慢性免疫性血小板减少症二线治疗的重新定位
2018年6月27日 更新者：Ghada E. M. Abdallah、Assiut University
据报道，羟氯喹对系统性狼疮血小板减少症患者的血小板计数具有临床显着影响。
它的作用可能是由于其免疫调节作用。
免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种免疫介导的获得性疾病，其特征是血小板计数暂时或持续下降。
然而，难治性 ITP 缺乏有效的治疗方法，地西他滨对 ITP 的疗效仍知之甚少。
与标准化定义检测到的其他治疗线相比，这项研究的数据可能会提供一些关于羟氯喹治疗 ITP 的想法。
研究概览
详细说明
这项研究将包括在 Assiut 大学医院内科临床血液科门诊就诊的慢性 ITP 患者，以评估羟氯喹与标准化定义检测到的其他治疗线相比的安全性和有效性。
检测慢性 ITP 的预测因子，尤其是抗核抗体 (ANA) 的作用以及拟议药物对抗血小板抗体水平的影响。
评估治疗后与健康相关的生活质量来回答这个问题；是最有效的药物与最好的生活质量有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及
- Assiut University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们将招募原发性慢性 ITP 患者 ITP 持续超过 12 个月，经证明对标准一线治疗无效或需要治疗（包括但不限于小剂量皮质类固醇）以将临床显着出血的风险降至最低。
- 受试者或其监护人已签署并注明日期的书面知情同意书。
- 受试者没有经历任何毒性或已知的任何治疗禁忌症。
排除标准：
- 怀孕。
- 肝肾功能损害。
- 丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒感染。
- 系统性红斑狼疮和/或抗磷脂综合征患者
- 淋巴增生性疾病。
- 活动性恶性肿瘤
- 动脉或静脉血栓形成
- III-IV 级心血管疾病。
- 最近有酒精/药物滥用史。
- 最近接受影响血小板功能的药物（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷和/或非甾体抗炎药）或抗凝剂治疗的受试者在研究开始后 2 周内连续 3 天以上，直至研究结束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹组
羟氯喹片 200mg，每天两次，至少 6 个月
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每天两次口服 200 毫克，持续至少 12 周
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有源比较器：长春新碱组
长春新碱安瓶，1mg/周，静脉滴注超过 2 小时，持续 4 周
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每周静脉注射 1mg，持续 4 周
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有源比较器：硫唑嘌呤组
硫唑嘌呤片剂 50 毫克，每日剂量 100-150 毫克，持续 6 个月
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每天服用 100 毫克，持续至少 3 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数
大体时间：随访至缓解或因任何原因死亡长达六个月
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检测响应作为标准定义
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随访至缓解或因任何原因死亡长达六个月
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副作用
大体时间：长达六个月
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任何治疗线的任何并发症
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗核抗体作用
大体时间：入学前
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检测慢性 ITP 的预测因子，尤其是 ANA 的作用
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入学前
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抗血小板抗体作用
大体时间：6个月后
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评估拟议药物对抗血小板抗体水平的影响。
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6个月后
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健康品质生活
大体时间：治疗6个月后
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阿拉伯语版本的 36 项简短调查问卷 (SF-36) 问卷将在治疗前后对所有患者进行。 该问卷是经过验证的问卷，用于评估一般健康功能。 |
治疗6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Park YH, Yi HG, Lee MH, Kim CS, Lim JH. Clinical efficacy and tolerability of vincristine in splenectomized patients with refractory or relapsed immune thrombocytopenia: a retrospective single-center study. Int J Hematol. 2016 Feb;103(2):180-8. doi: 10.1007/s12185-015-1903-0. Epub 2015 Nov 20.
- Poudyal BS, Sapkota B, Shrestha GS, Thapalia S, Gyawali B, Tuladhar S. Safety and Efficacy of Azathioprine as a Second Line Therapy for Primary Immune Thrombocytopenic Purpura. JNMA J Nepal Med Assoc. 2016 Jul-Sep;55(203):16-21.
- Cooper N. State of the art - how I manage immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2017 Apr;177(1):39-54. doi: 10.1111/bjh.14515. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Br J Haematol. 2017 May;177(4):661.
- Michel M. Immune thrombocytopenic purpura: epidemiology and implications for patients. Eur J Haematol Suppl. 2009 Mar;(71):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01206.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17200058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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