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Neupositionierung der Zweitlinienbehandlung bei chronischer Immunthrombozytopenie

27. Juni 2018 aktualisiert von: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Es wurde berichtet, dass Hydroxychloroquin eine klinisch signifikante Wirkung auf die Thrombozytenzahl bei systemischer Lupus-Thrombozytopenie hat. Seine Wirkung kann auf seine immunmodulatorische Wirkung zurückzuführen sein. Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist als eine immunvermittelte erworbene Krankheit bekannt, die durch eine vorübergehende oder anhaltende Abnahme der Blutplättchenzahl gekennzeichnet ist. Für refraktäre ITP mangelt es jedoch an wirksamen Behandlungen, und die Wirksamkeit von Decitabin bei ITP ist nach wie vor kaum bekannt. Die Daten aus dieser Studie können eine Vorstellung von Hydroxychloroquin bei der Behandlung von ITP im Vergleich zu anderen Behandlungslinien vermitteln, die von den standardisierten Definitionen erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischer ITP einbezogen, die die ambulante Klinik der Abteilung für klinische Hämatologie der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses Assiut besuchen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin im Vergleich zu anderen Behandlungslinien gemäß den standardisierten Definitionen zu bewerten. Erkennung der Prädiktoren für chronische ITP, insbesondere der Rolle von Anti-Nuklear-Antikörpern (ANA) und der Wirkung der vorgeschlagenen Medikamente auf das Niveau von Anti-Thrombozyten-Antikörpern. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Behandlungen zur Beantwortung dieser Frage; Ist das wirksamste Medikament mit der besten Lebensqualität verbunden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten mit primärer chronischer ITP rekrutieren Patienten mit ITP, die länger als 12 Monate anhält und die nachweislich gegenüber der Standard-Erstlinienbehandlung refraktär ist oder Behandlung(en) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedrig dosierte Kortikosteroide) benötigt Minimieren Sie das Risiko klinisch signifikanter Blutungen.
  • Das Subjekt oder sein Vormund hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  • Das Subjekt erfuhr keine Toxizität oder bekannte Kontraindikation für eine Behandlungslinie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Infektion.
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und/oder Antiphospholipid-Syndrom
  • lymphoproliferative Erkrankungen.
  • eine aktive Malignität
  • eine arterielle oder venöse Thrombose
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen Grad III-IV.
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die kürzlich mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrel und/oder NSAIDs) oder Antikoagulanzien für > 3 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und bis zum Ende der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin-Gruppe
Hydroxychloroquin-Tabletten 200 mg, zweimal täglich für mindestens 6 Monate
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200 mg zweimal täglich oral für mindestens 12 Wochen
Aktiver Komparator: Vincristin-Gruppe
Vincristin-Ampulle, 1 mg/Woche, i.v. Tropfen über 2 Stunden für 4 Wochen
Arzneimittel: Vincristin
1 mg intravenös wöchentlich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Azathioprin-Gruppe
Azathioprin-Tablette 50 mg, Dosis 100-150 mg täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Azathioprin
Dosis 100 mg täglich für mindestens 3 Wochen
Andere Namen:
  • imuran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Follow-up bis zum Ansprechen oder Tod jeglicher Ursache bis zu sechs Monate
Antwort als Standarddefinition zu erkennen
Follow-up bis zum Ansprechen oder Tod jeglicher Ursache bis zu sechs Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
jede Komplikation für jede Behandlungslinie
Bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von antinukleären Antikörpern
Zeitfenster: vor der Einschreibung
Erkennung der Prädiktoren für chronische ITP, insbesondere ANA-Rolle
vor der Einschreibung
Rolle von Anti-Thrombozyten-Antikörpern
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Bewertung der Wirkung der vorgeschlagenen Medikamente auf den Gehalt an Anti-Thrombozyten-Antikörpern.
nach 6 Monaten
Gesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung

Die arabische Version des Fragebogens des Short Form Survey Instrument (SF-36) mit 36 ​​Punkten wird allen Patienten vor und nach der Behandlung verabreicht.

Dieser Fragebogen ist ein validierter Fragebogen, der die allgemeine Gesundheitsfunktion bewertet.
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17200058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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