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Repositionnement du traitement de deuxième intention dans la thrombocytopénie immunitaire chronique

27 juin 2018 mis à jour par: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Il a été rapporté que l'hydroxychloroquine avait un effet cliniquement significatif sur la numération plaquettaire dans la thrombocytopénie lupique disséminée. Son action peut être due à son effet immunomodulateur. La thrombocytopénie immunitaire (ITP) est connue comme une maladie acquise à médiation immunitaire caractérisée par une diminution transitoire ou persistante du nombre de plaquettes. Cependant, le PTI réfractaire manque de traitements efficaces et l'efficacité de la décitabine dans le PTI reste mal comprise. Les données de cette étude peuvent donner une idée de l'hydroxychloroquine dans le traitement du PTI par rapport à d'autres lignes de traitement telles que détectées par les définitions standardisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura des patients atteints de PTI chronique fréquentant la clinique externe de l'unité d'hématologie clinique du département de médecine interne de l'hôpital universitaire d'Assiut pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine par rapport à d'autres lignes de traitement telles que détectées par les définitions standardisées. Détecter les prédicteurs du PTI chronique, en particulier le rôle des anticorps antinucléaires (ANA) et l'effet des médicaments proposés sur le niveau d'anticorps antiplaquettaires. Évaluation de la qualité de vie liée à la santé après les traitements pour répondre à cette question ; Est-ce que le médicament le plus efficace est lié à la meilleure qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nous recruterons des patients atteints de PTI chronique primaire des patients atteints de PTI depuis plus de 12 mois qui s'avèrent réfractaires au traitement standard de première ligne ou qui ont besoin d'un ou de plusieurs traitements (y compris, mais sans s'y limiter, une faible dose de corticostéroïdes) pour minimiser le risque de saignement cliniquement significatif.
  • Le sujet ou son tuteur a signé et daté un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet n'a ressenti aucune toxicité ou contre-indication connue à aucune ligne de traitement.

Critère d'exclusion:

  • grossesse.
  • atteinte des fonctions hépatique et rénale.
  • virus de l'hépatite c (VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par le virus de l'hépatite B.
  • patients atteints de lupus érythémateux disséminé et/ou du syndrome des antiphospholipides
  • troubles lymphoprolifératifs.
  • une malignité active
  • une thrombose artérielle ou veineuse
  • Maladie cardiovasculaire de grade III-IV .
  • Antécédents récents d'abus d'alcool/drogues.
  • Sujets récemment traités avec des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le clopidogrel et/ou les AINS) ou des anticoagulants pendant > 3 jours consécutifs dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe hydroxychloroquine
comprimés d'hydroxychloroquine 200 mg, deux fois/jour pendant au moins 6 mois
Médicament: Hydroxychloroquine
200 mg deux fois par jour par voie orale pendant au moins 12 semaines
Comparateur actif: groupe vincristine
ampoule de vincristine, 1 mg/semaine, perfusion intraveineuse sur 2 heures pendant 4 semaines
Médicament: vincristine
1mg intraveineux hebdomadaire pendant 4 semaines
Comparateur actif: groupe azathioprine
azathioprine comprimé 50 mg, dose 100-150 mg par jour pendant 6 mois
Médicament: azathioprine
doser 100 mg par jour pendant au moins 3 semaines
Autres noms:
  • imuran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La numération plaquettaire
Délai: Suivi jusqu'à la réponse ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à six mois
pour détecter la réponse comme définition standard
Suivi jusqu'à la réponse ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à six mois
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à six mois
toute complication pour toute ligne de traitement
Jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rôle des anticorps antinucléaires
Délai: avant l'inscription
Détecter les prédicteurs du PTI chronique, en particulier le rôle de l'ANA
avant l'inscription
Rôle des anticorps anti-plaquettaires
Délai: après 6 mois
Évaluation de l'effet des médicaments proposés sur le taux d'anticorps antiplaquettaires.
après 6 mois
Santé qualité de vie
Délai: après 6 mois de traitement

La version arabe du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Survey Instrument) sera administrée à tous les patients avant et après le traitement.

Ce questionnaire est un questionnaire validé qui évalue le fonctionnement général de la santé.
après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17200058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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