Reposicionamento do Tratamento de Segunda Linha na Trombocitopenia Imune Crônica
27 de junho de 2018 atualizado por: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Foi relatado que a hidroxicloroquina tem um efeito clinicamente significativo na contagem de plaquetas na trombocitopenia lúpica sistêmica.
Sua ação pode ser devida ao seu efeito imunomodulador.
A trombocitopenia imune (PTI) é conhecida como uma doença adquirida imunomediada caracterizada por diminuição transitória ou persistente da contagem de plaquetas.
No entanto, a ITP refratária carece de tratamentos eficazes e a eficácia da decitabina na ITP permanece pouco compreendida.
Os dados deste estudo podem fornecer uma ideia da hidroxicloroquina no tratamento da PTI em comparação com outras linhas de tratamento, conforme detectado pelas definições padronizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com PTI crônica atendidos no ambulatório da Unidade de Hematologia Clínica do Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Assiut para avaliar a segurança e eficácia da hidroxicloroquina em comparação com outras linhas de tratamento detectadas pelas definições padronizadas.
Detectar os preditores de ITP crônica, especialmente o papel dos anticorpos antinucleares (ANA) e o efeito das drogas propostas no nível de anticorpos antiplaquetários.
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde após tratamentos para responder a esta questão; É a droga mais eficaz está ligada à melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutaremos pacientes com PTI crônica primária, pacientes com PTI com duração superior a 12 meses, comprovadamente refratários ao tratamento padrão de primeira linha ou que precisam de tratamento(s) (incluindo, entre outros, baixa dose de corticosteroides) para minimizar o risco de sangramento clinicamente significativo.
- O sujeito ou seu tutor assinou e datou um consentimento informado por escrito.
- O sujeito não experimentou toxicidade ou contra-indicação conhecida para qualquer linha de tratamentos.
Critério de exclusão:
- gravidez.
- comprometimento da função hepática e renal.
- vírus da hepatite c (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B.
- pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e/ou síndrome antifosfolípide
- distúrbios linfoproliferativos.
- uma malignidade ativa
- uma trombose arterial ou venosa
- Doença cardiovascular grau III-IV.
- História recente de abuso de álcool/drogas.
- Indivíduos tratados recentemente com medicamentos que afetam a função plaquetária (incluindo, entre outros, aspirina, clopidogrel e/ou AINEs) ou anticoagulantes por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo hidroxicloroquina
hidroxicloroquina comprimidos 200mg, duas vezes/dia por pelo menos 6 meses
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200 mg duas vezes ao dia por via oral por pelo menos 12 semanas
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Comparador Ativo: grupo vincristina
ampola de vincristina, 1mg/semana, gotejamento I.v durante 2 horas por 4 semanas
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1mg intravenoso semanalmente por 4 semanas
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Comparador Ativo: grupo azatioprina
azatioprina comprimido 50 mg, dose 100-150 mg por dia durante 6 meses
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dose de 100 mg por dia durante pelo menos 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de plaquetas
Prazo: Acompanhamento até resposta ou morte por qualquer causa até seis meses
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para detectar a resposta como a definição padrão
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Acompanhamento até resposta ou morte por qualquer causa até seis meses
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efeitos colaterais
Prazo: Até seis meses
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qualquer complicação para qualquer linha de tratamentos linha
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Até seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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papel dos anticorpos antinucleares
Prazo: antes da inscrição
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Detectando os preditores de PTI crônica, especialmente o papel do ANA
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antes da inscrição
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Papel dos anticorpos antiplaquetários
Prazo: após 6 meses
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Avaliação do efeito dos medicamentos propostos no nível de anticorpos antiplaquetários.
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após 6 meses
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Saúde qualidade vida
Prazo: após 6 meses de tratamento
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A versão árabe do questionário 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) será administrada a todos os pacientes antes e depois do tratamento. Este questionário é validado e avalia o funcionamento geral da saúde. |
após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Park YH, Yi HG, Lee MH, Kim CS, Lim JH. Clinical efficacy and tolerability of vincristine in splenectomized patients with refractory or relapsed immune thrombocytopenia: a retrospective single-center study. Int J Hematol. 2016 Feb;103(2):180-8. doi: 10.1007/s12185-015-1903-0. Epub 2015 Nov 20.
- Poudyal BS, Sapkota B, Shrestha GS, Thapalia S, Gyawali B, Tuladhar S. Safety and Efficacy of Azathioprine as a Second Line Therapy for Primary Immune Thrombocytopenic Purpura. JNMA J Nepal Med Assoc. 2016 Jul-Sep;55(203):16-21.
- Cooper N. State of the art - how I manage immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2017 Apr;177(1):39-54. doi: 10.1111/bjh.14515. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Br J Haematol. 2017 May;177(4):661.
- Michel M. Immune thrombocytopenic purpura: epidemiology and implications for patients. Eur J Haematol Suppl. 2009 Mar;(71):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01206.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Vincristina
- Azatioprina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 17200058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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