Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A második vonalbeli kezelés áthelyezése krónikus immunthrombocytopeniában

2018. június 27. frissítette: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
A hidroxiklorokin klinikailag jelentős hatást gyakorol a vérlemezkeszámra szisztémás lupus thrombocytopeniában. Hatását immunmoduláló hatásának köszönheti. Az immunthrombocytopenia (ITP) egy immunmediált szerzett betegség, amelyet a vérlemezkeszám átmeneti vagy tartós csökkenése jellemez. A refrakter ITP-re azonban hiányoznak hatékony kezelések, és a decitabin ITP-ben való hatékonysága továbbra is kevéssé ismert. Az ebből a tanulmányból származó adatok némi elképzelést nyújthatnak a hidroxiklorokinról az ITP kezelésében, összehasonlítva a standard definíciók által kimutatott egyéb kezelési vonalakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban krónikus ITP-ben szenvedő betegek vesznek részt az Assiut Egyetemi Kórház Belgyógyászati ​​Klinikai Hematológiai Osztályának külső klinikáján, hogy értékeljék a hidroxiklorokin biztonságosságát és hatásosságát más kezelési vonalakkal összehasonlítva, a szabványos meghatározások szerint. Határozza meg a krónikus ITP előrejelzőit, különösen az anti-nukleáris antitestek (ANA) szerepét és a javasolt gyógyszerek hatását a vérlemezke-ellenes antitestek szintjére. A kezelések utáni egészséggel összefüggő életminőség értékelése a kérdés megválaszolására; A leghatékonyabb gyógyszer a legjobb életminőséghez kapcsolódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan elsődleges krónikus ITP-ben szenvedő betegeket fogunk toborozni, akiknek ITP-je több mint 12 hónapig tart, és amely bizonyítottan ellenáll a standard első vonalbeli kezelésnek, vagy kezelésre (beleértve, de nem kizárólagosan az alacsony dózisú kortikoszteroidokat) szükséges. minimalizálja a klinikailag jelentős vérzés kockázatát.
  • Az alany vagy gyámja aláírta és dátummal látta el írásos beleegyezését.
  • Az alany nem tapasztalt toxicitást vagy ismert ellenjavallatot semmilyen kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség.
  • máj- és vesefunkció károsodás.
  • hepatitis c vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus fertőzés.
  • szisztémás lupus erythematosusban és/vagy antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek
  • limfoproliferatív rendellenességek.
  • aktív rosszindulatú daganat
  • artériás vagy vénás trombózis
  • III-IV fokozatú szív- és érrendszeri betegségek.
  • Alkohol/kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története.
  • A közelmúltban vérlemezke-funkciót befolyásoló gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az aszpirint, klopidogrél és/vagy NSAID-okat) vagy véralvadásgátlókkal kezelt alanyok, akiket a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül több mint 3 egymást követő napon át a vizsgálat végéig kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hidroxi-klorokin csoport
hidroxiklorokin tabletta 200 mg, naponta kétszer legalább 6 hónapig
Drog: Hidroxiklorokin
200 mg naponta kétszer szájon át legalább 12 hétig
Aktív összehasonlító: vinkrisztus csoport
vincristine ampulla, 1 mg/hét, intravénás csepp 2 órán keresztül 4 hétig
Drog: vinkrisztin
Hetente 1 mg intravénásan 4 héten keresztül
Aktív összehasonlító: azatioprin csoport
Azatioprin tabletta 50 mg, napi 100-150 mg adag 6 hónapig
Drog: azatioprin
napi 100 mg-os adagot legalább 3 hétig
Más nevek:
  • imuran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezke-szám
Időkeret: Nyomon követés a válaszadásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb hat hónapig
a válasz észlelésére standard definícióként
Nyomon követés a válaszadásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, legfeljebb hat hónapig
mellékhatások
Időkeret: Akár hat hónapig
bármilyen szövődmény bármely kezelési vonal esetében
Akár hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nukleáris antitestek szerepe
Időkeret: beiratkozás előtt
A krónikus ITP, különösen az ANA szerep prediktorainak kimutatása
beiratkozás előtt
A vérlemezke-ellenes antitestek szerepe
Időkeret: 6 hónap után
A javasolt gyógyszerek hatásának értékelése a vérlemezke-ellenes antitestek szintjére.
6 hónap után
Egészséges minőségi élet
Időkeret: 6 hónapos kezelés után

A 36 tételből álló, rövid formájú felmérési eszköz (SF-36) kérdőív arab változatát minden betegnek beadják a kezelés előtt és után.

Ez a kérdőív validált, amely az általános egészségi működést értékeli.
6 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17200058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel