Reposición de segunda línea de tratamiento en trombocitopenia inmune crónica
27 de junio de 2018 actualizado por: Ghada E. M. Abdallah, Assiut University
Se ha informado que la hidroxicloroquina tiene un efecto clínicamente significativo sobre el recuento de plaquetas en la trombocitopenia lúpica sistémica.
Su acción puede deberse a su efecto inmunomodulador.
La trombocitopenia inmune (PTI) se conoce como una enfermedad adquirida inmunomediada caracterizada por una disminución transitoria o persistente del recuento de plaquetas.
Sin embargo, la PTI refractaria carece de tratamientos efectivos y la eficacia de la decitabina en la PTI sigue siendo poco conocida.
Los datos de este estudio pueden dar una idea de la hidroxicloroquina en el tratamiento de la PTI en comparación con otras líneas de tratamiento detectadas por las definiciones estandarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá a pacientes con PTI crónica que asisten a la consulta externa de la Unidad de Hematología Clínica del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Assiut para evaluar la seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina en comparación con otras líneas de tratamiento detectadas por las definiciones estandarizadas.
Detectar los predictores de PTI crónica, especialmente el papel de los anticuerpos antinucleares (ANA) y el efecto de los fármacos propuestos sobre el nivel de anticuerpos antiplaquetarios.
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud después de los tratamientos para responder a esta pregunta; Es el fármaco más eficaz que se vincula con la mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Assiut, Egipto
- Assiut University hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutaremos pacientes con PTI crónica primaria Pacientes con PTI que dure más de 12 meses y que se demuestre que son refractarios al tratamiento estándar de primera línea o que necesiten tratamiento(s) (incluidos, entre otros, dosis bajas de corticosteroides) para minimizar el riesgo de sangrado clínicamente significativo.
- El sujeto o su tutor ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito.
- El sujeto no experimentó toxicidad ni contraindicaciones conocidas para ninguna línea de tratamientos.
Criterio de exclusión:
- el embarazo.
- alteración de la función hepática y renal.
- virus de la hepatitis c (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la hepatitis B.
- pacientes con lupus eritematoso sistémico y/o síndrome antifosfolípido
- trastornos linfoproliferativos.
- una malignidad activa
- una trombosis arterial o venosa
- Enfermedad cardiovascular grado III-IV.
- Antecedentes recientes de abuso de alcohol/drogas.
- Sujetos tratados recientemente con medicamentos que afectan la función plaquetaria (incluidos, entre otros, aspirina, clopidogrel y/o AINE) o anticoagulantes durante > 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo hidroxicloroquina
comprimidos de hidroxicloroquina de 200 mg, dos veces al día durante al menos 6 meses
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200 mg dos veces al día por vía oral durante al menos 12 semanas
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Comparador activo: grupo de vincristina
Ampolla de vincristina, 1 mg/semana, gotas intravenosas durante 2 horas durante 4 semanas
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1 mg intravenoso semanal durante 4 semanas
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Comparador activo: grupo azatioprina
comprimido de azatioprina de 50 mg, dosis de 100-150 mg al día durante 6 meses
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dosis de 100 mg al día durante al menos 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta respuesta o muerte por cualquier causa hasta seis meses
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para detectar la respuesta como la definición estándar
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Seguimiento hasta respuesta o muerte por cualquier causa hasta seis meses
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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cualquier complicación para cualquier línea de tratamientos línea
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Hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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papel de los anticuerpos antinucleares
Periodo de tiempo: antes de la inscripción
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Detectar los predictores de PTI crónica, especialmente el papel de ANA
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antes de la inscripción
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Papel de los anticuerpos antiplaquetarios
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Evaluación del efecto de los fármacos propuestos sobre el nivel de anticuerpos antiplaquetarios.
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después de 6 meses
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Salud calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
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La versión en árabe del cuestionario del Instrumento de Encuesta de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) se administrará a todos los pacientes antes y después del tratamiento. Este cuestionario es uno validado que evalúa el funcionamiento general de la salud. |
después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khellaf M, Chabrol A, Mahevas M, Roudot-Thoraval F, Limal N, Languille L, Bierling P, Michel M, Godeau B. Hydroxychloroquine is a good second-line treatment for adults with immune thrombocytopenia and positive antinuclear antibodies. Am J Hematol. 2014 Feb;89(2):194-8. doi: 10.1002/ajh.23609. Epub 2013 Nov 20.
- Park YH, Yi HG, Lee MH, Kim CS, Lim JH. Clinical efficacy and tolerability of vincristine in splenectomized patients with refractory or relapsed immune thrombocytopenia: a retrospective single-center study. Int J Hematol. 2016 Feb;103(2):180-8. doi: 10.1007/s12185-015-1903-0. Epub 2015 Nov 20.
- Poudyal BS, Sapkota B, Shrestha GS, Thapalia S, Gyawali B, Tuladhar S. Safety and Efficacy of Azathioprine as a Second Line Therapy for Primary Immune Thrombocytopenic Purpura. JNMA J Nepal Med Assoc. 2016 Jul-Sep;55(203):16-21.
- Cooper N. State of the art - how I manage immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2017 Apr;177(1):39-54. doi: 10.1111/bjh.14515. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Br J Haematol. 2017 May;177(4):661.
- Michel M. Immune thrombocytopenic purpura: epidemiology and implications for patients. Eur J Haematol Suppl. 2009 Mar;(71):3-7. doi: 10.1111/j.1600-0609.2008.01206.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Vincristina
- Azatioprina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 17200058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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