione della funzionalità epatica e renale.
  • virus dell'epatite c (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B.
  • pazienti con lupus eritematoso sistemico e/o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • disturbi linfoproliferativi.
  • un tumore maligno attivo
  • una trombosi arteriosa o venosa
  • Malattie cardiovascolari di grado III-IV.
  • Storia recente di abuso di alcool/droga.
  • - Soggetti recentemente trattati con farmaci che influenzano la funzione piastrinica (inclusi ma non limitati a aspirina, clopidogrel e/o FANS) o anticoagulanti per> 3 giorni consecutivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo idrossiclorochina
compresse di idrossiclorochina 200 mg, due volte al giorno per almeno 6 mesi
Droga: Idrossiclorochina
200 mg due volte al giorno per via orale per almeno 12 settimane
Comparatore attivo: gruppo vincristina
fiala di vincristina, 1 mg/settimana, somministrazione endovenosa per 2 ore per 4 settimane
Droga: vincristina
1 mg per via endovenosa settimanale per 4 settimane
Comparatore attivo: gruppo azatioprina
compresse di azatioprina 50 mg, dose 100-150 mg al giorno per 6 mesi
Droga: azatioprina
dose 100 mg al giorno per almeno 3 settimane
Altri nomi:
  • imuran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Follow-up fino alla risposta o alla morte per qualsiasi causa fino a sei mesi
per rilevare la risposta come definizione standard
Follow-up fino alla risposta o alla morte per qualsiasi causa fino a sei mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
qualsiasi complicazione per qualsiasi linea di trattamenti
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ruolo degli anticorpi anti-nucleo
Lasso di tempo: prima dell'iscrizione
Rilevamento dei predittori di ITP cronica, in particolare del ruolo ANA
prima dell'iscrizione
Ruolo degli anticorpi antipiastrinici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Valutazione dell'effetto dei farmaci proposti sul livello degli anticorpi antipiastrinici.
dopo 6 mesi
Vita di qualità della salute
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento

La versione araba del questionario 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) verrà somministrata a tutti i pazienti prima e dopo il trattamento.

Questo questionario è convalidato e valuta il funzionamento generale della salute.
dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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